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Portaria GM nº 2.473 de 29 de dezembro de 2003
( D.O.U. de 02/01/2004)
Estabelece as normas para a programação pactuada
das ações de vigilância sanitária no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, fixa
a sistemática de financiamento e dá outras providências.
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições
e tendo em vista as disposições da Lei 8.080, de
19 de setembro de 1990, em seu capítulo I, artigo 6º,
parágrafo 1º, que trata da execução
das ações de vigilância sanitária no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando o disposto nos artigos 16, 17 e 18 da referida
Lei, que define as competências da execução
das ações de vigilância sanitária nos
níveis federal, estadual e municipal;
Considerando o estabelecido no item 13 da Norma Operacional
Básica – NOB/SUS 01/1996;
Considerando o artigo 7º, parágrafos 1º e 2º
da Lei 9.782/1999 que define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA;
Considerando os avanços obtidos no processo de descentralização
com a implantação do Termo de Ajustes e Metas –
TAM, em vigor desde o ano de 2000;
Considerando que a proteção e promoção
da saúde da população também são
de responsabilidade direta dos órgãos de vigilância
sanitária, e
Considerando que as atividades serão desenvolvidas mediante
ações de controle sanitário da produção,
distribuição e comercialização de
bens, da prestação de serviços, dos ambientes,
dos insumos e das tecnologias a ela relacionadas, resolve:
Art. 1º - Estabelecer as normas para a pactuação
entre gestores fixando as responsabilidades dos três entes
federados na execução das ações de
média e alta complexidade na área de vigilância
sanitária.
§ único - As ações consideradas básicas
de vigilância sanitária serão pactuadas conjuntamente
com as ações básicas de Vigilância
em Saúde – PPI-VS.
CAPÍTULO I
Das Competências
Seção I
Da União
Art. 2º - Compete à Agencia Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA, a coordenação do
sub-sistema nacional de vigilância sanitária no âmbito
do Sistema Único de Saúde - SUS, incluindo:
I – coordenar o processo de pactuação das
ações de vigilância sanitária a serem
desenvolvidas pelos estados, municípios e Distrito Federal
e ANVISA;
II – acompanhar e avaliar a execução das
metas pactuadas com os estados, Distrito Federal e municípios;
III – desenvolver atividades de cooperação
técnica com os estados, Distrito Federal e com os municípios,
visando à harmonia e melhoria das ações;
IV – proceder investigação, complementar
ou conjunta com os demais gestores do SUS, em situação
de risco sanitário;
V – autorizar o repasse dos recursos financeiros federais
para os estados, Distrito Federal e municípios, na forma
estabelecida no artigo 7º;
VI – promover o desenvolvimento e capacitação
de recursos humanos em vigilância sanitária e sua
operacionalização em caráter estratégico
e/ou suplementar, em consonância com a política nacional
de saúde;
VII – assessorar e apoiar as secretarias estaduais, municipais
e do Distrito Federal na execução das ações
que exijam co-participação da ANVISA;
VIII – propor os parâmetros de cobertura e indicadores
de acompanhamento e avaliação que integrarão
a Programação Pactuada Integrada PPI-VISA;
IX – gerir o Sistema Nacional de Informação
em Vigilância Sanitária - SINAVISA, nele compreendidas
todas as informações técnicas e gerenciais
produzidas pelas áreas da ANVISA;
X- apoiar a compatibilização entre o sistemas de
informação em vigilância sanitária
existentes e o SINAVISA de modo a possibilitar a migração
de dados;
XI – consolidar e analisar os dados provenientes dos estados;
XII – divulgar as informações em vigilância
sanitária;
XIII – retroalimentar as informações, dados
e análises em vigilância sanitária;
XIV – coordenar e co-participar na execução
de atividades de informação, educação
e comunicação de abrangência nacional ou regional;
XV – executar diretamente ações de vigilância
sanitária específicas de âmbito federal quando
constatadas incapacidade de estados, Distrito Federal e municípios
de realizá-las;
XVI – apoiar e coordenar, no que couber, a rede nacional
de laboratórios de saúde pública para a produção
das análises laboratoriais requeridas pela ação
de vigilância sanitária;
XVII - fomentar a implantação e desenvolvimento
das ações e dos serviços de toxicovigilância,
hemovigilância, farmacovigilância, tecnovigilância
e dos centros de informações toxicológicas;
XVIII – fomentar a implantação de ouvidorias.
