Medida
Provisória nº 2.134-33, de 26 de julho de 2001
D.O. de 27/7/2001
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no
6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação
sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE
DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição,
adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1o Os dispositivos a seguir
indicados da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3o Fica
criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia
sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e
foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação
em todo território nacional.
................................................................"
(NR)
"Art. 7o ................................................................
................................................................
VII - autorizar
o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação
dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e
de comercialização de medicamentos;
................................................................
XXV - monitorar
a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes,
insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a) requisitar,
quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas,
vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público
ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição
e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo
o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder
ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas
de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando
for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações
previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços
ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses
incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias
úteis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar
a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884,
de 1994;
XXVI - controlar,
fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda
e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;
XXVII - definir,
em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos
e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e
a Secretaria da Receita Federal.
................................................................
§ 4o A
Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de
atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2o e 3o do art.
8o, observadas as vedações definidas no § 1o
deste artigo.
§ 5o A
Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes
estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro
de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução
de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas
as vedações relacionadas no § 1o deste artigo.
§ 6o A
descentralização de que trata o § 5o será efetivada
somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais,
Distrital e Municipais de Saúde." (NR)
"Art. 8o ................................................................
................................................................
§ 5o A
Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,
medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio
de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas
de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6o O
Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações
previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7o O ato de que trata o § 6o
deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
§ 8º Consideram-se serviços e instalações
submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados
com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações
aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos,
terrestres e aéreos". (NR)
"Art. 9o ................................................................
Parágrafo único. A
Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter,
no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal,
dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica
e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)
"Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - definir
as diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor
ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar
normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - cumprir
e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V - elaborar
e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar,
em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos
interessados;
VII - encaminhar
os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1o A
Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores,
dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará
por maioria simples.
§ 2o Dos
atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada,
com efeito suspensivo, como última instância administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete
ao Diretor-Presidente:
I - representar
a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir
as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - decidir
ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir
em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V - nomear
e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e
funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislação em vigor;
VI - encaminhar
ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria
Colegiada;
VII - assinar
contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar,
aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação
das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
IX - exercer
a gestão operacional da Agência." (NR)
"Art. 19. A
Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado
entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos
previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento
e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação
do Diretor-Presidente da autarquia.
................................................................"
(NR)
"Art. 22. ................................................................
................................................................
X - os
valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas
previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
................................................................"
(NR)
"Art. 23. ................................................................
................................................................
§ 4º A
taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.
................................................................
§ 6o Os
laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores
de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360,
de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública,
estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 7o Às
renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma
prevista no Anexo.
§ 8o O
disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o
a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da
Lei no 6.360, de 1976, no § 2o
do art. 3o do Decreto-Lei no 986,
de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta
Lei." (NR)
"Art. 30. Constituída
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu
regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente,
investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria
de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41. ................................................................
§ 1o A
Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e
registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas
e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem
riscos à saúde pública.
§ 2o A
regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge
inclusive a isenção de registro.
§ 3o As
empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969,
ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da
Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização
de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos
órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)
Art. 2o A Lei no
9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
"Art. 41-A. O
registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá
prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41-B. Quando
ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável
obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo
e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se
ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do
conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
Art. 3o O Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação
Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão
e as designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro
de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação
Oswaldo Cruz.
Art. 4o Os alimentos importados
em sua embalagem original terão como data limite para regularização
de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária o dia 1o de março de 2000.
Art. 5o Os servidores efetivos dos
quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de
Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância
Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras
ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1o Os servidores da Fundação Nacional
de Saúde, redistribuídos consoante o disposto no caput, serão
enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério
da Saúde.
§ 2o Caso o resultado do enquadramento
de que trata o § 1o gere valores inferiores aos
anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmente
identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de revisão geral
ou antecipação do reajuste de vencimento.
Art. 6o O Anexo II da Lei no
9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisória.
Art. 7o Os arts. 2o
e 3o da Lei no 9.294, de 15 de
julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2o ................................................................
................................................................
§ 2o É
vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves
e veículos de transporte coletivo." (NR)
"Art. 3o ................................................................
................................................................
§ 2o A
propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características,
advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios
do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas,
segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente,
de forma simultânea ou rotativa.
§ 3o As
embalagens e os maços de produtos fumígenos, com exceção dos destinados
à exportação, e o material de propaganda referido no caput
deste artigo conterão a advertência mencionada no § 2o
acompanhada de imagens ou figuras que ilustrem o sentido da mensagem.
