Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis.

O Secretário de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando:

- a Constituição Federal de 1988, sobretudo os seus Artigos 198 e 200;

- a Lei 8080, de 19/09/90, e Lei Orgânica da Saúde;

- a Lei 8078 de 11/09/90, que dispõe sobre a proteção do consumidor;

- a necessidade de descentralização das ações de vigilância sanitária  até  o  nível  local,  gerando  maior poder de resolutividade de acordo com a Portaria Ministerial 1585 de 26 de agosto de 1994;

- a necessidade  de inserção das  atividades de vigilância sanitária no modelo assistência de saúde, visando a integração das ações;

- a necessidade de se implementar o binômio investigação/inspeção como base técnica da vigilância sanitária;

- a necessidade de maior integração inter e intra institucional;

- a necessidade imediata da  racionalização do registro de produtos e seus procedimentos, com vistas a desconcentração, agilidade e  eficiência do Sistema  Nacional de Vigilância Sanitária,

RESOLVE:

Art. 1º Todas as petições formuladas à Secretaria de Vigilância do Ministério da Saúde deverão ser exclusivamente recebidas pelo Sistema Único de Saúde estadual ou municipal, através do seu respectivo órgão de vigilância sanitária, que detenha competência específica para este fim, mediante convênio.

Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde estadual, através do seu órgão de vigilância sanitária, promoverá sempre que possível, a descentralização deste recebimento para os municípios na sua área de circunscrição.

Art. 2º Serão analisados integralmente pelo Sistema único de Saúde estadual ou municipal, através de seu órgão de vigilância sanitária todos os processos de petições referente a:

I - autorização de funcionamento e autorização especial de funcionamento (de empresas, farmácias e instituições de ensino e pesquisa):

II -  alimentos.

III - produtos cosméticos do grupo 1.

IV -  produtos saneantes domissanitários do grupo 1.

V -   produtos farmacêuticos isentos de registros.

VI  - anuência em guia de importação de produtos relacionados nos itens II, III, IV e V.

VII - certidões  ou   certificados  referentes às atividades realizadas.

Parágrafo Único. Após análise do processo, no qual deverá constar o laudo de inspeção e parecer técnico circunstanciado, serão encaminhadas à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, as vias originais da petição, do DARF do laudo de inspeção e do parecer técnico,  com vistas a conclusão e publicação no D.O.U., se couber, sendo o processo arquivado na origem.

Art. 3º Serão analisados preliminarmente pelos Sistema único de Saúde estadual ou municipal, através de seu órgão de vigilância sanitária, todos os processos de petições referentes a:

I - alimentos dietéticos, aditivos para alimentos, embalagens e equipamentos e/ou utensílios destinados a entrar em contato com alimentos.

II - produtos cosméticos do grupo 2.

III - produtos saneantes domissanitários do grupo 2.

IV - drogas, medicamentos, insumos e produtos farmacêuticos passíveis de registro.

V - produtos correlatos.

VI certificados de autorização para importação e exportação de substâncias ou produtos psicotrópicos ou entorpecentes;

VII - solicitação referente a cota anual de entorpecentes ou psicotrópicos;

VIII - anuência em guia de importação dos produtos listados nos itens I, II, III, IV e V.

IX  - certidões  ou certificados  referentes às atividades realizadas.

§ 1º após análise preliminar do processo, no qual deverá constar o laudo de inspeção, os documentos originais constantes do mesmo serão encaminhados à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para  análise final e parecer técnico circunstanciado, com vistas a conclusão e publicação no D.O.U., se couber, sendo uma cópia do processo arquivada na origem.

§ 2º Os processos referentes a produtos imunobiológicos serão, de acordo com a Portaria SVS 109/93, encaminhados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde para emissão de parecer técnico final e posterior devolução a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, para publicação no D.O.U..

Art. 4º As análises de petições a que se refere esta Portaria obedecerão e às Normas Técnicas estabelecidas pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º O fluxo destas atividades será definida em Norma Técnica a

ser emitida pela Secretaria da Vigilância Sanitária.

§ 2º As normas técnicas serão oficializadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e encaminhadas aos órgãos  de  vigilância  sanitária  estaduais,  os quais se responsabilizarão pelo seu encaminhamento oficial aos municípios.

§ 3º O conjunto de normas técnicas relacionados às atividades previstas nesta portaria constitui  o "Manual de Normas e Procedimentos para análise de Processos de Petições de Produtos de interesse da Saúde".

Art. 5º A remuneração desta atividades será feita pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, conforme valor da tabela constante do anexo I, mediante apresentação de fatura específica pelo gestor do Sistema Único de Saúde estadual ou municipal.

Art. 6º O responsável pelo órgão de vigilância sanitária estadual ou municipal, juntamente com o gestor do sistema Único de Saúde em cada nível, firmará com a Secretaria de Vigilância Sanitária do  Ministério da Saúde, termo de compromisso, conforme Anexo II desta portaria, que definirá responsabilidades nos diferentes níveis de governo e os habilitará a receber os valores previstos no art. 5º.

Art. 7º  Compete à Secretaria de  Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde executar a supervisão e auditoria técnica e administrativa das atividades regulamentadas nesta Portaria.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições em contrário.

JOÃO GERALDO MARTINELI

ANEXO I

TABELA DE PAGAMENTO DAS ATIVIDADES DE RECEBIMENTO E ANÁLISE DE PROCESSOS DE PETIÇÕES REFERENTES À ATUAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANTIÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE.

*70% do valor do DARF

**O ítem 1 não será cobrado do usuário mas será pago ao órgão de vigilância sanitária.

ANEXO II A

PARA SERVIÇOS ESTADUAIS
TERMO DE COMPROMISSO Nº

Pelo presente termo de compromisso, o Sr.                                    

     , gestor do Sistema Único

de Saúde no Estado                            

em conjunto com o Sr.                    ,

responsável pelo Serviço Estadual de Vigilância Sanitária responsabilizam-se, com base na Portaria Nº         /94, pela execução das atividades abaixo relacionadas obrigando-se a fazer cummprir todas as normas da Secretaria de Vigilância Sanitária, referentes a estas atividades.

COD. PAG.                               COD. OPER.              ATIVIDADE

Brasíia,        de                     de 1994.

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SECRETÁRIO DE SAÚDE        DIRETOR DE VISA                                              

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SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO II B

PARA SERVIÇOS MUNICIPAIS
TERMO DE COMPROMISS Nº

Pelo presente termo de compromisso, o Sr.                                       

  , gestor do Sistema Único

de Saúde no município                            

 em conjunto com o Sr.                                                        ,

responsável pelo Serviço Municipal de Vigilância Sanitária responsabilizam-se, com base na Portaria Nº         /94, pela execução das atividades abaixo relacionadas obrigando-se a fazer cumprir todas as normas da Secretaria de Vigilância Sanitária, referentes a estas atividades, que em nível estadual, serão coordenadas pela Secretaria Estadual da Saúde.

COD. PAG.                               COD. OPER.              ATIVIDADE

Brasília,       de                            de 1994.

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SECRETÁRIO DE SAÚDE                    DIRETOR DE VISA

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SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA