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Portaria DIMED nº 6, de 06 de julho de 1984
D.O.U de 10/07/84

Baixa instruções sobre registro, produção, fabricação, controle de qualidade, comercialização, exposição à venda, propaganda, prescrição, aplicação, uso, controle de uso e acomapnhamento de usuárias de Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs), contendo cobre.

O DIRETOR DA DIVISÃO NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS - DIMED, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando:
- a necessidade de se dispor, no país, de método alternativo de contracepção, eficaz e reversível, e
- as características do dispositivo intra-uterino (DIU) contendo cobre de exercer seu poder anticoncepcional, fundamentalmente, pela ação farmacológica deste íon,

RESOLVE:

Baixar instruções sobre registro, produção, fabricação, controle de qualidade, comercialização, exposição à venda, propaganda, prescrição, aplicação, uso, controle de uso e acompanhamento de usuárias de dispositivos intra-uterinos (DIUs), contendo cobre.

1. AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO
Somente poderão registrar os produtos de que trata esta Portaria, as empresas que por ocasião do pedido de registro do produto tenham comprovado, expressamente, possuir condições técnicas capazes de atender às exigências específicas de produção, fabricação e controle.

2. CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

2.1. Os DIUs contendo cobre deverão ter as seguintes características gerais:

2.1.1. Corpo plástico, radiopaco, recoberto total ou parcialmente de cobre metálico, com uma área exposta de cobre entre 200 a 400 mm2, de modo a prover concentrações homogêneas de tons cobre na superfície endometrial.

2.1.2. Fio(s) monofilamentado(s) de plástico conectado(s) à extremidade; inferior do corpo plástico.

2.2. Os DIUs contendo cobre deverão vir acompanhados dos seguintes materiais de inserção:

2.2.1. Tubo guia com diâmetro externo máximo de 5 mm e longitude mínima de 200 mm.

2.2.2. Êmbolo.

2.2.3. Freio móvel.

2.3. Os DIUs contendo cobre e os materiais de inserção deverão ser estéreis.

2.4. Os materiais utilizados na fabricação de DIUs contendo cobre deverão satisfazer os preceitos farmacopéicos nacionais, no que se refere a possíveis efeitos tóxicos, agudos ou crônicos.

2.5. Os DIUs contendo cobre deverão ser aprovados por laudo de Análise Prévia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS/MS, com base em normas por ele estipuladas, em manual próprio.

3. CONTROLE
As empresas produtoras/fabricantes de DIUs contendo cobre ficam obrigadas a manter, por cinco anos, relatórios escritos dos resultados obtidas durante as análises de controle do produto nas diferentes fases de produção e fabricação, bem como do produto final.

4. TEXTOS

4.1 . Rotulagem:
A rotulagem que acompanha cada embalagem de DIU contendo cobre, deve trazer, obrigatoriamente, além do disposto na Lei n° 6.360/76 e no Decreto n° 79.094/77, as informações discriminadas abaixo, adaptadas, quando necessário, às características de fabricação a juízo da DIMED.

4.1.1. Caracterização:
a)Nome comercial, se for o caso.
b)Composição ou principais ingredientes.
c)Modelo
d)Dimensões físicas (tamanho e forma).
e)Descrição, na embalagem, dos componentes.
f)Afirmação de que o produto é estéril.
g)Outras características.

4.1.2. Descrição pelo fabricante do mecanismo de ação do produto.

4.1.3. Indicações:
Os DIUs contendo cobre estão indicados nos casos em que há necessidade de contracepção eficaz, por um longo período e de modo reversível. E um dos métodos contraceptivos recomendados para uso durante o período de aleitamento materno, uma vez que não interfere na lactação. A idade e a paridade da paciente são aspectos importantes a serem levados em consideração na indicação do método. À medida que aumentam a idade e a paridade, elevam-se sua eficácia e tolerância e reduz-se a incidência de efeitos colaterais.

4.1.4. Contra-indicações:

a)Contra-indicações absolutas:
- gravidez ou suspeita de gravidez;
- infecção pélvica aguda ou subaguda;
- más-formações uterinas tais como o útero bicorno ou didelfo;
- presença ou suspeita de neoplasia uterina;
- sangramento genital de etiologia desconhecida.

b)Contra-indicações relativas:
- cardiopatias valvulares;
- afecções pélvicas de natureza inflamatória recorrente, história de aborto séptico ou endometrite pós-parto nos três primeiros meses antes da inserção;
- anomalias da cavidade uterina, congênitas ou adquiridas, incompatíveis com a permanência do DIU contendo cobre;
- estenose do canal cervical;
- antecedente de gravidez ectópica;
- hipermenorréia ou dismenorréia intensas;
- cervicite aguda;
- alterações de coagulação ou existência de algum tratamento com anticoagulantes;
- nuliparidade;
- alterações no metabolismo do cobre;
- prolapso uterino ;
- no período compreendido entre a 2a e o início da 7 a semana pós-parto;
- anemias;
- alergia ao cobre.

