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Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
DOU de 24/09/1976
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Dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,
e dá outras providências.
O Presidente da República,
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
Disposições Preliminares
Art.1 - Ficam sujeitos às
normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número
5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados
à correção estética e outros adiante definidos.
Art.2 - Somente poderão extrair,
produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que
trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da
Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário
das Unidades Federativas em que se localizem.
Art.3 - Para os efeitos desta
Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V
e VII do Art.4 da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas
as seguintes:
I - Produtos Dietéticos: Produtos
tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas
em condições fisiológicas especiais;
II - Nutrimentos: Substâncias
constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas,
gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;
III - Produtos de Higiene:
Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio
ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e após o barbear, estípticos e outros;
IV - Perfumes: Produtos de
composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas,
que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal
finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos,
as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os
odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada,
pastosa ou sólida;
V - Cosméticos: Produtos para
uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes
partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme
para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções
leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem
e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados
anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores,
tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para
ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas
e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados
para unhas e outros;
VI - Corantes: Substâncias
adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes,
produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares,
com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos,
transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;
VII - Saneantes Domissanitários:
Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares
de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas - destinados
ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos
e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados
ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações,
recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas
ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem
e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade
com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes - destinados
a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando
aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados
a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações
de uso doméstico.
VIII - Rótulo: Identificação
impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a
fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;
IX - Embalagem: Invólucro,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente
ou não, os produtos de que trata esta Lei;
X - Registro: Inscrição, em
livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério
da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com
a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros
elementos que os caracterizem;
XI - Fabricação: Todas as
operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos
por esta Lei;
XII - Matérias-Primas: Substâncias
ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de
outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas
quanto as passíveis de sofrer modificações;
XIII - Lote ou Partida: Quantidade
de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em
um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;
XIV - Número do Lote: Designação
impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por
esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam
e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação
e inspeção praticadas durante a produção;
XV - Controle de Qualidade:
Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção
de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei,
que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
XVI - Produto Semi-Elaborado:
Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de
fabricação;
XVII - Pureza: Grau em que
uma droga determinada contém outros materiais estranhos.
Art.4 - Os produtos destinados
ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes,
terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados
sob a forma de aerosol.
Art.5 - Os produtos de que
trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.
(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
§ 1 - É vedada a adoção de
nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda
que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com
a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente
do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
§ 2 - Poderá ser aprovado
o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde
que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica
ou científica.
§ 3 - Comprovada a colidência
de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação
do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho
no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do registro.
§ 4 - Sem prejuízo do disposto
neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas
e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante
da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes
ou designações de fantasia. (OBS.: Acrescentado pela Lei número 6.480,
de 1/12/1977.)
Art. 6 - A comprovação de
que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde
ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata
retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua
composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena
de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território
nacional.
Parágrafo único. É atribuição
exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos
medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus
componentes.
Art. 7 - Como medida de segurança
sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá
o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e
venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado,
se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Art.8 - Nenhum estabelecimento
que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá
funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente
habilitado.
Art.9 - Independem de licença
para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes
da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém,
às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem
adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para fins
de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória
a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da
Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata
a presente Lei.
Art.10 - É vedada a importação
de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de
que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e
expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se
nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas
de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer
a execução de programas nacionais de saúde.
Art.11 - As drogas, os medicamentos
e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos
e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues
ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas
pelo Ministério da Saúde.
§ 1 - Para atender ao desenvolvimento
de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição
de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério
da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais,
que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução
dos custos.
§ 2 - Os produtos importados,
cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica,
terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma
português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos
de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.
§ 1 - O registro a que se
refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado
por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
§ 2 - Excetua-se do disposto
no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro
dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3 - O registro será concedido
no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do
requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus
regulamentos.
§ 4 - Os atos referentes ao
registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir
da data da publicação no Diário Oficial da União.
§ 5 - A concessão do registro
e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for
o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no
Art.82.
§ 6 - A revalidação do registro
deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinqüênio
de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente
de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término
daquela.
§ 7 - Será declarada a caducidade
do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no
prazo referido no § 6 deste artigo.
§ 8 - Não será revalidado
o registro do produto que não for industrializado no primeiro período
de validade.