................................................................"
(NR)
Art. 8o O art. 7o
da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido
do seguinte § 4o, renumerando-se o atual § 4o
para § 5o:
"§ 4o É
permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias
patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos
autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência."
(NR)
Art. 9º Os arts. 3º,
18 e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3o ................................................................
................................................................
XX - Medicamento
Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente
ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial
ou marca;
................................................................
Parágrafo único. No
caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência
foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de
dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de
referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e
o medicamento de referência nacional." (NR)
"Art.
18. ................................................................
§ 1º Na
impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo,
deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade
sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 2º No
ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa
fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional." (NR)
"Art. 57. ................................................................
Parágrafo único. Além
do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente
exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens
e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando
for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres
com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres
do nome comercial ou marca." (NR)
Art. 10. O caput do art. 2o
da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa
a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2o O
órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará,
no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro
de 1999:" (NR)
Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se
o disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de
dezembro de 1973.
Art. 12. Os arts. 2o e 10 da Lei
no 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art. 2o ................................................................
................................................................
XII - imposição
de mensagem retificadora;
XIII - suspensão
de propaganda e publicidade.
§ 1º A
pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I - nas
infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00
(setenta e cinco mil reais);
II - nas
infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a
R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);
III - nas
infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a
R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).
§ 2o As
multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de
reincidência.
§ 3o Sem
prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o
desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária
competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator."
(NR)
"Art. 10. ................................................................
................................................................
V - ................................................................
pena
- advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição
de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e
multa." (NR)
................................................................
XVIII - importar
ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse
à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas
datas, após expirado o prazo;
................................................................
XXVIII
- ................................................................
pena
- advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro
do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento
de autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará
de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XXIX - ................................................................
pena - advertência,
apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda
e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição
parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
XXX
- ................................................................
pena - advertência,
apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação
do produto, cancelamento do registro do produto e interdição parcial
ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento
e/ou multa;
XXXI - ................................................................
pena - advertência,
apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda
e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto;
interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
XXXII - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação
de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves,
veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários
ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio
de veículos terrestres:
pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa;
XXXIII - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias, por empresas administradoras de terminais alfandegados,
terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira
e pontos de apoio de veículos terrestres:
pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa;
XXXIV - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física
ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXV - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação
de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVI - proceder
a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob
interdição, sem autorização do órgão sanitário competente:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVII - proceder
a comercialização de produto importado sob interdição:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVIII - deixar
de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição
de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de
identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando
inspeção física:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXIX - interromper,
suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição
de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial
à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento
do mercado:
pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro
do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XL - deixar
de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde
a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição
dos medicamentos referidos no inciso XXXIX:
pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro
do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XLI - descumprir
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação
de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves,
veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários
ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio
de veículo terrestres:
pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro
do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.
................................................................"
(NR)
Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com
base na Medida Provisória no 2.190-32, de 28 de
junho de 2001.
Art. 14. Esta Medida Provisória entra em vigor na
data de sua publicação.
Art. 15. Ficam revogados os arts. 9º
e 10 do Decreto-Lei no 891, de 25 de novembro de
1938, o art. 4o do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei
no 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único
do art. 5º, os incisos XI, XII e XIII do art. 7º,
os arts. 32 e 39 e seus parágrafos e o Anexo I da Lei no
9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Brasília, 26
de julho de 2001; 180o da Independência e 113o
da República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
Silvano Gianni
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.7.2001
ANEXO
TAXA
DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Itens
|
FATOS
GERADORES
|
Valores
em R$
|
Prazo
para
Renovação
|
|
1
|
X |
X |
X |
|
1.1
|
Registro
de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas
e embalagens recicladas
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
1.2
|
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de alimentos
|
1.800
|
---
|
|
1.3
|
Revalidação
ou renovação de registro de alimentos
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
1.4
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril, por linha de produção de alimentos
|
X |
X |
|
1.4.1
|
No
País e MERCOSUL
|
X |
X |
|
1.4.1.1
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada
estabelecimento ou unidade fabril, por
tipo de atividade e linha de produção ou comercialização
para indústrias de alimentos
|
15.000
|
Anual
|
|
1.4.2
|
Outros
países
|
37.000
|
Anual
|
|
2
|
X |
X |
X |
|
2.1
|
Registro
de cosméticos
|
2.500
|
Cinco
anos
|
|
2.2
|
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de cosméticos
|
1.800
|
---
|
|
2.3
|
Revalidação
ou renovação de registro de cosméticos
|
2.500
|
Cinco
anos
|
|
2.4
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos
|
X |
X |
|
2.4.1
|
No
País e MERCOSUL
|
X |
X |
|
2.4.1.1
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes
|
15.000
|
Anual
|
|
2.4.2
|
Outros
países
|
37.000
|
Anual
|
3
|
X |
X |
X |
|
3.1
|
Autorização
e autorização especial de funcionamento de empresa,
bem como as respectivas renovações
|
---
|
---
|
|
3.1.1
|
Indústria
de medicamentos
|
20.000
|
---
|
|
3.1.2
|
Indústria
de insumos farmacêuticos
|
20.000
|
---
|
|
3.1.3
|
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação
específica de medicamentos e insumos farmacêuticos
|
15.000
|
Anual
|
|
3.1.4
|
Fracionamento
de insumos farmacêuticos
|
15.000
|
Anual
|
|
3.1.5
|
Drogarias
e farmácias
|
500
|
Anual
|
|
3.1.6
|
Indústria
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
|
6.000
|
---
|
|
3.1.7
|
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação
específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
|
6.000
|
---
|
|
3.1.8
|
Indústria
de saneantes |
6.000
|
---
|
|
3.1.9
|
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação
específica de saneantes
|
6.000
|
---
|
|
3.2
|
Autorização
e autorização especial de funcionamento de farmácia
de manipulação
|
5.000
|
Anual
|
|
4
|
X |
X |
X |
|
4.1
|
Registro,
revalidação e renovação de registro de medicamentos
|
X |
X |
|
4.1.1
|
Produto
novo
|
80.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.2
|
Produto
similar
|
21.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.3
|
Produto
genérico
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.4
|
Nova
associação no País
|
21.000
|
---
|
|
4.1.5
|
Monodroga
aprovada em associação
|
21.000
|
---
|
|
4.1.6
|
Nova
via de administração do medicamento no País
|
21.000
|
---
|
|
4.1.7
|
Nova
concentração no País
|
21.000
|
---
|
|
4.1.8
|
Nova
forma farmacêutica no País
|
21.000
|
---
|
|
4.1.9
|
Medicamentos
fitoterápicos
|
X |
X |
|
4.1.9.1
|
Produto
novo
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.9.2
|
Produto
similar
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.9.3
|
Produto
tradicional
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.10
|
Medicamentos
homeopáticos
|
X |
X |
|
4.1.10.1
|
Produto
novo
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.10.2
|
Produto
similar
|
6.000
|
Cinco
anos
|
|
4.1.11
|
Novo
acondicionamento no País
|
1.800
|
---
|
|
4.2
|
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de medicamentos
|
1.800
|
---
|
|
4.3
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril, por linha de produção de medicamentos
|
X |
X |
|
4.3.1
|
No
País e MERCOSUL
|
X |
X |
|
4.3.2
|
Certificação
de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos
farmacêuticos
|
15.000
|
Anual
|
|
4.3.3
|
Outros
países
|
37.000
|
Anual
|
|
4.3.4
|
Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos
e insumos farmacêuticos por
estabelecimento
|
15.000
|
Anual
|
5
|
X |
X |
X |
|
5.1
|
Autorização
de Funcionamento
|
X |
X |
|
5.1.1
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas
e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de
uso público
|
15.000
|
Anual
|
|
5.1.2
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos
sob controle especial em terminais alfandegados de uso
público
|
15.000
|
Anual
|
|
5.1.3
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de
higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados
de uso público
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.4
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários
e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.5
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e produtos
de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em
terminais alfandegados de uso público
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.6
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de alimentos em terminais
alfandegados de uso público
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.7
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos
de abastecimento de água potável para consumo humano
a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres
que operam transporte coletivo internacional de passageiros
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.8
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
desinsetização ou desratização em embarcações, veículos
terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira,
aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público
e estações e passagens de fronteira
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.9
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies
de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações
e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários
e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros
de uso público e estação e passagem de fronteiras
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.10
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento
de águas servidas e dejetos em terminais portuários
e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros
de uso público e estações e passagens de fronteira
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.11
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de
aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,
portuário e estações e passagens de fronteira
