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PORTARIA Nº 2.661/MS/SVS, de 20 de dezembro de 1995
D.O.U. 22/12/95
O
Ministério de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições
legais, resolve:
Art
1º - Alterar o item 4 da Portaria no 2.043, de 12 de dezembro de 1994, o
qual passa a vigorar com a seguinte redação: 4
- Para fins de registro na Secretaria da Vigilância Sanitária, os
produtos referidos no item 1 desta Portaria, ficam enquadrados, segundo o potencial
risco que representam à saúde do usuário, seja paciente ou
operador, nas classes 1 (baixo risco), 2 (médio risco) ou 3 (alto risco),
em conformidade com as regras estabelecidas no Anexo II desta Portaria.
4.1
- Será obrigatório o registro dos produtos enquadrados nas classes
instituídas neste artigo em conformidade com regulamentação
técnica instituída pela Secretaria da Vigilância Sanitária.
4.2 - Estão dispensados de registro no órgão de vigilância
sanitária competente deste Ministério: I
- Os produtos cujo uso ou aplicação independem de prescrição
médica, de cuidados especiais ou observação de precauções,
sem as quais possam produzir danos à saúde, bem como não
necessite treinamento especializado ou profissional habilitado para seu uso ou
aplicação correta e segura, devendo o fornecedor solicitar a declaração
de dispensa de registro do produto, na forma de regulamentação técnica
instituída pela Secretaria da Vigilância Sanitária.
II
- Os prototipos ou modelos experimentais dos produtos utilizados em pesquisa ou
investigação clínica, desde que atendidas as disposições
da Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 1, de
13 de junho de 1988, e demais disposições legais aplicáveis
à matéria, estando proibida sua comercialização;
III - O produto cujo conteúdo de sua embalagem seja constituído
por produtos registrados, com suas respectivas embalagens individuais de apresentação
íntegras e de acordo com as correspondentes informações de
registro. Artigo
2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ADIB
JATENE ANEXO
II REGRAS
DE CLASSIFICAÇÃO O
enquadramento dos produtos nas Classes instituídas no artigo 2o desta Portaria
está subordinado às regras a seguir: Produtos
Médicos da Classe 1 (Baixo Risco)
São os produtos médicos
que, por dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de
produção e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação,
representam baixo risco intrínseco à saúde de seus usuários,
seja paciente ou operador. As seguintes regras aplicam-se aos produtos desta Classe:
Regra 1 -Todos os produtos médicos não-invasivos, exceto aqueles
aos quais aplicam-se as regras 4, 5, 6, 19 e 20.
Regra 2 - Todos os equipamentos
de diagnóstico ou terapia, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras
8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 e 23.
Regra 3 - Todos os materiais, artigos e equipamentos
de apoio médico-hospitalar, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras
13, 14 e 24. Produtos
Médicos de Classe 2 (Médio Risco)
São os produtos médicos
que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais
de produção, necessitam de cuidados ou precauções
em seu uso ou aplicação, representando médio risco intrínseco
à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador. As seguintes
regras aplicam-se aos produtos dessa Classe:-
Regra 4 - Todos os produtos
médicos não-invasivos destinados a conduzir, transportar, armazenar
ou filtrar sangue, fluidos, gases ou tecidos orgânicos destinados a infusão
ou introdução no organismo humano.
Regra 5 - Todos os produtos
médicos não-invasivos destinados ao tratamento ou alivio de queimaduras
ou ferimentos de derme.
Regra 6 - Todos os produtos médicos estéreis,
invasivos ou não, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 16, 17,
18, 19, 20 e 25.
Regra 7 - Todos os produtos médicos invasivos destinados
a uso transitório ou de curto prazo, exceto aqueles aos quais aplicam-se
as regras 16, 17, 18, 19 e 25.
Regra 8 - Todos os equipamentos de diagnóstico
destinados à detecção de informações de sinais
fisiológicas vitais, exceto aqueles aos quais aplica-se a regra 21.
Regra 9 - Todos os equipamentos de diagnóstico cujo princípio de
funcionamento prevê a emissão de energias que podem ser absorvidas
pelo organismo humano, exceto os equipamentos para iluminar o corpo do paciente
na faixa do espectro visível.
Regra 10 - Todos os equipamentos de diagnóstico
destinado a fornecer imagens "in-vivo" da distribuição
de radiofármacos.
Regra 11 - Todos os equipamentos de diagnóstico
ou terapia destinados a administrar ou trocar energias com o corpo humano, exceto
aqueles aos quais aplica-se a regra 22.
Regra 12 - Todos os equipamentos de
diagnóstico ou terapia destinados a administrar ou remover gases, medicamentos,
fluidos ou outras substâncias do corpo humano, exceto aqueles aos quais
aplica-se a regra 23.
Regra 13 - Todos os equipamentos de apoio médico-hospitalar
utilizados para esterilização de outros produtos médicos.
Regra 14 - Todos os equipamentos de apoio médico-hospitalar destinados
ao registro de imagens diagnósticas.
