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Portaria nš 239, de 17 de maio de 2001
DOU
de 21/05/2001
O
Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII da art. 16
da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação
dada pela Medida Provisória nº 2134-29, de 26 de abril de 2001, e
o inciso XI, do art.13 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação
dada pelo Decreto n.º 3.571, de 21 de agosto de 2000 e o art. 14 da Lei n.º
9.986, de 19 de julho de 2000;
Considerando a necessidade de ajustar o regimento interno da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria n.º 593, de
25 de agosto de 2000, resolve:
Art. 1º Alterar o Anexo III da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,
que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.
Art. 2º O artigo 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto
de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
tem a seguinte estrutura:
................................................................................................... 15.
Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde
Pós-Comercialização 15.1.
Unidade de Farmacovigilância 15.2.
Unidade de Tecnovigilância ................................................................................................... 19.
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde 19.1.
Unidade de Tecnologia em Equipamentos 19.2.
Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso em "In Vitro" 19.3.
Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde 19.4.
Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde 20.
Gerência-Geral de Medicamentos 20.1.
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos 20.2.
Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos 20.3.Unidade
de Medicamentos Controlados, Similares, Fitoterápicos e Isentos ................................................................................................... 21.4.
Gerência de Investigação ................................................................................................... 31.
Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento
de Mercado 31.1.
Gerência de Regulação de Mercado 31.2.
Gerência de Monitoramento de Mercado 31.3.
Coordenação de Propriedade Intelectual 31.3.1.
Unidade de Suporte Administrativo"
Art. 3º Os artigos 30, 31 e 32 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25
de agosto de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 30. À Gerência-Geral de Segurança Sanitária
de Produtos de Saúde Pós-Comercialização compete:
I - aprovar e
acompanhar o plano de trabalho da Unidade de Farmacovigilância; II
- aprovar e acompanhar o plano de trabalho da Unidade de Tecnovigilância;
III - participar
das atividades de hemovigilância; IV
- participar das atividades de vigilância sanitária nos hospitais;
V - representar
a ANVISA em atividades externas relacionadas com a vigilância de produtos
de saúde;
Art. 31. À Unidade de Farmacovigilância compete:
I
- sediar e dar suporte administrativo ao Centro Nacional de Monitorização
de Medicamentos; II
- estabelecer parcerias com instituições que desenvolvam atividade
de monitoramento de medicamentos; III
- gerenciar o banco de dados nacional de monitorização de medicamentos; IV
- incentivar a notificação de reações adversas a medicamentos
por profissionais de saúde; V
- dar suporte às atividades que visam aumentar a segurança no uso
de medicamentos em hospitais; VI
- dar suporte para a melhoria da estrutura física e funcional das farmácias
hospitalares; VII
- estimular o uso racional de medicamentos junto a população; VIII
- propor a exclusão do mercado dos medicamentos de valor terapêutico
nulo e de valor inaceitável; IX
- participar da formação e atualização de recursos
humanos em farmacovigilância; X
- monitorar atividades internacionais de farmacovigilância e produzir alertas; XI
- manter e aprimorar o relacionamento com a indústria farmacêutica
na área de farmacovigilância.
Art. 32. Á Unidade de Tecnovigilância compete:
I
- dar suporte, organizar e capacitar as ações de vigilância
sanitária nos hospitais; II
- dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde; III
- monitorar efeitos adversos de próteses implantadas; IV
- agregar e analisar as notificações de incidentes em ambiente hospitalar
com suspeita de envolvimento de produtos médicos; V
- participar da formação e atualização de recursos
humanos em tecnovigilância; VI
- monitorar atividades internacionais de tecnovigilância; VII
- relacionar-se com rede de laboratórios para fins de tecnovigilância; VIII
- organizar e capacitar ações de tecnovigilância na indústria
nacional de produtos médicos; IX
- avaliar a segurança das famílias de produtos médicos de
forma proativa; X
- avaliar queixas sobre a segurança de produtos médicos; XI
- identificar e acompanhar a presença no mercado de produtos tecnologicamente
obsoletos; XII
- acompanhar o registro de produtos médicos em aspectos de segurança; XIII
- fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos e artigos
médicos.