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.12
|
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de
segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento,
transporte, tratamento e disposição final de resíduos
sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres
em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações,
terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais alfandegados de uso público e estações e passagens
de fronteira
|
6.000
|
Anual
|
|
5.1.13
|
Autorização
de funcionamento de empresas que operam a prestação
de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e
estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento
médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários,
comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões
de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos
de beleza e congêneres
|
500
|
Anual
|
|
5.1.14
|
Autorização
de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar
ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação,
tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação
em porto (agência de navegação)
|
6.000
|
Anual
|
|
5.2
|
Anuência
em processo de importação de produtos sujeito à vigilância
sanitária
|
X |
X |
|
5.2.1
|
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos,
matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de comercialização ou industrialização
|
X |
X |
|
5.2.1.1
|
Importação
de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas
ou insumos
|
100
|
---
|
|
5.2.1.2
|
Importação
de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas
ou insumos
|
200
|
---
|
|
5.2.1.3
|
Importação
de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas
ou insumos
|
300
|
---
|
|
5.2.1.4
|
Importação
de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos
|
1.000
|
---
|
|
5.2.1.5
|
Importação
de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas
ou insumos
|
2.000
|
---
|
|
5.3
|
Anuência
de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de
uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para
fins de oferta e comércio de prestação de serviços a
terceiros
|
100
|
---
|
|
5.4
|
Anuência
de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde
privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares
e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos
à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio
de prestação de serviços a terceiros
|
100
|
---
|
|
5.5
|
Anuência
de importação e exportação, por pessoa física, de produtos
ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de uso individual ou próprio
|
ISENTO
|
---
|
|
5.6
|
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto
ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária,
para análises e experiências, com vistas ao registro
de produto
|
100
|
---
|
|
5.7
|
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto
ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos
|
100
|
---
|
|
5.8
|
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração
a profissionais especializados
|
100
|
---
|
|
5.9
|
Anuência
em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância
sanitária
|
---
|
---
|
|
5.9.1
|
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos,
matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de comercialização ou industrialização
|
ISENTO
|
---
|
|
5.9.2
|
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens,
produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância
sanitária, para análises e experiências, com vistas
ao registro de produto
|
ISENTO
|
---
|
|
5.9.3
|
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto
ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos
|
ISENTO
|
---
|
|
5.9.4
|
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração
a profissionais especializados
|
ISENTO
|
---
|
|
5.9.5
|
Anuência
de exportação e importação, por pessoa jurídica, de
amostras biológicas humanas, para fins de realização
de ensaios e experiências laboratoriais
|
X |
X |
|
5.9.5.1
|
Exportação
e importação de no máximo vinte amostras
|
100
|
---
|
|
5.9.5.2
|
Exportação
e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras
|
200
|
---
|
|
5.9.6
|
Anuência
de exportação, por instituições públicas de pesquisa,
de amostras biológicas humanas, para fins de realização
de ensaios e experiências laboratoriais
|
ISENTO
|
---
|
|
5.9.7
|
Anuência
em licença de importação substitutiva relacionada a
processos de importação de produtos e matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária
|
50
|
---
|
|
5.10
|
Colheita
e transporte de amostras para análise laboratorial de
produtos importados sujeitos a análise de controle
|
|
|
|
5.10.1
|
dentro
do Município
|
150
|
---
|
|
5.10.2
|
outro
Município no mesmo Estado
|
300
|
---
|
|
5.10.3
|
outro
Estado
|
600
|
---
|
|
5.11
|
Vistoria
para verificação do cumprimento de exigências sanitárias
relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados
em área externa ao terminal alfandegado de uso público
|
X |
X |
|
5.11.1
|
dentro
do Município
|
150
|
---
|
|
5.11.2
|
outro
Município no mesmo Estado
|
300
|
---
|
|
5.11.3
|
outro
Estado
|
600
|
---
|
|
5.12
|
Vistoria
semestral para verificação do cumprimento de exigências
sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias
de plataformas constituídas de instalação ou estrutura,
fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição
nacional, destinadas a atividade direta ou indireta
de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos
do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou
do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo
|
6.000
|
---
|
|
5.13
|
Anuência
para isenção de imposto em processo de importação ou
exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14
|
Atividades
de controle sanitário de portos
|
X |
X |
|
5.14.1
|
Emissão
de certificado internacional de desratização e isenção
de desratização de embarcações que realizem navegação
de
|
X |
X |
|
5.14.1.1
|
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre,
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros
|
1000
|
---
|
|
5.14.1.2
|
Mar
aberto de longo curso, em
trânsito internacional, com deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem
atividades de pesca
|
1000
|
---
|
|
5.14.1.3
|
Mar
aberto de longo curso, em
trânsito internacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.1.4
|
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros
|
1000
|
---
|
|
5.14.1.5
|
Interior,
em trânsito internacional, com
deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de pesca
|
1000
|
---
|
|
5.14.1.6
|
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.2
|
Emissão
dos certificados nacional de desratização e isenção
de desratização de embarcações que realizem navegação
de
|
X |
X |
|
5.14.2.1
|
Mar
aberto de cabotagem, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de
passageiros
|
500
|
---
|
|
5.14.2.2
|
Mar
aberto de apoio marítimo, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
|
500
|
---
|
|
5.14.2.3
|
Mar
aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre
|
500
|
---
|
|
5.14.2.4
|
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros
|
500
|
---
|
|
5.14.2.5
|
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros
|
500
|
---
|
|
5.14.2.6
|
Interior,
de apoio portuário, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo
ou marítimo-lacustre.
