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Decreto
nº 3.718, de 3 de janeiro de 2001
Dá
nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto no 3.675,
de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais
relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que
trata o art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto
no art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA: Art.
1º Os dispositivos indicados do Anexo ao Decreto no 3.675, de 28 de novembro
de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação: "ANEXO ............................................................................ III
- Relatório Técnico ............................................................................ b)
Aspectos do Controle de Qualidade ............................................................................ 4.
Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da
mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada
desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além
do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo
dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o
medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação
in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa de sua realização. ............................................................................"
(NR) Art. 2º
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília,
3 de janeiro de 2001; 180º da Independência e 113º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 4.1.2001 |
Legislação