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Portaria
nº 272/MS/SNVS, de 8 de abril de 1998
(D.O.U.
23/04/98) A Secretária de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, resolve: Art.
1º Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para
a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria. Art.
2º Conceder o prazo de 180 dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras
de Bens e/ou Serviços se adequem ao disposto nesta Portaria. Art.
3º A presente Portaria entrará em vigor na data de sua publicação,
revogando-se
as disposições em contrário. Marta
Nobraga Martinez REGULAMENTO TÉCNICO
PARA A TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL 1.
OBJETIVO: Este Regulamento Técnico fixa
os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de
Nutrição Parenteral. 2. REFERÊNCIAS: 2.1.ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores
para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994]. 2.2.ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NB 26 : sinalização de
segurança. [S.l.] : ABNT. 2.3 BOAS práticas
para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília: Ministério
da Saúde, 1994. 2.4 BOECKH, H. Vestimentas
e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira
de Controle de Contaminação, 1996. 2.5
BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor.
Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128,
n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 2.6
BRASIL. Lei nº 9431, de 6 de janeiro de 1996. Dispõe sobre a obrigatoriedade
do Programa de Controle de Infecções Hospitalares nos hospitais
do Brasil. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília,
v.134, n. 4, p. 265, 1996. 2.7 BRASIL.
Ministério da Saúde. Portaria nº 1884, de 11 de novembro de 1994.
Aprova normas para Projetos Técnicos de Estabelecimentos Assistenciais de
Saúde. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília,
v.132, n. 237, p. 19523, 15 dez. 1994. 2.8
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções parenterais
de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa
do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997. 2.9
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
nº 16, de 06 de março de 1995. Determina cumprimento das diretrizes do
Guia de Boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica e o roteiro
de inspeção. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil],
Brasília, v.133 , n. 47, p. 3176, 09 mar. 1995. 2.10
Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis.
Comitê de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e
Enteral. V. 15, nº 13, supl. 1, Jun/Agos/Set 1997. 2.11
CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila.
[S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997. 2.12
ISO 9000-2 : normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade : diretrizes
gerais para a aplicação das normas ISO 9001, 9002 e 9003. [S.l.] :
[s.n.], 1994. 2.13 ISO 9000-2 : sistemas
de qualidade : modelo para garantia da qualidade em
produção , instalação e serviços associados. [S.l.] : [s.n.], 1994. 2.14
LAVAR as mãos. 1. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação,
1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos). 3.
DEFINIÇÕES: Para efeito deste Regulamento
Técnico são adotadas as seguintes definições; 3.1.
Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços (EPBS): Organização capacitada,
de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e/ou serviços
em Terapia Nutricional . 3.2. Equipe
Multiprofissional de Terapia Nutricional: grupo formal e obrigatoriamente
constituído de, pelo menos um profissional médico, farmacêutico,
enfermeiro, nutricionista, habilitados e com treinamento específico
para a prática da TN. 3.3. Farmácia:
estabelecimento que atenda à legislação sanitária vigente (Federal,
Estadual, Municipal), com instalações e equipamentos específicos para
a preparação da Nutrição Parenteral, em área asséptica, atendendo ainda às
exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP),
conforme Anexo II. 3.4. Nutrição Parenteral
(NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos,
aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica,
acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração
intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos,
órgãos ou sistemas. 3.5. Produtos farmacêuticos:
soluções parenterais de grande volume (SPGV) e soluções
parenterais de pequeno volume (SPPV), empregadas como componentes para
a manipulação da NP. 3.6. Terapia de
Nutrição Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos terapêuticos
para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente
por meio de NP. 3.7. Terapia Nutricional
(TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção
ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição
Parenteral e ou Enteral. 3.8. Unidade
Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência
à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilitação de
doentes. 4. CONDIÇÕES GERAIS: 4.1.
A complexidade da TNP exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe
multiprofissional para garantia da sua eficácia e segurança para os pacientes. 4.2.
A TNP deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas: 4.2.1.
Indicação e prescrição médica. 4.2.2.
Preparação: avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade,
conservação e transporte. 4.2.3. Administração. 4.2.4.
Controle clínico e laboratorial. 4.2.5.
Avaliação final. 4.3. Todas as etapas
descritas no item anterior devem atender a procedimentos
escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando
as ocorrências na execução dos procedimentos. 4.4.
As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNP devem contar com: 4.4.1.
Farmácia com licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente. 4.4.2.
Equipe de Terapia Nutricional constituido por uma equipe multiprofissional
de terapia nutricional (EMTN), formal e obrigatoriamente constituída
de, pelo menos, um profissional de cada categoria, que cumpra efetivamente
com treinamento específico para essa atividade, a saber: médico,
farmacêutico, enfermeiro e nutricionista, com as respectivas atribuições
descritas no Anexo I. 4.4.3. As UHS e
EPBS, para exercerem as suas atividades especificas, devem cadastrar-se
junto ao Orgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do
Distrito Federal, conforme Anexo VI. NOTA:
As UHS e EPBS que desenvolverem atividades de Terapia Nutricional estão
sujeitas as inspeções sanitárias periódicas. 4.5.
As UH que não possuem as condições previstas no item anterior podem contratar
os serviços de terceiros, devidamente licenciadas, para a operacionalização
total ou parcial, da TNP, devendo, nestes casos, formalizar
um contrato por escrito. NOTA 1: Os médicos
não participantes da equipe multiprofissional que queiram indicar,
prescrever e acompanhar pacientes submetidos à TNP devem fazê-lo em consenso
com uma equipe multiprofissional, conforme previsto no item 4.4.2. NOTA
2: A EPBS que somente exercer a atividade de preparação da NP fica dispensada
de contar com a EMTN. 4.6 As Farmácias
só podem habilitar-se para a preparação da NP se preencherem
os requisitos do item 4.11 e forem previamente inspecionadas. 4.7
Ao médico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: indicar, prescrever
e acompanhar os pacientes submetidos à TNP. 4.8
Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar
todas as operações inerentes ao desenvolvimento, preparação (avaliação
farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte)
da NP, atendendo às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II. 4.9
Ao enfermeiro, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: administrar
NP, observando as recomendações das BPANP, conforme Anexo IV. 4.10
Ao nutricionista, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: avaliar
o estado nutricional dos pacientes, suas necessidades e requerimentos. 4.11
As farmácias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos
e procedimentos operacionais que atendam às recomendações das BPPNP,
conforme Anexo II. 4.12 É de responsabilidade
da Administração da UH prever e prover os recursos
humanos e materiais necessários à operacionalização da TNP. 4.13
Pela complexidade dos procedimentos envolvidos na TNP, existe a possibilidade
de ocorrerem complicações e riscos em todas as etapas da sua implementação.
A equipe de TN deve estar habilitada para evitar tais ocorrência,
conforme Anexo I. 4.14 Acidentes na TNP
estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa
do Consumidor (Lei n.º 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos
12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço,
independentemente da responsabilidade criminal e administrativa. 4.15
O descumprimento das recomendações deste Regulamento e seus anexos, sujeita
os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente,
sem prejuízo da cível e criminal. 5.
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS: Na aplicação deste
regulamento são adotadas as seguintes condições específicas: 5.1.
Indicação: 5.1.1 O médico é o responsável
pela indicação da NP. 5.1.2. A indicação
da TNP deve ser precedida da avaliação nutricional do paciente. 5.1.3.
São candidatos à TNP os pacientes que não satisfazem suas necessidades
nutricionais pela via digestiva, considerando-se também seu estado
clínico e qualidade de vida. 5.2. Prescrição: 5.2.1.O
médico é o responsável pela a prescrição da TNP. 5.2.2.
A prescrição da TNP deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes
requeridos pelo paciente, de acordo com seu estado mórbido, estado
nutricional e requerimentos nutricionais. 5.2.3.A
TNP deve atender a objetivos de curto e longo prazos. NOTA
1: Entende-se como curto prazo a interrupção ou redução da progressão das
doenças, a cicatrização das feridas, a passagem para nutrição por via digestiva
e a melhora do estado de desnutrição. NOTA
2: Entende-se por longo prazo a manutenção do estado nutricional normal e
a reabilitação do paciente em termos de recuperação física e social. 5.3.
Preparação: 5.3.1 O farmacêutico é o
responsável pela a preparação da NP. 5.3.2
A preparação da NP, que envolve a avaliação farmacêutica da prescrição,
a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte
da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico,
devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada
para este fim e de acordo com as recomendações das BPPNP, conforme
Anexo II. 5.3.3 Os produtos farmacêuticos
e correlatos adquiridos industrialmente para o
preparo da NP, devem ser registrados no Ministério da Saúde e acompanhados do
Certificado de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza físico-química
e microbiológica, bem como o atendimento às especificações estabelecidas. 5.3.4
Os produtos farmacêuticos produzidos em farmácia de UH e/ou EPBS devem atender
às Normas de Boas Práticas de Fabricação de Soluções Parenterais de Grande
Volumes e/ou de Produtos Farmacêuticos. 5.3.5
A avaliação farmacêutica da prescrição da NP quanto à sua adequação, concentração
e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de
administração, deve ser realizada pelo farmacêutico antes do início da manipulação.
Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função
da avaliação farmacêutica, deve ser discutida com o médico da equipe que
é o responsável por sua alteração formal. 5.3.6
Os produtos farmacêuticos e correlatos para preparação da NP devem ser previamente
tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente
quanto à presença de partículas. 5.3.7
A manipulação da NP deve ser realizada em área classificada grau A ou B
(classe 100), circundada por área grau B ou C (classe 10.000), de acordo com
as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos . 5.3.8
A manipulação da NP deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos
escritos e validados. 5.3.9 A formulação
padronizada de NP deve ter estudos de estabilidade previamente
realizados para definir seu prazo de validade. 5.3.10
A formulação padronizada adicionada de qualquer outro produto, por expressa
prescrição médica, transforma-se em uma preparação extemporânea. 5.3.11
A NP deve ser acondicionada em recipiente atóxico, apirogênico, compatível
físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo, conforme estabelecido
no anexo III. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade
do seu conteúdo durante a conservação, transporte e administração
e ter registro no Ministério da Saúde. 5.3.12
A NP deve ser rotulada com identificação clara do nome do paciente, composição
e demais informações Legais e específicas, conforme item 4.5.4.2. do
Anexo II para a segurança de sua utilização e garantia da possibilidade de
seu rastreamento. 5.3.13 Após a manipulação,
a NP deve ser submetida à inspeção visual para garantir
a ausência de partículas, precipitações, separação de fases e alterações
de cor, bem como deve ser verificada a clareza e a exatidão das informações
do rótulo. 5.3.14 De cada NP preparada
devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigeração
(2ºC a 8ºC), para avaliação microbiológica laboratorial e contraprova. 5.3.15
As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser estatisticamente
representativas de uma sessão de manipulação n + 1 colhidas aleatoriamente
no início e fim do processo de manipulação. 5.3.16
As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas
sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade. NOTA:
Somente são válidas, para fins de avaliação microbiológica, as NP nas suas
embalagens originais invioladas ou suas correspondentes amostras. 5.4
Conservação: 5.4.1 Imediatamente após
o preparo e durante todo e qualquer transporte a NP deve
ser mantida sob refrigeração (2ºC a 8ºC), exceto nos casos de administração
imediata. 5.5 Transporte: 5.5.1
O transporte da NP deve obedecer a critérios estabelecidos nas normas de
BPPNP, conforme Anexo II. 5.5.2 O farmacêutico
é responsável pela manutenção da qualidade da NP até a sua
entrega ao profissional responsável pela administração e deve orientar e treinar
os funcionários que realizam o seu transporte. 5.6
Administração: 5.6.1 O Enfermeiro é responsável
pela administração. 5.6.2 A administração
da NP deve ser executada de forma a garantir ao paciente
uma terapia segura e que permita a máxima eficácia, em relação aos custos,
utilizando materiais e técnicas padronizadas. 5.6.3
A NP é inviolável até o final de sua administração, não podendo ser transferida
para outro tipo de recipiente. 5.6.4
O acesso venoso para infusão da NP deve ser estabelecido sob supervisão
médica ou de enfermeiro, por meio de técnica padronizada e conforme
protocolo previamente estabelecido. 5.6.5
A utilização da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional
da sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável,
só pode ser feita após aprovação formal da Equipe Multiprofissional
de Terapia Nutricional (EMTN). 5.7 Controle
Clínico e Laboratorial: 5.7.1 O paciente
submetido à TNP deve ser controlado quanto à eficácia do tratamento,
efeitos adversos e modificações clínicas que possam influir na qualidade
da TN. 5.7.2 O controle do paciente em
TNP deve contemplar: ingressos de nutrientes,
tratamentos farmacológicos concomitantes, sinais de intolerância à
NP, alterações antropométricas, bioquímicas, hematológicas e hemodinâmicas,
assim como modificações em órgãos e sistemas cujas funções devem
ser verificadas periodicamente. 5.7.3
Qualquer alteração encontrada nas funções dos principais órgãos e as conseqüentes
alterações na formulação ou via de acesso da NP devem constar na
história clínica do paciente. 5.8 Avaliação
Final: 5.8.1 Antes da interrupção/suspensão
da TNP o paciente deve ser avaliado em relação
à: a) capacidade de atender às suas necessidades
nutricionais por via digestiva. b)
presença de complicações que ponham o paciente em risco de vida. c)
possibilidade de alcançar os objetivos propostos, conforme normas médicas e
legais. 5.9 Documentação Normativa e
Registros: 5.9.1 Os documentos normativos
e os requisitos inerentes à TNP são de propriedade
exclusiva da UH e/ou EPBS, cabendo à fiscalização a sua avaliação
(in loco), durante a inspeção sanitária. 5.9.2
Em caso de investigação por denúncias, irregularidades ou acidentes ocorridos
com a TNP, a fiscalização sanitária tem o direito de solicitar cópia
dos documentos e registros necessários à elucidação do problema em questão. 5.10
Inspeções: 5.10.1 As UH e as EPBS estão
sujeitas a inspeções sanitárias para verificação
do padrão de qualidade do Serviço de TN, com base no Anexo I, bem
como o grau de atendimento às BPPNP (Anexo II) e BPANP (Anexo IV). 5.10.2
As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeção
do Anexo V. 5.10.3 Os critérios para
a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção,
visando a qualidade e segurança da NP, baseiam-se no risco potencial
inerente a cada item. 5.10.4 Considera-se
IMPRESCINDÍVEL (I) aquele item que pode influir em grau crítico
na qualidade e segurança da NP. 5.10.5
Considera-se NECESSÁRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos
crítico na qualidade e segurança da NP. 5.10.6
Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não
crítico na qualidade e segurança da NP. 5.10.7
Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor
interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurança da
NP. 5.10.8 O item N não cumprido após
a inspeção passa a ser tratado automaticamente
como I na inspeção subsequente. 5.10.9
O item R não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente
como N na inspeção subsequente, mas nunca passa a I. 5.10.10
Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NÃO. 5.10.4
São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente,
as infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados
como I e N nos Roteiros de Inspeção, constantes do Anexo V deste
Regulamento, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada
caso. 5.10.4.1 O não cumprimento de um
item I, dos Roteiros de Inspeção, acarreta a
suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral. 5.10.4.2
Verificado o não cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeção, deve
ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexidade das
ações corretivas que se fizerem necessárias. 5.10.4.3
Verificado o não cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeção, o
estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação. 5.11
Índice dos Anexos: Anexo I - Atribuições
da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN) Anexo
II - Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) Anexo
III - Recipientes para Nutrição Parenteral Anexo
IV - Boas Práticas de Administração da Nutrição Parenteral (BPANP) Anexo
V - Roteiros de Inspeção A - Identificação
da Empresa e Inspeção das Atividades da EMTN B
- Farmácia de Preparação de Nutrição Parenteral C
- Administração de Nutrição Parenteral- Anexo
VI - Ficha Cadastral das UH e EPBS para a prática da TN. ANEXO
I ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL
DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA NUTRIÇÃO
PARENTERAL 1. Objetivo: Esta
recomendação estabelece as atribuições da EMTN, especialmente para a prática
da TNP. 2. CONSIDERAÇÕES GERAIS: 2.1
Para a execução, supervisão e a avaliação permanente em todas as etapas da
TNP, é condição formal e obrigatória a constituição de uma equipe multiprofissional. 2.2
Por se tratar de procedimento realizado em pacientes sob cuidados especiais,
e para garantir a vigilância constante do seu estado nutricional, a
EMTN para NP, deve ser constituída de pelo menos 01(um) profissional de cada
categoria , com treinamento especifico para esta atividade, a saber: médico,
farmacêutico, enfermeiro e nutricionista. 2.3
A EMTN deve ter um Coordenador Técnico-Administrativo e um Coordenador Clinico,
ambos integrantes da equipe e escolhidos pelos seus componentes. 2.3.1
O Coordenador Técnico-Administrativo deve, preferencialmente, possuir titulo
de especialista reconhecido na área de Terapia Nutricional. 2.3.2
O Coordenador Clínico deve ser médico e preencher, pelo menos um dos critérios
abaixo relacionados: 2.3.2.1 Ser especialista
em Terapia Nutricional, com título reconhecido. 2.3.2.2.
Possuir Mestrado, Doutorado ou Livre Docência em área relacionada com
a Terapia Nutricional. NOTA: O Coordenador
Clinico pode ocupar, concomitantemente, a Coordenação Técnica-Administrativa
desde que consensuado pela equipe. 3.
ATRIBUIÇÕES GERAIS DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TN 3.1.
Criar mecanismos para que se desenvolvam as etapas de triagem e vigilância
nutricional, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar 3.2.
Atender às solicitações de avaliação do estado nutricional do paciente, indicando,
acompanhando e modificando a TN, quando necessário, e em comum acordo
com o médico responsável pelo paciente, até que sejam atingidos os critérios
de reabilitação nutricional preestabelecidos 3.3
Assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação,
transporte e administração, controle clínico e laboratorial e avaliação
final, da TNP, visando obter os benefícios máximos do procedimento e
evitar riscos. 3.4 Capacitar os profissionais
envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação
do procedimento, por meio de programas de educação continuada, devidamente
registrados. 3.5 Documentar todos os
resultados do controle e da avaliação da TNP visando a
garantia de sua qualidade. 3.6 Estabelecer
auditorias periódicas a serem realizadas por um dos membros da
equipe multiprofissional, para verificar o cumprimento e o registro dos controles
e avaliação da TNP. 3.7 Analisar o custo
e o benefício no processo de decisão que envolve a indicação,
a manutenção ou a suspensão da TNP. 3.8
Desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNP. 4.
ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR TÉCNICO-ADMINISTRATIVO Compete
ao Coordenador Técnico-Administrativo: 4.1
Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e
dos profissionais da mesma , visando prioritariamente a qualidade e efetividade
da TNP. 4.2 Representar a equipe em assuntos
relacionados com as atividades da EMTN. 4.3
Promover e incentivar programas de educação continuada, para todos os profissionais
envolvidos na TN, devidamente registrados. 4.4
Padronizar indicadores de qualidade para a TNP, para aplicação pela EMTN. 4.5
Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades da TNP. 5.
ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR CLÍNICO: Compete
ao Coordenador Clínico: 5.1. Estabelecer
protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento
da TNP. 5.2. Zelar pelo cumprimento das
diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNP
e BPANP. 5.3. Assegurar a atualização
dos conhecimentos técnico-científicos relacionados
com a TNP e sua aplicação. 5.4. Garantir
que a qualidade dos procedimentos da TNP prevaleça sobre quaisquer
outros aspectos. 6. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS
MÉDICOS: 6.1 Indicar e prescrever a TNP. 6.2
Estabelecer o acesso intravenoso central, para a administração da NP. 6.3
Proceder o acesso intravenoso central, assegurando sua correta localização. 6.4
Orientar o paciente, os familiares ou o responsável legal, quanto aos riscos
e benefícios do procedimento. 6.5 Participar
do desenvolvimento técnico-científico relacionado ao procedimento. 6.6
Garantir os registros da evolução e dos procedimentos médicos. 7.
ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS FARMACÊUTICOS: 7.1.
Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os produtos
necessários ao preparo da NP. 7.2. Qualificar
fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada
de certificado de análise emitido pelo fabricante. 7.3.
Avaliar a formulação da prescrição médica quanto a sua adequação, concentração
e compatibilidade físico-química dos seus componentes e dosagem de
administração. 7.4. Utilizar técnicas
preestabelecidas de preparação da Nutrição Parenteral que
assegurem: compatibilidade físico-química, esterilidade, apirogenicidade e
ausência de partículas 7.5. Determinar
o prazo de validade para cada Nutrição Parenteral padronizada,
com base em critérios rígidos de controle de qualidade. 7.6.
