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Portaria
nº 155/MS, de 27 de fevereiro de 1997
D.O.U.
28/02/97
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Revogada pela Portaria nº 1.104, de 30 de agosto de 1999.
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e Considerando o disposto na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994,
e na Portaria nº 2.663, de 22 de dezembro de 1995, ambas do Ministério da Saúde; Considerando a necessidade de compatibilizar
os prazos e procedimentos previstos na Portaria MS nº 2.663/95, que dispõe
sobre a garantia da qualidade de equipamentos eletromédicos, aos prazos e procedimentos
de implantação do Sistema Brasileiro de Certificação, resolve: Art. 1º Alterar os prazos e procedimentos para comprovar a certificação
de conformidade de equipamentos eletromédicos com a norma brasileira NBR IEC 601
- 1: Equipamento Eletromédico. Parte 1 - Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares
da série IEC 601.2, de que trata a Portaria
nº 2.663/95, do Ministério da Saúde. Art. 2º Os fornecedores dos equipamentos eletromédicos, relacionados
no anexo desta Portaria, que solicitarem o registro desses produtos ao Ministério
da Saúde, ou cujos produtos estejam registrados, deverão apresentar, até o prazo
limite informado no referido anexo, cópia de um dos seguintes documentos: a) certificado de conformidade desses produtos, emitido por organismo de
certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação; ou b) documento emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito
do Sistema Brasileiro de Certificação, que comprove a solicitação pelo fornecedor
da certificação de seus produtos por este organismo. Parágrafo único. Os fornecedores que apresentarem o documento referido na
alínea "b", deverão apresentar, o certificado de conformidade referido
na alínea "a" até um prazo definido pelo Ministério da Saúde. Art. 3º O não-cumprimento das
disposições desta Portaria implicará indeferimento da solicitação
de registro, ou cancelamento do registro concedido
pelo Ministério da Saúde, e demais sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1997. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se
o artigo 3º e o anexo da Portaria nº 2.663 de 22 de dezembro de 1995.
CARLOS CESAR DE ALBUQUERQUE
ANEXO CRONOGRAMA DE CERTIFICADO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS
| CLASSE
1 | PRAZO
LIMITE PARA SOLICITAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (2) |
| Classe
1 Certificação Voluntária Certificação Voluntária Certificação Voluntária (baixo
risco) Classe 2 Eletrocardiógrafos Incubadoras Neonatais Todos os Equipamentos
(médio risco) e | 6
(seis) meses (3) 8 (oito) meses (3) 12 (doze) meses (3) Classe 1 Certificação
Voluntária | 8
(oito) meses (3) 12 (doze) meses (3) Classe 1 Certificação Voluntária Certificação
Voluntária | 12
(doze) meses (3) Classe 1 Certificação Voluntária Certificação Voluntária Certificação
Voluntária | | Classe
3 Aparelhos de RX por Ondas Curtas (alto risco) | Eletrocardiógrafos
Incubadoras Neonatais Todos os Equipamentos (médio risco) Eletroencefalógrafos
Berços Aquecidos Eletromédicos Normalizados Monitores Cardíacos Aparelhos de Terapia
pela série IEC 601.2 e Desfibriladores e por Microondas enquadrados nesta classe
Cardioversores Aparelhos de Diatermia Classe 3 Aparelhos de RX por Ondas Curtas
(alto risco) Para Ventiladores Diagnóstico Pulmonares Bisturi Elétrico Equipamentos
de Bombas de Infusão | Incubadoras
Neonatais Todos os Equipamentos (médio risco) Eletroencefalógrafos Berços Aquecidos
Eletromédicos Normalizados Monitores Cardíacos Aparelhos de Terapia pela série
IEC 601.2 e Desfibriladores e por Microondas enquadrados nesta classe Cardioversores
Aparelhos de Diatermia Classe 3 Aparelhos de RX por Ondas Curtas (alto risco)
Para Ventiladores Diagnóstico Pulmonares Bisturi Elétrico Equipamentos de Bombas
de Infusão Hemodiálise Equipamentos de Anestesia Estimuladores de Nervos e Músculos
Equipamentos de Radioterapia | Todos
os Equipamentos (médio risco) Eletroencefalógrafos Berços Aquecidos Eletromédicos
Normalizados Monitores Cardíacos Aparelhos de Terapia pela série IEC 601.2 e Desfibriladores
e por Microondas enquadrados nesta classe | Radioterapia
(1) Classe de enquadramento dos equipamentos
eletromédicos conforme disposto na Portaria nº 2.043/94.
(2) Equipamentos Eletromédicos: são aqueles definidos no item 2.2.15 da norma
técnica brasileira NBR IEC 601-1.
(3) Prazo contado a partir da data de
publicação desta Portaria.
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Legislação