Medida
Provisória nº 2.134-30, de 24 de maio de 2001
D.O. de 25/5/2001
Altera
dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que
define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas,
e dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da
Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei: Art. 1o Os
dispositivos a seguir indicados da Lei no 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3o Fica
criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal,
prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. ..........................................................."
(NR) "Art. 7o .......................................................... .......................................................... VII - autorizar
o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos
mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; .......................................................... XXV - monitorar
a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços
de saúde, podendo para tanto: a) requisitar,
quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas,
vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado
que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos
bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder
ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito
público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for
o caso; c) quando
for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos
incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho
de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos,
dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no
prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; d) aplicar
a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; XXVI - controlar,
fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e
publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. .......................................................... § 4o A
Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o,
observadas as vedações definidas no § 1o deste artigo. § 5o A
Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas
pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento
ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito
Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o
deste artigo. § 6o A
descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente
após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais
de Saúde." (NR) "Art. 8o .......................................................... .......................................................... § 5o A
Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos
e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais
internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde
e suas entidades vinculadas. § 6o O
Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas
nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos
e que impliquem risco à saúde da população. § 7o O
ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário Oficial
da União." (NR) "Art. 9o .......................................................... Parágrafo único. A
Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo,
representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos
produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma
do regulamento." (NR)
"Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: I - definir
as diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; III - editar
normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; V - elaborar
e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação
dos interessados; VII - encaminhar
os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença
de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberará por maioria simples. § 2o Dos
atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como última instância administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: I - representar
a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - decidir
ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; V - nomear
e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança,
e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados
pela Diretoria Colegiada; VII - assinar
contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; IX - exercer
a gestão operacional da Agência." (NR)
"Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato
de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da
Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação
do Diretor-Presidente da autarquia. .........................................................."
(NR) "Art. 22. .......................................................... .......................................................... X - os
valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos
incisos I a IV e VI a IX deste artigo. .........................................................."
(NR) "Art. 23. .......................................................... .......................................................... § 6o Os
laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos
e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976,
à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária. § 7o Às
renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades
e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II. § 8o O
disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o
a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no
6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei
no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do
art. 41 desta Lei." (NR) "Art. 30. Constituída
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento
interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida
no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária."
(NR) "Art. 41. .......................................................... § 1o A
Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos
que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a
mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. § 2o A
regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a
isenção de registro. § 3o As
empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, também,
obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360,
de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde
e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se
localizem." (NR)
Art. 2o A Lei no 9.782, de
1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos: "Art. 41-A. O
registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade
sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária." (NR) "Art. 41-B. Quando
ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade
contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade
sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência
prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
Art. 3o O Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as
designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação
do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente
da Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 4o Os alimentos importados em sua embalagem
original terão como data limite para regularização de sua situação de registro
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1o de
março de 2000.
Art. 5o Os servidores efetivos dos quadros de
pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício,
em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos
Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos para a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1o Os servidores da Fundação Nacional de Saúde,
redistribuídos consoante o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo
plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.
§ 2o Caso o resultado do enquadramento de que
trata o § 1o gere valores inferiores aos anteriormente percebidos,
a diferença será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe
os mesmos percentuais de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.
Art. 6o O Anexo II da Lei no
9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisória.
Art. 7o Os arts. 2o e 3o
da Lei no 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com
a seguinte redação:
"Art. 2o ..........................................................
.......................................................... § 2o É
vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos
de transporte coletivo." (NR) "Art. 3o .......................................................... .......................................................... § 2o A
propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características,
advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo,
bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases
estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea
ou rotativa. § 3o As
embalagens e os maços de produtos fumígenos, com exceção dos destinados à exportação,
e o material de propaganda referido no caput deste artigo conterão a advertência
mencionada no § 2o acompanhada de imagens ou figuras que ilustrem
o sentido da mensagem. .........................................................."
(NR)
Art. 8o O art. 7o da Lei no
9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4o,
renumerando-se o atual § 4o para § 5o: "§ 4o É
permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas
pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los,
com indicação do medicamento de referência." (NR)
Art. 9o Os arts. 3o e 57 da
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados pelo art.
