Portaria n° 211, de 24 de março de 2003
D.O.U de 25/03/2003

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 708, de 26 de dezembro de 2002, tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 e no inciso XII, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000,

considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 227, de 26 de abril de 2002, passa a vigorar com a redação do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º O artigo 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:
.........................................................................................................................................................

15. Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização
15.1. Unidade de Farmacovigilância
15.2. Unidade de Tecnovigilância
15.3. Unidade de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais
15.4. Unidade de Produtos Controlados
.........................................................................................................................................................
17. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
17.1. Gerência de Projetos Estratégicos
17.2. Unidade de Programas de Sangue
17.3. Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
17.4. Unidade de Hematologia
........................................................................................................................................................
20. Gerência-Geral de Medicamentos
20.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos
20.2. Gerência de Validação de Registro de Medicamentos
20.3. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos
20.4. Unidade de Medicamentos Similares, Fitoterápicos e Isentos
.........................................................................................................................................................

Art. 3º Os artigos 36, 37, 38 e 54 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:
I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados;
II - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábrica no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;
III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
IV - promover meios para garantir em quantidade e qualidade o Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;
V - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistema de Informações Gerenciais;
VI - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL;
VII - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas e bancos de tecidos, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;
VIII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;
IX - articular-se com o Ministério da Educação, com os estabelecimentos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes, para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades hemoterápicas e hematológicas desenvolvidas na hemorrede;
X - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
XI - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados;
XII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a transfusão até a coleta do sangue.

Art. 37. À Unidade de Programas de Sangue compete:
I - coordenar, avaliar e supervisionar a implantação da Política Nacional de Sangue e Hemocomponentes, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemocomponentes na quantidade e qualidade requeridas pelos padrões de saúde pública do país;
II - estimular a mobilização, nos estados e municípios, a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados;
III - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional;
IV - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinadas aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
V - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
VI - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade da área de sangue e ações de cada nível;
VII - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência.

Art. 38. À Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:
I - coordenar, avaliar e supervisionar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células, públicos e privados existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;
II - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos ao cadastro e às inspeções nos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células;
III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;
IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células, no cumprimento das normas sanitárias vigentes;
V - propor à Gerência-Geral a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, banco de tecidos e células humanos em face da violação da legislação, ou risco à saúde;
VI - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos às atividades de inspeção sanitária referentes a sangue, tecidos e células humanas;
VII - articular-se com órgãos afins das administrações federal, estaduais, municipais e distrital, visando à cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue, tecidos e células humanas;
VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos para atuar em Vigilância Sanitária de Bancos de Sangue, Tecidos e Células;
XI - coordenar a distribuição e o recolhimento de plasma excedente do uso terapêutico para o fracionamento industrial;
X - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de tecidos, células e órgãos humanos;
XI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência.

Art. 54. À Unidade de Medicamentos Similares, Fitoterápicos e Isentos compete:
I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos;
II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos;
IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;
V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos e opotérapicos e isentos."

Art. 4º Inserir os artigos 32-B, 36-A e 38-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 32-B. À Unidade de Produtos Controlados compete:
I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;
II - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos Acordos Internacionais ratificadas pelo Brasil frente a Organização das Nações Unidas/ONU; Organização dos Estados Americanos/OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;
III - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;
IV - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitos a controle especial;
V - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMEX;
VI - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional, sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; bem como os medicamentos que a contenham;
VII - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;
VIII - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 36-A. À Gerência de Projetos Estratégicos compete:
I - coordenar, avaliar e supervisionar o sistema nacional de informações nos serviços de hemoterapia públicos e privados;
II - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programa de controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia, imunohematologia e de hemocomponentes visando à confiabilidade dos produtos obtidos pelos serviços de hemoterapia;
III - fomentar e acompanhar a criação e implantação do sistema de hemovigilância nos estados, municípios e no Distrito Federal;
IV - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo o ciclo do sangue nos serviços de hemoterapia e nos bancos de tecidos e células;
V - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nos serviços de hemoterapia e nos bancos de tecidos e células;
VI - fomentar a implantação de novas tecnologias visando o aumento de segurança transfusional;
VII - articular-se com instituições de pesquisa na busca de auto-suficiência em insumos reagentes para hemoterapia;
VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
IX - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados;
X - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados;
XI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência.

