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Portaria nº 2.043/MS, de 12 de dezembro
de 1994
DOU de 13/12/94
Alterada pela Portaria nº 2.661
MS/SNVS, de 20 de dezembro de 1995 - D.O. de 22/12/1995
O Ministério
de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições
legais, e
Considerando a necessidade
de instituir uma política para garantir a qualidade de produtos
"correlatos", de que tratam a Lei no 6.360, de 23 de setembro
de 1976 e o Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977, em cumprimento
aos incisos VI e VII do artigo 6º da Lei Orgânica da Saúde;
Considerando as
competências atribuídas pela Lei Orgânica da Saúde
à direção nacional do Sistema Único de Saúde
(SUS), referentes à regulamentação técnica
e controle de qualidade de produtos para saúde, particularmente
os incisos VIII, X e XII do artigo 16 da referida Lei;
Considerando a necessidade
de disciplinar a elaboração, publicação
e aplicação dos regulamentos técnicos, para fins
de registro de produtos "correlatos" no Ministério
da Saúde;
Considerando a responsabilidade
dos fornecedores pela qualidade dos produtos colocados no mercado, conforme
dispõem os artigos 4º a 25 do Código de Proteção
e defesa do Consumidor (Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990);
Considerando, ainda,
o disposto no artigo 55 do referido Código relativamente à
competência normativa, fiscalizadora e de controle da União,
dos Estados e do Distrito Federal sobre produção, industrialização,
distribuição e consumo de produtos e serviços,
no interesse da preservação da vida e da saúde,
dentre outros bens de direitos, resolve:
1 - Instituir o
Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao
regime da Lei no 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto no 79.094,
de 05 de janeiro de 1977.
2 - As disposições
desta Portaria aplicam-se aos produtos correlatos relacionados a seguir
e definidos em seu Anexo I:
a) equipamentos de diagnóstico;
b) equipamentos de terapia;
c) equipamentos de apoio médico-hospitalar;
d) materiais e artigos descartáveis;
e) materiais e artigos implantáveis;
f) materiais e artigos de apoio médico-hospitalar;
g) equipamentos, materiais e artigos de educação física,
embelezamento ou correção estética.
2.1 - Não estão sujeitos às disposições
desta Portaria os produtos relacionados a seguir e definidos em seu
Anexo I, devendo ser objeto de regulamentação específica:
I) produtos farmacêuticos;
II) sangue e hemoderivados;
III) produtos para diagnóstico de uso "in-vitro";
IV) produtos para diagnóstico de uso "in-vivo";
V) padrões biológicos;
VI) alimentos e bebidas;
VII) saneantes domissanitários;
VIII) cosméticos e perfumes;
IX) produtos médicos conjugados;
X) agrotóxicos.
3 - As disposições
desta Portaria aplicam-se aos produtos referidos no item 2 anterior,
industrializados, montados ou transformados no País ou importados
para comercialização ou atendimento de terceiros.
4 - Para fins de
registro ou isenção do registro no Ministério da
Saúde os produtos referidos no item 1 desta Portaria, ficam enquadrados,
segundo o potencial de risco que representam à saúde do
usuário, seja paciente ou operador, nas classes 1 (baixo risco),
2 (médio risco) ou 3 (alto risco), em conformidade com as regras
estabelecidas no Anexo II desta Portaria.
4.1 - As classes 1, 2 e 3 instituídas neste item, substituem
respectivamente as classes III, II e I de que trata o Anexo I da Portaria
Conjunta no 01, de 17 de maio de 1993.
4.2 - Será obrigatório o registro no Ministério
da Saúde, dos produtos enquadrados nas classes 2 e 3, conforme
dispõe o artigo 36 do Decreto no 79.094/77.
4.3 - Serão declarados isentos de registro o Ministério
da Saúde, os produtos enquadrados na classe 1, os quais passarão
a compor as relações elaboradas pelo órgão
de vigilância sanitária competente deste Ministério,
conforme dispõe o parágrafo único do artigo 35
do Decreto no 79.094/77.
5 - O Ministério
da Saúde publicará os regulamentos técnicos aplicáveis
aos produtos enquadrados nas classes 2 e 3, referenciando preferencialmente
as especificações técnicas e requisitos de qualidade
contidos em normas técnicas brasileiras (ABNT), harmonizadas
MERCOSUL ou internacionais prioritariamente nesta ordem.
