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Decreto
nº 3.841, de 11 de junho de 2001
Dá
nova redação a dispositivos do Decreto
no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas
especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos,
de que trata o art. 4º da Lei nº
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto
no art. 4º da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA:
Art. 1º Os arts. 2º, 3º, 4º e 5º do Decreto no 3.675,
de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art.
2º O registro especial será concedido a medicamentos genéricos
registrados, destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades
sanitárias: .............................................................................. Parágrafo
único. O registro especial também será concedido a medicamentos
registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha,
França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia,
Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal." (NR) "Art.
3º .............................................................................. .............................................................................. II
- da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência
que apresente a mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência
nacional." (NR) "Art.
4º O registro especial de medicamentos genéricos fabricados fora do
País será convertido em registro mediante a apresentação
de estudos de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação
aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA,
atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de
acordo com o disposto no art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro
de 1999." (NR) "Art.
5º .............................................................................. I
- a empresa detentora do registro não apresentar comprovação
de disponibilização do produto para consumo em todo o território
nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão
do registro especial; II
- decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação
do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que
foram tomadas as providências necessárias para a internalização
da produção. §
1º A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do
caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada
pela empresa, de que conste: I
- nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação,
classe terapêutica e quantidade vendida; II
- razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço,
bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento
Postal - CEP e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ. §
2º Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência,
realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação
aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes
ao iniciar-se o processo de fabricação." (NR)
Art. 2º Os números "1" e "2" da alínea
"b" do inciso I do Anexo ao Decreto no 3.675, de 2000, passam a vigorar
com a seguinte redação: "1
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP)
emitido pelo Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate),
EUA (FDA - Food and Drug Administration), por países constantes do parágrafo
único do art. 2º ou emitido por autoridades sanitárias dos
países em que estão instaladas as plantas produtivas." (NR) "2
- Certificado de Registro ou Autorização de Comercialização
do Medicamento (genérico), emitido por um ou mais órgãos
sanitários do Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate),
EUA (FDA - Food and Drug Administration) ou países constantes do parágrafo
único do art. 2o." (NR)
Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília,
11 de junho de 2001; 180º da Independência e 113º da República. FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
José Serra Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. 12.6.2001 |
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