1o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de
1999, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3o .......................................................... .......................................................... XX - Medicamento
Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia
e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca; .......................................................... Parágrafo único. No
caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram
realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos
entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado
no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional." (NR) "Art. 57. .......................................................... Parágrafo único. Além
do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas
peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais
a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional,
em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras
e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)
Art. 10. O caput do art. 2o da Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 2o O
órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de
cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto
no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art. 12. Os arts. 2o e 10 da Lei no
6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 2o .......................................................... .......................................................... XII - imposição
de mensagem retificadora; XIII - suspensão
de propaganda e publicidade. .......................................................... § 2o Preliminarmente
ao processamento das infrações punidas com as penas dos incisos I, III, V a IX,
XII e XIII, a autoridade competente poderá, inaudita altera parte, adotar
medida suspensiva cautelar." (NR) "Art. 10. .......................................................... .......................................................... V - .......................................................... pena
- advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem
retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa." (NR) .......................................................... XVIII - importar
ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde
cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado
o prazo; .......................................................... XXIX - .......................................................... pena - advertência,
apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação
do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento
do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; .......................................................... XXXI - .......................................................... pena - advertência,
apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de
fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial
ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição
de propaganda e/ou multa; XXXII - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias,
por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse
da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados,
terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos
de apoio de veículos terrestres: pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa; XXXIII - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias,
por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários
ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos
terrestres: pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa; XXXIV - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas
ou produtos sob vigilância sanitária: pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXV - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas
e de produtos sob vigilância sanitária: pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVI - proceder
a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição,
sem autorização do órgão sanitário competente: pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVII - proceder
a comercialização de produto importado sob interdição: pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVIII - deixar
de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de
produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade
de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física: pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa. .........................................................."
(NR)
Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida
Provisória no 2.134-29, de 26 de abril de 2001.
Art. 14. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 15. Ficam revogados o art. 4o do Decreto-Lei
no 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3o da Lei no
9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5o,
os incisos XI, XII e XIII do art. 7o, os arts. 32 e 39 e seus
parágrafos e o Anexo I da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de
1999. Brasília,
24 de maio de 2001; 180o da Independência e 113o
da República. FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Martus Tavares
Este texto
não substitui o publicado no D.O.U. de 25.5.2001
ANEXO TAXA
DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Itens | FATOS
GERADORES | Valores
em R$ | Prazo
para Renovação |
1 | | | |
1.1 | Registro
de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas
| 6.000 | Cinco
anos | 1.2 | Alteração,
inclusão ou isenção no registro de alimentos | 1.800 | --- |
1.3 | Revalidação
ou renovação de registro de alimentos | 6.000 | Cinco
anos | 1.4 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha
de produção de alimentos | | |
1.4.1 | No
País e Mercosul | | |
1.4.1.1 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade
fabril, tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias
de alimentos | 15.000 | Anual |
1.4.2 | Outros
países | 37.000 | Anual |
2 | | | |
2.1 | Registro
de cosméticos | 2.500 | Cinco
anos | 2.2 | Alteração,
inclusão ou isenção no registro de cosméticos | 1.800 | --- |
2.3 | Revalidação
ou renovação de registro de cosméticos | 2.500 | Cinco
anos | 2.4 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha
de produção de cosméticos | | |
2.4.1 | No
País e Mercosul | | |
2.4.1.1 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por
linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes | 15.000 | Anual |
2.4.2 | Outros
países | 37.000 | Anual |
| 3 | | | |
3.1 | Autorização
e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações | --- | --- |
3.1.1 | Indústria
de medicamentos | 20.000 | --- |
3.1.2 | Indústria
de insumos farmacêuticos | 20.000 | --- |
3.1.3 | Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenagem, embalagem e reembalagem
e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos | 15.000 | Anual |
3.1.4 | Fracionamento
de insumos farmacêuticos | 15.000 | Anual |
3.1.5 | Drogarias
e farmácias | 500 | Anual |
3.1.6 | Indústria
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes | 6.000 | --- |
3.1.7 | Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenagem, embalagem e reembalagem
e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene
e perfumes | 6.000 | --- |
3.1.8 | Indústria
de saneantes | 6.000 | --- |
3.1.9 | Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenagem, embalagem e reembalagem
e demais prevista em legislação específica de saneantes | 6.000 | --- |
3.2 | Autorização
de funcionamento e autorização especial de farmácia de manipulação | 5.000 | Anual |
4 | | | |
4.1 | Registro,
revalidação ou renovação de registro de medicamentos | | |
4.1.1 | Produto
novo | 80.000 | Cinco
anos | 4.1.2 | Produto
similar | 21.000 | Cinco
anos | 4.1.3 | Produto
genérico | 6.000 | Cinco
anos | 4.1.4 | Nova
associação no País | 21.000 | --- |
4.1.5 | Monodroga
aprovada em associação | 21.000 | --- |
4.1.6 | Nova
via de administração do medicamento no País | 21.000 | --- |
4.1.7 | Nova
concentração no País | 21.000 | --- |
4.1.8 | Nova
forma farmacêutica no País | 21.000 | --- |
4.1.9 | Medicamentos
fitoterápicos | | |
4.1.9.1 | Novo | 6.000 | Cinco
anos | 4.1.9.2 | Similar | 6.000 | Cinco
anos | 4.1.9.3 | Tradicional | 6.000 | Cinco
anos | 4.1.10 | Medicamentos
homeopáticos | | |
4.1.10.1 | Novo | 6.000 | Cinco
anos | 4.1.10.2 | Similar | 6.000 | Cinco
anos | 4.1.11 | Novo
acondicionamento no País | 1.800 | --- |
4.2 | Alteração,
inclusão ou isenção no registro de medicamentos | 1.800 | --- |
4.3 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha
de produção de medicamentos | | |
4.3.1 | No
País e Mercosul | | |
4.3.2 | Certificação
de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos | 15.000 | Anual |
4.3.3 | Outros
países | 37.000 | Anual |
4.3.4 | Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos/estabelecimento | 15.000 | Anual |
| 5 | | | |
5.1 | Autorização
de Funcionamento | | |
5.1.1 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e
distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais
alfandegados de uso público | 15.000 | Anual |
5.1.2 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e
distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais
alfandegados de uso público | 15.000 | Anual |
5.1.3 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e
distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas
em terminais alfandegados de uso público | 6.000 | Anual |
5.1.4 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e
distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais
alfandegados de uso público | 6.000 | Anual |
5.1.5 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e
distribuição de materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico
de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso público | 6.000 | Anual |
5.1.6 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e
distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público | 6.000 | Anual |
5.1.7 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços alternativos de
abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de aeronaves, embarcações
e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros | 6.000 | Anual |
5.1.8 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de desinsetização
ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e
passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas
e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira | 6.000 | Anual |
5.1.9 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de limpeza, desinfecção
e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários
de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem
de fronteiras | 6.000 | Anual |
5.1.10 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de limpeza e recolhimento
de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso
público e estações e passagens de fronteira | 6.000 | Anual |
5.1.11 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de esgotamento e
tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres
em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,
portuário e estações e passagens de fronteira | 6.000 | Anual |
5.1.12 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de segregação, coleta,
acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de
resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por
estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários
de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens
de fronteira | 6.000 | Anual |
5.1.13 | Autorização
de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias,
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento
médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e
equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos
de beleza e congêneres | 500 | Anual |
