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Decreto
n° 4.766, de 26 de junho de 2003
D.O.U de 27/06/2003
Regulamenta
a criação, as competências e o funcionamento da
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
- CMED.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição,
e tendo em vista o disposto na Medida Provisória nº 123,
de 26 de junho de 2003,
D E C R E T A
:
Art. 1º A
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
- CMED, do Conselho de Governo, tem por objetivos a adoção,
implementação e coordenação de atividades
relativas à regulação econômica do mercado
de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica
à população, por meio de mecanismos que estimulem
a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2º Compete
à CMED, dentre outros atos necessários à consecução
dos objetivos da regulação econômica do mercado
de medicamentos:
I - definir diretrizes
e procedimentos relativos à regulação econômica
do mercado de medicamentos;
II - estabelecer
critérios para fixação e ajuste de preços
de medicamentos;
III - definir
claramente os critérios para o estabelecimento dos preços
dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos,
nos termos do parágrafo único deste artigo;
IV - decidir pela
exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos
farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento
ou ajuste de preços, nos termos da legislação
aplicável, bem como decidir pela eventual reinclusão
de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos
à incidência de critérios de determinação
ou reajuste de preços;
V - estabelecer
critérios para fixação de margens de comercialização
de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores,
farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias
voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
VI - coordenar
ações dos órgãos componentes da CMED voltadas
à implementação dos objetivos previstos no art.
1o- deste Decreto;
VII - sugerir
a adoção, pelos órgãos competentes, de
diretrizes e procedimentos voltados à implementação
da política de acesso a medicamentos;
VIII - propor
a adoção de legislações e regulamentações
referentes à regulação econômica do mercado
de medicamentos;
IX - opinar sobre
regulamentações que envolvam tributação
de medicamentos;
X - assegurar
o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração
da carga tributária;
XI - sugerir a
celebração de acordos e convênios internacionais
relativos ao setor de medicamentos;
XII - monitorar,
para os fins deste Decreto, o mercado de medicamentos, podendo, para
tanto, requisitar informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que
julgar necessários ao exercício desta competência,
em poder de pessoas de direito público ou privado;
XIII - zelar pela
proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;
XIV - decidir
sobre a aplicação de penalidades previstas na Medida
Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003, e, relativamente
ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei nº 8.078,
de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências
dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;
e
XV - elaborar
seu regimento interno.
Parágrafo
único. A partir da data da publicação deste Decreto,
os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos,
que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados
pela empresa produtora, observarão os critérios de definição
de preços iniciais estabelecidos pela CMED.
Art. 3º A
CMED será composta pelos seguintes Ministros de Estado, que,
em conjunto, formarão o Conselho de Ministros:
I - da Saúde,
que o presidirá;
II - Chefe da
Casa Civil da Presidência da República;
III - da Justiça;
e
IV - da Fazenda.
§ 1º
O Conselho de Ministros será o órgão de deliberação
superior e final da CMED.
§ 2º
Os Ministros de Estado indicarão suplentes, que terão
poderes para representá-los em suas ausências.
§ 3º
O Conselho de Ministros deliberará mediante resoluções,
com a presença de todos os seus membros ou de suplente formalmente
indicado.
§ 4º
As decisões do Conselho de Ministros serão tomadas por
unanimidade.
§ 5º
Sempre que constarem da pauta assuntos da área de atuação
de outros órgãos e entidades da administração
pública federal, os respectivos titulares poderão ser
convidados a participar de reuniões do Conselho de Ministros
da CMED.
Art. 4º Compete
privativamente ao Conselho de Ministros:
I - aprovar critérios
para reajustes de preços de medicamentos;
II - decidir pela
inclusão ou exclusão de produtos no regime de que trata
o inciso IV do art. 2o-;
III - aprovar
o regimento interno da CMED; e
IV - aprovar os
preços dos medicamentos que forem objeto de alteração
da carga tributária.
Art. 5º A
CMED terá um Comitê Técnico-Executivo e uma Secretaria-Executiva.
Art. 6º O
Comitê Técnico-Executivo é o núcleo executivo
colegiado da CMED e terá suas competências definidas
no regimento interno.
§ 1º
Compõem o Comitê Técnico-Executivo:
I - o Secretário
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério
da Saúde, que o coordenará;
II - o Secretário-Executivo
da Casa Civil da Presidência da República;
III - o Secretário
de Direito Econômico do Ministério da Justiça;
e
IV - o Secretário
de Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda.
§ 2º
Os representantes titulares do Comitê Técnico-Executivo
designarão os seus respectivos suplentes, que os representarão
em suas ausências.
Art. 7º A
Secretaria-Executiva da CMED será exercida pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Parágrafo
único. Compete à Secretaria-Executiva:
I - prestar assistência
direta ao Conselho de Ministros da CMED;
II - preparar
as reuniões do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
III - acompanhar
a implementação das deliberações e diretrizes
fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;
IV - coordenar
grupos técnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos
e preparar propostas sobre matérias de competência da
CMED, para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê
Técnico-Executivo; e
V - cumprir outras
atribuições que lhe forem conferidas regimentalmente
pelo Conselho de Ministros.
Art. 8º Poderão
ser criados, no âmbito da CMED, comitês técnicos
de trabalho, com o propósito de realizar e promover estudos,
discutir e preparar propostas sobre matérias de competência
da CMED, para serem apresentadas ao Comitê Técnico-Executivo.
Art. 9º O
apoio administrativo e os meios necessários à execução
dos trabalhos da CMED, do Comitê Técnico-Executivo e
da Secretaria-Executiva serão providos pelo Ministério
da Saúde.
Art. 10. Este
Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 11. Fica
revogado o Decreto nº 4.045, de 6 de dezembro de 2001.
Brasília,
26 de junho de 2003; 182º da Independência e 115º
da República.
LUIZ
INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Antonio Palocci Filho
Humberto Sérgio Costa Lima
José Dirceu de Oliveira e Silva
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