§ 9 - Constará obrigatoriamente
do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto,
com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer modificação
de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos,
adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto,
dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e
será desde logo averbada no registro.
Art. 14 - Ficam excluídos,
das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia
dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.
(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 15 - O registro dos produtos
de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições,
as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento
ou instrução do órgão competente.
TÍTULO III
Do Registro de Drogas, Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características
sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou
mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das
exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:
I - que o produto obedeça
ao disposto no Art.5, e seus parágrafos; (OBS.: Redação dada pela Lei
número 6.480, de 1/12/1977.)
II - que o produto, através
de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro
e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto
novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição
e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de
segurança e eficácia necessários;
IV - apresentação, quando
solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas
necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V - quando houver substância
nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos
dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga
ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica,
prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém
pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa
finalidade.
Parágrafo único. (Revogado)
(OBS.: Revogado pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 17 - O registro dos produtos
de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições,
as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento
ou instrução do órgão competente.
Art. 18 - O registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá,
além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta
Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país
de origem.
Art. 19 - Será cancelado o
registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que
efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições
de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em
bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo necessidade
de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas
do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará
a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme
o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente será registrado
o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação,
dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição
substância nova;
II - tiver em sua composição
substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em
terapêutica;
III - apresentar melhoramento
de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Fica assegurado
o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados,
desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 - Não poderá ser registrado
o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Art. 22 - As drogas, os medicamentos
e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem
dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial
previsto no Decreto-Lei número 753, de 11 de agosto de 1969, bem como
em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes,
e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento
das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta
Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem
nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
Art. 23 - Estão isentos de
registro:
I - os produtos cujas fórmulas
estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários
aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos
constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação
a substâncias sólidas;
III - os solutos concentrados
que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas
e industriais, considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados
aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia
ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério
da Saúde.
Parágrafo único. O disposto
neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos
produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério
da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos
injetáveis.
Art. 24 - Estão igualmente
isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente
a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A isenção
prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos,
findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão
determinada pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO IV
Do Registro de Correlatos
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos
e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem
como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente
poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição
à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade
ou não do registro.
§ 1 - Estarão dispensados
do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este
artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério
da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei
e de seu regulamento, a regime de vigilância sanitária.
§ 2 - O regulamento desta
Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes
ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este
artigo.
TÍTULO V
Do Registro de Cosméticos,
Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 - Somente serão registrados
como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso
externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora,
higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
Art. 27 - Além de sujeito,
às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos
produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade
congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I - enquadrar-se na relação
de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do
Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá
as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos
insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais
permitidos em sua fabricação;
II - não se enquadrando na
relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade
das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos
competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A relação
de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada
para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde,
ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28 - O registro dos cosméticos,
produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas,
que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica,
obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18
e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente será registrado
produto referido no Art.26 que contenha em sua composição matéria-prima,
solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial
da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens
as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área
do corpo em que deva ser aplicado.
Parágrafo único. Quando apresentados
sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art.26 só serão registrados
se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde
e às demais exigências e normas específicas.
Art. 30 - Os cosméticos, produtos
de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão
ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam
aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos
técnicos.
Art. 31 - As alterações de
fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se
dispuser em regulamento.
Art. 32 - O Ministério da
Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos corantes
naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e
suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos
29, parágrafo único, e 30.
§ 1 - Será excluído da relação
a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade
ativa ou potencial.
§ 2 - A inclusão e exclusão
de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes
do regulamento.
TÍTULO VI
Do Registro dos Saneantes
Domissanitários
Art. 33 - O registro dos saneantes
domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto
em regulamento e em normas complementares específicas.
Art. 34 - Somente poderão
ser registrados os inseticidas que:
I - possam ser aplicados corretamente,
em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos
explicativos;
II - não ofereçam qualquer
possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de
sangue quente, nas condições de uso previstas;
III - não sejam corrosivos
ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35 - Somente serão registrados
os inseticidas:
I - apresentados segundo as
formas previstas no regulamento desta Lei;
II - em cuja composição a
substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem
os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério
da Saúde;
III - cuja fórmula de composição
atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas
terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da
vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O regulamento
desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes
ao registro de inseticidas.