Art. 38-A. À Unidade de Hematologia compete:
I - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios hereditários da coagulação, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;
II - implementar programa de acompanhamento de pacientes portadores de hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;
III - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes à indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas;
IV - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos pertinentes a hematologia;
V - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência."

Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 309, de 13 de julho de 2001, que passa a vigorar como segue:
"......................................................................................
UNIDADE Quantitativo Função Cargo
Diretoria Colegiada 1 Diretor-Presidente CD I
4 Diretor CD II
4 Adjunto CA I
1 Assessor CA II
4 Gerente de Projeto CGE IV
4 Assessor CCT V
6 Assessor CCT IV
4 Assistente CCT III
2 Assistente CCT II
1 Assistente CCT I
Secretaria da Diretoria Colegiada 1 Chefe da Secretaria CGE III
3 Auxiliar CAS II
1 Assessor CCT IV
2 Assistente CCT III
1 Assistente CCT I

"......................................................................................
Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização 1 Gerente-Geral CGE II
1 Auxiliar CAS II
1 Assistente CCT III
Unidade de Farmacovigilância 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Tecnovigilância 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Produtos Controlados 1 Chefe de Unidade CGE IV

"......................................................................................
Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos 1 Gerente-Geral CGE II
1 Assessor CCT V
1 Assessor CCT IV
Gerência de Projetos Estratégicos 1 Gerente CGE III
Unidade de Programas de Sangue 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Hematologia 1 Chefe de Unidade CGE IV

"......................................................................................
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde 1 Gerente-Geral CGE II
3 Assessor CCT V
3 Assessor CCT IV
3 Assistente CCT III
3 Assistente CCT II
1 Assistente CCT I
Unidade de Tecnologia em Equipamentos 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso In vitro 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde 1 Chefe de Unidade CGE IV

"......................................................................................
Gerência-Geral de Medicamentos 1 Gerente-Geral CGE II
1 Assessor CA II
2 Auxiliar CAS II
1 Assessor CCT V
3 Assessor CCT IV
4 Assistente CCT III
6 Assistente CCT II
4 Assistente CCT I
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos 1 Gerente CGE III
Gerência de Validação de Registro de Medicamentos 1 Gerente CGE III
Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos 1 Chefe de Unidade CGE IV
Unidade de Medicamentos Similares, Fitoterápicos e Isentos 1 Chefe de Unidade CGE IV

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

 

Anexo I

QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nível Valor (R$) Situação Lei 9986/2000 Situação Nova
Quantidade Despesa (R$) Quantidade Despesa (R$)
CD I 8.280,00 1 8.280,00 1 8.280,00
CD II 7.866,00 4 31.464,00 4 31.464,00
CGE I 7.452,00 5 37.260,00 0 0,00
CGE II 6.624,00 21 139.104,00 23 152.352,00
CGE III 6.210,00 48 298.080,00 36 223.560,00
CGE IV 4.140,00 0 0,00 26 107.640,00
CA I 6.624,00 0 0,00 4 26.496,00
CA II 6.210,00 5 31.050,00 3 18.630,00
CA III 1.863,00 0 0,00 0 0,00
CAS I 1.552,50 0 0,00 3 4.657,50
CAS II 1.345,50 4 5.382,00 8 10.764,00
CCT V 1.574,24 42 66.118,08 43 67.692,32
CCT IV 1.150,40 58 66.723,20 100 115.040,00
CCT III 692,93 67 46.426,31 77 53.355,61
CCT II 610,86 80 48.868,80 42 25.656,12
CCT I 540,89 152 82.215,28 28 15.144,92
TOTAL 860.971,67 860.732,47