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Portaria n º 2.211/MS, de 18 de novembro de 2003
D.O.U 19/11/2003

O ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando a necessidade de estabelecer critérios para garantir a segurança dos produtos e definir as responsabilidades inerentes ao serviço de terceirização; e considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 12/03 da XXI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Montevidéu no período de 20 a 24 de outubro de 2003, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta do Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL para Serviços de Terceirização de Produtos Saneantes Domissanitários Fabricados no Âmbito do MERCOSUL, objeto do Projeto de Resolução nº 12/03, do Subgrupo de Trabalho (SGT) Nº 11 Saúde/MERCOSUL,” que consta como anexo.

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias, para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco “G”, Edifício-Sede, 4º Andar, Sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF (e-mail:sgt11@saude.gov.br, telefones: (61) 225-2457, 215-2184 e fax (61) 224-1751).

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, por meio da Comissão de Produtos para a Saúde/Grupo Ad Hoc de Saneantes/Domissanitários, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

MERCOSUL/XXI SGT Nº 11/P. RES. Nº 12/03

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL TENDO EM VISTA o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nºs 91/93, 25/96, 26/96, 27/96, 38/98 e 56/02 do Grupo Mercado Comum, e CONSIDERANDO:
A necessidade e importância de regulamentar a terceirização das atividades de fabricação dos produtos saneantes domissanitários no âmbito do MERCOSUL; e
A necessidade de estabelecer critérios para garantir a segurança dos produtos e definir as responsabilidades inerentes ao serviço de terceirização, O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1º Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL para Serviços de Terceirização de Produtos Saneantes Domissanitários Fabricados no Âmbito do MERCOSUL”, que consta como anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, por intermédio dos seguintes organismos:

Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica);
Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA;
Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social; e
Uruguai: Ministerio de Salud Pública.

Art. 3º A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 4º Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes do....

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL

1. OBJETIVO

Estabelecer critérios relativos à terceirização de atividades de processos de fabricação e serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento entre empresas de produtos saneantes domissanitários.

2. ALCANCE
Empresas radicadas em qualquer dos Estados Partes e que possuam autorização/habilitação emitida pela Autoridade Sanitária Competente do Estado Parte para as etapas objeto do contrato de terceirização dos produtos saneantes domissanitários no âmbito do Mercosul.

3. DEFINIÇÕES
Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

3.1 Terceirização: é a contratação de terceiros para a execução de etapas parciais ou totais da fabricação, controle de qualidade ou armazenamento dos produtos saneantes domissanitários.

3.2 Produto terminado/acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação, pronto para o consumo. (Res. GMC Nº 23/01).

3.3 Produto semi-terminado/semi-acabado: material processado parcialmente, que deverá sofrer etapas posteriores de produção/elaboração. (Res. GMC Nº 23/01).

3.4 Produto a granel: qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. (Res. GMC Nº 23/01).

3.5 Contrato: é o documento que juridicamente estabelece o vínculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto deste Regulamento.

3.6 Empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsáveis por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto do contrato da terceirização.

3.7 Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto do contrato da terceirização.

3.8 Fabricação: todas as operações de aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos acabados/terminados e controle relacionados. (Res. GMC Nº 23/01).

3.9 Produção/elaboração: operações que permitem que as matérias-primas, mediante um processo definido, resultem na obtenção de um produto, até o envase e rotulagem. (Res. GMC Nº 23/01).

4. CONSIDERAÇÕES GERAIS

4.1 É permitida a ocorrência de contrato de terceirização entre empresas para a execução de etapas do processo de fabricação de produtos saneantes domissanitários, desde que obedecido o disposto neste Regulamento.

4.2 As empresas contratadas e contratantes que realizem contrato de terceirização devem possuir autorização de funcionamento/habilitação expedida pela Autoridade Sanitária Competente para as atividades objeto do contrato.

4.3 Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes no MERCOSUL e contar com os respectivos certificados de cumprimento dessas empresas.