5.1 - Os diplomas legais do Ministério da Saúde, que instituirão
os regulamentos técnicos aplicáveis aos produtos referidos
no item 2 desta Portaria, deverão incluir:
I) as especificações técnicas ou requisitos de
qualidade aplicáveis aos produtos, conforme previsto neste item
5;
II) as condições e prazos para aplicação
do modelo certificação, conforme previsto no item 6.1;
III) as condições e prazos para os fornecedores adequarem
seus produtos às disposições ao regulamento técnico;
IV) os requisitos de certificação para fins de registro
dos produtos no Ministério da saúde.
5.2 - As propostas dos regulamentos técnicos previstos neste
item 5, deverão ser submetidas à apreciação
de comitê técnico-científico instituído pelo
Ministério da Saúde e constituído por representantes
de órgãos, instituições e entidades representantes
no segmento dos produtos referidos no item 2 desta Portaria.
6 - Quando solicitado
pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento
técnico deverá ser comprovado pela certificação
do produto realizado por organismo credenciado no contexto do Sistema
Brasileiro de Certificação.
6.1 - O modelo de certificação a ser adotado, será
o de número 5 (cinco) da Organização Internacional
de Normatização (ISO), aprovado no País pela resolução
CONMETRO no 05, de 26 de julho de 1988, podendo ser adotado transitoriamente
outro modelo, nas condições e prazos definidos no regulamento
técnico.
6.2 - A certificação de produto importado estará
sujeita às disposições da Comissão Técnica
da área de saúde instituída no âmbito do
Comitê Brasileiro de Certificação.
6.3 - O órgão de vigilância sanitária do
Ministério da Saúde, poderá suspender a fabricação
e venda de produto registrado neste Ministério, conforme dispõe
o artigo 8º do Decreto no 79.054/77, mediante comunicação
a este Ministério de Certificação, quanto à
extinção, revogação ou suspensão
de contrato de certificação firmado com o fornecedor do
produto.
7 - O Ministério
da Saúde, sempre que comunicado formalmente ou por iniciativa
própria, tomará as medidas necessárias para a correta
aplicação das disposições deste documento,
bem como para correção das disposições de
sua aplicação.
7.1 - As medidas a que se refere este item, deverão ser submetidas
à apreciação de comitê técnico-científico
refendo no item 5.2 desta Portaria.
8 - Os regulamentos
técnicos já editados pelo Ministério da Saúde,
que estabelecem especificações técnicas e requisitos
de qualidade aplicáveis a produtos referidos do item 2 desta
Portaria, serão revistos para adequação às
suas disposições.
9 - Esta Portaria
entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se
as disposições em contrário, particularmente o
Anexo I da Portaria Conjunta nº 01, de 17 de maio de 1993.
HENRIQUE SANTILLO
ANEXO I
CONCEITOS E DEFINIÇÕES
Para fins deste
documento, aplicam-se os conceitos e definições a seguir,
adaptados da legislação brasileira que dispõe sobre
a saúde, defesa do consumidor e qualidade aplicável a
produtos médico-hospitalares.
. certificação
de conformidade - ato em que um terceiro demonstra existir garantia
adequada de que um produto, processo ou serviço devidamente identificado,
está em conformidade com uma norma ou regulamento técnico.
. ensaio de conformidade
- avaliação da conformidade de um produto às especificações
ou requisitos de uma norma ou regulamento técnico, através
de ensaio em laboratório.
. equipamento de
diagnóstico - equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico,
odontológico ou laboratorial, destinado a detecção
de informações do organismo humano para auxílio
a procedimento clínico.
. equipamento de
terapia - equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico
ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo
a substituição ou modificação da anatomia
ou processo fisiológico ou organismo humano.
. equipamento de
apoio médico-hospitalar - equipamento, aparelho ou instrumento
de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado
a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos
ou cirúrgicos.
. fornecedor - pessoa
física ou jurídica, pública ou privada, nacional
ou estrangeira, que desenvolva atividades de produção,
montagem, criação, construção, transformação,
importação, exportação, distribuição
ou comercialização de produtos médico-hospitalares
(Lei nº 8.087/90).
. materiais e artigos
descartáveis - são os materiais e artigos do uso médico,
odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma
vez de forma transitória ou de curto prazo.
. materiais e artigos
implantáveis - são os materiais e artigos de uso médico
ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente
no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a
substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho,
através de intervenção médica, permanecendo
no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem
removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
. materiais e artigos
de apoio médico-hospitalar - são os materiais e artigos
de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados
a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos
ou cirúrgicos.
