O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere, e

Tendo em vista: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 91/93 e Nº 25/00 do Grupo Mercado Comum, considerando a necessidade de contar com normativa harmonizada no âmbito do MERCOSUL para o transporte seguro de substâncias infecciosas e de amostras para diagnóstico, resolve:

Art. 1º Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, no MERCOSUL" que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria.

Art. 2º O Ministério da Saúde, através de seus órgãos competentes, FUNASA e ANVISA, editará normas regulamentadoras desta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ SERRA

ANEXO

REGULAMENTO TECNICO PARA TRANSPORTE, DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO, NO MERCOSUL

1.Definições:

Substâncias Infecciosas: São aquelas que contêm microorganismos viáveis, tais como bactérias, rickettsia, vírus, parasitas, fungos ou um microorganismo recombinante, híbrido ou mutante que sabidamente ou com probabilidade razoável é capaz de provocar doenças no homem e nos animais. (Esta definição está baseada nas Recomendações de NU vigentes sobre o Transporte de Artigos Perigosos. Os "prions" não se incluem nesta definição, apesar de serem considerados agentes infecciosos). Segundo documento de WHO/EMC / 97.3

Amostras para Diagnóstico: Uma amostra diagnóstica é definida como qualquer material humano ou animal que incluem, porém não se limitam a: excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, e que são coletadas para fins de diagnósticos; se excluem os animais infectados vivos.

2.Responsabilidades

O transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas para análise em laboratórios habilitados pelos Ministérios da Saúde, dos Estados Partes do MERCOSUL, estabelece responsabilidades para o remetente, o destinatário (laboratório que recebe) e a empresa de transporte.

2.1.Do Remetente:

2.1.1. Com antecedência contatar com o destinatário das amostras (laboratório) para as providências necessárias incluindo, se for o caso licença para importação.

O envio será acertado através do transporte mais adequado.

O envio deverá ser feito pela rota mais direta e evitando sua chegada nos finais de semana e feriados no País de destino.

2.1.2. Preparar a documentação necessária, incluindo as autorizações e os documentos para despacho aduaneiro e sanitário necessários ao envio da amostra.

2.1.3. Notificar ao destinatário sobre as providências necessárias para o envio (transporte), com antecedência que garantam a recepção do material enviado.

2.1.4. Embalar e identificar a substância infecciosa ou a amostra biológica para análise laboratorial, seguindo padrões de biossegurança estabelecidas nas "Recomendações do Comitê de Especialistas das Nações Unidas para o Transporte de Artigos Perigosos" .

2.2.Do destinatário:

2.2.1.Obter as autorizações necessárias das autoridades nacionais para o ingresso da substância infecciosa e/ou amostra para o diagnóstico dos Estados Partes.

2.2.2.Prover ao remetente das permissões, documentos de autorização e outros documentos que sejam requeridos pelas autoridades nacionais do País receptor.

2.2.3.Fazer acertos para receber o material enviado do exterior de forma mais eficiente e oportuna quando de sua chegada.

2.2.4.Notificar imediatamente ao remetente a chegada do material enviado.

O material não deverá ser despachado, antes de:

Os acertos prévios entre o remetente, a empresa transportadora e o destinatário sejam feitos.

O destinatário tenha confirmado com as autoridades nacionais que o material pode ser importado legalmente.

O destinatário tenha confirmado que não haverá atraso no envio do material.

2.3.Do transportador:

2.3.1.Prover o remetente dos documentos de despacho e envio e instruções para seu preenchimento.

2.3.2.Informar ao remetente sobre a embalagem apropriada.

2.3.3.Assessorar o remetente sobre a rota mais rápida para o envio do material.

2.3.4.Guardar e arquivar a documentação para envio e transporte

2.3.5.Verificar as condições em que o material deve ser mantido durante o transporte.

2.3.6.Realizar o seguimento do material enviado e notificar ao remetente os atrasos esperados ou inesperados que ocorram durante o transporte.

2.3.7.Não transportar o material infeccioso ou amostras biológicas para análise laboratorial no mesmo compartimento em que são transportados os passageiros.

2.3.8.Manter o material em temperatura externa recomendada, desde o recebimento do remetente, até a entrega ao destinatário no País de destino.

2.3.9.Entrar em contato com o remetente, o destinatário e com as autoridades sanitárias no caso de acidente, ou vazamento na remessa de substância infecciosa ou amostra biológica.

2.3.10.Comunicar ao remetente a chegada do material enviado ao exterior até 8 horas antes da chegada do mesmo.

3.Embalagem e rótulo

Deverá ser realizado de acordo ao prescrito no documento:

" DANGEROUS GOODS REGULATIONS" 40 th Edition - 1 January 1999. International Air Transport Association ( I.A.T.A. ) Section 5 - Packing - Instruction Nº 602 y Nº 650.

NOTAS: 1) Quando o transporte ocorrer entre os Estados Partes os rótulos, formulários e embalagens deverão estar escritos no idioma correspondente ao País remetente.

2) Quando o transporte ocorrer para Países extra zona o idioma será o inglês.

4.Refrigeração:

Deverá ser realizado de acordo ao prescrito no documento:

" DANGEROUS GOODS REGULATIONS" 40 th Edition - 1 January 1999. International Air Transport Association ( I.A.T.A. ) Section 3 Classification.

3.6.2 - Division 62. Infectious Substances

5.Formulários e documentos para remessa

As remessas de substâncias infecciosas e/ou biológicas para análise laboratorial entre serviços de saúde, pesquisas e profissionais de saúde para a rede de laboratórios de análises credenciados nos Estados Partes do MERCOSUL, deverão ser acompanhadas dos formulários e documentos abaixo relacionados:

5.1. Formulário de Identificação do material enviado (em página anexa).

5.2. Documentos que devem acompanhar a remessa.

Os documentos requeridos de remessa podem ser obtidos nas companhias transportadoras que devem colocar no pacote externo de remessa:

Uma declaração de artigos perigosos;

Uma lista de remessa/proforma que inclua a localização do receptor, o número de pacotes, detalhe dos conteúdos, peso, valor (Observação: Indicar se são "sem valor comercial" quando os artigos forem desprezíveis)

A guia aérea, se a remessa for feita por via aérea.

A permissão de importação/exportação e/ou declaração, se estes forem requeridos pelos Estados Partes.

Se o pacote externo de remessa contém recipientes que excedam a quantidade de 50ml, com pelo menos duas "etiquetas de orientação" (flechas) devem ser colocadas em lados opostos do pacote, indicando a orientação correta do mesmo.

6.Trâmites Aduaneiros e de Vigilância Sanitária

Para a exportação e importação de substâncias infecciosas e biológicas para análise e diagnóstico laboratorial, determinados procedimentos aduaneiros e de Vigilância Sanitária deverão ser cumpridos pelo remetente e o destinatário do material enviado.

6.1.Remetente:

Registrar junto ao órgão da Aduana ou similar no Estado Parte, uma DSE (Declaração Simplificada de Exportação ) ou similar.

Solicitar a autoridade sanitária competente do Estado Parte, inspeção e liberação da exportação.

6.2.Destinatário

Registrar junto ao órgão da Aduana ou similar no Estado Parte, a DSI (Declaração Simplificada de Importação) ou similar.

Solicitar a autoridade sanitária competente do Estado Parte, a inspeção e liberação da importação.