|
Portaria DIMED n° 08, de 8 de julho de 1988
D.O.U.
de 12/07/88
Autoriza
a execusão de serviço de reesterilização e processamento
de artigos médicos-hospitalares.
O DIRETOR DA DIVISÃO NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS - DIMED, da Secretaria Nacional
de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no
uso das atribuições que lhe são conferidas pelos itens I
e II, do Art. 21, do Regimento Interno baixado pela Portaria N° 270/Bsb de
19 de junho de 1978, e tendo em vista o disposto no Art. 2° da Lei 6.360,
de 23 de setembro de 1976 e nos Arts. 35, 36, 37, 75, 77 do decreto N° 79.094,
de 5 de janeiro de 1977. RESOLVE: I
- Autorizar a execução, por empresas privadas submetidas regime
de vigilância sanitária instituído pela Lei N° 6.360/76,
de serviços de reesterilização e reprocessamento de artigos
médico-hospitalares descartáveis, com exceção daqueles
de uso único cujo reprocessamento é vedado.
II - Os artigos
médico-hospitalares de uso único, quando ainda não utilizados,
poderão ser submetidos à reesterilização nos seguintes
casos:
a)vencimento do prazo de validade da esterilização inicial:
b) Outras situações nas quais não haja segurança
quanto ao processo ou resultado da esterilização;
III -
É vedada, as empresas a que se refere o item I desta portaria a comercialização
dos artigos médico-hospitalares reprocessados ou reesterilizados.
IV - Para os efeitos de que trata esta Portaria são adotados os conceitos
e definições estabelecidos nos itens I e II, da Portaria N°
04, de 7 de fevereiro de 1986, do Diretor da DIMED.
V - Para fins de
autorização de funcionamento das empresas e de licenciamento dos
seus respectivos estabelecimentos deverão ser por estes observadas as normas
aprovadas pelo Ministério da Saúde aplicáveis à esterilização
por gás de óxido de etileno e outros processos autorizados, tendo
em vista a proteção da saúde do trabalhador e dos usuários,
a segurança das condições do meio ambiente e a manutenção
das características físicas e químicas originais dos produtos
submetidos às operações de esterilização, reesterilização
e reprocessamento.
VI - A inobservância do disposto nesta Portaria
constitui infração à legislação sanitária
federal, nos termos do Art. 10, incisos I, II e IV, da Lei N° 6.437, de 20
de agosto de 1977.
VII - Esta Portaria entrará em vigor na data
de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Marta
Nóbrega Martinez |
Legislação