|
Portaria
nº 127, de 08 de dezembro de 1995
DOU de 11/12/1995
O Secretário de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e,
considerando o disposto
na Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, que institui o Sistema Único de Saúde-SUS;
considerando o disposto
no Decreto nº 95.721, de 11 de fevereiro de 1988; considerando o direito do cidadão
ao acesso a serviços de transfusão de sangue seguros e de qualidade comprovada,
através de efetiva e permanente inspeção sanitária;
considerando a necessidade da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministro da
Saúde se fazer representar, nessas inspeções, por intermédio de técnicos dos órgãos
de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas, especializados em inspeção
em Unidades Hemoterápicas; considerando
a necessidade de se fazer cumprir a Portaria 1376/SAS/MS, de 19 de novembro de
1993, referente às Normas Técnicas para Coleta, Processamento e Transfusão de
Sangue, Componentes e Derivados; considerando
a necessidade de pessoal técnico especializado para inspecionar as Unidades Hemoterápicas,
resolve:
Artigo 1º - Instituir o Programa Nacional de Inspeção em Unidades Hemoterápicas
- PNIUH - com o objetivo de executar inspeções para avaliar a qualidade dos processos
nas Unidades Hemoterápicas existentes no País, de acordo com legislação vigente,
como um dos mecanismos fundamentais para a garantia de qualidade dos produtos
hemoterápicos. Artigo
2º - Vincular a coordenação nacional do Programa de inspeção em Unidades Hemoterápicas
à Divisão de Sangue e Hemoderivados do Departamento Técnico-Normativo da Secretaria
da Vigilância Sanitária. Parágrafo
Único. A coordenação, acima citada, encarregar-se-á de elaborar, em conjunto com
os órgãos de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas, a composição
e a programação das inspeções a serem realizadas, bem como, de prestar apoio técnico
e operacional a esses órgãos.
Artigo 3º - Credenciar, por ato específico, técnicos de nível superior especializados,
que exerçam atividades de vigilância sanitária nos órgãos competentes do SUS das
Unidades Federadas, como auditores representantes da Secretaria de Vigilância
Sanitária/MS no desenvolvimento do PNIUH
Parágrafo Único. Os Auditores Federados, citados no caput deste artigo, serão
técnicos devidamente capacitados em inspeção em Unidades Hemoterápicas pelo Ministério
da Saúde, com experiência comprovada, indicados pelo gestor do SUS das Unidades
Federadas, selecionados pela coordenação do Programa.
Artigo 4º - Credenciar, por ato específico, técnicos de notório saber, para acompanhar
as inspeções, pelo Ministério da Saúde, como consultores técnicos, os quais, serão
designados para compor as equipes de inspeção em Unidades Hemoterápicas, conforme
necessidade de coordenação do Programa. Artigo
5º - As equipes de inspeção serão compostas por dois técnicos da própria Unidade
Federada onde se localiza a Unidade Hemoterápica, um técnico de outra Unidade
Federada, indicado pelo Ministério da Saúde e, sempre que necessário, um consultor
técnico também indicado pelo Ministério da Saúde. Artigo
6º - Serão inspecionados por este Programa os Hemocentros das capitais, os Hemocentros
Regionais, os Hemonúcleos, as Unidades Sorológicas públicas e privadas, os Serviços
Hemoterápicos públicos e privados, Unidades de Coleta e Transfusão públicas e
privadas, Postos de Coleta públicos e privados, conforme definições do anexo I.
Parágrafo Único. As Agências Transfusionais serão inspecionadas por este Programa,
em casos especiais, definidos pelo Ministério da Saúde. Artigo
7º - As inspeções, de que trata esta Portaria, deverão ser realizadas segundo
as orientações da Portaria nº 121/95-SVS/MS, priorizando sempre o critério da
garantia da qualidade.
Artigo 8º - As informações e os relatórios provenientes das inspeções, deverão
ser enviados à coordenação nacional do Programa, dentro de um prazo máximo de
15 (quinze) dias, a contar da data de sua realização. Parágrafo
Único. A coordenação nacional do Programa elaborará a todos os órgãos de vigilância
sanitária do SUS das Unidades Federadas, relatórios mensais sobre as unidades
inspecionadas pelo Programa, que informarão oficialmente aos Municípios.