Art. 4º Revogar os artigos 45 e 52 do Anexo II da Portaria nº 593, de
25 de agosto de 2000.
Art. 5º Inserir o artigo 58-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25
de agosto de 2000, com a seguinte redação:
................................................................................................... "Art.
58-A À Gerência de Investigação compete: I
- promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação,
fraude, alteração e adulteração de processos de produtos
sujeitos à vigilância sanitária; II
- coletar os dados necessários aos estudos destinados a eliminar, reduzir
ou neutralizar óbices identificados na execução da Política
Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das
suas diretrizes; III
- executar, coordenar e supervisionar atividades e programas relacionados com
as ações de vigilância sanitária, sob o prisma da área
de segurança das informações; IV
- colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios
utilizados para pratica de crimes contra a saúde pública."
Art.6º
O Artigo 90 passa a vigorar com a seguinte redação:
................................................................................................... "Art.
90. À Gerência-Geral de Regulação Econômica e
Monitoramento de Mercado compete:"
Art. 7º Inserir os artigos 92-A e 92-B no Anexo II da Portaria nº 593,
de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:
"Art. 92-A. À Coordenação de Propriedade Intelectual
compete:
I - conceder
anuência prévia aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos,
depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial/INPI, vinculado
ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior,
na forma da Lei 10.196/2001, com assessoria da Gerência-Geral de Medicamentos; II
- representar a ANVISA, mediante a delegação do Diretor Presidente,
nos organismos internacionais e nos foros de debate do tema propriedade intelectual;
III - emitir
notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos visando
dar suporte técnico à avaliação, formulação
e implementação de políticas de propriedade intelectual no
campo de atuação institucional da ANVISA, junto com a Gerência-Geral
de Medicamentos.
Art. 92-B. À Unidade de Suporte Administrativo compete apoiar técnica
e administrativamente as atividades da Coordenação de Propriedade
Intelectual.
Art. 8º Alterar o Anexo I da Portaria nº 228, de 04 de maio de 2001,
que passa a vigorar nos termos do Anexo II desta Portaria.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO
VECINA NETO
ANEXO I
QUADRO
DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS
| UNIDADE
| Quantitativo
| Função
| Cargo
| | Diretoria
Colegiada | 1
| Diretor-Presidente
| CD
I | | |
4 |
Diretor |
CD II | | |
5 |
Adjuntos |
CA I | | |
3 |
Gerente de Projeto |
CGE IV | | |
2 |
Assessor |
CCT V | | |
4 |
Assessor |
CCT IV | | |
4 |
Assistente |
CCT III |
| | 6
| Assistente
| CCT
II | | |
5 |
Assistentes |
CCT I | |
Secretaria da Diretoria Colegiada
| 1
| Chefe
da Secretaria | CGE
III | | |
3 |
Auxiliar |
CAS II | | |
1 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT III |
| | 1
| Assistente
| CCT
I | | Núcleo
de Assessoramento à Gestão Estratégica |
1 |
Assessor-Chefe |
CGE II | | |
3 |
Assessor |
CCT V | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT III |
| Procuradoria
| 1
| Procurador-Geral
| CGE
II | | |
3 |
Assessor |
CCT V | | |
2 |
Assessor |
CCT IV | | |
4 |
Assistente |
CCT III |
| | 1
| Assistente
| CCT
II | | |
1 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Contenciosos
| 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Corregedoria
| 1
| Corregedor
| CGE
III | | |
1 |
Assessor |
CCT IV | | |
1 |
Assistente |
CCT III |
| | 1
| Assistente
| CCT
II | | |
1 |
Assistente |
CCT I | |
Ouvidoria |
1 |
Ouvidor |
CGE II | | |
1 |
Assistente |
CCT IV | | |
1 |
Assistente |
CCT III |
| Gabinete
do Diretor-Presidente | 1
| Chefe
de Gabinete | CGE
II | | |
1 |
Assistente |
CAS I | | |
1 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT III |
| | 1
| Assistente
| CCT
I | | Auditoria
| 1
| Auditor
| CGE
III | | Assessoria
de Descentralização das Ações de Vigilância
Sanitária | 1
| Chefe
de Assessoria | CGE
II | | |
2 |
Assessor |
CCT IV | | |
1 |
Assistente |
CCT III |
| Assessoria
de Relações Institucionais |
1 |
Chefe de Assessoria |
CGE II | | |
1 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT II | |
Unidade de Promoção