5.1.14 | Autorização
de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar
negócios, em nome de uma empresa de navegação, tomando as providências necessárias
ao despacho de uma embarcação em um porto (agência de navegação) | 6.000 | Anual |
5.2 | Anuência
em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária | | |
5.2.1 | Anuência
de importação sobre bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância
sanitária, por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização | | |
5.2.1.1 | Importação
de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor
base: R$100,00 | 100 | --- |
5.2.1.2 | Importação
de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor
base: R$200,00 | 200 | --- |
5.2.1.3 | Importação
de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor
base: R$300,00 | 300 | --- |
5.2.1.4 | Importação
de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor
base: R$1.000,00 | 1.000 | --- |
5.2.1.5 | Importação
de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor
base: R$2.000,00 | 2.000 | --- |
5.3 | Anuência
de importação por pessoa física de materiais e equipamentos médico-hospitalares
e produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros | 100 | --- |
5.4 | Anuência
de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais
e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de
prestação de serviços a terceiros | 100 | --- |
5.5 | Anuência
de importação e exportação de produtos ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária,
por pessoa física, para fins de uso individual ou próprio | ISENTO | --- |
5.6 | Anuência
de importação de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária,
por pessoa jurídica, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto | 100 | --- |
5.7 | Anuência
de importação de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária,
por pessoa jurídica, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos | 100 | --- |
5.8 | Anuência
de importação de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa
jurídica, para fins de demonstração para profissionais especializados | 100 | --- |
5.9 | Anuência
em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária | --- | --- |
5.9.1 | Anuência
de exportação sobre bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância
sanitária, por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização | ISENTO | --- |
5.9.2 | Anuência
de exportação de amostras de bens, produtos, matéria-prima ou insumos sujeitos
à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para análises e experiências, com
vistas ao registro de produto | ISENTO | --- |
5.9.3 | Anuência
de exportação de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária,
por pessoa jurídica, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos | ISENTO | --- |
5.9.4 | Anuência
de exportação de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa
jurídica, para fins de demonstração para profissionais especializados | ISENTO | --- |
5.9.5 | Anuência
de exportação e importação de amostras biológicas humanas, por pessoa jurídica,
para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais | | |
5.9.5.1 | Exportação
e importação de no máximo vinte amostras | 100 | --- |
5.9.5.2 | Exportação
e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras | 200 | --- |
5.9.6 | Anuência
de exportação de amostras biológicas humanas, por instituições públicas de pesquisa,
para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais | ISENTO | --- |
5.9.7 | Anuência
em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de
produto e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária | 50 | --- |
5.10 | Colheita
e transporte de amostras para análises laboratorial de produtos importados sujeitos
a análise de controle: | | |
5.10.1 | dentro
do município | 150 | --- |
5.10.2 | outro
município no mesmo estado | 300 | --- |
5.10.3 | outro
estado | 600 | --- |
5.11 | Vistoria
para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição
de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de
uso público: | | |
5.11.1 | dentro
do município | 150 | --- |
5.11.2 | outro
município no mesmo estado | 300 | --- |
5.11.3 | outro
estado | 600 | --- |
5.12 | Vistoria
semestral para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas às
condições higienico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura,
fixa ou móvel, localizada em águas sob jurisdição nacional, destinada a atividade
direta ou indireta com a pesquisa e a lavra de recursos minerais oriundos do leito
das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou
de seu subsolo | 6.000 | --- |
5.13 | Anuência
para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos
à vigilância sanitária | ISENTO | --- |
5.14 | Atividades
de controle sanitário de portos | | |
5.14.1 | Emissão
de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações
que realizem navegação de: | | |
5.14.1.1 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros | 1000 | --- |
5.14.1.2 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e atividades de pesca | 1000 | --- |
5.14.1.3 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e atividades de esporte e recreio com fins não comerciais | ISENTO | --- |
5.14.1.4 | Interior;
trânsito internacional; deslocamento fluvial e atividades ou serviços de transporte
de cargas e/ou passageiros | 1000 | --- |
5.14.1.5 | Interior,
trânsito internacional; deslocamento fluvial e atividades de pesca | 1000 | --- |
5.14.1.6 | Interior,
trânsito internacional; deslocamento fluvial e atividades de esporte e recreio
com fins não comerciais | ISENTO | --- |
5.14.2 | Emissão
dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações
que realizem navegação de: | | |
5.14.2.1 | Mar
aberto/cabotagem, trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
e/ou passageiros | 500 | --- |
5.14.2.2 | Mar
aberto/apoio marítimo, trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre | 500 | --- |