Seção II
Dos estados e do Distrito Federal
Art. 3º – Compete aos estados e ao Distrito Federal
a gestão do componente estadual/distrital do subsistema
nacional de vigilância sanitária, incluindo as seguintes
ações:
I – coordenar o processo de pactuação das
ações de vigilância sanitária a serem
desenvolvidas no âmbito do estado;
II– coordenar e executar as ações de vigilância
sanitária que são, por sua natureza, compartilhadas
pelos diferentes níveis gestores, atuando complementarmente,
quando for o caso;
III – observar o cumprimento das metas de cobertura das
ações pactuadas em função do risco
sanitário e complexidade tecnológicos, descritos
no Anexo
I (PDF);
IV – observar, na execução de suas atividades,
as diretrizes da Política Nacional de Saúde para
as ações de vigilância sanitária;
V – definir, em conjunto com os gestores municipais, na
Comissão Intergestores Bipartite – CIB, a programação
Pactuada Integrada – PPI-VISA para as ações
de vigilância sanitária, em conformidade com os parâmetros
acordados na Comissão Intergestores Tripartite;
VI - manter permanentemente atualizados todos os cadastros de
interesse da vigilância sanitária;
VII – elaborar e encaminhar à ANVISA os relatórios
trimestrais e o relatório anual de gestão relativos
às metas pactuadas, incluindo, em ambos, as informações
provenientes dos municípios;
VIII – aplicar os recursos financeiros que lhe forem repassados,
exclusivamente, nas atividades de vigilância sanitária;
IX - assegurar a contrapartida de recursos financeiros, na forma
estabelecida no artigo 9º;
X – proporcionar cooperação técnica
aos municípios independentemente de sua adesão à
consecução das atividades de média e alta
complexidade, realizando o acompanhamento e permanente avaliação
dos subsistemas municipais de vigilância sanitária;
XI – estabelecer fluxo e periodicidade das informações
oriundas dos municípios de forma a garantir a alimentação,
em tempo hábil, do sistema de acompanhamento nacional,
sem prejuízo dos prazos pactuados;
XII – executar as ações de vigilância
sanitária, de forma complementar, obedecendo ao processo
de pactuação entre estado e município;
XIII - executar as ações de vigilância sanitária,
de forma complementar em situação de risco sanitário,
quando constatada a incapacidade técnica do município,
mediante comunicação prévia ao mesmo;
XIV - divulgar as informações e análises
em vigilância sanitária;
XV – desenvolver atividades de informação,
educação e comunicação em vigilância
sanitária;
XVI – coordenar e implementar, no seu âmbito de atuação,
o Plano Estadual de desenvolvimento e capacitação
de recursos humanos em VISA, em consonância com o Política
de Recursos Humanos do SUS, tendo como referência os riscos
sanitários, a realidade local e a demanda dos municípios;
XVII – apoiar no que couber a rede estadual de laboratórios
oficiais de saúde pública para a realização
de análises laboratoriais requeridas pela ações
de VISA;
XVIII – fomentar o desenvolvimento e coordenar no âmbito
de sua competência as ações de toxicovigilância,
hemovigilância, farmacovigilância e tecnovigilância;
XIX – fomentar a implantação e desenvolvimento
de centros de informações toxicológicas;
XX - fomentar a implantação e desenvolvimento de
ouvidorias;
XXI – implantar, gerir e atualizar o Sistema de Informações
em Vigilância Sanitária conforme regulamentação
a ser proposta pelo Comitê Consultivo de Vigilância
Sanitária da Tripartite;
§ único – na existência prévia
de sistema estadual de informação em vigilância
sanitária em operação, efetivar a compatibilidade
entre os sistemas de modo a garantir a migração
de dados para o SINAVISA.