Regra 15 - Todos os materiais
e artigos implantáveis destinados a serem fixados exclusivamente nos dentes. Produtos
Médicos Classe 3 (Alto Risco)
São os produtos médicos
que por necessitarem do emprego de procedimentos e técnicas especiais de
produção, bem como de cuidados ou precauções em seu
uso ou aplicação, representam alto risco intrínseco à
saúde de seus usuários, seja paciente ou operador. As seguintes
regras aplicam-se aos produtos dessa Classe:
Regra 16 - Todos os produtos
médicos invasivos de longo prazo.
Regra 17 - Todos os produtos médicos
invasivos destinados a contato direto com o coração, sistema circulatório
central ou sistema nervoso central.
Regra 18 - Todos os produtos médicos
invasivos que utilizam tecidos humanos, tecidos animais ou seus derivados.
Regra 19 - Todos os produtos médicos usados na contracepção
ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis.
Regra 20 - Todos os materiais e artigos não-invasivos estéreis destinados
exclusivamente na desinfecção, limpeza ou hidratação
de lentes de contato.
Regra 21 - Todos os equipamentos de diagnóstico
destinados a detecção de informações de sinais fisiológicos
vitais em procedimentos ou condições de risco imediato à
vida do paciente.
Regra 22 - Todos os equipamentos de diagnóstico ou
terapia destinados a administrar tipos ou níveis de energia intrinsecamente
perigosa ao organismo humano, considerando a parte do corpo a absorver a energia
e a densidade de energia.
Regra 23 - Todos os equipamentos de diagnóstico
ou terapia destinados a administrar ou remover gases, medicamentos, fluidos ou
outras substâncias de forma intrinsecamente perigosa, considerando a natureza
da substância e a parte do organismo envolvida no processo, bem como as
condições de aplicação ou remoção.
Regra 24 - Todos os materiais, artigos ou equipamentos de apoio médico-hospitalar
destinados a controlar, monitorar ou influem diretamente no desempenho dos equipamentos
de diagnósticos ou terapia enquadrados na classe 3.
Regra 25 - Todos
os materiais e artigos implantáveis. Implementação
das Regras
1 - Os produtos médicos e seus acessórios enquadrados
em classes distintas, quando integrados ou conectados, terão seu conjunto
enquadrado na classe mais crítica.
2 - O produto médico destinado
a diferentes usos ou aplicações no organismo humano, deverá
ser classificado segundo seu uso ou aplicação mais crítica.
3 - Caso duas regras sejam aplicadas a um mesmo produto médico, com base
nas especificações definidas pelo fornecedor, este produto deverá
adotar a regra que o enquadra na classe mais crítica. TABELA
1 CÓDIGOS
DE ALTERAÇÃO DO PRODUTO
(Item 1.5 do Campo 1 da FIP) 01
- Nome ou Marca do Produto
02 - Composição ou Conteúdo
do Produto
03 - Indicação, Finalidade ou Uso
04 - Precauções,
Restrições, Advertências, Contra-Indicações
ou Efeitos Colaterais
05 - Formas de Apresentação do Produto Nota:
Esta Tabela poderá ser alterada a critério do Ministério
da Saúde TABELA
2 CÓDIGOS
DE IDENTIFICAÇÃO DOS PRODUTOS
(Item 2.2 do Campo 2 da FIP) 100.0000
- Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 110.0000
- Odontológico
111.0000 - Diagnóstico
113.0000 - Terapia
115.0000 - Cirurgia
117.0000 - Apoio
119.0000 - Partes, Peças ou
Acessórios 130.0000
- Radiologia e Diagnóstico por Imagem
131.0000 - Diagnóstico
133.0000 - Terapia
137.0000 - Apoio
139.0000 - Partes, Peças ou
Acessórios 150.0000
- Médico - Hospitalar
151.0000 - Diagnóstico
153.0000 -
Terapia
155.0000 - Cirurgia
157.0000 - Apoio
159.0000 - Partes, Peças
ou Acessórios 160.0000
- Laboratórios de Análies Clínicas
161.0000 - Diagnóstico
167.0000 - Apoio
169.0000 - Partes, Peças ou Acessórios 170.0000
- Mobiliário
177.0000 - Apoio
179.0000 - Partes, Peças ou
Acessórios 190.0000
- Educação Física, Embalagem e Correção Estética
191.0000 - Diagnóstico
193.0000 - Terapia
197.0000 - Apoio
199.0000 - Partes, Peças ou Acessórios 200.0000
- Materias e Artigo 210.0000
- Descartáveis
211.0000 - Odontológico
213.0000 - Radiológico
215.0000 - Cirúrgica
217.0000 - Médico-Hospitalar 230.0000
- Implantáveis
231.0000 - Odontológico
233.0000 - Médico 250.0000
- Apoio
251.0000 - Odontológico
253.0000 - Radiológico
253.0000 - Cirúrgico
255.0000 - Médico-Hospitalar 270.0000
- Educação Física, Embelezamento ou Correção
Estética
271.0000 - Diagnóstico
273.0000 - Terapia
275.0000
- Apoio Nota:
Esta Tabela poderá ser alterada a critério do Ministério
da Saúde (Of.
no 296/95) |
Legislação