Medida
Provisória nº 2.093-24, de 21 de dezembro de 2000
Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, que configura infrações à legislação
sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e
dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória,
com força de lei:
Art. 1º Os dispositivos a seguir indicados da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde,
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado
e atuação em todo território nacional.
......................................................................................."
(NR)
"Art.
7º ......................................................................
...................................................................................................
VII
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição
e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei
e de comercialização de medicamentos;
...................................................................................................
XXV
- monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a)
requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades
de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso;
b)
proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas
ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades
de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso;
c)
quando for verificada a existência de indícios da ocorrência
de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços
ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços
referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo
de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d)
aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;
XXVI
- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime
de vigilância sanitária.
...................................................................................................
§
4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério
da Saúde a execução de atribuições previstas
neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º , observadas as vedações
definidas no § 1º deste artigo.
§
5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre
em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19
de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização
da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios,
observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.
§
6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior
será efetivada somente após manifestação favorável
dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde."
(NR)
"Art.
8º ......................................................................
...................................................................................................
§
5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos
por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde
e suas entidades vinculadas.
§
6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização
de ações previstas nas competências da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem
risco à saúde da população.
§
7º O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado
no Diário Oficial da União." (NR)
"Art.
9º ......................................................................
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho
Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes,
da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento."
(NR)
"Art.
15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;
II
- propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus
objetivos;
III
- editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV
- cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V
- elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI
- julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação
dos interessados;
VII
- encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos
competentes.
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos,
três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal,
e deliberará por maioria simples.
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II
- presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III
- decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV
- decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V
- nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão
e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor;
VI
- encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados
pela Diretoria Colegiada;
VII
- assinar contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII
- elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de
atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da
Agência;
IX
- exercer a gestão operacional da Agência." (NR)
"Art.
19. A Administração da Agência será regida por um contrato
de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado
da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias
seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
......................................................................................."
(NR)
"Art.
22. ....................................................................
...................................................................................................
X
- os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas
previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
......................................................................................."
(NR)
"Art.
23. ....................................................................
...................................................................................................
§
6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público,
produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública,
estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária.
§
7º Às renovações de registros, autorizações
e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos
iniciais na forma prevista no Anexo II.
§
8º O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§
1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei
nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art.
30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada,
ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas
atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária."
(NR)
"Art.
41. ....................................................................
§
1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento
a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas
produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não
acarretem riscos à saúde pública.
§
2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge
inclusive a isenção de registro.
§
3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também,
obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere
à autorização de funcionamento pelo Ministério da
Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das
Unidades Federativas em que se localizem." (NR)
Art.
2º A Lei nº 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes
artigos:
"Art.
41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente
genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em
ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
"Art.
41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos
à vigilância sanitária, impróprios para o consumo,
ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa
correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo
informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
Art.
3º O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará
subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Parágrafo
único. As nomeações para os cargos em comissão e as
designações para as funções gratificadas do Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência
do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente
da Fundação Oswaldo Cruz.
Art.
4º Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data
limite para regularização de sua situação de registro
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia
1º de março de 2000.
Art.
5º Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da
Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício,
em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária
e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos
para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§
1º Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos
consoante o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos
dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.
§
2º Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior
gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será
paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais
de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.
Art.
6º O Anexo I, na parte relativa ao Quadro Demonstrativo de Funções
Comissionadas de Vigilância Sanitária da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e o Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999,
passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I e II a esta Medida Provisória.
Art.
7º Os arts. 2º e 3º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996,
passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2º ......................................................................
...................................................................................................
§
2º É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves
e veículos de transporte coletivo." (NR)
"Art.
3º ......................................................................
...................................................................................................
§
2º A propaganda conterá, nos meios de comunicação e
em função de suas características, advertência, sempre
que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas
alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo
frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente,
de forma simultânea ou rotativa.
......................................................................................."
(NR)
Art.
8º O art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido
do seguinte § 4º , renumerando-se o atual § 4º para §
5º :
"§
4º É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas
publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos
recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação
do medicamento de referência." (NR)
Art.
9º Os arts. 3º e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterados pelo art. 1º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º ......................................................................
...................................................................................................
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica,
e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;
...................................................................................................
Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados,
cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem
ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste,
o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência
e o medicamento de referência nacional." (NR)
"Art. 57. ....................................................................
Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos
deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste
artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação
Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional,
em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das
letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)
Art.