|
500
|
---
|
|
5.14.2.7
|
Interior,
de apoio portuário, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre
|
500
|
---
|
|
5.14.2.8
|
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre
|
500
|
---
|
|
5.14.2.9
|
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
|
500
|
---
|
|
5.14.2.10
|
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e entrada entre portos distintos do território
nacional
|
500
|
---
|
|
5.14.2.11
|
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional
e sem escalas intermediárias
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.2.12
|
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.2.13
|
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.3
|
Emissão
de guia de desembarque de passageiros e tripulantes
de embarcações, aeronaves ou veículos terrestres de
trânsito internacional
|
500
|
---
|
|
5.14.4
|
Emissão
do certificado de livre prática de embarcações que realizam
navegação de
|
|
|
|
5.14.4.1
|
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou passageiros.
|
600
|
---
|
|
5.14.4.2
|
Mar
aberto de longo curso, em
trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de
pesca
|
600
|
---
|
|
5.14.4.3
|
Mar
aberto de longo curso, em
trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais.
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.4.4
|
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins comerciais
|
600
|
---
|
|
5.14.4.5
|
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins não comerciais
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.4.6
|
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins comerciais
|
600
|
---
|
|
5.14.4.7
|
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades
de pesca
|
600
|
---
|
|
5.14.4.8
|
Mar
aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional,
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros
|
600
|
---
|
|
5.14.4.9
|
Mar
aberto de apoio marítimo,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
|
600
|
---
|
|
5.14.4.10
|
Mar
aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre
|
600
|
---
|
|
5.14.4.11
|
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
|
600
|
---
|
|
5.14.4.12
|
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros
|
600
|
---
|
|
5.14.4.13
|
Interior
de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
|
600
|
---
|
|
5.14.4.14
|
Interior
de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
|
600
|
---
|
|
5.14.4.15
|
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
|
600
|
---
|
|
5.14.4.16
|
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre
|
600
|
---
|
|
5.14.4.17
|
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e entrada entre portos distintos do território
nacional
|
600
|
---
|
|
5.14.4.18
|
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional
e sem escalas intermediárias
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.4.19
|
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.4.20
|
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre,
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
|
ISENTO
|
---
|
|
5.14.4.21
|
Qualquer
embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu convite,
utilizadas para fins não comerciais
|
ISENTO
|
---
|
|
6
|
X |
X |
X |
|
6.1
|
Registro
de saneantes
|
X |
X |
|
6.1.1
|
Produto
de Grau de Risco II
|
8.000
|
Cinco
anos
|
|
6.2
|
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de saneantes
|
1.800
|
---
|
|
6.3
|
Revalidação
ou renovação de registro de saneantes
|
X |
X |
|
6.3.1
|
Produto
de Grau de Risco II
|
8.000
|
Cinco
anos
|
|
6.4
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril por linha de produção de saneantes
|
X |
X |
|
6.4.1
|
No
País e MERCOSUL
|
X |
X |
|
6.4.1.1
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou
unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários
|
15.000
|
Anual
|
|
6.4.2
|
Outros
países
|
37.000
|
Anual
|
|
7
|
X |
X |
X |
|
7.1
|
Autorização
e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento
ou unidade fabril para cada tipo de atividade
|
---
|
---
|
|
7.1.1
|
Por
estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de
produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos
para diagnóstico de uso "in vitro")
|
10.000
|
---
|
|
7.1.2
|
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação
específica de produtos para saúde
|
8.000
|
---
|
|
7.1.3
|
Por
estabelecimento de comércio varejista de produtos para
saúde
|
5.000
|
---
|
|
7.2
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde,
para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha
de produção
|
---
|
---
|
|
7.2.1
|
No
País e MERCOSUL
|
---
|
---
|
|
7.2.1.1
|
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde
|
15.000
|
Anual
|
|
7.2.2
|
Outros
países
|
37.000
|
Anual
|
|
7.3
|
Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos
para saúde por estabelecimento
|
15.000
|
Anual
|
|
7.4
|
Modificação
ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo
de linha de produto (equipamento, materiais e produtos
para diagnóstico de uso "in vitro")
|
5.000
|
---
|
|
7.5
|
Registro,
revalidação ou renovação de registro de produtos para
saúde
|
X |
X |
|
7.5.1
|
Equipamentos
de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como
medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância
magnética e cineangiocoro-nariografia.