. modelo de certificação
- um dos 8 (oito) modelos aprovados pela Resolução CONMETRO
nº 05, de 26 de julho de 1988, adotados pelo INMETRO e seus Organismos
de Certificação Credenciados.
. norma técnica
- documento normativo aprovado consensualmente no âmbito de foro
brasileiro (ABNT) ou internacional (ISO e IEC), contendo especificações
técnicas ou requisitos aplicáveis voluntariamente a produto
(Resolução CONMETRO nº 1/92).
. orifício
do corpo - compreende qualquer abertura natural do corpo recoberta de
mucosa, assim como a superfície externa do olho, ou abertura
artificial permanente, tal como um estoma.
. padrões
biológicos - substâncias contendo material biológico
de origem humana ou animal ou cepas de microorganismos identificados,
destinadas à comparação, identificação
ou aferição em análises clínicas ou microbiológicas
não-industriais.
. período
de aplicação:
. transitório - até 60 minutos,
. curto prazo - mais de 60 minutos até 30 dias,
. longo prazo - mais de 30 dias.
. produto farmacêutico
- medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterápicos,
drogas ou outras substâncias medicamentosas.
. produto médico
- equipamento, aparelho, instrumento, material, artigo, acessório
ou sistema de uso ou aplicação médica, hospitalar,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento ou reabilitação da saúde
individual ou coletiva.
. produto médico
estéril - produto livre de toda contaminação microbiana.
. produto médico
invasivo - produto médico que penetra total ou parcialmente dentro
do corpo humano, seja através de orifício do corpo ou
através da superfície epitelial.
. produtos médicos
conjugados - produtos que incorporam, como parte integrante, substâncias
medicamentosas ou drogas, e cuja ação, em combinação
com estes produtos, resulta em alterações fisiológicas
do organismo humano.
. produtos para
diagnóstico de uso "in-vitro" - reagentes, instrumentos
e sistemas, junto com as instruções para seu uso, que
contribuam para realizar uma determinação qualitativa,
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e
que não sejam destinados a cumprir função anatômica,
física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos,
injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados
unicamente para prover informação sobre espécimes
extraídos do organismo humano.
. produtos para
diagnóstico de uso "in-vivo" - substâncias que
ingeridas, injetadas ou inoculadas em seres humanos, são destinadas
unicamente a proporcionar informação qualitativa, quantitativa
ou semi-quantitativa de parte anatômica ou fisiológica
do organismo humano.
. registro - ato
privativo do órgão competente do Ministério da
Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação
do produto submetido ao regime da Lei no 6.360/76.
. regulamento técnico
- documento normativo editado pela autoridade de saúde competente,
contendo especificações técnicas ou requisitos
de qualidade aplicáveis compulsoriamente a produto, observadas
as normas técnicas brasileiras (Resolução CONMETRO
no 11/75).
. sangue e hemoderivados
- sangue humano, produtos do sangue humano, plasma ou células
sanguíneas de origem humana ou produtos médico-hospitalares
que incorporam tais produtos do sangue, plasma ou células.
. saneantes domissanitários
- inseticidas, raticidas, desinfetantes ou detergentes.
. sistema circulatório
central - compreende as artérias pulmonares, aorta ascendente,
artérias coronárias, artéria carótida, artéria
carótida externam artéria carótida interna, artérias
cerebrais, tronco brânquio-cefálico, veias cardíacas,
veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
. sistema nervoso
central - cérebro, cerebelo, bulbo raquídeo e medula espinhal.
ANEXO II
REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
O enquadramento
dos produtos nas Classes instituídas no item 4 desta Portaria
está subordinado às regras a seguir:
Produtos Médicos
da Classe 1 (Baixo Risco)
São os produtos médicos que, por dispensarem o emprego
de procedimentos e técnicas especiais de produção
e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação,
representam baixo risco intrínseco à saúde de seus
usuários, seja paciente ou operador. As seguintes regras aplicam-se
aos produtos dessa Classe:
Regra 1 - Todos produtos médicos não-invasivos, exceto
aqueles aos quais aplicam-se as regras 4, 5, 6, 19 e 20.
Regra 2 - Todos equipamentos de diagnóstico ou terapia, exceto
aqueles aos quais aplicam-se as regras 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 e 23.
Regra 3 - Todos materiais, artigos e equipamentos de apoio médico-hospitalar,
exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 13, 14 e 24.
