O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida
Provisória, com força de lei:
Art.
1o Os dispositivos a seguir indicados da Lei no
9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério
da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional.
.................................................."
(NR)
"Art. 7o .................................................."
.................................................."
VII
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição
e importação dos produtos mencionados no art. 8o
desta Lei e de comercialização de medicamentos;
.................................................."
XXV
- monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a)
requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades
de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso;
b) proceder ao exame de estoques,
papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público
ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição
e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c)
quando for verificada a existência de indícios da ocorrência
de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços
ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços
referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo
de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d)
aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de
1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e
acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda
e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
§
4o A Agência poderá delegar a órgão
do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o,
observadas as vedações definidas no § 1o deste
artigo.
§ 5o A Agência
deverá pautar sua atuação sempre em observância das
diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro
de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da
execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios,
observadas as vedações relacionadas no § 1o deste
artigo.
§ 6o A descentralização
de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após
manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais,
Distrital e Municipais de Saúde." (NR)
"Art.
8o .................................................."
.................................................."
§
5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos
por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde
e suas entidades vinculadas.
§ 6o
O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização
de ações previstas nas competências da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem
risco à saúde da população.
§
7o O ato de que trata o parágrafo anterior deverá
ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)
"Art.
9o .................................................."
Parágrafo
único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo,
que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados,
do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes,
da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento."
(NR)
"Art. 15. Compete à Diretoria
Colegiada:
I - definir as diretrizes
estratégicas da Agência;
II
- propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus
objetivos;
III - editar normas sobre
matérias de competência da Agência;
IV
- cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V
- elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI
- julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação
dos interessados;
VII - encaminhar os
demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§
1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de,
pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberará por maioria simples.
§
2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso
à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete
ao Diretor-Presidente:
I - representar
a Agência em juízo ou fora dele;
II
- presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III
- decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV
- decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V
- nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão
e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor;
VI
- encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados
pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar
contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII
- elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de
atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da
Agência;
IX - exercer a gestão
operacional da Agência." (NR)
"Art.
19. A Administração da Agência será regida por um contrato
de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado
da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias
seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
..................................................""
(NR)
"Art. 22. .................................................."
.................................................."
X
- os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas
previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
..................................................""
(NR)
"Art. 23. .................................................."
.................................................."
§
6o Os laboratórios instituídos ou controlados
pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse
da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária.
§
7o Às renovações de registros, autorizações
e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos
iniciais na forma prevista no Anexo II.
§
8o O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido
nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo
único do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no § 2o
do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de
outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art.
30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada,
ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas
atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária."
(NR)
"Art. 41. .................................................."
§
1o A Agência poderá conceder autorização
de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis
apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde
que não acarretem riscos à saúde pública.
§
2o A regulamentação a que se refere o caput deste
artigo atinge inclusive a isenção de registro.
§
3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no
986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o
da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização
de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos
órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem."
(NR)
Art. 2o A Lei
no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
"Art.
41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente
genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em
ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização
de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios
para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular
publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa
correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo
informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
Art. 3o O Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente
à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente
à Fundação Oswaldo Cruz.Parágrafo
único. As nomeações para os cargos em comissão e as
designações para as funções gratificadas do Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência
do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente
da Fundação Oswaldo Cruz.
Art.
4o Os alimentos importados em sua embalagem original terão
como data limite para regularização de sua situação
de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
o dia 1o de março de 2000.Art.
5o Os servidores efetivos
dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação
Nacional de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria
de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários
e de Fronteiras ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
§ 1o
Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos
consoante o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos
dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.
§
2o Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo
anterior gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença
será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os
mesmos percentuais de revisão geral ou antecipação do reajuste
de vencimento.
Art. 6o
O Anexo I, na parte relativa ao Quadro Demonstrativo de Funções
Comissionadas de Vigilância Sanitária da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e o Anexo II da Lei no 9.782,
de 1999, passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I e II a esta
Medida Provisória.
Art. 7o
Os arts. 2o e 3o da Lei no
9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2o ..................................................".................................................."§
2o É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas
aeronaves e veículos de transporte coletivo." (NR) "Art.
3o ..................................................".................................................."§
2o A propaganda conterá, nos meios de comunicação
e em função de suas características, advertência, sempre
que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas
alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo
frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente,
de forma simultânea ou rotativa...................................................""
(NR)
Art. 8o O art.
7o da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar
acrescido do seguinte § 4o, renumerando-se o atual § 4o
para § 5o:
"§
4o É permitida a propaganda de medicamentos genéricos
em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde
e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação
do medicamento de referência." (NR)
Art.
9o Os arts. 3o e 57 da Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados pelo art. 1o da
Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passam a vigorar com
a seguinte redação:
"Art.
3o ..................................................".................................................."XX
- Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica,
e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;.................................................."Parágrafo
único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios
de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados
os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste,
o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência
e o medicamento de referência nacional." (NR)"Art.
57. .................................................."Parágrafo
único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão
obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira
ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras
e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras
e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)
Art.
10. O caput do art. 2o da Lei no 9.787, de
10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2o O órgão federal responsável pela vigilância
sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado
a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art.
11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da
Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973.Art.
12. Os arts. 2o e 10 da Lei no 6.437, de 20
de agosto de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2o ..................................................".................................................."XII
- imposição de mensagem retificadora;XIII
- suspensão de propaganda e publicidade..................................................."§
2o Preliminarmente ao processamento das infrações
punidas com as penas dos incisos I, III, V a IX, XII e XIII, a autoridade competente
poderá, inaudita altera parte, adotar medida suspensiva cautelar." (NR)"Art.
10. ..................................................".................................................."V
- .................................................."pena
- advertência, proibição de propaganda, suspensão de
venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda
e publicidade e multa." (NR)..................................................""
(NR)
Art. 13. Ficam convalidados os atos
praticados com base na Medida Provisória no 2.134-26,
de 26 de janeiro de 2000.Art. 14. Esta Medida
Provisória entra em vigor na data de sua publicação.Art.
15. Ficam revogados o art. 4o do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, o art. 3o da Lei no
9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art.
5o, os incisos XI, XII e XIII do art. 7o,
os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei no 9.782, de
26 de janeiro de 1999.Brasília, 23 de
fevereiro de 2001; 180o da Independência e 113o
da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
Pedro Parente
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 26.2.2001
ANEXO
I
QUADRO
DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Legislação