Art. 36 - Para fins de registros
dos inseticidas, as substâncias componentes das fórmulas respectivas
serão consideradas:
I - solventes e diluentes,
as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II - propelentes, os agentes
propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 37 - O Ministério da
Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação
dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas
concentrações máximas.
Art. 38 - Será permitida a
associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe,
as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 - As associações de
inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.35 e
seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova
de eficiência.
Art. 40 - O registro dos inseticidas
só será permitido quando se destine:
I - à pronta aplicação por
qualquer pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e manipulação
por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.
Art. 41 - Registrar-se-ão
como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias
ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas
formas e tipos de apresentação.
Parágrafo único. As associações
de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente
às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42 - Aplica-se ao registro
das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se
em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências
específicas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 43 - O registro dos desinfetantes
será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções
expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44 - Para os fins desta
Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes
e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados
e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no
concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.
Art. 45 - A venda dos raticidas
e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das
empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública
Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados
como de alta toxicidade.
TÍTULO VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art. 46 - Serão registrados
como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados
nas disposições do Decreto-Lei número 986, de 21 de outubro de 1969,
e seus respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes
de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir necessidades
dietéticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer
a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros
elementos;
III - a iludir as sensações
de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais
nas dietas de restrição.
Art. 47 - Só serão registrados
como dietéticos os produtos constituídos por:
I - alimentos naturais modificados
em sua composição ou características;
II - produtos naturais, ainda
que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados
deles;
III - produtos minerais ou
orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração
de regimes especiais;
IV - substâncias isoladas
ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;
V - complementos alimentares
contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI - outros produtos que,
isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos
pelo Ministério da Saúde.
Art. 48 - Dos produtos dietéticos
de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais
dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características
próprias aos mesmos.
Art. 49 - Para assegurar a
eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos
com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos,
que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos
padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo
Ministério da Saúde.
§ 1 - Não havendo padrão estabelecido
para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos
dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.
§ 2 - A proporção de vitaminas
a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo
Ministério da Saúde.
TÍTULO VIII
Da Autorização das Empresas
e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O funcionamento
das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério
da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da
natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica,
científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento
e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Parágrafo único. A autorização
de que trata este artigo será válida para todo o território nacional
e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade
ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.
Art. 51 - O licenciamento,
pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais
que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde
e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter
técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério
da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis
técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Cada estabelecimento
terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um
na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 52 - A legislação local
supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos
estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento
industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes,
será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação
e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;
II - localização adequada
das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a
elas destinados e nas áreas adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo
órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização
da respectiva observância.
TÍTULO IX
Da Responsabilidade Técnica
Art. 53 - As empresas que
exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento.
Art. 54 - Caberá ao responsável
técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde,
para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva
ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Art. 55 - Embora venha a cessar
a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar,
perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional
técnico pelos atos até então praticados.
Art. 56 - Independentemente
de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis
os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa
e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta
Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
TÍTULO X
Da Rotulagem e Publicidade
Art. 57 - O Poder Executivo
disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos,
as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta
Lei.
Art. 58 - A propaganda, sob
qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob
o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do
Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.
§ 1 - Quando se tratar de
droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda
sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita
a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos,
cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.
§ 2 - A propaganda dos medicamentos
de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários,
de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas
a serem dispostas em regulamento.
Art. 59 - Não poderão constar
de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações,
nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações
que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
TÍTULO XI
Das Embalagens
Art. 60 - É obrigatória a
aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento,
das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar
seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1 - Independerão de aprovação
as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres
que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições
de pureza e eficácia do produto.
§ 2 - Não será autorizado
o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento
ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente
efeitos nocivos à saúde.
§ 3 - A aprovação do tipo
de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.
TÍTULO XII
Dos Meios de Transporte
Art. 61 - Quando se tratar
de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda,
os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento
que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar
as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
Parágrafo único. Os veículos
utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares
deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias
à preservação da saúde humana.
TÍTULO XIII
Das Infrações e Penalidades
Art. 62 - Considera-se alterado,
adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacêutico:
I - que houver sido misturado
ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico
ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado
ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição
normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada
a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante
do registro;
III - cujo volume não corresponder
à quantidade aprovada;
IV - quando suas condições
de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências
da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério
da Saúde.
Parágrafo único. Ocorrendo
alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do
técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o
produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer
em infração sanitária.