Seção III
Dos municípios
Art. 4º – Compete aos municípios a gestão
do componente municipal do subsistema nacional de vigilância
sanitária, incluindo as seguintes ações:
I – executar as ações pactuadas;
II – observar o cumprimento das metas de cobertura das
ações pactuadas em função do risco
sanitário e complexidade tecnológica, descritos
no Anexo I;
III – observar, na execução de suas atividades,
as diretrizes da Política Nacional de Saúde para
as ações de vigilância sanitária;
IV – definir, em conjunto com o gestor estadual, no âmbito
da Comissão Intergestores Bipartite – CIB, a programação
Pactuada Integrada – PPI-VISA para as ações
de vigilância sanitária, em conformidade com os parâmetros
acordados na Comissão Intergestores Tripartite;
V - manter permanentemente atualizados todos os cadastros de
interesse da vigilância sanitária;
VI – elaborar e encaminhar, tempestivamente, à instância
estadual os relatórios trimestrais e o relatório
anual de gestão relativos às metas pactuadas;
VII – aplicar os recursos financeiros que lhe forem repassados,
exclusivamente, na consecução das atividades de
vigilância sanitária;
VIII - assegurar a contrapartida de recursos financeiros, na
forma estabelecida no artigo 9º;
IX – desenvolver as atividades de informação,
educação e comunicação em vigilância
sanitária;
X – coordenar e implementar, no seu âmbito de atuação,
o Plano Municipal de desenvolvimento e capacitação
de recursos humanos em VISA em consonância com o Política
de Recursos Humanos do SUS, tendo como referência os riscos
sanitários, a realidade local e a demanda do municípios;
XI – implementar e desenvolver, quando pactuadas, ações
de toxicovigilância, hemovigilância, farmacovigilância
e tecnovigilância;
XII – fomentar o desenvolvimento de ouvidorias;
XIII – implantar, gerir a atualizar o Sistema de Informações
conforme regulamentação a ser proposta pelo Comitê
Consultivo de Vigilância Sanitária da Tripartite;
§ único - na existência prévia de sistema
municipal de informação em vigilância sanitária
em operação, efetivar a compatibilidade entre os
sistemas de modo a garantir a migração dos dados
para o sistema estadual, quando houver, com a finalidade de alimentação
do SINAVISA.
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CAPÍTULO II
Seção I
Da programação pactuada
Art. 5º - A programação pactuada contemplará
os seguintes campos de ações:
I – inspeções sanitárias;
II – procedimentos relacionados com o registro de produtos,
autorização de funcionamento de empresas e certificação;
III – laboratórios de saúde pública
– RNLOQS (Rede Nacional de Laboratórios Oficiais
de Qualidade em Saúde);
IV – sistema de informação em vigilância
sanitária, cadastros de empresas produtoras de bens e serviços
de interesse da vigilância sanitária;
V – capacitação e desenvolvimento de recursos
humanos;
VI – comunicação, educação
e informação em vigilância sanitária;
VII – avaliação sistemática de resíduos
e contaminantes em alimentos;
VIII – avaliação sistemática da qualidade
sanitária de produtos e serviços;
IX – fortalecimento institucional das estruturas estaduais,
do Distrito Federal e municipais de vigilância sanitária;
X – toxicovigilância, tecnovigilância, farmacovigilância
e hemovigilância;
§ 1º – o planejamento das ações
de vigilância sanitária deverá utilizar a
análise de risco como base metodológica para a sua
definição;
§ 2º – novos projetos que impactem na programação
deverão ser rediscutidos no Comitê Consultivo de
Vigilância Sanitária da Tripartite;
§ 3º – O aumento do número de estabelecimentos
sujeitos à Vigilância Sanitária, que venham
a ser licenciados e/ou autorizados posteriormente à programação
pactuada, ficarão sujeitos às mesmas condições
de pactuação, sem prejuízo do plano de trabalho
e do cronograma financeiro;
Art. 6º - A programação pactuada de vigilância
sanitária deverá ser elaborada nas respectivas Unidades
Federativas, sob coordenação da Secretaria Estadual
de Saúde e aprovada pela Comissão Intergestores
Bipartite – CIB, observadas as diretrizes e parâmetros
de cobertura aprovados pela Comissão Intergestores Tripartite
- CIT.
