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Portaria nº 2.663/MS/SVS, de 22 de dezembro de 1995
D.O.U. 26/12/95
>> Revogada pela Portaria nº 155, de 27 de fevereiro de 1997 e pela Portaria nº 1101 MS, de 30 de agosto de 1999.

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e considerando o disposto na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, do Ministério da Saúde, resolve:

Art. 1º - Adotar a norma técnica brasileira NBR IEC 601-1: Equipamento Eletromédico. Parte 1 - Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares da série IEC 601.2, aprovadas pela Comissão Técnica referida no artigo 3º desta Portaria.

Art. 2º - Os fornecedores de equipamentos eletromédicos deverão apresentar, para fins de registro destes produtos no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação, de acordo com o disposto no item 6 da Portaria nº 2.043/94.

Art. 3º - Os fornecedores de equipamentos eletromédicos relacionados no Anexo desta Portaria, registrados, ou que solicitarem o registro ao Ministério da Saúde, deverão apresentar cópia dos respectivos certificados de conformidade, respeitando os prazos relacionados no mesmo anexo.

Art. 4º - Os fornecedores dos equipamentos eletromédicos não relacionados no Anexo desta Portaria deverão apresentar cópia dos respectivos certificados até 36 meses após a data de publicação desta Portaria.

§ 1º - Será obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados na classe 2 (médio risco) ou classe 3 (alto risco), nas condições e prazos definidos nesta Portaria.

§ 2º - No caso de equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade referido neste artigo, substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência exigido pela regulamentação de registro destes produtos.

Art. 5º - A Comissão Técnica de Equipamentos para Saúde, instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação, conforme disposto no item 6.2 da Portaria nº 2.043/94, estabelecerá as regras específicas para certificação de equipamentos eletromédicos.

Art. 6º - O não-cumprimento das disposições desta Portaria, implicará no cancelamento do registro concedido pelo Ministério da Saúde e demais sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 7º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ADIB D. JATENE

ANEXO

CRONOGRAMA DE CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

CLASSE PRAZO LIMITE DE CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (2)
12 (doze) meses 18 (dezoito) meses 24 (vinte e quatro) meses
(3) (3) (3)

Classe 1 Certificação Voluntária Certificação Voluntária Certificação Voluntária
(baixo risco)

Classe 2 -Incubadoras Neonatais Todos Equipamentos Eletromédicos
(médio risco) -Eletrocardiógrafos -Berços Aquecidos enquadrados nesta Classe normalizados
pela série IEC 601.2
-Eletroencefalógrafos -Aparelhos de Terapia por
-Monitores cardíacos Microondas
e -Desfibriladores e -Aparelhos de Diatemia
Cardioversores por Ondas Curtas
Classe 3 -Aparelhos de RX para -Ventiladores Pulmonares
(alto risco) Diagnóstico -Equipamentos de Hemodiálise
-Bisturis Elétricos -Equipamentos de Anestesia
-Bombas de Infusão -Estimuladores de Nervos
-Equipamentos de e Músculos
Radioterapia

(1) Classe de enquadramento dos equipamentos eletromédicos conforme disposto na Portaria nº 2.043/94

(2) Equipamentos Eletromédicos: são aqueles definidos no item 2.2.15 da norma técnica brasileira NBR IEC 601-1

(3) Prazo contado a partir da data de publicação desta Portaria.

(Of. nº 297/95)

altera a portaria nº 2663
PORTARIA Nº 155/MS, DE 27 DE FEVEREIRO DE 1997
D.O.U. 28/02/97

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando o disposto na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, e na Portaria nº 2.663, de 22 de dezembro de 1995, ambas do Ministério da Saúde;

Considerando a necessidade de compatibilizar os prazos e procedimentos previstos na Portaria MS nº 2.663/95, que dispõe sobre a garantia da qualidade de equipamentos eletromédicos, aos prazos e procedimentos de implantação do Sistema Brasileiro de Certificação, resolve:

Art. 1º Alterar os prazos e procedimentos para comprovar a certificação de conformidade de equipamentos eletromédicos com a norma brasileira NBR IEC 601 - 1: Equipamento Eletromédico.
Parte 1 - Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares da série IEC 601.2, de que trata a Portaria nº 2.663/95, do Ministério da Saúde.

Art. 2º Os fornecedores dos equipamentos eletromédicos, relacionados no anexo desta Portaria, que solicitarem o registro desses produtos ao Ministério da Saúde, ou cujos produtos estejam registrados, deverão apresentar, até o prazo limite informado no referido anexo, cópia de um dos seguintes documentos:
a) certificado de conformidade desses produtos, emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação; ou
b) documento emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação, que comprove a solicitação pelo fornecedor da certificação de seus produtos por este organismo.
Parágrafo único. Os fornecedores que apresentarem o documento referido na alínea "b", deverão apresentar, o certificado de conformidade referido na alínea "a" até um prazo definido pelo Ministério da Saúde.

Art. 3º O não-cumprimento das disposições desta Portaria implicará indeferimento da solicitação de registro, ou cancelamento do registro concedido pelo Ministério da Saúde, e demais sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1997.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se o artigo 3º e o anexo da Portaria nº 2.663 de 22 de dezembro de 1995.

CARLOS CESAR DE ALBUQUERQUE

ANEXO

CRONOGRAMA DE CERTIFICADO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

CLASSE 1 PRAZO LIMITE PARA SOLICITAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (2)

6 (seis) meses (3) 8 (oito) meses (3) 12 (doze) meses (3)
Classe 1 Certificação Voluntária Certificação Voluntária Certificação Voluntária
(baixo risco)
Classe 2 Eletrocardiógrafos Incubadoras Neonatais Todos os Equipamentos
(médio risco) Eletroencefalógrafos Berços Aquecidos Eletromédicos Normalizados
Monitores Cardíacos Aparelhos de Terapia pela série IEC 601.2
e Desfibriladores e por Microondas enquadrados nesta classe
Cardioversores Aparelhos de Diatermia
Classe 3 Aparelhos de RX por Ondas Curtas
(alto risco) Para Ventiladores
Diagnóstico Pulmonares
Bisturi Elétrico Equipamentos de
Bombas de Infusão Hemodiálise
Equipamentos de
Anestesia
Estimuladores de
Nervos e Músculos
Equipamentos de
Radioterapia
(1) Classe de enquadramento dos equipamentos eletromédicos conforme disposto na Portaria nº 2.043/94.
(2) Equipamentos Eletromédicos: são aqueles definidos no item 2.2.15 da norma técnica brasileira NBR IEC 601-1.
(3) Prazo contado a partir da data de publicação desta Portaria.

Revoga a portaria nº 1.104
PORTARIA Nº 1.104/MS/GM, DE 30 DE AGOSTO DE 1999
DOU DE 01/09/99

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, resolve:

Art. 1º Determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a publicação do regulamento técnico sobre a Qualidade de Equipamentos Eletromédicos.

Art. 2º Revogar a Portaria nº 2.663, de 22 de dezembro de 1995 e a Portaria nº 155, de 27 de fevereiro de 1997.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ SERRA