Assegurar que os rótulos da Nutrição Parenteral apresentem, de maneira clara
e precisa, todos os dizeres exigidos no item 4.5.4.2. 7.7.
Assegurar a correta amostragem da Nutrição Parenteral preparada para analise
microbiológica e para o arquivo de referência. 7.8.
Atender aos requisitos técnicos de manipulação da Nutrição Parenteral. 7.9.
Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações para Nutrição
Parenteral 7.10. Participar de estudos
de farmacovigilância com base em analise de reações
adversas e interações droga-nutrientes e nutriente-nutriente, a partir
do perfil farmacoterapêutico registrado. 7.11.
Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia. 7.12.
Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional
e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores,
bem como para todos os profissionais envolvidos na preparação da
NP . 7.13. Fazer o registro, que pode
ser informatizado, onde conste no mínimo: a)
data e hora de preparação da NP. b) nome
completo do paciente e número de registro quando houver. c)
número seqüencial da prescrição medica d)
número de doses preparadas por prescrição e)
identificação (nome e registro) do médico e do manipulador 7.14.
Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos
aos aspectos operacionais da preparação da NP. 7.15.
Supervisionar e promover auto-inspeção nas rotinas operacionais da preparação
da NP. 8. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS
ENFERMEIROS: Compete ao profissional
enfermeiro: 8.1. Orientar o paciente,
a família ou o responsável legal, quanto à utilização
e controle da TN 8.2. Preparar o paciente,
o material e o local para a inserção do catéter intravenoso.
8.3. Prescrever os cuidados de enfermagem
na TN. 8.4. Proceder ou assegurar a punção
venosa periférica, incluindo a inserção periférica
central (PICC) 8.5. Assegurar a manutenção
das vias de administração. 8.6. Receber
a Nutrição Parenteral da Farmácia e assegurar a sua conservação até
a sua completa administração. 8.7. Proceder
a inspeção visual da Nutrição Parenteral antes de sua administração. 8.8.
Avaliar e assegurar a instalação da Nutrição Parenteral observando as informações
contidas no rótulo, confrontando-as com a prescrição médica. 8.9.
Avaliar e assegurar a administração da Nutrição Parenteral, observando os
princípios de assepsia. 8.10. Assegurar
a infusão do volume prescrito, através do controle rigoroso do
gotejamento, de preferência com uso de bomba de infusão. 8.11.
Detectar, registrar e comunicar à EMTN e ou o médico responsável pelo paciente
as intercorrencias de qualquer ordem técnica e/ou administrativa. 8.12.
Garantir o registro claro e preciso de informações relacionadas à administração
e à evolução do paciente, quanto ao: peso, sinais vitais, balanço
hídrico, glicosuria e glicemia, entre outros. 8.13.
Efetuar e/ou supervisionar a troca do curativo do catéter venoso, com base
em procedimentos preestabelecidos. 8.14.
Participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação
continuada, garantindo a atualização de seus colaboradores. 8.15.
Elaborar, padronizar procedimentos de enfermagem relacionados a TN. 8.16.
Zelar pelo perfeito funcionamento das bombas de infusão. 8.17.
Assegurar que qualquer outra droga e /ou nutriente prescritos, não sejam
infundidos na mesma via de administração da Nutrição Parenteral, sem a autorização
formal da EMTN. 9. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS
NUTRICIONISTAS: 9.1. Avaliar os indicadores
nutricionais subjetivos e objetivos, com base em protocolo
preestabelecido, de forma a identificar o risco ou a deficiência nutricional
e a evolução de cada paciente, até a alta nutricional estabelecida
pela EMTN. 9.2. Avaliar qualitativa
e quantitativamente as necessidades de nutrientes baseadas
na avaliação do estado nutricional do paciente. 9.3.
Acompanhar a evolução nutricional dos pacientes em TN, independente da via
de administração. 9.4. Garantir o registro,
claro e preciso, de informações relacionadas à evolução
nutricional do paciente. 9.5. Participar
e promover atividades de treinamento operacional e de educação
continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores. ANEXO
II Boas Práticas de Preparação de Nutrição
Parenteral - BPPNP 1. OBJETIVO Este
regulamento fixa os procedimentos de boas práticas que devem ser observados
na preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade,
conservação e transporte) da NP. 2. DEFINIÇÕES Para
efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições : 2.1.
Área de dispensação: Área de atendimento ao usuário, destinada especificamente
a receber, avaliar e dispensar a prescrição médica. 2.2.
Conservação: Manutenção em condições higiênicas e sob refrigeração controlada
a temperatura de 2o C à 8o C da NP, assegurando sua estabilidade físico-química
e pureza microbiológica. 2.3. Controle
de Qualidade: Conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos farmacêuticos,
correlatos, materiais de embalagem e nutrição parenteral com as
especificações estabelecidas. 2.4. Emulsão:
Formulação farmacêutica que contém substâncias gordurosas em suspensão
no meio aquoso, em perfeito equilíbrio, estéril e apirogênica. 2.5.
Formulação Padronizada: Toda formulação para Nutrição Parenteral, sob prescrição
médica, cujos componentes são previamente estabelecidos, com estudos
de estabilidade realizados e prazo de validade definido, podendo ser empregado
para diversos pacientes. 2.6. Manipulação:
Mistura de produtos farmacêuticos para uso parenteral, realizado
em condições assépticas, atendendo à prescrição médica. 2.7.
Material de Embalagem: Recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento
da NP. 2.8. Nutrição Parenteral (NP):
Solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos,
aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica,
acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração
intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos,
órgãos ou sistemas. 2.9. Preparação:
Conjunto de atividades que abrange a avaliação farmacêutica,
manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte da
Nutrição Parenteral. 2.10. Preparação
Extemporânea: Toda Nutrição Parenteral para início de uso em
até 24 h após sua preparação, sob prescrição médica, com formulação individualizada. 2.11.
Procedimento Asséptico: Operação realizada com a finalidade de preparar
Nutrição Parenteral com a garantia da sua esterilidade. 2.12.
Recipiente: Embalagem primária destinada ao acondicionamento da Nutrição
Parenteral, de vidro ou plástico, que atendam aos requisitos estabelecidos
no anexo III. 2.13. Sessão de Manipulação:
tempo decorrido para uma ou mais manipulações da
Nutrição Parenteral, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador,
sem qualquer interrupção do processo. 2.14.
Solução: Formulação farmacêutica aquosa que contém carboidratos, aminoácidos,
vitaminas e minerais, estéril e apirogênica. 2.15.
Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos terapêuticos
para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente
por meio de nutrição parenteral. 3. REFERÊNCIAS 3.1
ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : prepared
steril products. Am. J. Hosp. Pharm. n. 50, p. 2386-2398, 1993. 3.2
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores
para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994]. 3.3
BOAS práticas para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília : Ministério
da Saúde, 1994. 3.4 BOECKH, H. Vestimentas
e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira
de Controle de Contaminação, 1996. 3.5
BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor.
Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128,
n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 3.6
BRASIL. Decreto nº 2181, de 20 de março de 1997. Regulamenta o Código de Defesa
do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília,
v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. 3.7
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções parenterais
de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa
do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997. 3.8
BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 3214, de 08 de junho de 1978 -
NR 26: Sinalização de Segurança. Diário Oficial [da República Federativa do
Brasil], Brasília, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. 3.9
BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR
07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília,
v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996. 3.10
Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis.
Comitê de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e
Enteral. V. 15, nº 13, supl., Jun/Agos/Set 1997. 3.12
CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila.
[S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997. 3.13
FARMACOPÉIA brasileira. São Paulo : Andrei, [19-]. 3.14
LAVAR as mãos. 1º. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação,
1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos). 3.15
MANUAL de processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde.
2º. ed. Brasília : Ministério da Saúde, 1994. 3.15
SÃO PAULO. Secretaria do Estado da Saúde. Centro de Vigilância Sanitária.
Portaria no 4 de 18/06/97, 3.16 STERIL
drug products for home use. USP/NF. v. 23, n.1206, p. 1963-1975. 3.17
STERIL drug prosucts : general information. USP/NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788,
second supplement. 4. CONSIDERAÇÕES GERAIS As
Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações
gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica,
manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) das
NP, bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos
e materiais de embalagem. A farmácia
deve ser responsável pela qualidade das NP que manipula, conserva e
transporta, pois somente ela está em condições de evitar erros e acidentes mediante
uma atenta vigilância nos seus procedimentos. É
indispensável a efetiva inspeção durante todo o processo de preparação das NP,
de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado. 4.1.
Organização e Pessoal 4.1.1. Estrutura
Organizacional 4.1.1.1 Toda farmácia
deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela
preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento. 4.1.1.2
Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente
para o desempenho de todas as tarefas pré-estabelecidas, para que todas
as operações sejam executadas corretamente. 4.1.2
Responsabilidade 4.1.2.1 As atribuições
e responsabilidades individuais devem estar formalmente
descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem
possuir autoridade suficiente para desempenhá-las. 4.1.2.2
O farmacêutico é o responsável pela supervisão da preparação da NP, e
deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade. 4.1.2.3
Compete ao farmacêutico: a) garantir
a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem
com qualidade assegurada. b) manipular
a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados
para que seja obtida a qualidade exigida. c)
aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a
implementação dos mesmos. d) garantir
que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam
executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição. e)
garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários
e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades. f)
garantir que somente as pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem
nas áreas de manipulação. 4.1.2.4. Na
aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades
do pessoal. 4.1.3 Treinamento 4.1.3.1
Deve haver um programa de treinamento , com os respectivos registros,
para todo o pessoal envolvido nas atividades que podem afetar a qualidade
da NP (preparação, limpeza e manutenção). 4.1.3.2
Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive
instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação
para a manutenção dos padrões de qualidade. 4.1.3.3
Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP. 4.1.3.4
Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação.
Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas
sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e
devem ser acompanhadas por pessoal autorizado. 4.1.4
Saúde, Higiene e Conduta. 4.1.4.1 A admissão
dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo
obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários
diretamente envolvidos na manipulação da NP, atendendo à NR n.º 7
- MT - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO. 4.1.4.2
Os profissionais que fazem a inspeção visual devem ser submetidas a exame
oftalmológico periódico. 4.1.4.3 Em caso
de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o
profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades,
obedecendo a legislação específica. 4.1.4.4
O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos
funcionários diretamente envolvidos. 4.1.4.5
Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente
devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços,
com escovações das unhas, utilizando anti-séptico padronizado, antes
de entrar na área de manipulação. 4.1.4.6
Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene
pessoal. 4.1.4.7 Na área de manipulação
não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias
e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas. 4.1.4.8
Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação. 4.1.4.9
Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos
seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento
ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP. 4.1.4.10
Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras
devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação,
sejam elas funcionários, visitantes, administradores e inspetores. 4.1.4.11
Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário,
que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade
até que tal condição seja corrigida. 4.1.4.12
Vestuário 4.1.5.13 A colocação dos uniformes
e calçados, bem como a higiene preparatória
para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente
designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para
evitar contaminação. 4.1.5.14 Os uniformes
e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente
o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas (respiração,
tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos). 4.1.5.15
O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas
ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais
do corpo. 4.1.5.16 Os funcionários envolvidos
na preparação da NP devem estar adequadamente
uniformizados para assegurar a proteção do produto contra contaminação
e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene
apropriada. 4.1.5.17 O uniforme usado
na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser
esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho. 4.1.5.18
Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes
fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados. 4.1.5.19
O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser validado
e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido
e evitem a contaminação adicional de substâncias que possam se espalhar
posteriormente. 4.1.5.20 Infra-estrutura
física Para preparação de Nutrição Parenteral,
a farmácia deve atender aos requisitos
quanto à estrutura deste Regulamento Técnico, e estar em conformidade
com os critérios de circulações internas e externas, de instalações
prediais ordinárias e especiais, de condições ambientais de conforto
e de segurança. 4.2.1 Características
Gerais 4.2.1.1 A farmácia destinada à
preparação de NP deve ser localizada, projetada
e construída de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar
a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo os seguintes ambientes: 4.2.1.1.1
Área de manipulação 4.2.1.1.2 Sala de
limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos 4.2.1.1.3
Sala de manipulação 4.2.1.1.4 Vestiários 4.2.1.1.5
Aacute;rea de armazenamento 4.2.1.1.6
Área de dispensação 4.2.1.2 Os ambientes
devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos,
roedores e poeiras. 4.2.1.3 Os ambientes
devem possuir superfícies internas(pisos, paredes e teto)
lisas, sem rachaduras, resistentes aos saneantes, que não desprendam partículas
e serem facilmente laváveis. 4.2.1.4
As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento
das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de
forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação,
misturas de componentes e garantir a seqüência das operações. 4.2.1.5
Os ralos devem ser sifonados e fechados. Nota:
Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização é vedada a existência de
ralos. 4.2.1.6 Os ambientes devem ser
limpos e, quando apropriado, desinfetados conforme
procedimentos escritos e detalhados. 4.2.1.7
A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura
e a umidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correlatos,
bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos. 4.2.1.8
Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e
suficientes para o número de funcionários. Os sanitários não devem ter comunicação
direta com as áreas de manipulação e armazenamento. 4.2.1.9
As salas de descanso e refeitório devem ser separadas dos demais ambientes. 4.2.2
Condições Específicas. 4.2.2.1 As áreas
de manipulação de NP deve ter dimensões que facilitem ao máximo
a limpeza, a manutenção e as operações. 4.2.2.2
As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente
para: 4.2.2.3 limpeza e higienização
dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais
de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau
D (classe 100.000). 4.2.2.4 manipulação
da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo
laminar, circundada por grau C (classe 10.000). 4.2.2.5
vestiário para troca de uniformes, conforme item 4.2.5. 4.2.2.6
Nas áreas de manipulação todas as superfícies devem ser revestidas de
material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar
acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 4.2.2.7
Nas áreas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças e as
portas devem ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser
limpas. 4.2.2.8 Os tetos rebaixados devem
ser selados para evitar contaminação proveniente
de espaço acima dos mesmos. 4.2.2.9 As
tubulações devem ser embutidas nas paredes nas áreas de manipulação
e limpeza e higienização. 4.2.2.10 As
instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados
e impermeáveis, para evitar infiltração e facilitar a limpeza e inspeção
periódicas. 4.2.2.11 As instalações e
reservatórios de água potável devem ser devidamente
protegidas para evitar contaminações por microorganismos, insetos
ou aves. 4.2.3 Condições específicas
da área de Limpeza e Higienização dos produtos farmacêuticos
e correlatos. 4.2.3.1 Esta área deve
ser contígua à área de manipulação da NP, e dotada de passagem
de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e
recipientes para envasamento , em condições de segurança. 4.2.3.2
Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia e inspeção dos
produtos farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de manipulação. 4.2.4
Sala de Manipulação 4.2.4.1 A sala destinada
à manipulação de NP deve ser independente e exclusiva,
dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos,
garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe
100 ou sob fluxo laminar em área grau C - classe 10.000) e possuir pressão
positiva. 4.2.4.2 A entrada na área
de manipulação deve ser feita exclusivamente através
de ante-câmara (vestiário de barreira). 4.2.4.3
Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material
resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo
cantos arredondados. 4.2.4.4 Sistematicamente
deve-se proceder ao controle do nível de contaminação
ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos
resultados. 4.2.5 Vestiários (antecâmaras) 4.2.5.1
Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente
com dois ambientes para mudança de roupa. 4.2.5.2
Devem ser ventilados, com ar filtrado com pressão inferior à da área de
manipulação e superior à área externa. As portas das câmaras devem possuir
um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua
abertura simultânea. 4.2.5.3 Lavatórios
devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o
contato das mãos para o fechamento da água. Junto ao lavatório deve existir
provisão de sabão líquido ou anti-séptico e recurso para secagem das mãos. 4.2.6
Área de Armazenamento 4.2.6.1 A área
de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar
a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais de embalagem. 4.2.6.2
Quando são exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura
e umidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente,
mantendo-se os seus registros. 4.2.6.3
Deve ser providenciada área segregada para estocagem de produtos farmacêuticos,
correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos
ou devolvidos. 4.2.6.4 A conservação
da NP pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas
no item 4.5.5 - Conservação e transporte - e ter assegurada as condições
exigidas mediante verificações e monitoração, devidamente registradas. 4.2.6.5
A área de armazenamento de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais
de embalagem em quarentena deve ser devidamente demarcada e com acesso
restrito às pessoas autorizadas. 4.2.7
Área de Dispensação 4.2.7.1 Deve permitir
a correta dispensação da NP, conforme as exigências do sistema
adotado. 4.2.7.2 Deve ter espaço e condições
suficientes para as atividades de inspeção
final e acondicionamento da NP para transporte. 4.2.7.3
Não havendo área específica, a avaliação da prescrição médica pode ser
realizada nesta área, desde que apresente uma organização compatível com as
atividades realizadas. 4.3 Equipamentos
e Mobiliários 4.3.1 Localização e instalação
dos equipamentos 4.3.1.1 Os equipamentos
devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados
e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas. 4.3.1.2
A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização dos riscos de erro
e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para
que seja evitada a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e,
de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NP. 4.3.1.3
Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma
que, periodicamente, possam ser fácil e totalmente limpos. 4.3.1.4
A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de
manipulação, somente é permitido na área de manipulação se a área for validada
com o equipamento em funcionamento. 4.3.1.5
As tubulações devem ser claramente identificadas, conforme norma específica. 4.3.1.6
Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controle devem ser
adequados aos procedimentos de teste e análise adotados. 4.3.1.7
Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados
de forma que não constituam fontes de contaminação. 4.3.2
Calibração e Verificação dos Equipamentos 4.3.2.1
Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados,
conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamente registrados. 4.3.2.2
A calibração dos equipamentos só deve ser executada por pessoal capacitado,
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com
procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano. 4.3.2.3
Em função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações
dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibração. 4.3.2.4.
