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Portaria
nº 04, de 07 de fevereiro de 1986
A
DIRETORA DA DIVISÃO NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS
- DIMED, no uso de suas atribuições legais, considerando:
que a reutilização de produtos médicos-hospitalares descartáveis
tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde
do país e do exterior, com implicações tanto de ordem técnica
quanto de ordem ética, legal e econômica; que os procedimentos utilizados
para reprocessamento de descartáveis não estão normalizados
nem adequadamente avaliados quanto à segurança e, a par disso, apresentam
riscos ocupacionais sérios; que em várias cidades do país,
começam a ser criadas empresas independentes e setores hospitalares com
o objetivo específico de vender ou prover serviços de reprocessamento
de descartáveis, sem que os órgãos fiscalizadores contem
com os padrões técnicos e legais para balizarem sua ação;
o relatório de conclusões e recomendações da reunião
de peritos para normalização do uso e reutilização
de materiais médico-hospitalares descartáveis no país , especialmente
convocada pelo Ministério da Saúde, e realizada em Brasília
no período de 23 a 25 de outubro de 1985 (Ministério da Saúde).
Reunião de peritos para normalização do uso e reutilização
de materiais médico-hospitalares descartáveis no país. Centro
de Documentação, 1985. 19 p.(SÉRIE D: Reunião e Conferência,
4). I - Para efeitos
desta Portaria, são adotadas as seguintes definições: a)
Artigo médico-hospitalar de uso único é o correlato que,
após o uso, perde suas características originais ou que, em função
de outros riscos reais ou potenciais à saúde do usuário,
não pode ser reutilizado. b) Reprocessamento é o processo a ser
aplicado a artigos médico-hospitalares para permitir sua reutilização,
que inclui limpeza, desinfecção, esterilização, preparo,
embalagem, rotulagem e controle de qualidade. O conceito é também
aplicável a artigos semi-críticos, prescindindo-se, nestes casos,
de esterilização. c) Reesterelização é o processo
de esterilização de artigos já esterilizados mas não
utilizados, em razão de vencimento do prazo de validade da esterilização
ou de outra situação na qual não haja segurança quanto
ao processo ou resultados da esterilização inicial. Entende-se
por riscos reais ou potenciais à saúde do usuário aqueles
que decorrem de: a) transmissão de agentes infecciosos;b) toxicidade decorrente
de resíduos de produto ou substância empregados nos usos antecedentes
ou no reprocessamento, e de alterações físico-químicas
do material com que é fabricado o correlato, em decorrência ou dos
usos prévios ou do reprocessamento; c) alterações das características
físicas, químicas e biológicas originais do produto ou de
sua funcionalidade em decorrência da fadiga, dos usos prévios ou
de reprocessamento, com implicações para o uso seguro e satisfatório
para o qual o produto foi fabricado, resolve: II
- Enquadrar na definição de artigo médico-hospitalar de uso
único os seguintes correlatos: agulhas com componentes plásticos
(inclusive cânulas para fístula): escalpes; bisturis descartáveis
e lâminas; cateteres para punção venosa; equipos para administração
de soluções endovenosas, sangue, plasma e nutrição
parenteral, bolsas de sangue; seringas plasticas; sondas uretrais simples, de
aspiração e gástricas; coletores de urina de drenagem aberta;
dreno de Penrose e de Kehr; cateteres de diálise peritoneal. III
- Proibir que os artigos médico-hospitalares de uso único, relacionados
no item anterior, sejam reprocessados em todo território nacional, em qualquer
circunstância e em qualquer tipo de serviço de saúde, público
ou privado. IV
- É obrigatório o registro na DIMED de todos os artigos médicos-hospitalares
de uso único. V
- Todo artigo médico-hospitalar de uso único deve conter em rótulo,
além do disposto no Decreto nº 79.094/77, em destaque, a expressão
"artigo médico-hospitalar de uso único". VI
- Conceder prazo de 90 dias para que os fabricantes de produtos abrangidos por
esta Portaria comprovem seu ajustamento e de seus produtos às exigências
aqui expressas. VII
- A inobservância ao disposto nesta Portaria constitui infração
à legislação sanitária federal tal como configurado
no artigo 10, incisos I e IV, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Suely
Rozenfeld
Publicado no Diario Oficial em12 de fevereiro de 1986
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