10. O caput do art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2º O órgão federal responsável pela vigilância
sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado
a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art.
11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art.
12. Os arts. 2º e 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam
a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2º ......................................................................
...................................................................................................
XII
- imposição de mensagem retificadora;
XIII
- suspensão de propaganda e publicidade.
...................................................................................................
§
2º Preliminarmente ao processamento das infrações punidas com
as penas dos incisos I, III, V a IX, XII e XIII, a autoridade competente poderá,
inaudita altera parte, adotar medida suspensiva cautelar." (NR)
"Art.
10. ....................................................................
...................................................................................................
V
- .............................................................................
pena
- advertência, proibição de propaganda, suspensão de
venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda
e publicidade e multa." (NR)
......................................................................................."
(NR)
Art.
13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória
nº 2.039-23, de 23 de novembro de 2000.
Art.
14. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
15. Ficam revogados o art. 4º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro
de 1969, o art. 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º
da Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único
do art. 5º , os incisos XI, XII e XIII do art. 7º , e os arts. 32 e
39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Brasília,
21 de dezembro de 2000; 179º da Independência e 112º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Martus
Tavares
ANEXO
I
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS
DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
| CÓDIGO/FCVS |
QUANTIDADE |
VALOR |
|
FCVS V |
42 |
1.170,00 |
| FCVS
IV | 58 |
855,00 |
| FCVS
III | 47 |
664,00 |
| FCVS
II | 58 |
585,00 |
| FCVS
I | 69 |
518,00 |
| TOTAL |
274 |
199.610,00 |
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
|
Itens | FATOS GERADORES | Valores em R$ | Prazo
para
Renovação |
| 1 |
|
| |
| 1.1 | Registro de alimentos,
aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas | 6.000 |
Cinco
anos |
|
1.2 | Alteração, inclusão ou isenção no registro de
alimentos |
1.800 | --- |
|
1.3 | Revalidação
ou renovação de registro de alimentos |
6.000 | Cinco
anos |
|
1.4 | Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção
de alimentos |
| |
|
1.4.1 | No País e Mercosul |
| |
|
1.4.1.1 | Certificação de boas práticas de fabricação e controle para
cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção
ou comercialização para indústrias de alimentos |
15.000 | Anual |
|
1.4.2 | Outros países |
37.000 | Anual |
| 2 |
|
| |
|
2.1 | Registro de cosméticos |
2.500 | Cinco
anos |
|
2.2 | Alteração, inclusão
ou isenção no registro de cosméticos |
1.800 | --- |
|
2.3 | Revalidação
ou renovação de registro de cosméticos |
2.500 | Cinco
anos |
|
2.4 | Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção
de cosméticos |
| |
|
2.4.1 | No País e Mercosul |
| |
|
2.4.1.1 | Certificação de boas
práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril,
tipo de atividade e linha de produção/comercialização para indústrias de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes |
15.000 | Anual |
| 2.4.2 | Outros países | 37.000 |
Anual |
|
3 | |
| |
|
3.1 | Autorização/Renovação e autorização especial/renovação de funcionamento
por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade |
--- | --- |
|
3.1.1 | Indústria de medicamentos |
20.000 | --- |
|
3.1.2 | Indústria de insumos
farmacêuticos |
20.000 | --- |
|
3.1.3 | Distribuidora, Importadora,
Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais previstas
em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos. |
15.000 | Anual |
| 3.1.4 |
Fracionamento de insumos
farmacêuticos |
15.000 | Anual |
| 3.1.5 |
Drogarias e farmácias |
500 | Anual |
|
3.1.6 | Industria de Cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 | --- |
| 3.1.7 |
Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora,
Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais prevista em legislação específica
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 | --- |
|
3.1.8 | Industria de saneantes |
6.000 | --- |
| 3.1.9 |
Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem,
Embalagem e Reembalagem e demais prevista em legislação específica de saneantes |
6.000 | --- |
|
3.2 | Autorização de Funcionamento
e autorização especial de farmácia de manipulação |
5.000 | Anual |
| 4 |
|
| |
|
4.1 | Registro, revalidação
ou renovação de registro de medicamentos |
| |
|
4.1.1 | Produto novo |
80.000 | Cinco
anos |
| 4.1.2 |
Produto similar |
21.000 | Cinco
anos |
|
4.1.3 | Produto genérico |
6.000 | Cinco
anos |
|
4.1.4 | Nova associação no
País |
21.000 | --- |
|
4.1.5 | Monodroga aprovada
em associação |
21.000 | --- |
|
4.1.6 | Nova via de administração
do medicamento no País |
21.000 | --- |
|
4.1.7 | Nova concentração
no País |
21.000 | --- |
|
4.1.8 | Nova forma farmacêutica