A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando
procedimentos escritos, com orientação específica e limites de tolerância
definidos. 4.3.2.5 Devem haver registros
das calibrações e verificações realizadas. 4.3.2.6
As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem
estar afixadas no equipamento. 4.3.3
Manutenção 4.3.3.1 Todos os equipamentos
devem ser submetidos à manutenção preventiva, de
acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessário, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos com base nas especificações dos manuais
dos fabricantes. 4.3.3.2 Devem existir
registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas
4.3.4 Limpeza e Desinfeção 4.3.4.1
Programas e procedimentos operacionais de limpeza e desinfecção das áreas,
instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis ao pessoal
responsável e operacional. 4.3.4.2 Os
produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar com substâncias
tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos
de manipulação. 4.3.4.3 A água para preparação
do álcool a 70% deve atender às especificações
de "água para injetáveis". 4.3.4.4
Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação
microbiana. 4.3.4.5 Após o término do
trabalho de manipulação, os equipamentos devem ser limpos
e desinfetados, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos. 4.3.4.6
Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição
de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros. 4.3.4.7
É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja
desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada
a limpeza e desinfecção do gabinete, devendo o equipamento permanecer
ligado por um período de, no mínimo, 1 hora antes do início do trabalho
de manipulação. 4.3.5 Mobiliário 4.3.5.1
Na área de manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente
necessário ao trabalho aí desenvolvido. 4.3.5.2
O mobiliário deve ser construído de material liso, impermeável, facilmente
lavável e que não libere partículas e que seja passível de desinfecção
pelos agentes normalmente utilizados 4.4
MATERIAIS Para efeito desta norma, inclui-se
no item materiais: produtos farmacêuticos,
correlatos, materiais de embalagem e germicidas (anti-sépticos
e desinfetantes) empregados no processo de preparação da NP. 4.4.1
Aquisição 4.4.1.1 Compete ao farmacêutico
o estabelecimento de critérios e a supervisão
do processo de aquisição. 4.4.1.2 Deve
haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários
à preparação da NP, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente
aos padrões de qualidade estabelecidos. 4.4.1.3
Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados
quanto aos critérios de qualidade e, preferencialmente, diretamente
do produtor. 4.4.1.4 A qualificação do
fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios: 4.4.1.5
exato atendimento às especificações estabelecidas. 4.4.1.6
os materiais devem ter registro ou serem declarados isentos de registro
pelo Ministério da Saúde. 4.4.1.7 efetivo
envio de certificado de análise dos lotes fornecidos. 4.4.1.8
avaliação do histórico de fornecimento. 4.4.1.9
A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento
utilizado, com os respectivos registros. 4.4.1.10
A quantidade adquirida dos materiais deve levar em consideração o consumo
médio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da área de estocagem
nas condições exigidas. 4.4.1.11 Os recipientes
adquiridos e destinados ao envasamento da NP devem ser
atóxicos, apirogênicos e compatíveis físico-quimicamente com a composição
do seu conteúdo, conforme anexo III. 4.4.1.12
Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade
da NP durante a sua conservação, transporte e administração. 4.4.2
Recebimento (inspeção, aprovação, reprovação). 4.4.2.1
O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com
conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores. 4.4.2.2
Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente
documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à
correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido. 4.4.2.3
Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade
do produto deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar a devida
disposição. 4.4.2.4 Se uma única remessa
de material contiver lotes distintos, cada lote deve
ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação. 4.4.2.5
Cada lote de produto farmacêutico e correlato deve ser acompanhado do
respectivo certificado de análise. 4.4.3
Armazenamento 4.4.3.1 Todos os materiais
devem ser armazenados sob condições apropriadas, de
modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada,
para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque,
obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai. 4.4.3.2
Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar
a sua localização para uso, sem riscos de troca. 4.4.3.3
Para os produtos farmacêuticos que exigem condições especiais de temperatura,
devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigências. 4.4.3.4
Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente. 4.5
Controle do Processo de Preparação. 4.5.1
Avaliação Farmacêutica da Prescrição. 4.5.1.1
Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade
dos componentes entre si e suas concentrações máximas, antes da
sua manipulação. 4.5.1.2 Deve ser verificada
a legibilidade da assinatura do médico e seu número
de registro no CRM. 4.5.1.3 Com base
nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os
cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâmetros dos
componentes etc.). 4.5.2 Controle Microbiológico
do Processo. 4.5.2.1 Deve existir um
programa de validação e monitoração do controle ambiental
e de funcionários, para garantir a qualidade microbiológica da área
de manipulação. 4.5.2.2 Deve ser validado
e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento
de lavagem das mãos e antebraços, conforme item 4.1.4.5. 4.5.2.3
Devem ser verificados o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção
das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregados na manipulação
da NP. 4.5.3 Manipulação (material, pessoal,
processo e inspeção) 4.5.3.1 Devem existir
procedimentos operacionais escritos para todas as etapas
do processo de manipulação. 4.5.3.2 Todos
os produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos
e desinfetados antes da entrada na área de manipulação. 4.5.3.3
Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada
um dos produtos farmacêuticos e correlatos utilizados na manipulação de NP,
indicando inclusive os seus fabricantes. 4.5.3.4
O transporte dos materiais limpos e desinfetados para a sala de manipulação
deve ser efetuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de
câmara com dupla porta (pass-through). 4.5.3.5
A área de manipulação da NP deve ser validada e monitorada para assegurar
as recomendações estabelecidas no item 4.2.2.2. 4.5.3.6
Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo
laminar, devem ser limpas e desinfetadas, com desinfetantes recomendados
em Legislação do Ministério da Saúde, antes (pelo menos 30 minutos)
e depois de cada sessão de manipulação. 4.5.3.7
Devem existir registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos
empregados na manipulação. 4.5.3.8 Todo
pessoal envolvido no processo de preparação de NP deve proceder à
lavagem das mãos e antebraços e escovação das unhas, com anti-séptico apropriado
e recomendado em Legislação do Ministério da Saúde, antes do início
de qualquer atividade na área de manipulação, após a descontaminação dos
produtos farmacêuticos e correlatos ou contaminação acidental no próprio ambiente. 4.5.3.9
O procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificado
sistematicamente. 4.5.3.10 Deve ser assegurado
que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas
de trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver comprometida. 4.5.3.11
Os equipos de transferência devem ser trocados a cada sessão ininterrupta
de manipulação. 4.5.3.12 Antes, durante
e após a manipulação da NP, o farmacêutico deve conferir,
cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com
a formulação prescrita. 4.5.3.13 O envasamento
da NP deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos
deste regulamento e garanta a estabilidade físico-quimica e microbiológica
da NP. 4.5.4 Rotulagem e Embalagem 4.5.4.1
Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de
rotulagem e embalagem de NP. 4.5.4.2
Toda NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente,
n.º do leito e registro hospitalar, composição qualitativa e quantitativa
de todos os componentes, osmolaridade, volume total, velocidade da
infusão, via de acesso, data e hora da manipulação, prazo de validade, número
seqüencial de controle e condições de temperatura para conservação e transporte,
nome e CRF do farmacêutico responsável. 4.5.4.3
A NP já rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente
para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação
durante a conservação e transporte. 4.5.5
Conservação e Transporte 4.5.5.1 Toda
NP deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva para
medicamentos, com temperatura de 2ºC a 8ºC. 4.5.5.2
Em âmbito domiciliar, compete à EMTN verificar e orientar as condições
de conservação da NP, de modo a assegurar o atendimento das exigências
deste regulamento. 4.5.5.3 O transporte
da NP deve ser feito em recipientes térmicos exclusivos,
em condições pré-estabelecidas e supervisionadas pelo farmacêutico
responsável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura
da NP se mantenha na faixa de 2º C a 20º C durante o tempo do transporte
que não deve ultrapassar de 12 h, além de protegidas de intempéries
e da incidência direta da luz solar. 4.6
Garantia da Qualidade 4.6.1 Considerações
Gerais 4.6.1.1 A Garantia da Qualidade
tem como objetivo assegurar que os produtos e
serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. 4.6.1.2
Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação de NP,
a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore
as BPPNP e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e
monitorado através de auditorias da qualidade. 4.6.1.3
Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de NP
deve assegurar que: a) as operações de
preparação da NP sejam claramente especificadas por escrito
e que as exigências de BPPNP sejam cumpridas. b)
os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos farmacêuticos,
os correlatos, o processo de preparação (avaliação farmacêutica,
manipulação, conservação e transporte) e a NP, sejam realizados
de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados. c)
os pontos críticos do processo sejam devida e periodicamente validados, com
registros disponíveis. d) os equipamentos
e instrumentos sejam calibrados, com documentação comprobatória. e)
a NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados. f)
a NP só seja fornecida após o farmacêutico responsável ter atestado formalmente
que o produto foi manipulado dentro dos padrões especificados pelas
BPPNP. g) a NP seja manipulada, conservada
e transportada de forma que a qualidade da
mesma seja mantida até o seu uso. h)
sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema
de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a implementação de
ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua. 4.6.2
Controle de Qualidade da Nutrição Parenteral 4.6.2.1
O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos
farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedimentos
de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NP,
de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este
regulamento estejam atendidos. 4.6.2.2
Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados no recebimento
para verificar a integridade física da embalagem e as informações
dos rótulos. 4.6.2.3 O certificado de
análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido
pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento às especificações
estabelecidas. 4.6.2.4 Antes da desinfecção
para entrada na área de manipulação, os produtos
farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para
verificar a sua integridade física, a ausência de partículas e as informações
dos rótulos de cada unidade do lote (100%). 4.6.2.5
Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos
e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos. 4.6.2.6
A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento
de procedimentos padronizados e escritos. 4.6.2.7
A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles: a)
inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da
embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases. b)
verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.4.2. c)
teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas
em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril. 4.6.2.8
As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas,
estatisticamente, no início e fim do processo de manipulação e conservadas
sob refrigeração (2ºC a 8ºC ) até a realização da análise. 4.6.2.9
As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas
sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade. 4.6.2.10
As condições de conservação e transporte devem ser verificadas semanalmente
para assegurar a manutenção das características da NP. 4.6.2.11
Todas as avaliações exigidas nos itens 4.6.2.1 à 4.6.2.7 devem ser devidamente
registradas. 4.6.3 Validação 4.6.3.1
O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir
a obtenção da NP estéril e com qualidade aceitável. 4.6.3.2
A validação deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliação da
técnica adotada, através de um procedimento simulado. 4.6.3.3
A validação deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condições
da área e dos equipamentos. 4.6.3.4 A
validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do
efetivo início das atividades de uma farmácia. Sempre que houver qualquer alteração
nas condições validadas conforme item 4.6.3.3., o procedimento deve
ser revalidado. 4.6.3.5 É recomendado
que, para cada manipulador, a validação técnica seja concluída
com sucesso antes da sua liberação para a rotina de manipulação. 4.6.3.6
É recomendado que a competência técnica do manipulador seja revalidada,
pelo menos, uma vez ao ano ou toda a vez que houver alteração significativa
do processo. 4.6.3.7 m As validações
e revalidações devem ser documentadas e os documentos
arquivados durante 5 anos. 4.6.4 Prazo
de validade 4.6.4.1 Toda NP deve apresentar
no rótulo um apropriado prazo de validade com
indicação das condições para sua conservação. 4.6.4.2
A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de
avaliações da estabilidade fisico-química das drogas e considerações sobre
a sua esterilidade, ou através de realização de testes de estabilidade. 4.6.4.3
Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas deve
incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes
dos mesmos e pesquisas publicadas. 4.6.4.4
Na interpretação das informações sobre a estabilidade das drogas devem
ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação. 4.6.4.5
Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com, uma programação
escrita que abranja: a) Descrição completa
da NP b) Indicação de todos os parâmetros
e métodos de teste que evidenciem a estabilidade
da NP quanto às suas características físicas, pureza, potência, esterilidade
e apirogenicidade. c) Indicação do tempo
e das condições especiais de conservação , transporte e
administração, abrangidos pelo estudo. d)
Registro de todos os dados obtidos , com avaliação e conclusão dos estudos. 4.6.4.6
Ocorrendo mudança significativa no procedimento de preparação, preparador,
equipamentos, produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem,
que possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade
da NP, deve ser realizado novo estudo de estabilidade. 4.6.5
Reclamações 4.6.5.1 Toda reclamação referente
ao desvio de qualidade da NP ou das atividades
relacionadas a TNP deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN. 4.6.5.2
A reclamação de qualidade da NP deve incluir nome e dados pessoais do
paciente, da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número seqüencial
de controle da NP, natureza da reclamação e responsável pela reclamação. 4.6.5.3
A EMTN, ao analisar a reclamação deve estabelecer as investigações a serem
efetuadas e os responsáveis pelas mesmas. 4.6.5.4
As investigações e suas conclusões, bem como as ações corretivas implantadas,
devem ser registradas. 4.6.5.5 A EMTN,
com base nas conclusões da investigação, deve prestar esclarecimentos
por escrito ao reclamante. 4.6.5.6 Em
caso de não ser necessária a investigação, o registro deve incluir
a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária. 4.6.6
Documentação 4.6.6.1 A documentação tem
como objetivo definir as especificações de todos os
materiais, de embalagem, produtos farmacêuticos e correlatos, os métodos de
manipulação e controle da NP, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido
saiba decidir o que , como e quando fazer. 4.6.6.2
A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações
necessárias para a decisão sobre a liberação ou não de uma NP preparada,
bem como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer
suspeita de desvio da qualidade. 4.6.6.3
Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma
metodologia estabelecida. 4.6.6.4 Os
documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente
proposta, com definição das responsabilidades por sua elaboração e
aprovação. 4.6.6.5 A documentação/registros
da NP devem ser arquivadas durante 5 anos. 4.6.7
Inspeções 4.6.7.1 A farmácia das UH e
da EPBS de TNP, estão automaticamente sujeitas à Inspeção
Sanitária de acordo com Anexo V - Roteiros de Inspeção, cujas conclusões
devem ser devidamente documentadas. 4.6.7.2
A inspeção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento
das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP). 4.6.7.3
Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente na Farmácia, para
verificar o cumprimento das BPPNP e suas conclusões devidamente documentadas
e arquivadas. 4.6.7.4 Com base nas conclusões
das Inspeções Sanitárias e auditorias internas
devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimoramento
da qualidade da Terapia de Nutrição Parenteral. ANEXO
III RECIPIENTES PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL 1.