Artigo 9º - O Programa da
Inspeção, a que se refere esta Portaria, não exclui as atividades de inspeção
de competência dos órgãos de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas.
Artigo 10º -Esta
Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições
em contrário.
ELISALDO L. A. CARLINI ANEXO
I DEFINIÇÕES:
HEMOCENTRO: Estrutura
de âmbito central, localizada preferencialmente na capital, com a finalidade de
prestar assistência e apoio hemoterápico à rede de serviços de saúde, inclusive
os serviços de maior complexidade e tecnologia. Deverá prestar serviços de ensino
e pesquisa, de controle de qualidade, de suporte técnico, de formação de recursos
humanos e de integração das instituições públicas e filantrópicas; definir juntamente
com a Secretaria Estadual de Saúde, o Sistema Estadual de Sangue e sua descentralização;
promover junto à Secretaria Estadual de Saúde, através da Vigilância Sanitária,
mecanismos que permitam desenvolver as ações de coleta de sangue, sua utilização
e a distribuição de componentes sangüíneos, e ainda, a irradiação de normas técnicas
adequadas e seguras.
HEMOCENTRO REGIONAL: Entidade de complexidade intermediária para atuação macro-regional
na área hematológica-hemoterápica, prestando apoio e assistência à rede de serviços
de saúde. Deverá coordenar e desenvolver as ações estabelecidas na política de
sangue de uma macro-região de saúde, constituindo-se na descentralização do Hemocentro.
HEMONÚCLEO: Constitui-se
na descentralização do Hemocentro Regional. Sua localização e, preferencialmente,
extra-hospitalar. Presta assistência hemoterápica e/ou hematológica, em nível
local. UNIDADES
SOROLÓGICAS: Laboratórios públicos ou privados com a tarefa de desenvolver o controle
sorológico do sangue a ser transfundido. Além disso, devem apoiar as entidades
de assistência que necessitam de diagnóstico sorológico.
SERVIÇO DE HEMOTERAPIA: Localizado na capital ou no interior do Estado, preferencialmente
intra-hospitalar, de natureza jurídica pública ou privada, com a função de prestar
assistência hemoterápica/hematológica, o qual recruta doadores, processa o sangue,
realiza os testes necessários, armazena e o prepara para transfusão. Distribui
o sangue, exclusivamente para apenas um hospital, podendo ou não prestar atendimento
ambulatorial. UNIDADE
DE COLETA E TRANSFUSÃO: Estrutura de atendimento de coleta e transfusão localizada
em hospitais isolados ou pequenos municípios, onde a demanda de serviços não justifique
a instalação de uma estrutura complexa de hemoterapia. Envia o sangue para ser
processado em outra unidade de maior complexidade. Prepara as transfusões, executando-as,
sempre que necessário. AGÊNCIA
TRANSFUSIONAL: Localização obrigatoriamente intra-hospitalar, com a função de
prestar assistência hemoterápica. O suprimento de sangue a essas agências será
realizado através dos Hemocentros, Hemocentro Regionais, Hemonúcleos e/ou Serviços
de Hemoterapia Distribuidores. POSTO
DE COLETA: Estrutura especial para coleta de sangue, podendo ser intra ou extra-hospitalar.
Se extra-hospitalar, pode ser fixo ou móvel. Envia o produto para outra unidade
de maior complexidade, onde o sangue será processado e os testes necessários,
realizados. SERVIÇO
DE HEMOTERAPIA DISTRIBUIDOR: Localizado na capital ou no interior do Estado, preferencialmente
extra-hospitalar, de natureza jurídica privada, com a função de prestar assistência
hemoterápica/hematológica, o qual recruta doadores, processa o sangue, realiza
os testes necessários, armazena, distribui e o prepara para transfusão. Distribui
o sangue para mais de um hospital, podendo ou não, prestar atendimento ambulatorial.
(OF. nº 276/95)
|
Legislação