no País |
21.000 | --- |
|
4.1.9 | Medicamentos fitoterápicos |
| |
|
4.1.9.1 | Novo |
6.000 | Cinco
anos |
|
4.1.9.2 | Similar |
6.000 | Cinco
anos |
|
4.1.9.3 | Tradicional |
6.000 | Cinco
anos |
|
4.1.10 | Medicamentos homeopáticos |
| |
|
4.1.10.1 | Novo |
6.000 | Cinco
anos |
|
4.1.10.2 | Similar |
6.000 | Cinco
anos |
|
4.1.11 | Novo acondicionamento
no País |
1.800 | --- |
|
4.2 | Alteração, inclusão
ou isenção no registro de medicamentos |
1.800 | --- |
|
4.3 | Certificação de Boas Práticas
de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção de
medicamentos |
| |
|
4.3.1 | No País e Mercosul |
| |
|
4.3.2 | Certificação de Boas Praticas
de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos |
15.000 | Anual |
|
4.3.3 | Outros países |
37.000 | Anual |
|
4.3.4 | Certificação de Boas Práticas
de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos / estabelecimento |
15.000 | Anual |
|
5 | |
| |
|
5.1 | Autorização de Funcionamento |
| |
|
5.1.1 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de
medicamentos, matérias- primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados
de uso público |
15.000 | Anual |
|
5.1.2 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de
substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de
uso público |
15.000 | Anual |
|
5.1.3 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de
cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias- primas em terminais alfandegados
de uso público |
6.000 | Anual |
|
5.1.4 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de
produtos saneantes domissanitários e matérias- primas em terminais alfandegados
de uso público |
6.000 | Anual |
|
5.1.5 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de
materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico de uso
“in vitro” (correlatos) em terminais alfandegados de uso público |
6.000 | Anual |
|
5.1.6 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de
alimentos em terminais alfandegados de uso público |
6.000 | Anual |
|
5.1.7 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços alternativos de abastecimento de
água potável para consumo humano de bordo de aeronaves, embarcações e veículos
terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros |
6.000 | Anual |
|
5.1.8 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de desinsetização ou desratização
em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira,
aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 | Anual |
|
5.1.9 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação
de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens
de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras |
6.000 | Anual |
|
5.1.10 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de limpeza e recolhimento de resíduos
resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários
e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e
estações e passagens de fronteira |
6.000 | Anual |
|
5.1.11 | Autorização de funcionamento
de Empresas que operam prestação de serviços de esgotamento e tratamento de efluentes
sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações
e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens
de fronteira |
6.000 | Anual |
|
5.1.12 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam prestação de serviços de segregação, coleta, acondicionamento,
armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes
de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira,
embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 | Anual |
|
5.1.13 | Autorização de funcionamento
de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias
e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria,
drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares,
salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres |
500 | Anual |
|
5.1.14 | Autorização de funcionamento
de empresas prepostas para gerir , representar ou administrar
negócios, em nome de uma empresa de navegação, tomando as providências
necessárias ao despacho de uma embarcação em um porto (agência de navegação). |
6.000 | Anual |
|
5.2 | Anuência em processo
de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária. |
| |
|
5.2.1 | Anuência de importação
sobre bens, produtos , matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária,
por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização |
| |
|
5.2.1.1 | Importação de até
10 (dez) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base: R$100,00 |
100 | --- |
|
5.2.1.2 | Importação de 11 (onze)
a 20 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base: R$200,00 |
200 | --- |
|
5.2.1.3 | Importação de 21 (vinte
e um) a 30 (trinta) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base: R$300,00 |
300 | --- |
|
5.2.1.4 | Importação de 31 (trinta
e um) a 50 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base: R$1.000,00 |
1.000 | --- |
|
5.2.1.5 | Importação de 51(cinqüenta
e um) a 100 (cem) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base: R$2.000,00 |
2.000 | --- |
|
5.3 | Anuência de importação
por pessoa física de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para
diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta
e comércio de prestação de serviços a terceiros |
100 | --- |
|
5.4 | Anuência de importação
por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços
a terceiros |
100 | --- |
|
5.5 | Anuência de importação
e exportação de produtos ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por
pessoa física, para fins de uso individual ou próprio |
ISENTO | --- |
|
5.6 | Anuência de importação
de amostras de produto ou matéria- prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa
jurídica, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto |
100 | --- |
|
5.7 | Anuência de importação
de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa
jurídica, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos |
100 | --- |
|
5.8 | Anuência de importação
,de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para
fins de demonstração para profissionais especializados |
100 | --- |
|
5.9 | Anuência em processo
de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
--- | --- |
|
5.9.1 | Anuência de exportação
sobre bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária,
por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização |
ISENTO | --- |
|
5.9.2 | Anuência de exportação
de amostras de bens, produtos, matéria- prima ou insumos sujeitos à vigilância
sanitária, por pessoa jurídica, para análises e experiências, com vistas ao registro
de produto |
ISENTO | --- |
|
5.9.3 | Anuência de exportação
de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa
jurídica, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos |
ISENTO | --- |
|
5.9.4 | Anuência de exportação
de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para
fins de demonstração para profissionais especializados |
ISENTO | --- |
|
5.9.5 | Anuência de exportação
e importação de amostras biológicas humanas, por pessoa jurídica, para fins de
realização de ensaios e experiências laboratoriais |
| |
|
5.9.5.1 | Exportação e Importação
de no máximo 20 amostras |
100 | --- |
|
5.9.5.2 | Exportação e Importação
de 21 até 50 amostras |
200 | --- |
|
5.9.6 | Anuência de exportação
de amostras biológicas humanas, por instituições públicas de pesquisa, para fins
de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
ISENTO | --- |
|
5.9.7 | Anuência em Licença
de Importação Substitutiva relacionada a processos de importação de produto e
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária |
50 | --- |
|
5.10 | Colheita e transporte
de amostras para análises laboratorial de produtos importados sujeitos a análise
de controle: |
| |
|
5.10.1 | dentro do município |
150 | --- |
|
5.10.2 | outro município no
mesmo Estado | 300 | --- |
|
5.10.3 | outro estado |
600 | --- |
|
5.11 | Vistoria para verificação
de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos
importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público: |
| |
|
5.11.1 | dentro do município |
150 | --- |
|
5.11.2 | outro município no
mesmo Estado |
300 | --- |
|
5.11.3 | outro estado |
600 | --- |
|
5.12 | Vistoria semestral
para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições
higienico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixa
ou móvel, localizada em águas sob jurisdição nacional, destinada a atividade direta
ou indireta com a pesquisa e a lavra de recursos minerais oriundos do leito das
águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de
seu subsolo |
6.000 | --- |
|
5.13 | Anuência para isenção
de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância
sanitária. |
ISENTO | --- |
|
5.14 | Atividades de controle
sanitário de portos |
| |
|
5.14.1 | Emissão de certificado
internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem
navegação de: |
| |
|
5.14.1.1 | Mar Aberto / Longo
curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros |
1000 | --- |
|
5.14.1.2 | Mar Aberto / Longo
curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e atividades de pesca |
1000 | --- |
|
5.14.1.3 | Mar Aberto / Longo
curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e atividades de esporte e recreio com fins não comercial |
ISENTO | --- |
|
5.14.1.4 | Interior; trânsito
internacional; deslocamento fluvial e atividades ou serviços de transporte de
cargas e/ou passageiros |
1000 | --- |
|
5.14.1.5 | Interior, trânsito
internacional; deslocamento fluvial e atividades de pesca |
1000 | --- |
|
5.14.1.6 | Interior, trânsito
internacional; deslocamento fluvial e atividades de esporte e recreio. |
ISENTO | --- |
|
5.14.2 | Emissão dos certificados
nacional de desratização e isenção de desratização de Embarcações que realizem
navegação de: |
| |
|
5.14.2.1 | Mar aberto / cabotagem
(trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
e/ou passageiros) |
500 | --- |
|
5.14.2.2 | Mar aberto/Apoio marítimo
(trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre) |
500 | --- |
|
5.14.2.3 | Mar aberto que desenvolvem
outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo lacustre) |
500 | --- |
|
5.14.2.4 | Interior (trânsito
exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros) |
500 | --- |
|
5.14.2.5 | Interior (trânsito
exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros) |
500 | --- |
|
5.14.2.6 | Interior de apoio
portuário (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre) |
500 | --- |
|
5.14.2.7 | Interior de apoio
portuário (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial
ou fluvial-lacustre) |
500 | --- |
|
5.14.2.8 | Interior que desenvolvem
outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo
ou marítimo-lacustre) |
500 | --- |
|
5.14.2.9 | Interior que desenvolvem
outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre) |
500 | --- |
|
5.14.2.10 | Mar aberto ou interior,
que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos
do território nacional |
500 | --- |
|
5.14.2..11 | Mar aberto ou interior,
