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Lei
10.205, de 21 de março de 2001
(D.O. de 22/03/2001, Seção
1)
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Regulamenta
o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação
do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional
indispensável à execução adequada dessas atividades,
e dá outras providências. O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TÍTULO
I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art.
1º Esta Lei dispõe sobre a captação, proteção
ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição
e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, vedada a compra,
venda ou qualquer outro tipo de comercialização do sangue, componentes
e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por pessoas físicas
ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em
desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta Lei. Art.
2º Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados
os produtos e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentário
ou de cordão umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção
e tratamento de doenças, assim definidos: I
- sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação; II
- componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por
meio de processamento físico; III
- hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por
meio de processamento físico-químico ou biotecnológico. Parágrafo
único. Não se considera como comercialização a cobrança
de valores referentes a insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológicos
e demais exames laboratoriais definidos pela legislação competente,
realizados para a seleção do sangue, componentes ou derivados, bem
como honorários por serviços médicos prestados na assistência
aos pacientes e aos doadores. Art.
3º São atividades hemoterápicas, para os fins desta Lei, todo
conjunto de ações referentes ao exercício das especialidades
previstas em Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde,
além da proteção específica ao doador, ao receptor
e aos profissionais envolvidos, compreendendo: I
- captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica,
imunoematológica e demais exames laboratoriais do doador e do receptor,
coleta, identificação, processamento, estocagem, distribuição,
orientação e transfusão de sangue, componentes e hemoderivados,
com finalidade terapêutica ou de pesquisa; II
- orientação, supervisão e indicação da transfusão
do sangue, seus componentes e hemoderivados; III
- procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões
autólogas, de substituição e intra-uterina, criobiologia
e outros que advenham de desenvolvimento científico e tecnológico,
desde que validados pelas Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério
da Saúde; IV
- controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e
correlatos; V
- prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações
transfusionais e adversas; VI
- prevenção, triagem, diagnóstico e aconselhamento das doenças
hemotransmissíveis; VII
- proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento
às unidades que promovam sua reabilitação ou promovam o suporte
clínico, terapêutico e laboratorial necessário ao seu bem-estar
físico e emocional. §
1º A hemoterapia é uma especialidade médica, estruturada e
subsidiária de diversas ações médico-sanitárias
corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando,
indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde. §
2º Os órgãos e entidades que executam ou venham a executar
atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a autorização
anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão de
Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério
da Saúde. Art.
4º Integram o conjunto referido no caput do art. 2º desta Lei os reagentes
e insumos para diagnóstico que são produtos e subprodutos de uso
laboratorial oriundos do sangue total e de outras fontes. Art.
5º O Ministério da Saúde, por intermédio do órgão
definido no regulamento, elaborará as Normas Técnicas e demais atos
regulamentares que disciplinarão as atividades hemoterápicas conforme
disposições desta Lei. Art.
6º Todos os materiais e substâncias ou correlatos que entrem diretamente
em contato com o sangue coletado para fins transfusionais, bem como os reagentes
e insumos para laboratório utilizados para o cumprimento das Normas Técnicas
devem ser registrados ou autorizados pelo Órgão de Vigilância
Sanitária competente do Ministério da Saúde. Art.
7º As atividades hemoterápicas devem estar sob responsabilidade de
um médico hemoterapeuta ou hematologista, admitindo-se, entretanto, nos
locais onde não haja esses especialistas, sua substituição
por outro médico devidamente treinado para bem desempenhar suas responsabilidades,
em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados pelo Ministério
da Saúde. TÍTULO
II
DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS CAPÍTULO
I
DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL Art.
8º A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá
por finalidade garantir a auto-suficiência do País nesse setor e
harmonizar as ações do poder público em todos os níveis
de governo, e será implementada, no âmbito do Sistema Único
de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN,
composto por: I
- organismos operacionais de captação e obtenção de
doação, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade,
estocagem, distribuição e transfusão de sangue, seus componentes
e hemoderivados; II
- centros de produção de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados
a partir do sangue venoso e placentário, ou outros obtidos por novas tecnologias,
indicados para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.
§ 1º
O Ministério da Saúde editará planos e programas quadrienais
voltados para a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados,
como parte integrante e específica do Plano Plurianual da União.
§ 2º
Para atingir essas finalidades, o Ministério da Saúde promoverá
as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional e à capacitação
gerencial e técnica da rede de unidades que integram o SINASAN. Art.
9º São órgãos de apoio do SINASAN: I
- órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica,
que visem ao controle da qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e de
todo insumo indispensável para ações de hemoterapia; II
- laboratórios de referência para controle e garantia de qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados, bem como de insumos básicos utilizados
nos processos hemoterápicos, e confirmação de doadores e
amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos utilizados para
a proteção das atividades hemoterápicas; III
- outros órgãos e entidades que envolvam ações pertinentes
à mencionada política. Art.
10. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observará
os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde. Parágrafo
único. Os serviços privados, com ou sem fins lucrativos, assim como
os serviços públicos, em qualquer nível de governo, que desenvolvam
atividades hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente às normas emanadas
dos poderes competentes. Art.
11. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados será
desenvolvida por meio da rede nacional de Serviços de Hemoterapia, públicos
e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de forma hierárquica e integrada,
de acordo com regulamento emanado do Ministério da Saúde. §
1º Os serviços integrantes da rede nacional, vinculados ou não
à União, Estados, Municípios e Distrito Federal, reger-se-ão
segundo os respectivos regulamentos e normas técnicas pertinentes, observadas
as disposições desta Lei. §
2º Os serviços integrantes da rede nacional serão de abrangência
nacional, regional, interestadual, estadual, municipal ou local, conforme seu
âmbito de atuação. Art.
12. O Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis
ao desenvolvimento institucional, modernização administrativa, capacitação
gerencial e consolidação física, tecnológica, econômica
e financeira da rede pública de unidades que integram o SINASAN. Art.
13. Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente, no prazo de cento
e oitenta dias, contados da publicação do regulamento desta Lei,
o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os princípios
e diretrizes desta Lei. CAPÍTULO
II
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES Art.
14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se
pelos seguintes princípios e diretrizes: I
- universalização do atendimento à população;
II - utilização
exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do
sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante
de solidariedade humana e compromisso social; III
- proibição de remuneração ao doador pela doação
de sangue; IV
- proibição da comercialização da coleta, processamento,
estocagem, distribuição e transfusão do sangue, componentes
e hemoderivados; V
- permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes,
materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive
honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas
Técnicas do Ministério da Saúde; VI
- proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação
ao candidato à doação sobre os procedimentos a que será
submetido, os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações
adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante
identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados;
VII - obrigatoriedade
de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem
de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue
e durante o ato transfusional, assim como no pré e pós-transfusional
imediatos; VIII
- direito a informação sobre a origem e procedência do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável
pela origem destes; IX
- participação de entidades civis brasileiras no processo de fiscalização,
vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito
dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados; X
- obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entrem
em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus
componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI - segurança
na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das
Normas Técnicas editadas pelo SINASAN; e XII
- obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue
coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto,
a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a
sua execução subordinada a portaria específica do Ministério
da Saúde, proposta pelo SINASAN. §
1º É vedada a doação ou exportação de
sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional
ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou
por indicação médica com finalidade de elucidação
diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão
gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por
meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no País.
§ 2º
Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão
transferir para os Centros de Produção de Hemoterápicos governamentais
as quantidades excedentes de plasma. §
3º Caso haja excedente de matéria-prima que supere a capacidade de
absorção dos centros governamentais, este poderá ser encaminhado
a outros centros, resguardado o caráter da não-comercialização.
CAPÍTULO
III
DO CAMPO DE ATUAÇÃO Art.
15. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivará,
entre outras coisas: I
- incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação
regular de sangue; II
- recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento,
processamento, estocagem, distribuição, provas imunoematológicas,
utilização e descarte de sangue, componentes e hemoderivados; III
- verificação e aplicação permanente de métodos
e ações de controle de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados;
IV - instituição
de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade
hemoterápica, para que se evite a contaminação ambiental,
devendo todos os materiais e substâncias que entrem em contato com o sangue
coletado, seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após
seu uso; V -
fiscalização da utilização ou estocagem do sangue,
componentes e hemoderivados em todas as instituições públicas
ou privadas que exerçam atividade hemoterápica; VI
- implementação, acompanhamento e verificação da observância
das normas relativas à manutenção de equipamentos e instalações
físicas dos órgãos que integram a Rede Nacional dos Serviços
de Hemoterapia; VII
- orientação e apoio aos casos de reações transfusionais
e doenças pós-transfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados;
VIII - participação
na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em Hemoterapia
e Hematologia; IX
- ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e Hematologia;
X - a implementação
de sistemas informatizados com vistas à formação e estruturação
de banco de dados e disseminação de informações tecnológicas,
operacionais e epidemiológicas; XI
- produção de derivados industrializados de plasma e reagentes,
para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorização
para aquisição de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue,
essenciais para a pesquisa e diagnóstico. CAPÍTULO
IV
DA DIREÇÃO E GESTÃO Art.
16. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja execução
estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível nacional,
por órgão específico do Ministério da Saúde,
que atuará observando os seguintes postulados: I
- coordenar as ações do SINASAN; II
- fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e hemoderivados
para a sua obtenção, controle, processamento e utilização,
assim como aos insumos e equipamentos necessários à atividade hemoterápica;
III - propor,
em integração com a vigilância sanitária, normas gerais
para o funcionamento dos órgãos que integram o Sistema, obedecidas
as Normas Técnicas; IV
- integrar-se com os órgãos de vigilância sanitária
e epidemiológica e laboratórios oficiais, para assegurar a qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos básicos;
V - propor às
esferas do poder público os instrumentos legais que se fizerem necessários
ao funcionamento do SINASAN; VI
- organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos que
compõem o SINASAN; VII
- propor aos órgãos competentes da área de educação
critérios para a formação de recursos humanos especializados
necessários à realização de atividades hemoterápicas
e à obtenção, controle, processamento, estocagem, distribuição,
transfusão e descarte de sangue, componentes e hemoderivados, inclusive
a implementação da disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduação
médica; VIII
- estabelecer critérios e conceder autorização para importação
e exportação de sangue, componentes e hemoderivados, observado o
disposto no § 1º do art. 14 e no parágrafo único do art.
22 desta Lei; IX
- estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com
sangue, seus componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos para diagnóstico,
assim como nas áreas de hemoterapia e hematologia; X
- fixar requisitos para a caracterização de competência dos
órgãos que compõem o SINASAN, de acordo com seu ordenamento
institucional estabelecido no art. 15 desta Lei; XI
- estabelecer critérios de articulação do SINASAN com órgãos
e entidades nacionais e estrangeiras de cooperação técnico-científica;
XII - avaliar
a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e hemoderivados de uso
terapêutico, bem como produtos de uso laboratorial e propor investimentos
para a sua obtenção e produção; XIII
- estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e hemoderivados
e sua mobilização em caso de calamidade pública; XIV
- incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade industrial
e sua operacionalização para produção de equipamentos
e insumos indispensáveis à atividade hemoterápica, e inclusive
com os Centros de Produção de Hemoderivados; XV
- estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos órgãos
que compõem a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e acompanhar
sua execução; XVI
- avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades dos Sistemas
Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados; XVII
- auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira,
relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia;
XVIII - propor
normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas atividades hemoterápicas,
assim como sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades hemoterápicas.
Art. 17. Os Estados,
Distrito Federal e Municípios, por meio de suas Secretarias de Saúde
ou equivalentes, coordenarão a execução das ações
correspondentes do SINASAN no seu âmbito de atuação, em articulação
com o Ministério da Saúde. Art.
18. O Conselho Nacional de Saúde atuará na definição
da política do SINASAN e acompanhará o cumprimento das disposições
constantes desta Lei. CAPÍTULO
V
DO FINANCIAMENTO Art.
19. (VETADO) TÍTULO
III
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS Art.
20. O SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de
Serviços de Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual
e/ou Municipal para controle de qualidade, a fim de garantir a auto-suficiência
nacional em sangue, componentes e hemoderivados. Parágrafo
único. A implantação do SINASAN será acompanhada pelo
Conselho Nacional de Saúde. Art.
21. Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos
e privados, informarão aos órgãos de vigilância sanitária
a origem e quantidade de matéria-prima, que deverá ser testada obrigatoriamente,
bem como a expedição de produtos acabados ou semi-acabados. Art.
22. A distribuição e/ou produção de derivados de sangue
produzidos no País ou importados será objeto de regulamentação
por parte do Ministério da Saúde. Parágrafo
único. O SINASAN coordenará, controlará e fiscalizará
a utilização de hemoderivados importados ou produzidos no País,
estabelecendo regras que atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem
como a defesa da produção brasileira. Art.
23. A aférese não terapêutica para fins de obtenção
de hemoderivados é atividade exclusiva do setor público, regulada
por norma específica. Art.
24. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle
sorológico e imunoematológico, poderá ser da responsabilidade
de profissional farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico
ou de profissional da área de saúde com nível universitário,
com habilitação em processos produtivos e de garantia e certificação
de qualidade em saúde. Art.
25. O Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional, no prazo de cento
e oitenta dias, a contar da data de publicação desta Lei, projeto
de lei disciplinando as sanções penais, cíveis e administrativas
decorrentes do descumprimento das normas contidas nesta Lei. Art.
26. O Poder Executivo, por intermédio do Ministério da Saúde,
regulamentará no prazo de cento e oitenta dias, contados a partir da promulgação
desta Lei, mediante Decreto, a organização e funcionamento do SINASAN,
ficando autorizado a editar os demais atos que se fizerem necessários para
disciplinar as atividades hemoterápicas e a plena execução
desta Lei. Art.
27. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art.
28. Revoga-se a Lei nº 4.701, de 28 de junho de 1965. Brasília,
21 de março de 2001; 180º da Independência e 113da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Gregori
Pedro Malan
José
Serra
Roberto Brant
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