Objetivo: Este regulamento técnico fixa
os requisitos mínimos relativos aos aspectos físicos,
químicos e biológicos dos recipientes para envase da Nutrição Parenteral
(NP). 2. Definições: 2.1
Alça de sustentação: Alça localizada na extremidade oposta aos tubos de transferência
ou de conexão. 2.2 Embalagem primária:
recipiente de plástico ou vidro com tampa de elastômero,
empregado para o envasamento da NP. 2.3
Embalagem secundária: Materiais empregados para o acondicionamento da embalagem
primária. 2.4 EVA: Poli (etileno-acetato
de vinila). 2.5 Número de Lote: Designação
impressa em cada unidade do recipiente constituída
de combinações de letras, números ou símbolos. 2.6
Prazo de Validade: Tempo (em meses ou anos) durante o qual o recipiente mantém-se
dentro dos limites especificados e com as mesmas propriedades e características
que possuía quando da época da sua fabricação. 3.
Referências: 3.1 BRASIL. Ministério da
Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções parenterais
de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa
do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997.. 3.2
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
nº 3, de 07 de fevereiro de 1986. Estabelece que todo produto correlato
esteril deve ser registrado e conter, em rótulo, o número, o número
do lote, a data da esterilização, o processo de esterilização usado e o
prazo máximo de validade da esterilização. Diário Oficial da União [da República
Federativa do Brasil], Brasília, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986 3.3
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
nº 4, de 07 de fevereiro de 1986. Define o material médico-hospitalar
de uso único, descartáveis, e proíbe seu reaproveitamento em
todo o Território Nacional, em qualquer tipo de serviço de saúde. Diário Oficial
da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 124, n. 28,
p. 2326, 12 fev. 1986 3.4 FARMACOPÉIA
americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997 3.5
FARMACOPÉIA brasileira. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997 3.6.
FARMACOPÉIA européia. 3. ed. [S.l.] : [s.n.], 1.997 4.
Considerações Gerais: 4.1. Os recipientes
para envase de Nutrição Parenteral (NP) podem ser de vidro
e/ou plástico, desde que atendam aos requisitos estabelecidos neste Regulamento. 4.1.1.
Os recipientes de vidro para envase da NP devem atender aos requisitos
estabelecidos na Portaria SVS-MS n.º 500/97. 4.1.2.
Os recipientes plásticos para envase da NP devem ser transparentes, sem
pigmentos ou corantes, flexíveis, atóxicos, estéreis, apirogênicos, resistentes
a vazamento, queda e pressão e compatíveis com a NP sob condições
normais de estocagem. 4.2. O plástico
utilizado para fabricação do recipiente deve ser o poli(etileno-acetato
de vinila) - EVA, ou outros que venham a ser aprovados pelo
Ministério da Saúde. 4.2.1. Os recipientes
plásticos devem ser estáveis, biológica, química e fisicamente
em relação ao seu conteúdo durante a validade da NP e não devem permitir
a entrada de microorganismos. 4.2.2.
Os recipientes plásticos não devem liberar substâncias acima dos limites
especificados, para os testes propostos. 4.2.3.
Os recipientes plásticos devem apresentar impresso o número de lote, que
permita o rastreamento das matérias-primas, processo e componentes utilizados
na sua fabricação. 4.2.4. Cada lote de
recipiente fornecido deve ser acompanhado do respectivo Certificado
de Análise emitido pelo fabricante, comprovando o atendimento às especificações
deste Regulamento. 4.2.5.O recipiente
plástico deve ser compatível com o agente esterilizante empregado
e não apresentar resíduos do processo de esterilização, conforme norma
específica. 4.2.6. O projeto do recipiente
plástico deve ser tal que assegure a manipulação,
conservação, transporte e administração da NP, sem influir na sua
preservação e sem risco de contaminação por microorganismos. 4.2.7.
Os tubos e conectores dos recipientes plásticos destinados à preparação,
utilização e administração da NP devem garantir a adaptação e vedação
com os correlatos utilizados na terapia da NP. 4.2.7.1.
Tubo com conexão para adição de produtos farmacêuticos apresentando um
conector para equipo de transferência, com protetor e pinça corta-fluxo irreversível. 4.2.7.2.
Tubo apresentando um conector , que permita a conexão do equipo de infusão
com segurança, também de vazamento, durante a administração da NP, à prova
de violação e fabricado de tal modo que, qualquer tentativa de manipulação
seja facilmente identificada. 4.2.7.3
Tubo com conexão para adição suplementar de medicamentos apresentando
conector protegido à prova de violação e deve ser dotado de elastômero
auto-cicatrizante, usado apenas de acordo com o item 5.6.4 do Regulamento
Técnico. 4.2.8. O recipiente plástico
deve ter alça de sustentação que não interfira na
sua utilização e resistência suficiente para suportar o seu peso nominal durante
todo o período de utilização. 4.2.9 O
local de etiquetagem deve deixar parte do recipiente visível e livre de
marcações, para permitir a inspeção final do produto. 4.2.10.
O texto de identificação do recipiente deve estar conforme a legislação
vigente, na língua portuguesa, contendo obrigatoriamente, as seguintes
informações: a.identificação do fabricante; b.nome
do responsável técnico; c.volume nominal; d.escala
graduada; e.número do lote; f.data
de fabricação; g.prazo de validade. 4.2.11.
O recipiente plástico deve apresentar invólucro protetor que permita a
sua esterilização e garanta a manutenção da esterilidade do recipiente durante
todo o prazo de validade e nas condições recomendadas pelo fabricante. 4.2.12.
O recipiente plástico deve ser registrado no Ministério da Saúde. 5.
Condições Específicas: 5.1. Requisitos
Físicos: 5.1.1. Controle visual: os recipientes
plásticos devem ser observados quanto ao
seu aspecto geral, não devendo apresentar: a)
falhas na fabricação (fissuras, rebarbas internas, solda fraca). b)
inclusões de materiais internos e externos. c)
partículas estranhas. d) sistema de fechamento
deficiente. e) falta de uniformidade
na soldagem com conectores e tubos. 5.1.2.Distribuição
do material: O recipiente plástico deve
apresentar espessura uniforme e que comprovadamente
sirva como barreira física à penetração de microorganismos e perdas
excessivas de vapor d'água. 5.1.3. Transparência: O
recipiente plástico deve ter uma transparência que possibilite a verificação,
contra a luz, dos aspectos de limpidez da NP nele envasados, permitindo
a observação de partículas, turbidez e mudança da cor. 5.1.4.
Firmeza e estanqueidade das conexões: As
conexões do recipiente plástico cheio com os equipos deve garantir uma perfeita
conexão de modo que não haja vazamento e que os equipos permaneçam perfeitamente
conectados, quando sustentados e submetidos à tração. 5.1.5.
Resistência da alça de sustentação: A
alça de sustentação deve permitir a utilização do recipiente cheio, pendurado,
nas condições de manipulação e administração, sem apresentar sinais
de ruptura ou deformação. 5.1.6. Resistência
ao impacto: O recipiente plástico contendo
a NP deve resistir ao impacto sem apresentar ruptura,
fissura ou vazamento. 5.1.7. Estanqueidade
do local de adição suplementar de medicamentos: O
local de adição deve permanecer estanque depois da punção e retirada da agulha
com 0,6 mm de diâmetro externo. 5.1.8.
Soldagem dos tubos de conexões com o recipiente: Os
pontos de junção dos tubos com o recipiente contendo a NP não devem apresentar
vazamento quando submetido à pressão de 20kPa, durante 15 segundos. 5.2.
Requisitos Químicos: O recipiente plástico
para envase da NP deve atender aos requisitos da Farmacopéia
Européia: 3a Edição - 1997. Nota: O recipiente
plástico de cloreto de polivinila (PVC) não pode ser utilizado
para envase da NP, contendo ou não lipídeos em sua composição. 5.3.
Requisitos Biológicos: 5.3.1. Impermeabilidade
à microrganismos: Durante a manipulação,
conservação, transporte e administração, o recipiente plástico
deve garantir a esterilidade da NP nele contido. 5.3.2.
Toxicidade: O recipiente plástico não
deve liberar para a NP nele contida, substâncias capazes
de exercerem efeitos tóxicos. Os componentes
de tintas de impressão não devem atravessar as paredes do recipiente. 5.3.3.
Substâncias Pirogênicas: O recipiente
plástico não deve liberar, para a NP nele contida, substâncias capazes
de exercerem efeitos pirogênicos. 5.3.4
Esterilidade: o recipiente plástico deve ser estéril. 6.
Métodos de Ensaio para os Recipientes Plásticos 6.1.
Ensaios Físicos: Para os ensaios físicos
dos recipientes plásticos para envase da NP deve ser adotada
a metodologia descrita no anexo E da Portaria SVS/MS n.º 500/97 para os
itens correspondentes aos requisitos físicos indicados neste Regulamento. 6.2.
Ensaios Químicos: Para os ensaios químicos
dos recipientes plásticos para envase de NP deve ser
adotada a metodologia descrita na Farmacopéia Européia: 3a Ed. 1.997. 6.3.
Ensaios Biológicos: Para os ensaios biológicos
deve ser adotada a metodologia descrita no anexo M
da Portaria SVS-MS n.º 500/97, para os itens correspondentes aos requisitos
biológicos indicados neste Regulamento. 7.