§1º – as atividades e metas pactuadas servirão
de base para que as Comissões Intergestores Bipartite –
CIB de todas as unidades federativas estabeleçam as responsabilidades
de cada gestor pela sua execução;
§ 2º - será considerado como cobertura mínima
a ser pactuado por estados, Distrito Federal e municípios
o percentual de cobertura alcançado no ano anterior, desde
que esse percentual seja superior ao parâmetro pactuado;
§ 3º – a definição dos municípios
que pactuarão as ações de média e
alta complexidade será de responsabilidade da CIB, observados
os seguintes critérios:
I – estar habilitado em uma das condições
de gestão estabelecidas na NOB/SUS 01/1996 ou NOAS 01/2002;
II – formalização do pleito pelo gestor municipal
à Comissão Intergestores Bipartite;
III – programação das atividades de média
e alta complexidade a serem executadas pelo município;
IV – comprovação de estrutura e equipe técnica
que irá realizar as ações pactuadas;
V – comprovação da abertura de conta específica
no Fundo Municipal de Saúde para repasse dos recursos financeiros
correspondentes.
§ 4º – as ações de média
e alta complexidade pactuadas por força desta portaria
terão como referência a Portaria SAS nº 18,
de 21.01.1999.
Seção II
Das transferências dos recursos financeiros
Art. 7º - Os recursos a serem transferidos aos estados,
municípios e Distrito Federal destinam-se, exclusivamente,
ao financiamento das ações de vigilância sanitária.
§ 1º- O teto financeiro de cada estado e do Distrito
Federal será definido mediante o somatório das seguintes
parcelas:
I – valor per capita, calculado à razão de
R$ 0,15 (quinze centavos) por habitante/ano;
II – valor proporcional à arrecadação
das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária
– TFVS por fato gerador.
§ 2º - para obtenção do valor nominal,
de que trata o inciso II do art. 7º, as unidades federadas
serão classificadas segundo o número dos estabelecimentos
sujeitos a vigilância sanitária localizados em sua
área geográfica, agrupados pelos seguintes macro-setores
de atuação:
I – macro setor de medicamentos;
II – macro setor de alimentos;
III – macro setor de tecnologia e serviços de saúde.
§ 3º - fica estabelecido o Piso Estadual de Vigilância
Sanitária – PEVISA, no valor de R$ 420.000,00 (quatrocentos
e vinte mil reais) para unidades federadas cujo valor per capita,
de que trata o art. 7º, inciso I, configurar um teto abaixo
desse valor.
§ 4º - o valor correspondente ao fato gerador para
repasse às unidades federadas, de que tratam o inciso II
e o § 1º do art.7º, será estabelecido por
Portaria conjunta da Secretaria Executiva do Ministério
da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, após proposição da Diretoria
Colegiada da ANVISA e apreciação da CIT.
Art. 8º - A título de estímulo à adesão
dos municípios para a execução das ações
de média e alta complexidade em vigilância sanitária
– MAC/VISA, será repassada aos municípios
pelo Fundo Nacional de Saúde a importância correspondente
ao somatório das seguintes parcelas:
I – o valor mínimo de R$ 0,10 (dez centavos) per
capita/ano a ser deduzido do teto estadual, conforme § 1º
do art.7º;
II – o valor de R$0,10 (dez centavos) per capita/ano a
ser alocado pela ANVISA.
§ único – Os recursos destinados aos municípios
para a execução das ações pactuadas
serão repassados pelo Fundo Nacional de Saúde –
FNS diretamente ao Fundo Municipal de Saúde – FMS,
após aprovação da CIB e homologação
pela CIT.
