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Portaria
n.º 166, de 18 de março de 2002(*)
Republicada no DO de 04/4/2002
O Diretor-Presidente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
da atribuição que lhe confere o art. 13, inciso IX do
Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
Abril de 1999, e tendo em vista o disposto no art. § 4º do
art, 111 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria nº
593 de 25 de agosto de 2000, republicado no DOU de 22 de dezembro de
2000.
considerando a necessidade
de:
- atualizar, harmonizar
e consolidar as Normas e Regulamentos técnicos relacionadas com
as Boas Práticas de Armazenamento, Transporte, Distribuição
, Manipulação e/ou Fracionamento de insumos farmacêuticos;
- elaborar planos
e Roteiros de Inspeção;
- capacitação
constante de inspetores visando aperfeiçoamento e a uniformização
dos procedimentos de Inspeção;
- rastrear possíveis
problemas e subsidiar ações de fiscalização,
resolve:
Art. 1º Instituir
Grupo de Trabalho, integrado por representantes das áreas e entidades
abaixo relacionadas:
Gerência/Entidade
Gerência-Geral
de Medicamentos Genéricos/ANVISA
Gerência-Geral
de Tecnologia de Serviço para Saúde/ANVISA
Gerência de
Inspeção de Medicamentos/ANVISA
Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde
Comissão
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira
Representante do
Departamento de Qualidade de Saúde/VISA-PR
Representante da
Coordenação de Fiscalização Sanitária/VISA-RJ
Representante do
Centro de Vigilância Sanitária/VISA-SP
Faculdade de Farmácia/Universidade
de São Paulo - USP
Faculdade de Farmácia/Universidade
Federal de Minas Gerais - UFMG
Associação
Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos
-ABRIFAR
Associação
Nacional dos Farmacêuticos Magistrais - ANFARMAG
Associação
Brasileira da Indústria Farmoquímica - ABIQUIF
Sindicato das Indústrias
Farmacêuticas/SINDUSFARMA-SP
Sindicato das Indústrias
de Produtos Farmacêuticos do Rio de Janeiro/SINFAR
Sindicato da Indústria
Farmacêutica de Minas Gerais.
Conselho Federal
de Farmácia.
Parágrafo
único o grupo de trabalho poderá solicitar representantes
dos órgãos de Vigilância Sanitária das Unidades
Federais, Setor Privado e Acadêmico, de acordo com o assunto a
ser tratado.
Art. 2º Conferir
ao Grupo de Trabalho as seguintes atribuições de atualização
e elaboração de Regulamentos sobre:
a) Regulamentos
Técnicos para Autorizações de Funcionamentos de
empresas que realizam armazenamento, transporte, distribuição,
manipulação e/ou fracionamento de insumos farmacêuticos;
b) Roteiro suscinto
para Autorização de Funcionamento;
a) Manual Técnico
para Inspeção com base na Portaria 802/98 e nas Resoluções
de Diretoria Colegiada nºs. 33/2000 e 134/2001 e Normas Técnicas
Harmonizadas no Mercosul;
b) Roteiro de Inspeção
para o cumprimento de Boas Práticas de Armazenamento Transporte,
Distribuição e Manipulação/ Fracional;
a) Terceirização;
b) Auto-Inspeção
para as empresas autorizadas.
Art. 3º A Coordenação
do Grupo de Trabalho será exercida pela Gerência de Inspeção
de Medicamentos.
Art. 4º O Grupo
de Trabalho terá o prazo de 90 (Noventa) dias para a conclusão
dos trabalhos, podendo este ser prorrogado, se necessário.
Art. 5º Será
estabelecido previamente um cronograma de reuniões, qual será
de conhecimento de todas as áreas envolvidas.
Art. 6º Esta
Portaria entra em vigor na data de sua Publicação.
GONZALO
VECINA NETO
Republicada por
ter saído com incorreção, do original, no D.O.
nº 63, de 3-4-2002, Seção 1, pág. 41.
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Legislação