|
20.000
|
Cinco
anos
|
|
7.5.2
|
Outros
equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico
ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico
de uso "in-vitro" e demais produtos para saúde
|
8.000
|
Cinco
anos
|
|
7.5.3
|
Família
de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou
terapia
|
28.000
|
Cinco
anos
|
|
7.5.4
|
Família
de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico
ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico
de uso "in vitro" e demais produtos para saúde
|
12.000
|
Cinco
anos
|
|
7.6
|
Alteração,
inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde
|
1.800
|
---
|
|
7.7
|
Emissão
de certificado para exportação
|
ISENTO
|
---
|
|
8
|
X |
X |
X |
|
8.1
|
Avaliação
toxicológica para fim de registro de produto
|
X |
X |
|
8.1.1
|
Produto
técnico de ingrediente ativo não registrado no País
|
1.800
|
---
|
|
8.1.2
|
Produto
técnico de ingrediente ativo já registrado no País
|
1.800
|
---
|
|
8.1.3
|
Produto
formulado
|
1.800
|
---
|
|
8.2
|
Avaliação
toxicológica para registro de componente
|
1.800
|
---
|
|
8.3
|
Avaliação
toxicológica para fim de Registro Especial Temporário
|
1.800
|
---
|
|
8.4
|
Reclassificação
toxicológica
|
1.800
|
---
|
|
8.5
|
Reavaliação
de registro de produto, conforme Decreto nº
991/93
|
1.800
|
---
|
|
8.6
|
Avaliação
toxicológica para fim de inclusão de cultura
|
1.800
|
---
|
|
8.7
|
Alteração
de dose
|
X |
X |
|
8.7.1
|
Alteração
de dose, para maior, na aplicação
|
1.800
|
---
|
|
8.8
|
Alteração
de dose, para menor, na aplicação
|
ISENTO
|
---
|
|
9
|
X |
X |
X |
|
9.1
|
Registro,
revalidação ou renovação de registro de fumígenos
|
100.000
|
Anual
|
|
10
|
Anuência
para veicular publicidade contendo alerta à população,
no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária
|
10.000
|
---
|
|
11
|
Anuência
em processo de pesquisa clínica
|
10.000
|
---
|
|
12
|
Alteração
ou acréscimo na autorização de funcionamento
|
4.000
|
---
|
|
13
|
Substituição
de representante legal, responsável técnico ou cancelamento
de autorização
|
ISENTO
|
---
|
|
14
|
Certidão,
atestado e demais atos declaratórios
|
1.800
|
---
|
|
15
|
Desarquivamento
de processo e segunda via de documento
|
1.800
|
---
|
1. Os
valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze
por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior
a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a
R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta
por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior
a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00
(seis milhões de reais);
c) sessenta
por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior
a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa
por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa
e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens
3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa
por cento.
2. Nos
itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação
contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados
nesses itens.
3. Nos
itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos,
cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios
contempla as atividades de armazenamento e expedição.
4. Para
as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento
ou unidade fabril.
5. Até
31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para
concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle,
Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos,
bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1
e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro
de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será
considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro,
o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A
taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo
de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais
de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do
item 4.1.3. Genéricos.
8. Os
valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de
Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O
enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos
previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece
a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999.
10. Fica
isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados
e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda
via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica
isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro,
referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança
de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais,
conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os
valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5
e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os
membros do MERCOSUL.
13. Às
empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e
que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência
de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6,
5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às
empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e
que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de
exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2
deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$
40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário,
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque
de carga pela autoridade sanitária;
b) R$
80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário,
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque
de carga pela autoridade sanitária.
15. A
Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus
descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe,
tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.
16. Para
os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação
líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada
de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume
dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número
de passageiros transportados, do local onde serão transportados os
passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida
arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe
de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas
e outras.
16.3.1. Navegação
de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas,
podendo ser de:
16.3.1.1. Longo
Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem:
aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado
a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio
Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações
em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que
atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação
de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados
rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas
consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação
de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais
aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias
navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos:
municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.
|
Legislação