5.14.2.3 | Mar
aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, trânsito exclusivamente nacional
e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre | 500 | --- |
5.14.2.4 | Interior,
trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre
e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros | 500 | --- |
5.14.2.5 | Interior,
trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros | 500 | --- |
5.14.2.6 | Interior,
de apoio portuário, trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou
marítimo-lacustre. | 500 | --- |
5.14.2.7 | Interior,
de apoio portuário, trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre | 500 | --- |
5.14.2.8 | Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, trânsito exclusivamente nacional e
deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre | 500 | --- |
5.14.2.9 | Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, trânsito exclusivamente nacional e
deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. | 500 | --- |
5.14.2.10 | Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre
portos distintos do território nacional | 500 | --- |
5.14.2.11 | Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao
mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias | ISENTO | --- |
5.14.2.12 | Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsitos
municipal, intermunicipal ou interestadual, deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial
ou fluvial-lacustre | ISENTO | --- |
5.14.2.13 | Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsitos
municipal, intermunicipal ou interestadual, deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre | ISENTO | --- |
5.14.3 | Emissão
de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves
ou veículos terrestres de trânsito internacional | 500 | --- |
5.14.4 | Emissão
do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de: | | |
5.14.4.1 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
e/ou passageiros. | 600 | --- |
5.14.4.2 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades de pesca | 600 | --- |
5.14.4.3 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional ; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais. | ISENTO | --- |
5.14.4.4 | Mar
aberto/longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais | 600 | --- |
5.14.4.5 | Interior;
trânsito internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins não comerciais | ISENTO | --- |
5.14.4.6 | Interior;
trânsito internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins comerciais | 600 | --- |
5.14.4.7 | Interior;
trânsito internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades de pesca | 600 | --- |
5.14.4.8 | Mar
aberto/cabotagem, trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
e/ou passageiros | 600 | --- |
5.14.4.9 | Mar
aberto/apoio marítimo, trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre | 600 | --- |
5.14.4.10 | Mar
aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, trânsito exclusivamente nacional
e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre | 600 | --- |
5.14.4.11 | Interior,
trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre
e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros | 600 | --- |
5.14.4.12 | Interior,
trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros | 600 | --- |
5.14.4.13 | Interior
de apoio portuário, trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou
marítimo-lacustre | 600 | --- |
5.14.4.14 | Interior,
apoio portuário, trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre | 600 | --- |
5.14.4.15 | Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, trânsito exclusivamente nacional;
deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre | 600 | --- |
5.14.4.16 | Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, trânsito exclusivamente nacional e
deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre | 600 | --- |
5.14.4.17 | Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre
portos distintos do território nacional | 600 | --- |
5.14.4.18 | Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao
mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias | ISENTO | --- |
5.14.4.19 | Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsitos
municipal, intermunicipal ou interestadual, deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre | ISENTO | --- |
5.14.4.20 | Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsitos,
municipal, intermunicipal ou interestadual, deslocamentos marítimo-lacustre, marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre | ISENTO | --- |
5.14.4.21 | Qualquer
embarcação da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizadas para fins
não comerciais | ISENTO | --- |
6 | | | |
6.1 | Registro
de saneantes | | |
6.1.1 | Produto
de Grau de Risco II | 8.000 | Cinco
anos | 6.2 | Alteração,
inclusão ou isenção no registro de saneantes | 1.800 | --- |
6.3 | Revalidação
ou renovação de registro de saneantes | | |
6.3.1 | Produto
de Grau de Risco II | 8.000 | Cinco
anos | 6.4 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha
de produção de saneantes | | |
6.4.1 | No
País e Mercosul | | |
6.4.1.1 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril para linha
de produção para indústrias de saneantes domissanitários | 15.000 | Anual |
6.4.2 | Outros
países | 37.000 | Anual |
7 | | | |
7.1 | Autorização/renovação
de funcionamento de empresas por estabelecimento/unidade fabril para cada tipo
de atividade | --- | --- |
7.1.1 | Por
estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos,
materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") | 10.000 | --- |
7.1.2 | Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenagem, embalagem e reembalagem
e demais prevista em legislação específica de produtos para saúde | 8.000 | --- |
7.1.3 | Por
estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde | 5.000 | --- |