Aceitação e Rejeição: Os recipientes
plásticos devem ser aceitos desde que atendam às exigências deste
Regulamento. Caso contrário, devem ser rejeitados. ANEXO
IV BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DA
NUTRIÇÃO PARENTERAL - BPANP 1. Objetivo Este
Regulamento fixa os procedimentos de Boas Práticas na Administração da Nutrição
Parenteral (BPANP), que devem ser observados pela equipe de enfermagem,
assegurando que a operacionalização da mesma seja realizada de forma
correta. 2. Definições Para
efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: 2.1
Conservação: é a manutenção em condições higiênicas e sob refrigeração controlada
à temperatura de 2ºC a 8ºC da NP, assegurando sua estabilidade físico
química e pureza microbiológica. 2.2
Emulsão: formulação farmacêutica que contém substâncias gordurosas em suspensão
no meio aquoso, em perfeito equilíbrio, estéril e apirogênica. 2.3
Local de manuseio da NP: bancada, balcão ou mesa utilizada para o manuseio
da Nutrição Parenteral antes de sua administração, localizada em área
compatível com as condições de higiene e assepsia necessárias à manutenção
da qualidade da NP. 2.4 Manuseio: operação
de assepsia do recipiente da Nutrição Parenteral e adaptação
do equipo indicado em condições de rigorosa assepsia, para proceder
à sua administração. 2.5 Nutrição Parenteral
(NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos,
aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica,
acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinado à administração
intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos,
órgãos ou sistemas. 2.6 Recipiente:
embalagem primária destinada ao acondicionamento de solução ou
emulsão para Nutrição Parenteral, de vidro ou plástico. 2.7
Solução: formulação farmacêutica aquosa que contém carbohidratos, aminoácidos,
vitaminas e minerais, estéril e apirogênico. 2.8
Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos terapêuticos
para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente
por meio de nutrição parenteral. 3. Referências 3.1
Ministério da Saúde. Portaria Ministerial no 930/92 Normas para Controle de
Infecções Hospitalares. Brasília. Centro de Documentação 1.988. 3.2
Ministério da Saúde - Centro de Documentação, Série A: Nomas e Manuais Técnicos:
Lavar as Mãos - Informações para Profissionais de Saúde. 1a impressão
- 1.989. 3.3 Ministério da Saúde - Manual
de Processamento de Artigos e Superfícies em
Estabelecimentos de Saúde. Brasília - 2ª Edição - 1.994. 3.4
Stier, C.J.N - Rotinas em Controle de Infecção Hospitalar - Ed. Netsul - Curitiba
- 1.995. 3.5 Lei n.º 7498, de 25 de Junho
de 1.986, regulamentada pelo Decreto-Lei n.º
94.406, de 08 de Junho de 1.987. 3.6
Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n.º 146, de 01 de Junho de 1.992. 3.7
Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n 162, de 14 de maio de 1.993 3.8
Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n 168, de 6 de outubro de 1.993 3.9
Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n.º 186, de 20 de Julho de 1.995. 3.10
Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n.º 189, de 25 de Março de 1.996. 4.
Considerações Gerais As BPANP estabelecem
os critérios a serem seguidos pelas Unidades Hospitalares
(UH) ou Empresas Prestadoras de Bens e Serviços (EPBS) na administração
da NP, em nível hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. 4.1
Organização de Pessoal 4.1.1 A UH/EPBS
deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem, qualificado
e em quantidade que permita atender aos requisitos deste regulamento. 4.1.2
Responsabilidade 4.1.2.1 A Equipe de
Enfermagem envolvida na administração da NP é formada pelo
Enfermeiro, Técnico de Enfermagem e Auxiliar de Enfermagem, tendo cada profissional
suas atribuições dispostas em Legislação específica. 4.1.2.2
O Enfermeiro é o coordenador da equipe de enfermagem cabendo-lhe as ações
de planejamento, organização, coordenação, execução e avaliação de serviços
de enfermagem e treinamento de pessoal. 4.1.2.3
O Enfermeiro deve participar do processo de seleção, padronização, licitação
e aquisição de equipamentos e materiais utilizados na administração
e controle da TNP. 4.1.2.4 O Enfermeiro
é o responsável pela administração da NP e prescrição dos
cuidados de enfermagem em nível hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 4.1.2.5
Ao atendente de enfermagem e equivalentes é vedada a assistência direta
ao paciente em TNP. Suas atribuições estão previstas em Legislação específica. 4.1.3
Treinamento 4.1.3.1 O Enfermeiro da EMTN
deve participar e promover atividades de treinamento
operacional e de educação continuada, garantindo a capacitação e atualização
de seus colaboradores. 4.1.3.2 A equipe
de enfermagem envolvida na administração da NP deve conhecer
os princípios das Boas Práticas de Administração da NP. 4.1.3.3
O treinamento da equipe de enfermagem deve seguir uma programação preestabelecida
e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros
em livro próprio. 4.1.3.4 O Enfermeiro
da EMTN deve regularmente desenvolver, rever e atualizar
os procedimentos relativos ao cuidado com o paciente em TNP. 4.1.4
Saúde, Higiene e Conduta 4.1.4.1 A admissão
dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo
obrigatório a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido
na NR n.º 7 do Ministério do Trabalho. 4.1.4.2
Havendo suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional
deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades,
obedecendo à legislação específica. 4.1.4.3-
A equipe de enfermagem deve atender a um alto nível de higiene sendo
orientados para a correta lavagem das mãos e retirada de jóias e relógios
antes de operacionalizar a administração da NP. 4.1.4.4
Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos
seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento
ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP. 4.1.4.5
Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário
que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade
até que tal condição seja corrigida. 4.1.4.6
A conduta da equipe de enfermagem deve ser pautada pelos preceitos éticos
em relação a sua atividade profissional, bem como ao paciente e sua família. 5.
EQUipamentos e Materiais 5.1 A utilização
de bombas infusoras deve ser efetuada por profissional devidamente
treinado. 5.2 A UH/EPBS deve garantir
a disponibilidade de bombas infusoras adequadas às
faixas etárias, em número suficiente, calibradas e com manutenção periódica
realizadas por empresa qualificada. 5.3
As bombas infusoras devem ser periodicamente limpas e desinfetadas conforme
instrução escrita estabelecida pela Comissão/Serviço de Controle de Infecção
Hospitalar ( CCIH /SCIH). 5.4 Antes do
início da sua utilização, as bombas infusoras devem ser cuidadosamente
verificadas quanto às suas condições de limpeza e funcionamento. 5.5
Devem existir registros das operações de limpeza, desinfecção, calibração
e manutenção das bombas infusoras. 5.6
A UH/ EBPS é responsável pela disponibilidade e utilização de equipos de infusão
específicos para cada caso, com qualidade assegurada e em quantidade necessária
à operacionalização da administração da NP. 6.
Operacionalização da Administração Todos
os procedimentos pertinentes à administração da NP devem ser realizadas
de acordo com procedimentos operacionais escritos e que atendam às
diretrizes deste Regulamento. 6.1 Preparo
do Paciente e Acesso Intravenoso 6.1.1
Orientar o paciente e sua família quanto à: a)
Terapia, seus objetivos e riscos, ressaltando a importância da participação
dos mesmos durante todo o processo. b)
Via de administração da NP, técnica de inserção do catéter e as possíveis intercorrências
que possam advir, enfatizando que a comunicação destas imediatamente
à equipe de enfermagem, possibilita que as providências sejam tomadas
em tempo hábil. 6.1.2 A equipe de enfermagem
deve facilitar o intercâmbio entre os pacientes submetidos
à NP e suas famílias, visando minimizar receios e apreensões quanto
à terapia implementada. 6.1.3 O Enfermeiro
deve participar da escolha da via de administração da NP, em
consonância com o médico responsável pelo atendimento ao paciente. 6.1.4
É responsabilidade do Enfermeiro estabelecer o acesso intravenoso periférico,
incluindo a inserção periférica de localização central (PICC) para
administração da NP. NOTA: O acesso intravenoso
de localização central por inserção periférica (PICC)
deve ser realizado de preferência no Centro Cirúrgico, utilizando-se técnica
asséptica e material estéril, obedecendo-se a procedimento estabelecido
em consonância com a CCIH/SCIH. 6.1.5
O Enfermeiro deve assessorar o médico na instalação do acesso intravenoso
central, que deve ser realizado de preferência no Centro Cirúrgico,
utilizando-se técnica asséptica e material estéril, obedecendo-se a
procedimento estabelecido em consonância com a CCIH/SCIH. 6.1.6
Na inserção do catéter venoso central, compete ao Enfermeiro: a)
Providenciar o material necessário ao procedimento; b)
Manter o material de reanimação cardiorrespiratória, para casos de emergência,
em condições de uso; c) Preparar a região
onde será inserido o catéter. d) Posicionar
o paciente para o procedimento, colaborando na anti-sepsia da região. e)
Observar sinais de desconforto que possam evidenciar complicações de ordem
mecânica, intervindo de maneira correta e em tempo hábil; f)
Manter a permeabilidade do catéter; g)
Fazer o curativo no local de inserção do catéter, de forma a garantir sua manutenção
e fixação, anotando a data do procedimento, data da troca do curativo
e nome do profissional que o realizou; h)
Encaminhar o paciente para exame radiológico visando a confirmação da localização
do catéter. 6.2 Local de Manuseio da
NP 6.2.1 O local utilizado no manuseio
da NP, deve ser revestido de material liso
e impermeável, para evitar o acúmulo de partículas e microorganismos e ser
resistente aos agentes sanitizantes. 6.2.2
O local de manuseio da NP deve estar organizado e livre de qualquer outra
medicação e material estranhos à NP. 6.2.3
A área ao redor do local de manuseio da NP deve ser mantida em rigorosas
condições de higiene. 6.2.4 Proceder
à limpeza e desinfecção da área e do local de manuseio da NP conforme
procedimento estabelecido pela CCIH/SCIH. 6.3