4.1.5. Advertências:

4.1.5.1. Gravidez:

a) O fabricante informará sobre as experiências clínicas realizadas, relativas ao seu produto, especificando o percentual observado de gravidezes em usuárias e o índice dessas que chegaram a termo.

b) As usuárias devem ser instruídas sobre os sinais de alerta de infecção e sobre a importância do acompanhamento médico em caso de suspeita ou vigência de gravidez.

c) Gravidez ectópica. O fabricante informará sobre uma maioria probabilidade de ocorrência de gravidez ectópica nas mulheres usuárias que engravidam e sobre a necessidade de orientação médica na ocorrência de atraso menstrual, metrorragia e/ou dor pélvica unilateral.

4.1.5.2. Infecção pélvica.
Ocorrendo infecção pélvica em usuárias do DIU, este deverá ser imediatamente retirado, realizando-se análises bacteriológicas e instituindo-se a terapia adequada ao caso. Se a propedêutica e o tratamento não forem oportunamente instituídos, a infecção pélvica poderá evoluir para o estabelecimento de abscessos tubo-ovarianos ou peritonite generalizada.

4.1.5.3. Incrustação ou Inclusão:
A incrustação ou inclusão do DIU no endométrio poderá resultar em remoções complicadas.

4.1.5.4. Perfuração:
Poderá ocorrer penetração parcial ou total do DIU, na parede ou na cérvice uterina. A possibilidade de perfuração deverá ser considerada durante a sua inserção e por ocasião de quaisquer exames subseqüentes. Ocorrendo a perfuração, o DIU deverá ser removido e instituída a terapia adequada. Como conseqüência da permanência do DIU na cavidade peritoneal, poderão ocorrer, mais freqüentemente, aderências, reações de corpo estranho, obstrução e perfuração de alças intestinais.

4.1.6. Efeitos colaterais:
Os mais constatados são: endometrite, aborto espontâneo, abortos séptico, septicemia, perfuração do útero e cérvice, incrustação, fragmentação do DIU, infecção pélvica, vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez ectópica, expulsão completa ou parcial do DIU, pequeno sangramento intermenstrual, prolongamento do fluxo menstrual, anemia, dor e cólica, dismenorréia, dor lombar, dispareunia, reação cutânea alérgica uricariforme, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia e síncope secundaria à inserção. A perfuração para o abdômen pode resultar em aderências abdominais, perfuração intestinal, obstrução intestinal e massas císticas pélvicas.

4.1.7. Instruções de Uso:

4.1.7.1. O DIU contendo cobre poderá ser aplicado como meio alternativo de regulação da fertilidade somente por médico, após exame clínico-ginecológico, consideradas as indicações e contra-indicações do método, avaliados seus riscos benefícios, em estabelecimentos de saúde que garantam as necessárias condições técnicas e de assepsia, tendo a paciente sido adequadamente informada sobre o método e assegurado seu consentimento, devendo ser registrado obrigatoriamente o atendimento nessas circunstâncias no prontuário.

4.1.7.2. As instruções de uso, a serem fornecidas pelo fabricante, deverão incluir ainda:

a) Informação de que o momento apropriado para inserção do DIU contendo cobre é o período menstrual, observada a conveniência da paciente.

b) Técnicas de inserção e remoção.

c) Exigências para substituição e remoção.

4.1.8. Índices de Ocorrências e Estudos Clínico-Epidemiológicos.
O fabricante, com base nas experiências clínicas realizadas, e indicando os respectivos responsáveis, informará, através de tabela, sobre o uso e eficácia do DIU de sua fabricação, em mulheres multíparas e nulíparas (índice gravidez, expulsão, remoção médica e continuação, para cada 100 mulheres durante 12 e
24 meses de uso).

5. DISPOSIÇÕES GERAIS

5.1. O DIU contendo cobre podará ser comercializado e exposto à venda nas farmácias e drogarias, sem que a ele se dê maior destaque que aos demais produtos de venda sob prescrição médica.

5.2. Para assegurar o controle de sua comercialização o DIU somente deverá ser fornecido, pelos estabelecimentos mencionados no item anterior, à ata de requisição em receituário médico ou institucional acompanhada de notificação de receita B, na forma estabelecida pela Portaria n° 5 - DIMED, publicada no D.O.U. de 08 de junho de 1984.

5.3. A propaganda dos produtos de que trata esta Portaria somente poderá veiculada através de publicações éticas destinadas ao médico.

5.4. A embalagem do DIU deverá vir acompanhada de um cartão a ser fornecido à usuária para constar, especificamente:
a) Tipo de DIU inserido.
b) Data da inserção.
c) Data oportuna para remoção.
d) Nome e CRM do médico responsável pela inserção.
e) Instituição onde foi inserido, se for o caso.
Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas às disposições em contrário.

Luiz Gonçalves Paulo