7.2 | Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento
ou unidade fabril/linha de produção | --- | --- |
7.2.1 | No
País e Mercosul | --- | --- |
7.2.1.1 | Certificação
de Boas Praticas de Fabricação de produtos para saúde | 15.000 | Anual |
7.2.2 | Outros
países | 37.000 | Anual |
7.3 | Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde/ estabelecimento | 15.000 | Anual |
7.4 | Modificação
ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento,
materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") | 5.000 | --- |
7.5 | Registro,
revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde | | |
7.5.1 | Equipamentos
de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia, dentre outros | 20.000 | Cinco
anos | 7.5.2 | Outros
equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais,
produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos para saúde | 8.000 | Cinco
anos | 7.5.3 | Família
de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia | 28.000 | Cinco
anos | 7.5.4 | Família
de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos,
materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos
para saúde | 12.000 | Cinco
anos | 7.6 | Alteração,
inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde | 1.800 | --- |
7.7 | Emissão
de certificado para exportação | ISENTO | --- |
8 | | | |
8.1 | Avaliação
toxicológica para fim de registro de produto | | |
8.1.1 | Produto
técnico de ingrediente ativo não registrado no País | 1.800 | --- |
8.1.2 | Produto
técnico de ingrediente ativo já registrado no País | 1.800 | --- |
8.1.3 | Produto
formulado | 1.800 | --- |
8.2 | Avaliação
toxicológica para registro de componente. | 1.800 | --- |
8.3 | Avaliação
toxicológica para fim de Registro Especial Temporário | 1.800 | --- |
8.4 | Reclassificação
toxicológica. | 1.800 | --- |
8.5 | Reavaliação
de registro de produto, conforme Decreto n° 991/93 | 1.800 | --- |
8.6 | Avaliação
toxicológica para fim de inclusão de cultura | 1.800 | --- |
8.7 | Alteração
de dose | | |
8.7.1 | Alteração
de dose para maior na aplicação | 1.800 | --- |
8.8 | Alteração
de dose para menor na aplicação | ISENTO | --- |
9 | | | |
9.1 | Registro,
revalidação ou renovação de registro de fumígenos | 100.000 | Anual |
10 | Anuência
para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária | 10.000 | --- |
11 | Anuência
em processo de pesquisa clínica | 10.000 | --- |
12 | Alteração
ou acréscimo na autorização de funcionamento | 4.000 | --- |
13 | Substituição
de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização | ISENTO | --- |
14 | Certidão,
atestado e demais atos declaratórios | 1.800 | --- |
15 | Desarquivamento
de processo e segunda via de documento | 1.800 | --- |
1.
Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento,
no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00
(cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento,
no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte
milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); e
c) sessenta por cento,
no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais); d)
noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco
por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores,
no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2.
Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade
fabril. 3. Até
31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão
de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação
de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às
hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada,
até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA. 4.
Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento
que contenha molécula nova e tenha proteção patentária. 5.
Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos
serão reduzidos em dez por cento na renovação. 6.
O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos
no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no
9.841, de 5 de outubro de 1999. 7.
Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais
atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto
se tratar de atividade voltada para exportação. 8.
Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente
a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone,
número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 9.
Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13
da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do Mercosul. 10.
A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte
das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis
e deslocamentos efetuados. 11.
Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se: 11.1.
Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada
de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços
fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados,
do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da
arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional. 11.2.
Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras. 11.3.
Tipo de navegação: 11.3.1.
Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas,
podendo ser de: 11.3.1.1.
Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; 11.3.1.2.
Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado
a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e 11.3.1.3.
Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações
em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades
de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos; 11.3.2.
Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios,
lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas
abrigadas; 11.3.3.
Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais
aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias. 11.4.
Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres. 11.5.
Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional. |
Legislação