Produtos Médicos
de Classe 2 (Médio Risco)
São os produtos médicos que apesar de dispensarem o emprego
de procedimentos e técnicas especiais de produção,
necessitam de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação,
representando médio risco intrínseco à saúde
de seus usuários, seja paciente ou operador. As seguintes regras
aplicam-se aos produtos dessa Classe:
Regra 4 - Todos produtos médicos não invasivos destinados
a conduzir, transportar, armazenar ou filtrar sangue, fluídos,
gases ou tecidos orgânicos destinados a infusão ou introdução
no organismo humano.
Regra 5 - Todos produtos médicos não-invasivos destinados
ao tratamento ou alívio de queimaduras ou ferimentos da derme.
Regra 6 - Todos produtos médicos estéreis, invasivos ou
não, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 16, 17, 18,
19, 20 e 25.
Regra 7 - Todos produtos médicos invasivos destinados a uso transitório
ou de curto prazo, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 16,
17, 18, 19 e 25.
Regra 8 - Todos equipamentos de diagnóstico destinados à
detecção de informações de sinais fisiológicos
vitais, exceto aqueles aos quais aplica-se a regra 21.
Regra 9 - Todos equipamentos de diagnóstico cujo princípio
de funcionamento prevê a emissão de energias que podem
ser absorvidas pelo organismo humano, exceto os equipamentos para iluminar
o corpo do paciente na faixa do espectro visível.
Regra 10 - Todos equipamentos de diagnóstico destinados a fornecer
imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos.
Regra 11 - Todos equipamentos de diagnóstico ou terapia destinados
a administrar ou trocar energias com o corpo humano, exceto aqueles
aos quais aplica-se a regra 22.
Regra 12 - Todos equipamentos de diagnóstico ou terapia destinados
a administrar ou remover gases, medicamentos, fluídos ou outras
substâncias do corpo humano, exceto aqueles aos quais aplica-se
a regra 23.
Regra 13 - Todos equipamentos de apoio médico-hospitalar utilizados
para esterilização de outros produtos médicos.
Regra 14 - Todos equipamentos de apoio médico-hospitalar destinados
ao registro de imagens diagnósticas.
Regra 15 - Todos materiais e artigos implantáveis destinados
a serem fixados exclusivamente nos dentes.
Produtos Médicos
da Classe 3 (Alto Risco)
São os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos
e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados
ou precauções em seu uso ou aplicação, representam
alto risco intríseco à saúde de seus usuários,
seja paciente ou operador. As seguintes regras aplicam-se aos produtos
dessa Classe:
Regra 16 - Todos produtos médicos invasivos de longo prazo.
Regra 17 - Todos produtos médicos invasivos destinados a contato
direto com o coração, sistema circulatório central
ou sistema nervoso cerebral.
Regra 18 - Todos produtos médicos invasivos que utilizam tecidos
humanos, tecidos animais ou seus derivados.
Regra 19 - Todos produtos médicos usados na contracepção
ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis.
Regra 20 - Todos materiais e artigos não-invasivos estéreis
destinados exclusivamente na desinfecção, limpeza ou hidratação
de lentes de contato.
Regra 21 - Todos equipamentos de diagnósticos destinados a detecção
de informações de sinais fisiológicos vitais em
procedimentos ou condições de risco imediato à
vida do paciente.
Regra 22 - Todos equipamentos de diagnóstico ou terapia destinados
a administrar tipos ou níveis de energia intrinsecamente perigosa
ao organismo humano, considerado a parte do corpo a absorver a energia
e a densidade de energia.
Regra 23 - Todos equipamentos de diagnóstico ou terapia destinados
a administrar ou remover gases, medicamentos, fluidos ou outras substâncias
de forma intrinsecamente perigosa, considerando a natureza de substância
e a parte do organismo envolvida no processo, bem como as condições
de aplicação ou remoção.
Regra 24 - Todos materiais, artigos ou equipamentos de apoio médico-hospitalar
destinados a controlar, monitorar ou que influem diretamente no desempenho
dos equipamentos de diagnóstico ou terapia enquadrados na classe
3.
Regra 25 - Todos materiais e artigos implantáveis.
Implementação
das Regras
1. Os produtos médicos e seus acessórios enquadrados em
classes distintas, quando integrados ou conectados, terão seu
conjunto enquadrado na classe mais crítica.
2. O produto médico destinado e diferentes usos ou aplicações
no organismo humano, deverá ser classificado segundo seu uso
ou aplicação mais crítica.
3. Caso duas regras sejam aplicadas a um mesmo produto médico,
com base nas especificações fornecidas pelo fornecedor,
este produto deverá adotar a regra que o enquadra ma classe mais
crítica.
(Of.
no 254/94)
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Legislação