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Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,

DECRETA:

Art. 1º O item VII do artigo 17 e o parágrafo único do artigo 93, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 17. ................................................................................ .................................................

................................................................................ .........................................................................

VII – Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, na hipótese prevista no artigo 120, in fine , deste regulamento."

"Art. 93 ................................................................................ .................................................

Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua."

Art 2º Os artigos 94 e 96, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, ficam acrescentados, respectivamente, de § 3º e Parágrafo único, com a seguinte redação:

"Art. 94. ................................................................................ .................................................

§ 3º Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações correspondentes de vigilância sanitária."

"Art. 96 ................................................................................ ..................................................

Parágrafo único. Nos casos em que não haja necessidade da menção de contra-indicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto.

Art 3º Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, em 06 de março de 1979; 158º da Independência e 91º da República.

ERNESTO GEISEL
Paulo Almeida Machado