de Eventos | 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Unidade
de Divulgação | 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Gerência-Geral
de Laboratórios de Saúde Pública |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
1 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência-Geral de Segurança
Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização
| 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | Unidade
de Farmacovigilância | 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Unidade
de Tecnovigilância | 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Gerência-Geral
de Informação | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | |
Gerência de Recursos de Informação
| 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Comunicação Multimídia |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência-Geral
de Sangue e Hemoderivados | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
1 |
Assessor |
CA II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
1 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT III |
| | 2
| Assistente
| CCT
II | | |
3 |
Assistente |
CCT I | |
Unidade de Programas de Sangue
e Hemoderivados | 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Unidade
de Vigilância em Sangue e Hemoderivados |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Gerência-Geral de Tecnologia
em Serviços de Saúde |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
1 |
Assessor |
CA II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
3 |
Assistente |
CCT III |
| | 4
| Assistente
| CCT
II | | |
6 |
Assistente |
CCT I | |
Unidade de Controle de Infecção
em Serviços de Saúde |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Unidade de Tecnologia da Organização
de Serviços de Saúde |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Unidade de Infra Estrutura de Serviços
| 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Gerência
de Avaliação em Serviços de Saúde |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para a Saúde |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
3 |
Assistente |
CCT III |
| | 4
| Assistente
| CCT
II | | |
6 |
Assistente |
CCT I | |
Unidade de Tecnologia em Equipamentos
| 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Unidade
de Produtos Diagnósticos de Uso In vitro |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Unidade de Tecnologia de Materiais
de Uso em Saúde | 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Unidade
de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde
| 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV | | Gerência-Geral
de Medicamentos | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
1 |
Assessor |
CA II | | |
3 |
Auxiliar |
CAS II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
5 |
Assistente |
CCT III |
| | 6
| Assistente
| CCT
II | | |
7 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Medicamentos
Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Unidade
de Produtos Biológicos e Hemoterápicos |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Unidade de Medicamentos Controlados,
Similares, Fitoterápicos e Isentos |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Gerência-Geral de Medicamentos
Genéricos | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | Gerência
de Normas e Registros | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência-
Geral de Saneantes | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
5 |
Assistente |
CCT III |
| | 3
| Assistente
| CCT
II | | |
3 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Produtos de Risco
II | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência-Geral
de Cosméticos | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
5 |
Assistente |
CCT III |
| | 3
| Assistente
| CCT
II | | |
3 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Medicamentos e Produtos |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | |
Gerência de Inspeção
de Medicamentos | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Inspeção de Produtos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| | 1
| Assessor
| CCT
V | | Gerência
de Investigação | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência-Geral
de Portos, Aeroportos e Fronteiras |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
2 |
Assistente |
CAS I | | |
9 |
Assessor |
CCT V | | |
4 |
Assessor |
CCT IV | | |
4 |
Assistente |
CCT III |
| | 2
| Assistente
| CCT
