O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória,
com força de lei:
Art. 1o Os dispositivos a seguir indicados da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de
1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde,
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado
e atuação em todo território nacional.
....................................................."(NR)
"Art.
7o .....................................................
.....................................................
VII
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição
e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de
comercialização de medicamentos;
.....................................................
XXV
- monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a)
requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades
de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso;
b)
proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas
ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades
de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso;
c)
quando for verificada a existência de indícios da ocorrência
de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços
ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços
referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo
de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d)
aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;
XXVI
- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime
de vigilância sanitária.
.....................................................
§
4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério
da Saúde a execução de atribuições previstas
neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações
definidas no § 1o deste artigo.
§
5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância
das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para
dar seguimento ao processo de descentralização da execução
de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as
vedações relacionadas no § 1o deste artigo.
§
6o A descentralização de que trata o parágrafo anterior será
efetivada somente após manifestação favorável dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde."
(NR)
"Art.
8o .....................................................
.....................................................
§ 5o A Agência
poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos
e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde
pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§
6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização
de ações previstas nas competências da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem
risco à saúde da população.
§
7o O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado
no Diário Oficial da União." (NR)
"Art.
9o.....................................................
Parágrafo
único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo,
que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados,
do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes,
da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento."
(NR)
"Art.
15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus
objetivos;
III
- editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante
provocação dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos
competentes.
§
1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três
Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará
por maioria simples.
§
2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria
Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa."
(NR)
"Art.
16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão
e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área
de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva
da Agência;
IX - exercer a gestão operacional da Agência." (NR)
"Art.
19. A Administração da Agência será regida por um contrato
de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado
da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias
seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
....................................................."
(NR)
"Art.
22. .....................................................
.....................................................
X - os valores
apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas
nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
....................................................."
(NR)
"Art.
23......................................................
§
6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público,
produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública,
estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária.
§
7o Às renovações de registros, autorizações
e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos
iniciais na forma prevista no Anexo II.
§
8o O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§
1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360,
de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969,
e § 3o do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art.
30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada,
ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas
atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária."
(NR)
"Art.
41......................................................
§
1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento
a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas
produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não
acarretem riscos à saúde pública.
§
2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge
inclusive a isenção de registro.
§
3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, também,
obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à
autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde
e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas
em que se localizem." (NR)
Art. 2o A Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
"Art.
41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente
genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em
ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
"Art.
41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos
à vigilância sanitária, impróprios para o consumo,
ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa
correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo
informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
Art. 3o
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado
tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão
e as designações para as funções gratificadas do Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência
do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente
da Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 4o Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data
limite para regularização de sua situação de registro
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia
1o de março de 2000.
Art. 5o Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da
Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício,
em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária
e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos
para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1o Os servidores da
Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante
o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores
oriundos do Ministério da Saúde.
§
2o Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior
gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será
paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais
de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.
Art. 6o O Anexo II da Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo
a esta Medida Provisória.
Art. 7o Os arts. 2o e 3o da Lei no 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art.
2o .....................................................
.....................................................
§
2o É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos
de transporte coletivo." (NR)
"Art.
3o .....................................................
.....................................................
§
2o A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função
de suas características, advertência, sempre que possível
falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas,
medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas
pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma
simultânea ou rotativa.
....................................................."
(NR)
Art. 8o
O art. 7o da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte §
4o, renumerando-se o atual § 4o para § 5o:
"§
4o É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas
publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos
recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação
do medicamento de referência." (NR)
Art. 9o Os arts. 3o e 57 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados
pelo art. 1o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passam a vigorar com
a seguinte redação:
"Art.
3o .....................................................
.....................................................
XX - Medicamento
Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;
.....................................................
Parágrafo
único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios
de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados
os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste,
o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência
e o medicamento de referência nacional." (NR)
"Art.
57......................................................
Parágrafo
único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão
obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira
ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras
e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras
e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)
Art. 10. O caput do art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa
a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
2o O órgão federal responsável pela vigilância sanitária
regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11
de fevereiro de 1999:" (NR)
Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art.
15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art. 12. Os arts. 2o e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art.
2o .....................................................
.....................................................
XII - imposição
de mensagem retificadora;
XIII - suspensão de propaganda e publicidade.
.....................................................
§
2o Preliminarmente ao processamento das infrações punidas com as
penas dos incisos I, III, V a IX, XII e XIII, a autoridade competente poderá,
inaudita altera parte, adotar medida suspensiva cautelar." (NR)
"Art.
10......................................................
.....................................................
V - .....................................................
pena
- advertência, proibição de propaganda, suspensão de
venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda
e publicidade e multa." (NR)
.....................................................
XVIII
- importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de
interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes
novas datas, após expirado o prazo;
.....................................................
XXIX
- .....................................................
pena
- advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição
do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total
do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento,
proibição de propaganda e/ou multa;
.....................................................
XXXI
- .....................................................
pena
- advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição
do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total
do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento,
proibição de propaganda e/ou multa;
XXXII
- descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica,
que operem a prestação de serviços de interesse da saúde
pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres,
terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários,
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo
terrestres:
pena
- advertência, interdição, cancelamento da autorização
de funcionamento e/ou multa;
XXXIII
- descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias, por empresas administradoras de terminais
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações
e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres:
pena
- advertência, interdição, cancelamento da autorização
de funcionamento e/ou multa;
XXXIV
- descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias relacionadas à importação
ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de
matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária:
pena
- advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;
XXXV
- descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às
boas práticas de fabricação de matérias-primas e de
produtos sob vigilância sanitária:
pena
- advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;
XXXVI
- proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado
sob interdição, sem autorização do órgão
sanitário competente:
pena
- advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;
XXXVII
- proceder a comercialização de produto importado sob interdição:
pena
- advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;
XXXVIII
- deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou
distribuição de produtos sob vigilância sanitária,
a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos
importados sob interdição ou aguardando inspeção física:
pena
- advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa.
....................................................."
(NR)
Art. 13.
Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória no
2.134-27, de 23 de fevereiro de 2001.
Art. 14. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 15. Ficam revogados o art. 4o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de
1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3o da Lei no
9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art.
5o, os incisos XI, XII e XIII do art. 7o, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos
e o Anexo I da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Brasília,
27 de março de 2001; 180o da Independência e 113o da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2001
ANEXO
TAXA DE FISCALIZAÇÃO
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Notas:
1.
Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a)
quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior
a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00
(vinte milhões de reais);
b)
trinta por cento, no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais); e
c)
sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d)
noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e)
noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1,
cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2.
Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada
para cada estabelecimento ou unidade fabril.
3.
Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da
taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação
e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo
de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas
nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até
31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
4.
Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação
de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção
patentária.
5.
Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo
de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
6.
O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos
no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841,
de 5 de outubro de 1999.
7.
Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados
e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via
de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
8.
Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração
de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem,
mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras
informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
9.
Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam
aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países
que não os membros do Mercosul.
10.
A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos
ao porte das embarcações por arqueação líquida
e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos
efetuados.
11.
Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
11.1.
Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil
de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições
dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados
destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados,
do local onde serão transportados os passageiros, da relação
calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
11.2.
Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas,
mistas e outras.
11.3.
Tipo de navegação:
11.3.1.
Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas
consideradas desabrigadas, podendo ser de:
11.3.1.1.
Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
11.3.1.2.
Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro
utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores;
e
11.3.1.3. Apoio
Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações
e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica
exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
11.3.2.
Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados
rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas
consideradas abrigadas;
11.3.3.
Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos
portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações
e instalações portuárias.
11.4.
Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
11.5.
Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.
Legislação