Art. 9º – Os estados e os municípios aplicarão
anualmente na área de vigilância sanitária
recursos financeiros próprios, na forma de contrapartida,
com o objetivo de atender satisfatoriamente à demanda verificada,
em valor equivalente a, no mínimo, o mesmo percentual que
vinha sendo aplicado no ano anterior e nunca inferior ao limite
estabelecido anualmente na Lei de Diretrizes Orçamentárias.
Art.10 - Os recursos repassados aos estados e municípios
serão movimentados em conta específica no Banco
do Brasil, com a designação “Vigilância
Sanitária”, e serão aplicados no mercado financeiro,
e os resultados dessa aplicação reverterão,
exclusivamente, em benefício do cumprimento das ações
das ações de vigilância sanitária.
Art. 11 - Os recursos financeiros repassados para o cumprimento
das ações e metas pactuadas serão utilizados
conforme regulamentação contida na RDC 200, de 12
de julho de 2002.
Art. 12 - O repasse dos recursos federais será feito
mensalmente, por intermédio do Fundo Nacional de Saúde
para os fundos estaduais e municipais de saúde e do Distrito
Federal, em valor correspondente a 1/12 (um doze avos) da parcela
federal, em conta específica da Vigilância Sanitária.
Seção III
Do Fundo de Compensação em Vigilância Sanitária
Art. 13 - Fica criado o Fundo de Compensação em
Vigilância Sanitária – FCVS, composto pelos
valores correspondentes aos saldos financeiros livres relativos
aos recursos transferidos aos estados, aos municípios e
ao Distrito Federal, que não cumprirem o cronograma pactuado.
§ 1º– considerar-se-á como saldo financeiro
livre, para efeito de composição do FCVS, o valor
dos recursos financeiros em conta bancária, excluídos
os recursos empenhados e os comprovadamente comprometidos pelas
unidades federadas, cujo saldo ultrapasse 40% (quarenta por cento)
dos valores liberados no período de seis meses.
§ 2º - verificada a hipótese prevista no §
anterior a ANVISA solicitará a suspensão do repasse
mensal até que a respectiva unidade federada comprove utilização
dos recursos conforme cronograma pactuado e apresente saldo inferior
a 40%;
§ 3º– os recursos financeiros não transferidos
por força do que estabelece o § 2º deste artigo
serão excluídos do cronograma de transferência
à respectiva unidade federada;
§ 4º – os recursos do FCVS serão destinados
a atividades de fortalecimento da vigilância sanitária
apresentadas pelos estados, municípios ou Distrito Federal;
§ quinto – os critérios de elegibilidade e
acesso aos recursos do FCVS serão propostos pelo Comitê
Consultivo de Vigilância Sanitária da CIT e aprovados
pelo plenário da CIT.
Seção IV
Da suspensão dos repasses
Art. 14 – A suspensão do repasse dos recursos financeiros
para estados, municípios e Distrito Federal, observado
o que dispõe a RDC 200, de 12 de julho de 2002, será
efetivada pela ANVISA, ouvida a Comissão Intergestores
Bipartite – CIB, quando da ocorrência das seguintes
situações:
I – não cumprimento, sem justificativa, das atividades
e metas previstas na pactuação;
II – aplicação irregular dos recursos financeiros
transferidos;
III – falta de comprovação de regularidade
na alimentação mensal do sistema de informações
por três meses consecutivos ou seis meses intercalados;
IV – ausência da contrapartida correspondente;
V – por recomendação de auditoria realizada
pela ANVISA ou Órgão de controle externo.
§ único – no caso de suspensão do repasse
para estados, municípios e Distrito Federal, os recursos
correspondentes serão repassados integralmente ao FCVS,
no que couber, até que cessem as razões determinantes.
Art.15 - Além da suspensão de que trata o artigo
anterior os gestores estarão, quando for o caso, sujeitos
às penalidades previstas na legislação penal
e civil pertinentes.