I | | Gerência
de Vigilância Sanitária de Portos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Vigilância Sanitária de Aeroportos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Vigilância Sanitária de Fronteiras |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Avaliação e Acompanhamento |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Unidade
de Controle Sanitário de Produtos |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Coordenações de Vigilância
Sanitária nos estados | 3
| Coordenador
| CCT
V | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | |
Coordenações de Vigilância
Sanitária nos estados | 24
| Coordenador
| CCT
IV | | |
36 |
Assistente |
CCT III |
| Posto
de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras
| 4
| Chefe
de Posto | CCT
IV | | Gerência-Geral
de Relações Internacionais |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
3 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Regulamentação
Sanitária Internacional | 1
| Gerente
| CGE
III | | Unidade
de Cooperação Internacional |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Gerência-Geral de Alimentos
| 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
1 |
Auxiliar |
CAS II | | |
3 |
Assessor |
CCT V | | |
3 |
Assessor |
CCT IV | | |
3 |
Assistente |
CCT III |
| | 3
| Assistente
| CCT
II | | |
5 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Ações
de Ciência e Tecnologia de Alimentos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Produtos Especiais | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência-Geral
de Toxicologia | 1
| Gerente-Geral
| CGE
II | | |
2 |
Assessor |
CCT V | | |
5 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT III |
| | 4
| Assistente
| CCT
II | | |
1 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Análise
Toxicológica | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Avaliação de Riscos |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Normatização e Avaliação |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Gerência
de Produtos Fumígenos | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência-Geral
de Gestão Administrativa e Financeira |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
1 |
Auxiliar |
CAS II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
13 |
Assessor |
CCT IV | | |
22 |
Assistente |
CCT II | |
Gerência de Gestão
de Recursos Humanos | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Logística | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Finanças e Controle | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Orçamento e Arrecadação |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Unidade
de Relações com o Usuário, Arquivo e Biblioteca |
1 |
Chefe de Unidade |
CGE IV | |
Gerência-Geral de Regulação
Econômica e Monitoramento de Mercado |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II | | |
1 |
Assessor |
CCT V | | |
7 |
Assessor |
CCT IV | | |
8 |
Assistente |
CCT II | | |
1 |
Assistente |
CCT I | |
Gerência de Monitoramento
de Mercado | 1
| Gerente
| CGE
III | | Gerência
de Regulação de Mercado |
1 |
Gerente |
CGE III |
| Coordenação
de Propriedade Intelectual | 1
| Coordenador
| CCT
V | | |
2 |
Assessor |
CCT IV | | |
2 |
Assistente |
CCT II | |
Unidade de Suporte Administrativo
| 1
| Chefe
de Unidade | CGE
IV |
ANEXO
II QUANTITATIVO DE
CARGOS EM COMISSÃO DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
| Nível
| Valor
(R$) | Situação
Lei 9986/2000 | Situação
Nova | | Quantidade
| Despesa
(R$) | Quantidade
| Despesa
(R$) | | CD
I | 8.000,00
| 1
| 8.000,00
| 1
| 8.000,00
| | CD
II | 7.600,00
| 4
| 30.400,00
| 4
| 30.400,00
| | CGE
I | 7.200,00
| 5
| 36.000,00
| 0
| 0,00
| | CGE
II | 6.400,00
| 21
| 134.400,00
| 23
| 147.200,00
| | CGE
III | 6.000,00
| 48
| 288.000,00
| 34
| 204.000,00
| | CGE
IV | 4.000,00
| 0
| 0,00
| 22
| 88.000,00
| | CA
I | 6.400,00
| 0
| 0,00
| 5
| 32.000,00
| | CA
II | 6.000,00
| 5
| 30.000,00
| 3
| 18.000,00
| | CA
III | 1.800,00
| 0
| 0,00
| 0
| 0,00
| | CAS
I | 1.500,00
| 0
| 0,00
| 3
| 4.500,00
| | CAS
II | 1.300,00
| 4
| 5.200,00
| 8
| 10.400,00
| | CCT
V | 1.521,00
| 42
| 63.882,00
| 35
| 53.235,00
| | CCT
IV | 1.111,50
| 58
| 64.467,00
| 100
| 111.150,00
| | CCT
III | 669,50
| 67
| 44.856,50
| 85
| 56.907,50
| | CCT
II | 590,20
| 80
| 47.216,00
| 71
| 41.904,20
| | CCT
I | 522,60
| 152
| 79.435,20
| 50
| 26.130,00
| | TOTAL
| . |
. |
831.856,70 |
. |
831.826,70 | |
Legislação