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Portaria nš 1.052/MS/SVS, de 29 de dezembro de 1998
D.O.U.
31/12/98
O
Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, no uso de suas atribuições legais e, Considerando
o artigo 128 do Decreto 79.094/77; considerando
ainda, a necessidade de estabelecer normas para a concessão de Autorização
de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de
produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância
sanitária, resolve: Art.
1° Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar
a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos
e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária.
I - Formulário específico, preenchido em duas vias, solicitando
concessão de autorização de funcionamento.
II - Comprovante
de pagamento de preço público (DARF), código 6470, em duas
vias, original e cópia.
III - Contrato Social constando a atividade
de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos.
IV -
Cópia da inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
- CNPJ ou CGC .
V - Apresentação de Manual de Boas Práticas
de Transporte, segundo diretrizes de Boas Práticas de Transporte de Ministério
da Saúde.
VI - Relação do quantitativo de veículos
disponibilizados para este tipo de atividade e de quantos destes veículos
estarão completamente adaptados para o transporte de produtos farmacêuticos
e farmoquímicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Práticas
de Transporte
VII - Área de atuação (Nacional ou Internacional)
VIII - Tipos de Produtos a serem transportados ( se exigem condições
especiais de controle/conservação /transporte , etc).
IX - Comprovação
de assistência profissional competente (farmacêutico) p/ verificação
e controles necessários. Art.
2° A Autorização de Funcionamento das empresas que exerçam
a atividade enumerada no artigo 1° é extensiva a todos os estabelecimentos
da empresa.
§ 1º A Autorização de Funcionamento de
que trata este regulamento, não exclui da obrigatoriedade da Licença
de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitária onde está situado
o estabelecimento.
§ 2º - Para o licenciamento, pela Autoridade
Sanitária Estadual/Municipal , deverá ser exigido um guia de procedimentos
sobre os produtos a serem transportados , a serem fornecidos pelo titular do registro,
ou da distribuidora contratante, principalmente para aqueles que necessitem de
condições especiais. Art.
3° Toda documentação deverá ser protocolizada na Autoridade
Sanitária Estadual, Municipal, do Distrito Federal, ou do Ministério
da Saúde.
Parágrafo único. A documentação
referida deve ser assinada pelo representante legal da empresa. Art.
4° As empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos sujeitos
a controle especial , devem solicitar, além da Autorização
de Funcionamento de Empresas, também a Autorização Especial
de Funcionamento, conforme capitulado em legislação específica. Art.
5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO
VECINA NETO |
Legislação