Portaria SVS/MS nº 17, de 3 de março de 1995
(DOU de 09/03/95)

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e,

considerando o disposto na Lei no 8.080, de 19.09.90, que institui o Sistema Único de Saúde e a Portaria no 109/SVS/MS, de 25 de setembro de 1994;

considerando direito do cidadão ao acesso a medicamentos de qualidade comprovada, através de efetiva e permanente inspeção nas indústrias farmacêuticas e farmoquímicas;

considerando a necessidade da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde de se fazer representar, por intermédio de técnicos dos órgãos de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas, especializados em inspeção em indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, nessas inspeções;

considerando as resoluções acordadas no Mercosul, resolve:

Art. 1o - Instituir o Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas - PNIF - com o objetivo de executar inspeções para avaliar a qualidade do processo de produção de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, de acordo com a legislação vigente, como um dos mecanismos fundamentais na garantia da qualidade dos medicamentos, para outorgar, ratificar e/ou cancelar a autorização de funcionamento, subsidiar o processo de registro de produtos e efetuar vigilância sanitária em nível nacional e no âmbito do Mercosul.

Art. 2o - Vincular a coordenação nacional do Programa de Inspeção em Indústrias Farmacêuticos e Farmoquímicas, ao Departamento Técnico-Normativo da Secretaria de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único - A coordenação acima citada encarregar-se-á de elaborar, em conjunto com os órgãos de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas, a composição e a programação das inspeções a serem realizadas, bem como, prestar apoio técnico e operacional a estes órgãos.

Art. 3o - Credenciar, por ato específico, técnicos de nível superior especializados que exerçam atividades de vigilância sanitária nos órgãos competentes do SUS das Unidades Federadas a proceder auditagem na execução do programa e nas inspeções a que se refere o artigo anterior, representando o Ministério da Saúde.

Parágrafo único - Os Auditores Federais, citados no caput deste artigo, são técnicos devidamente capacitados em inspeção em indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, pelo Ministério da Saúde, com experiência comprovada, indicados pelo gestor do SUS das Unidades Federadas, selecionados pela Coordenação do Programa.

Art. 4o - As inspeções de que trata esta portaria, deverão ser realizadas seguindo as orientações das Portarias no 015 e 016/SVS/MS, priorizando sempre o critério da garantia da qualidade.

Art. 5o - As informações e os relatórios provenientes das inspeções, deverão ser enviados à coordenação nacional do Programa, dentro de um prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar da data de sua realização.

Parágrafo único - A coordenação nacional do Programa elaborará e encaminhará a todos os órgãos de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas, que informarão oficialmente aos municípios, se for o caso, relatório mensal que consolide as informações recebidas sobre as empresas inspecionadas no País.

Art. 6o - O Programa de Inspeção a que se refere esta portaria, não exclui as atividades de inspeção de competência dos órgãos de vigilância sanitária do SUS das Unidades Federadas.

Art. 7o - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.

(Of. no 47/95)