Art. 63 - Considera-se fraudado,
falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou
similar, quando:
I - for apresentado com indicações
que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,
composição ou finalidade;
II - não observar os padrões
e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações
contidas no registro;
III - tiver modificadas a
natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem
as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada
de matérias-primas ou componentes.
Parágrafo único. Incluem-se
no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima
ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica,
de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado
à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene,
cosméticos, perfumes e similares.
Art. 64 - É proibido o reaproveitamento
e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas,
refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos,
de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65 - É proibida a colocação
de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos
cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos
que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66 - A inobservância
dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares
configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator
ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei número 785, de
25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais
cabíveis. (Obs: D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei nº 6.437
de 20/08/77)
Parágrafo único. O processo
a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério
da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, como couber.
Art. 67 - Independentemente
das previstas no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969, configuram
infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes
práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal: (Obs:
D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei nº 6.437 de 20/08/77)
I - rotular os produtos sob
o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto
nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições
do registro ou de autorização respectivos;
II - alterar processo de fabricação
de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;
III - vender ou expor à venda
produto cujo prazo de validade esteja expirado;
IV - apor novas datas em produtos
cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens,
excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;
V - industrializar produtos
sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;
VI - utilizar, na preparação
de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem
sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham
de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
VII - revender produto biológico
não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas
pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII - aplicar raticidas cuja
ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos
ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados
por seres humanos ou animais úteis.
TÍTULO XIV
Da Fiscalização
Art. 68 - A ação de vigilância
sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive
os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação,
distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte
dos produtos.
Parágrafo único. Ficam igualmente
sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas,
por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69 - A ação fiscalizadora
é da competência:
I - do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver
em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial,
lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;
b) quando se tratar de produto
importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas
de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.
II - do órgão de saúde estadual,
dos Territórios ou do Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto
industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos,
instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
c) quanto aos transportes
nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita
de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência
de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente,
pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses
de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.
Art. 70 - A ação de vigilância
sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira
dos órgãos da saúde.
Art. 71 - As atribuições e
prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento
desta Lei.
Art. 72 - A apuração das infrações,
nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição
do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
§ 1 - A comprovação da infração
dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto,
em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação
da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação
da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2 - Darão igualmente motivo
à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência
de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem
avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes
ou nocivos à saúde.
Art. 73 - Para efeito de fiscalização
sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula
serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.
Art. 74 - Não poderão ter
exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle,
servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por
qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime
desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XV
Do Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Art. 75 - O Ministério da
Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir
ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade,
atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as
especificações de qualidade e a fiscalização da produção.
Parágrafo único. As normas
a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade
das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação
dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e
descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Art. 76 - Nenhuma matéria-prima
ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação
de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável,
segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
Art. 77 - A inspeção da produção
de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I - a fabricação, tendo em
conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive
a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados
e do produto acabado;
II - o produto acabado, a
fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis
técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos,
ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção
e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78 - Sem prejuízo do
controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento
destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico
de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera
de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-
primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações
de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar
os demais testes necessários.
Parágrafo único. É facultado
aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos
neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio
ou contrato.
Art. 79 - Todos os informes
sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos
à autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. As mudanças
operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas
características físicas serão investigadas com todos os detalhes e,
uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
Art. 80 - As atividades de
vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I - no plano federal, pelo
Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;
II - nos Estados, Territórios
e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as
normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 81 - As empresas que
já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12
(doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento
do que nela se dispõe.
Art. 82 - Os serviços prestados
pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos
pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar
os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.
Art. 83 - As drogas, os produtos
químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais
e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos
comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável
técnico.
Art. 84 - O disposto nesta
Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas
as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação
específica.
Art. 85 - Aos produtos mencionados
no Art.1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as
disposições desta Lei.
Art. 86 - Excluem-se do regime
desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários,
os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura,
a ratos e outros roedores.
Art. 87 - O Poder Executivo
baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta
Lei.
Parágrafo único. Enquanto
não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão
em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.
Art. 88 - Esta Lei entrará
em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas
as disposições em contrário.
Brasília, 23 de setembro de
1976; 155º da Independência e 88º da República.
Ernesto Geisel
Paulo de Almeida Machado
|
Legislação