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Portaria
nº 1.634/97
O Ministro
de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art.87 Parágrafo
Único, Inciso II da Constituição, e tendo em vista o disposto no art.87 da Lei
6.360, de 23 de setembro de 1976 e,considerando a necessidade de dinamizar e simplificar
o funcionamento da administração dos serviços de vigilância sanitária;considerando
a necessidade de contribuir para a melhora do atendimento aos usuários dos serviços
de vigilância sanitária, resolve: Art.1º
- As exigências formuladas pelos órgãos competentes da estrutura da Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, visando a aplicação da Lei 6.360,
de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento aprovado pelo Decreto 79.094, de 5
de janeiro de 1977, do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969, e outros atos
complementares, quando não cumpridos ou não contestados, formalmente, no prazo
de 30 (trinta) dias da ciência do interessado pelos meios hábeis, acarretará o
indeferimento do pedido de registro, sua revalidação ou alteração. Parágrafo
Único – Nos casos de impossibilidade de apresentação de laudos de análise técnica
do produto ou de atendimento de outras exigências por impedimentos técnicos comprovados,
antes de findo do prazo de 30 (trinta) dias estabelecido no caput deste artigo,
deverá ser protocolada solicitação de prorrogação de prazo, acompanhada do respectivo
comprovante das medidas em curso, com os respectivos prazos de finalização (protocolo
de encaminhamento e data de recebimento do teste ao Laboratório, documento solicitação
de dados e informações à instituições do país e do exterior etc. Art.2º
- Fica concedido o prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de publicação em
"Diário Oficial da União", para que a empresa apresente Recurso contra
o indeferimento ou solicite devolução dos documentos admitidos pela SVS, anexando
procuração da empresa. Parágrafo
Único – Não serão devolvidos: a) DARF – b) Formulário de Petição – c) Parecer
Técnico. Art.3º -
Os processos de pedido de registro e revalidação, definitivamente indeferidos,
serão enviados ao Arquivo/SVS, para os procedimentos cabíveis, que em seguida
remeterá ao Arquivo Central do Ministério da Saúde para o cumprimento do estabelecido
na legislação que rege a matéria. Parágrafo
Único – Os processos de pedido de registro e revalidação e revalidação, indeferidos
cuja publicação tenha ocorrido anteriormente a edição desta norma sujeitam-se
ao disposto no caput deste artigo e do artigo 2º desta Portaria. Art.4º
- Os processos de registro de produtos que foram declarados caducos com base na
Lei 6.360/76 e seu Decreto nº 79.094/77, art. 14, §§ 6º e 7º, e os cancelados,
com publicação no D.O.U., antes ou após a edição desta norma, serão enviados ao
Arquivo/SVS que os remeterá ao Arquivo Central do Ministério da Saúde, para o
cumprimento do estabelecido na legislação que rege a matéria. Art.5º
- Os processos que foram anteriormente arquivados, em cumprimento à Portaria 393/95,
terão um prazo de 30 (trinta) dias, a contar da publicação desta Portaria, para
manifestação da empresa. Findo esse prazo os processos serão indeferidos. Art.6º
- As empresas inspecionadas por programas instituídos pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde e que sofreram interdição, terão a análise técnica
de seus processos ou petições paralisada, aguardando a desinterdição, que não
deverá ser superior à 180 dias. Findo esse prazo os processos serão indeferidos. Parágrafo
Único – Excetua-se do caput deste artigo, a revalidação de registro que aguarde
decisão final sobre a desinterdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento
de autorização de funcionamento da empresa. Art.7º
- Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Portaria
393, de 21 de março de 1995, e as demais disposições em contrário. Carlos
César de Albuquerque |
Legislação