que desenvolvem atividade de pesca , com saída e retorno ao mesmo porto do território
nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO | --- |
|
5.14.2.12 | Interior que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsitos municipal,
intermunicipal ou interestadual |
ISENTO | --- |
|
5.14.2.13 | Qualquer embarcação
da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizadas para fins não comerciais |
ISENTO | --- |
|
5.14.3 | Emissão de guia de
desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos
terrestres de trânsito internacional |
500 | --- |
|
5.14.4 | Emissão do certificado
de livre prática de embarcações que realizam navegação de: |
| |
|
5.14.4.1 | Mar Aberto / Longo
curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros |
600 | --- |
|
5.14.4.2 | Mar Aberto / Longo
curso; trânsito internacional ; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e desenvolvem atividades de esporte e recreio ou pesca. |
600 | --- |
|
5.14.4.3 | Interior; trânsito
internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas e/ou passageiros |
600 | --- |
|
5.14.4.4 | Interior; trânsito
internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades de esporte e recreio
ou pesca |
600 | --- |
|
5.14.4.5 | Mar aberto / cabotagem
(trânsito exclusivamente nacional ); deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
e/ou passageiros) |
600 | --- |
|
5.14.4.6 | Mar aberto/Apoio marítimo
(trânsito exclusivamente nacional)e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre ) |
600 | --- |
|
5.14.4.7 | Mar aberto que desenvolvem
outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional) e deslocamentos
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre) |
600 | --- |
|
5.14.4.8 | Interior (trânsito
exclusivamente nacional); deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e atividades
ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros) |
600 | --- |
|
5.14.4.9 | Interior (trânsito
exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros) |
600 | --- |
|
5.14.4.10 | Interior de apoio
portuário (trânsito exclusivamente nacional); deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre) |
600 | --- |
|
5.14.4.11 | Interior de apoio
portuário (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial
ou fluvial-lacustre) |
600 | --- |
|
5.14.4.12 | Interior que desenvolvem
outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo
ou marítimo-lacustre) |
600 | --- |
|
5.14.4.13 | Interior que desenvolvem
outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre) |
600 | --- |
|
5.14.4.14 | Mar aberto ou interior,
que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos
do território nacional |
600 | --- |
|
5.14.4.15 | Mar aberto ou interior,
que desenvolvem atividade de pesca , com saída e retorno ao mesmo porto do território
nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO | --- |
|
5.14.4.16 | Interior que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins não comercial, em trânsitos municipal,
intermunicipal ou interestadual |
ISENTO | --- |
|
5.14.4.17 | Qualquer embarcação
da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizadas para fins não comerciais |
ISENTO | --- |
|
6 | |
| |
|
6.1 | Registro de saneantes |
| |
|
6.1.1 | Produto de Grau de
Risco II |
8.000 | Cinco
anos |
|
6.2 | Alteração, inclusão
ou isenção no registro de saneantes |
1.800 | --- |
|
6.3 | Revalidação
ou renovação de registro de saneantes |
| |
|
6.3.1 | Produto de Grau de
Risco II |
8.000 | Cinco
anos |
|
6.4 | Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção
de saneantes |
| |
|
6.4.1 | No País e Mercosul |
| |
|
6.4.1.1 | Certificação de boas
práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril,
tipo de atividade e linha de produção/comercialização para indústrias de saneantes
domissanitários |
15.000 | Anual |
|
6.4.2 | Outros países |
37.000 | Anual |
|
7 | |
| |
|
7.1 | Autorização/Renovação
de Funcionamento de empresas por estabelecimento / unidade fabril para cada tipo
de atividade |
--- | --- |
|
7.1.1 | Por estabelecimento
fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais
e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”) |
10.000 | --- |
|
7.1.2 | Distribuidora, Importadora,
Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais prevista
em legislação específica de produtos para saúde |
8.000 | --- |
|
7.1.3 | Por estabelecimento
de comércio varejista de produtos para saúde |
5.000 | --- |
|
7.2 | Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade
fabril/linha de produção |
--- | --- |
|
7.2.1 | No País e Mercosul |
--- | --- |
|
7.2.1.1 | Certificação de Boas
Praticas de Fabricação de produtos para saúde |
15.000 | Anual |
|
7.2.2 | Outros países |
37.000 | Anual |
|
7.3 | Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde / estabelecimento |
15.000 | Anual |
|
7.4 | Modificação ou acréscimo
na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais
e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”) |
5.000 | --- |
|
7.5 | Registro, revalidação
ou renovação de registro de produtos para saúde |
| |
|
7.5.1 | Equipamentos de grande
porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada,
ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia, entre outros |
20.000 | Cinco
anos |
|
7.5.2 | Outros equipamentos
de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos
para diagnóstico de uso in-vitro e demais produtos para saúde. |
8.000 | Cinco
anos |
|
7.5.3 | Família de equipamentos
de grande porte para diagnóstico ou terapia |
28.000 | Cinco
anos |
|
