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Medida Provisória nº 1.912-5, de 29 de junho de 1999

Altera dispositivos da Lei n^o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1^o  Os dispositivos a seguir indicados da Lei n^o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 7^o      ..........................................................................................................

   ..........................................................................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos;

   ..........................................................................................................

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;

   ..........................................................................................................

§ 4^o  A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2^o e 3^o do art. 8^o, observadas as vedações definidas no § 1^o deste artigo.

§ 5^o  A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1^o deste artigo.

§ 6^o  A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)

"Art. 8^o      ..........................................................................................................

   ..........................................................................................................

§ 5^o  A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 6^o  O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 7^o  O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)

"Art. 9^o      ..........................................................................................................

Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15.      ..........................................................................................................

   ..........................................................................................................

VIII - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde.

§ 1^o  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.

§ 2^o  Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada." (NR)

"Art. 22.      ..........................................................................................................

   ..........................................................................................................

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

   .........................................................................................................." (NR)

"Art. 23.      ..........................................................................................................

   ..........................................................................................................

§ 6^o  Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 7^o  Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.

§ 8^o  O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1^o a 8^o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei n^o 6.360, de 1976, no § 2^o do art. 3^o do Decreto-Lei n^o 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3^o do art. 41 desta Lei." (NR)

"Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41.      ..........................................................................................................

§ 1^o  A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.

§ 2^o  A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.

§ 3^o  As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n^o 986, de 21 de outubro de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2^o da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)

Art. 2^o  A Lei n^o 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 3^o  O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Parágrafo único.  As nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 4^o  Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1^o de setembro de 1999.

Art. 5^o  Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 6^o  O Anexo II da Lei n^o 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisória.

Art. 7^o  O § 2^o do art. 3^o da Lei n^o 9.294, de 15 de julho de 1996, passa a vigorar com a seguinte redação:

"§ 2^o  A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa." (NR)

Art. 8^o  O parágrafo único do art. 57 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Parágrafo único.  Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

Art. 9^o  O caput do art. 2^o da Lei n^o 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2^o  O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)

Art. 10.  Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória n^o 1.814-4, de 17 de junho de 1999.

Art. 11.  Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 12.  Ficam revogados o art. 4^o do Decreto-Lei n^o 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3^o da Lei n^o 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5^o, os incisos XI, XII e XIII do art. 7^o, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei n^o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e a Medida Provisória n^o 1.814-4, de 17 de junho de 1999.

Brasília, 29 de junho de 1999; 178^o da Independência e 111^o da República.

A N E X O
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas médias;

c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;

d) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de micro-empresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.

3. Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

4. Até 31 de dezembro de 1999, as micro-empresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS.

5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.

6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em dez por cento a cada renovação até o limite total de cinqüenta por cento.

8. O enquadramento das empresas nos portes previstos nas letras de "b" a "d" do item 1 será feito a partir do que estabelecem as Leis n^os 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.

9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.