4.4 Cada contrato de terceirização deve definir com clareza os produtos e as etapas de fabricação, assim como qualquer aspecto técnico e operacional acordado com respeito ao objeto do contrato.

4.5 No contrato deve constar a identificação completa e os endereços das empresas envolvidas, definir as obrigações específicas do contratante e contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos.

4.6 No contrato deve constar a forma pela qual o responsável técnico do contratante vai exercer sua responsabilidade com respeito à aprovação de cada lote de produto.

4.7 Em todos os casos, a empresa contratada, seu responsável técnico e seu representante legal são solidariamente responsáveis perante a Autoridade Sanitária Competente, junto com o contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

4.8 O início da prestação de serviços por terceiros objeto deste Regulamento, bem como as alterações efetuadas durante a vigência do contrato, fica condicionado à apresentação de formulário à Autoridade Sanitária Competente conforme modelo anexo.

4.9 O contratado não pode subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos previstos no contrato.

4.10 O contratado está sujeito, a qualquer momento, à inspeção pela Autoridade Sanitária Competente.

4.11 O contratante deve fornecer ao contratado toda a informação necessária para que este realize as operações contratadas.

4.12 O contratante deve garantir que todos os produtos processados entregues pelo contratado cumpram com suas especificações e que esses produtos tenham sido liberado pelo responsável técnico do contratado, e deve garantir que os materiais (matérias-primas, produtos semi-elaborados, a granel e embalagens) entregues ao contratado cumpram com as suas especificações.

4.13 O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento
adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, atendendo aos requisitos das Boas Práticas correspondentes.

4.14 A empresa contratante somente pode requerer do contratado os serviços relacionados com a fabricação de produtos devidamente registrados/notificados perante a Autoridade Sanitária do Estado Parte da empresa contratante.

4.15 Em todos os casos, a fabricação de produtos implica a realização pelo contratado dos controles que correspondam às etapas de elaboração/produção do produto que executa, os quais devem estar devidamente documentados. A empresa fabricante do produto deve contar com laboratório de controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar esses controles, já que o controle de qualidade é privativo e de responsabilidade direta da empresa elaboradora/produtora, portanto, não pode ser terceirizado.

4.16 O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em risco a qualidade do produto, bem como as instalações do contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos.

4.17 O armazenamento e o descarte dos produtos e materiais rejeitados (matérias-primas, produtos semi-elaborados, a granel, embalagens e/ou produtos terminados) devem ser realizados conforme procedimentos escritos e informados ao contratante, que é o responsável pela alternativa a aplicar em cada caso e de conservar também a documentação que permita à Autoridade Sanitária Competente a verificação do acontecido.

4.18 Em nenhum caso a terceirização da fabricação exime o titular do registro/notificação da responsabilidade pela qualidade do produto liberado ao consumo.

4.19 O controle de qualidade dos materiais pode ser realizado pelo contratante ou pela empresa contratada para a fabricação do produto ou se deve contar com certificado de qualidade do fornecedor no qual constem os dados de análises daqueles parâmetros fixados na especificação respectiva.

4.20 No contrato deve figurar o prazo de validade e cláusulas de rescisão.

4.21 Os dados que forem omitidos nos contratos farão recair a responsabilidade dos pontos não documentados no titular do produto.

4.22 A Autoridade Sanitária Competente deve ser informada quando o contrato for rescindido.

4.23 As empresas que infringirem os dispositivos deste Regulamento ficam sujeitas à interdição parcial ou total da empresa e dos produtos, ao cancelamento parcial ou total da autorização de funcionamento, ao cancelamento dos registros/notificações dos produtos envolvidos e às demais penalidades correspondentes na legislação vigente nos Estados Partes envolvidos.

ANEXO

FORMULÁRIO DE TERCEIRIZAÇÃO

*Caso o espaço seja insuficiente nos campos, incluir anexo.