7.5.4 | Família de equipamentos
de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes
de diagnóstico de uso in-vitro e demais produtos para saúde |
12.000 | Cinco
anos |
|
7.6 | Alteração, inclusão
ou isenção no registro de produtos para saúde |
1.800 | --- |
|
7.7 | Emissão de certificado
para exportação |
ISENTO | --- |
|
8 | |
| |
|
8.1 | Avaliação toxicológica
para fim de registro de produto |
| |
|
8.1.1 | Produto Técnico de
ingrediente ativo não registrado no país |
80.000 | Cinco
anos |
|
8.1.2 | Produto Técnico de
ingrediente ativo já registrado no país |
40.000 | Cinco
anos |
|
8.1.3 | Produto Formulado
|
40.000 | Cinco
anos |
|
8.2 | Avaliação toxicológica
para registro de componente |
40.000 | Cinco
anos |
|
8.3 | Avaliação toxicológica
para fim de Registro Especial Temporário |
25.000 | Cinco
anos |
|
8.4 | Reclassificação Toxicológica |
25.000 | Cinco
anos |
|
8.5 | Reavaliação de registro
de produto, conforme Decreto n° 991/93 |
25.000 | Cinco
anos |
|
8.6 | Avaliação toxicológica
para fim de Inclusão de Cultura |
25.000 | --- |
|
8.7 | Alteração de dose |
| |
|
8.7.1 | Alteração de dose
para maior na aplicação |
25.000 | --- |
|
8.8 | Alteração de dose
para menor na aplicação |
ISENTO | --- |
|
9 | |
| |
|
9.1 | Registro, revalidação
ou renovação de registro de fumígenos |
100.000 | Anual |
|
10 | Anuência para veicular
publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela
autoridade sanitária |
10.000 | --- |
|
11 | Anuência em processo
de pesquisa clínica |
10.000 | --- |
| 12 |
Alteração ou acréscimo
na Autorização de Funcionamento |
4.000 | --- |
|
13 | Substituição de representante
legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização |
ISENTO | --- |
|
14 | Certidão, atestado
e demais atos declaratórios |
1.800 | --- |
|
15 | Desarquivamento de
processo e segunda via de documento |
1.800 | --- |
Notas:
1. Os valores da Tabela
ficam reduzidos em:
a)
quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior
a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00
(vinte milhões de reais);
b)
trinta por cento, no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais); e
c)
sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d)
noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e)
noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1,
cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Para as pequenas
e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de
Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada
para cada estabelecimento ou unidade fabril.
3.
Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da
taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação
e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo
de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas
nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até
31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
4. Será considerado
novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento
que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
5. Os valores da Tabela
para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão
reduzidos em dez por cento na renovação.
6.
O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos
no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841,
de 5 de outubro de 1999.
7.
Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados
e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via
de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
8. Fica isento o recolhimento
de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente
a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número
de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais,
conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
9.
Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam
aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países
que não os membros do Mercosul.
10.
A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos
ao porte das embarcações por arqueação líquida
e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos
efetuados.
11.
Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
11.1.
Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil
de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições
dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados
destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados,
do local onde serão transportados os passageiros, da relação
calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
11.2.
Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas,
mistas e outras.
11.3.
Tipo de navegação:
11.3.1.
Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas
consideradas desabrigadas, podendo ser de:
11.3.1.1.
Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
11.3.1.2. Cabotagem:
aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado
a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
11.3.1.3. Apoio Marítimo:
aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações
em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que
atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
11.3.2. Navegação
de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos,
canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas
consideradas abrigadas;
11.3.3.
Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos
portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações
e instalações portuárias.
11.4.
Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
11.5.
Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.
Legislação