CAPÍTULO III
Do Acompanhamento e Avaliação
Art.16 – As atividades e metas pactuadas serão acompanhadas
e avaliadas permanentemente pela ANVISA e estados, observadas
as disposições emanadas do Ministério da
Saúde, e seus resultados serão formalmente encaminhados
para conhecimento da gestão avaliada.
§ 1º – a execução das atividades
e metas pactuadas serão acompanhadas por intermédio
de indicadores de desempenho, envolvendo aspectos epidemiológicos,
sanitários e operacionais, estabelecidos conjuntamente
pela ANVISA, estados, municípios e Distrito Federal e regulamentados
pela Diretoria Colegiada da ANVISA.
§ 2º - a Assessoria de Descentralização
das Ações de Vigilância Sanitária encaminhará
à Diretoria Colegiada da ANVISA relatório de gestão,
trimestral e anual, detalhando as metas, os resultados alcançados
e parecer técnico com recomendações sobre
o período considerado.
§ 3º - as Secretarias Estaduais de Saúde, do
DF e dos Municípios manterão à disposição
da ANVISA e dos órgãos de fiscalização
e controle, todas as informações relativas à
execução das ações de VISA.
Art. 17 - As Secretarias Estaduais de Saúde encaminharão
à ANVISA, informações sobre a execução
das metas pactuadas, inclusive execução financeira
dos recursos repassados, trimestralmente, até 30 (trinta)
dias após o término de cada trimestre e até
60 (sessenta) dias após o encerramento do ano, quando se
tratar do relatório anual de gestão.
Art. 18 – As Secretarias Municipais de Saúde notificarão
às Secretarias Estaduais de Saúde e estas notificarão
à ANVISA todos os eventos inusitados e relevantes que tenham
impacto na saúde e exijam intervenção especializada
para a proteção da saúde da população.
§ único – a notificação, de que
trata este artigo, não exclui a comunicação
a outras autoridades Federais, Estaduais ou Municipais que possam
contribuir para a defesa e proteção da saúde
da população, em especial o Ministério Público.
Art. 19 – A ANVISA comunicará às Secretarias
Estaduais e Municipais de Saúde e do Distrito Federal,
a ocorrência de eventos inusitados e relevantes que venham
a seu conhecimento previamente a qualquer ação no
âmbito de seus territórios.
§ único – a comunicação, de que
trata este artigo, não exclui a comunicação
a outras autoridades Federais, Estaduais ou Municipais que possam
contribuir para a proteção e defesa da saúde
da população, em especial o Ministério Público.
CAPÍTULO IV
Disposições finais e transitórias
Art. 20 – Fica delegada competência à Diretoria
Colegiada da ANVISA, para editar, quando necessário, normas
regulamentares desta Portaria, submetendo-as, quando couber, à
apreciação da CIT.
Art. 21 – Fica estabelecido o prazo limite de 31 de março
de 2004 para apresentação da programação
pactuada entre a ANVISA, estados e Distrito Federal, bem como
dos estados com seus respectivos municípios.
Art. 22 – Ficam estabelecidas, na forma do anexo I desta
Portaria, as diretrizes a serem observadas na programação
e pactuação das ações de vigilância
sanitária entre a ANVISA, estados, municípios e
Distrito Federal.
Art. 23 – A adesão dos municípios para a execução
das ações de alta e média complexidade poderá
ocorrer a qualquer tempo e obedecerá aos mesmos parâmetros
estabelecidos nesta Portaria.
Art. 24 – A Diretoria Colegiada apresentará semestralmente
ao Conselho Consultivo da ANVISA relatório sobre a execução
das atividades pactuadas.
Art. 25 – A Comissão Intergestores Tripartite –
CIT funcionará como instância recursal no caso de
divergência e impasse na negociação da pactuação
no âmbito de cada estado.
Art. 26 – Os gestores do SUS deverão promover a
integração das ações de Vigilância
Sanitária com as demais áreas de atenção
à saúde, em especial no âmbito da Vigilância
em Saúde.
Art. 27 – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Anexo
I (PDF)
HUMBERTO COSTA
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