Recebimento da NP 6.3.1 É da responsabilidade
do Enfermeiro, o recebimento da NP entregue pela farmácia. 6.3.2
No recebimento o Enfermeiro deve: a)
Observar a integridade da embalagem, presença de partículas, precipitações,
alteração de cor e separação de fases da NP. b)
Realizar a inspeção de recebimento, verificando no rótulo: o nome do paciente,
no. do leito e registro hospitalar, data e hora da manipulação, composição,
osmolaridade e volume total, velocidade de infusão e prazo de validade,
nome do farmacêutico responsável e registro no órgão de classe. 6.3.3
Verificada alguma anormalidade, a NP não deve ser administrada. O farmacêutico
responsável pela preparação deve ser contactado e os recipientes
devolvidos à farmácia. O Enfermeiro deve registrar o ocorrido em livro
próprio e assinar de forma legível, anotando seu número de registro no órgão
de classe. 6.4 Conservação da NP 6.4.1
Toda NP deve ser mantida sob refrigeração em geladeira exclusiva para medicamentos,
mantendo-se a temperatura entre 2ºC e 8ºC. 6.4.2
A geladeira utilizada para conservação da NP deve ser limpa, conforme procedimentos
estabelecida pela CCIH/SCIH. 6.5. Administração
da NP 6.5.1 Retirar a NP da geladeira
com antecedência necessária para que a mesma atinja
a temperatura ambiente, recomendada para a sua administração. 6.5.2
Observar a integridade da embalagem, presença de partículas, precipitações,
alteração de cor e separação de fases da NP. 6.5.3
Conferir no rótulo o nome do paciente, número do leito e registro hospitalar,
data e hora da manipulação, composição, osmolaridade e volume total,
velocidade de infusão e prazo de validade. 6.5.4
Proceder à correta lavagem das mãos, retirando jóias e relógio, antes de
prosseguir na operacionalização da administração da NP. 6.5.5
Confirmar a localização do catéter venoso e sua permeabilidade, antes de
iniciar a infusão da NP. 6.5.6 Adaptar
o equipo de infusão adequado ao recipiente contendo a NP. 6.5.7
Evitar a exposição da NP à incidência direta de luz. Nota:
Cuidado especial deve ser observado quando a NP for administrada à recém
- nascido submetido à fototerapia. 6.5.8
Manter o recipiente da NP e o equipo de infusão afastados de fontes geradoras
de calor. 6.5.9 A via de acesso utilizada
para a administração da NP é exclusiva. É vedada
a sua utilização para outros procedimentos. Casos excepcionais devem ser
submetidos à avaliação da EMTN. 6.5.10
Recomenda-se a utilização de filtros na linha de infusão da NP, para maior
segurança do procedimento. 6.5.11 É vedada
a transferência da NP para outro recipiente. 6.5.12
Proceder à anti-sepsia das conexões do catéter na troca do equipo, solução
indicada pela CCHI/SCIH. 6.5.13 Administrar
a NP de modo contínuo, cumprindo rigorosamente o prazo estabelecido
para infusão. É vedado à equipe de enfermagem, a compensação do volume
no caso de atraso ou infusão rápida. Recomenda-se a utilização de bombas
infusoras adequadas à faixa etária. 6.5.14
Garantir que a via de acesso da NP seja mantida, conforme prescrição médica
ou rotina preestabelecida pelo serviço, no caso de ocorrer descontinuidade
na administração. 6.5.15 Substituir o
curativo da região de inserção do catéter venoso de localização
central de forma a manter sua fixação e manutenção. A troca do curativo
deve ser feita de acordo com as diretrizes estabelecidas pela CCIH/SCIH. 6.6
Monitorização do Paciente 6.6.1 Proporcionar
ao paciente uma assistência de enfermagem humanizada, procurando
ouvir suas queixas e expectativas em relação à Terapia Nutricional,
tranqüilizando-o e mantendo-o informado de sua evolução. 6.6.2
Adotar medidas de higiene e conforto que proporcione bem estar ao paciente,
estimulando o banho diário, higiene oral, mudança de decúbito com freqüência
ou deambulação. 6.6.3 Observar sinais
e sintomas de complicações mecânicas, metabólicas e infecciosas,
comunicando ao médico responsável pelo atendimento ao paciente e
registrando na evolução de enfermagem e livro de relatório da unidade. 6.6.4
Pesar diariamente o paciente, sempre que possível, preferencialmente no
mesmo horário e na mesma balança e com o mesmo tipo de vestimenta. 6.6.5
Verificar os sinais vitais, conforme prescrição ou rotina preestabelecida
pelo serviço. 6.6.6 Realizar a glicemia
capilar e a glicosúria de resultado imediato, conforme
prescrição ou rotina preestabelecida pelo serviço. 6.6.7
Realizar o balanço hídrico rigoroso 6.6.8
O Enfermeiro deve assegurar a realização dos exames clínicos e laboratoriais
solicitados, atendendo rigorosamente tempo e prazo. 6.7
Registros 6.7.1 Registrar em livros e
impressos próprios, todos os dados e ocorrências referentes
ao paciente e sua evolução, assim como intercorrências com a NP. 6.7.2
É da responsabilidade do Enfermeiro assegurar que todas as ocorrências e
dados referentes ao paciente e à TNP sejam registrados de forma correta, garantindo
a disponibilidade de informações necessárias à avaliação do paciente
e eficácia do tratamento. 6.8 Inspeções
6.8.1 As unidades que administram NP
estão automaticamente sujeitas à Inspeção
Sanitária de acordo com o Anexo V - Roteiros de Inspeção, cujas conclusões
devem ser documentadas. 6.8.2 A Inspeção
é o procedimento apropriado para avaliação do cumprimento das
BPANP. 6.8.3 Auditorias Internas devem
ser realizadas periodicamente para avaliar as
atividades de administração da NP, verificar o cumprimento das BPANP e suas
conclusões documentadas e arquivadas. 6.8.4
Com base nas conclusões das Inspeções Sanitárias e Auditorias Internas,
devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimoramento
da qualidade da TNP. ANEXO V A
- ROTEIRO PARA IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA E INSPEÇÃO das atividades da EMTN A1
- IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA a) RAZÃO SOCIAL: _________________________________________________________ b)
C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ ___ ___ /___ ___ c)
NOME FANTASIA: __________________________________________________________________
d) ENDEREÇO: __________________________________________________________________ CEP:
___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:_____________________________________________ MUNICÍPIO:____________________________________________________
UF: _________ FONE: (______) ____________________________ FAX:
( _____) ______________________________ E.MAIL:
_______________________________________________ e)
TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___EMPRESA
PRESTADORA DE BENS E SERVIÇOS (EPBS) A2
INSPEÇÃO DAS ATIVIDADES DA EMTN SIM
NÃO 1. INF A UH/EPBS utiliza Terapia
de Nutrição Parenteral? (Caso negativo,
é desnecessário preencher este questionário) 2.
INFA UH/EPBS conta com Farmácia para preparação de NP? (
Caso negativo, passar para o ítem 9 ) 3.
INFA UH/EPBS conta com uma EMTN, formalmente constituída? (Caso
negativo, passar para o item 9) 4. I
Existe ato formal de constituição da EMTN? 5.
INF Qual a composição da EMTN? COORDENADOR
CLÍNICO COORDENADOR TÉCNICO ADMINISTRATIVO MÉDICO FARMACÉUTICO ENFERMEIRO NUTRICIONISTA OUTROS, ESPECIFICAR_____________________________ 6.
INF Os membros da EMTN possuem título de especialista ou treinamento
específico? MEMBROS NÃO/TÍTULO
ESP./TREINAMENTO ESPECÍFICO COORD.CLÍNICO COORD
TEC ADMINISTRAT MÉDICO FARMACÊUTICO ENFERMEIRO NUTRICIONISTA SIM NÃO
7. INF Qual a periodicidade com que
se reune a EMTN? SIM NÃO 8. I Existem
registros formais das reuniões da EMTN? 9.
INF A UH contrata EPBS? 10. INF Qual(is)
a(s) EPBS contratada(s)? A - ATIVIDADES
DA EMTN? NOME:_____________________________________________________ ENDEREÇO:
________________________________________________________________ B
- FARMÁCIA: NOME:_________________________________________________________ ENDEREÇO: ______________________________________________________________
SIM NÃO 11.
INF Existe(m) contrato(s) firmado(s) entre UH e a(s) EBPS especializada(s)? ATIVIDADES
DA EMTN FARMÁCIA 12.
INF Responsáveis na Unidade Hospitalar/EPBS: UH
EPBS Diretor Clínico Diretor
Técnico Coord.Tec.Adm. da EMTN Coord.Clinico
da EMTN Farmacêutico Responsável Enfermeiro
Responsável Nutricionista Responsável SIM
NÃO 13. I Existem protocolos para os
procedimentos médicos? 14. I A aplicação
dos protocolos está devidamente registrada? 15.
N Existem protocolos para a atuação do farmacêutico na qualidade
de membro da EMTN? 15.1
INF Quais? 16. N Existem registros de
sua aplicação? 17 I As atividades do
enfermeiro contemplam as exigências do item C
- Roteiro de Inspeção das atividades
de Administração deste anexo? 18.
R Existem protocolos para os procedimentos do nutricionista? 18.1
INF Quais? 19. R Existem registros de
sua aplicação? SIM NÃO 20.
NA EMTN oferece programa de Educação Continuada para os demais profissionais
da UH/EPBS? 21.
N Existem registros dos programas realizados? 22.
I O Coordenador Técnico Administrativo assegura condições para o
cumprimento das atribuições gerais da
equipe e de seus profissionais, contido
no Anexo 1? 23. N O Coordenador Técnico
Administrativo representa a equipe em assuntos
relacionados com as atividades da EMTN? 24.
N O Coordenador Técnico Administrativo incentiva e promove programas
de educação continuada para os profissionais
envolvidos na TN? 25. N O Coordenador
Técnico Administrativo padroniza os indicadores
de qualidade para a TN? 25.1
INF Quais os indicadores de qualidade padronizados? SIM
NÃO 26. I O Coordenador Clínico estabelece
os protocolos de avaliação, indicação,
prescrição e acompanhamento de TN? 27.
INF Com que periodicidade os protocolos são reavaliados pelo Coordenador
Clínico? 28. I Os desvios de qualidade
são devidamente investigados e documentados
pelo Coordenador Clínico? 29.
I São estabelecidas ações corretivas para os desvios de qualidade? 29.1
I Existem registros? 30. R O Coordenador
Clínico assegura a atualização técnico-cientifica
da EMTN? 30.1 INF Como e com que frequência? 31.
INF Como o Coordenador Clínico garante a qualidade dos procedimentos
em relação a outros procedimentos na
TN? 32. INF A estrutura da EMTN é compatível
com a demanda? SIM NÃO 33.
INF A EMTN é responsável por quantos leitos ? 34.
INF Existem outros médicos, que não da EMTN, que prescrevem TN? 35.
N Existe consenso entre estes médicos e a EMTN? 36.
N Existe documento comprobatório deste consenso? 37.
I Existem registros das prescrições médicas? 38.
R O médico orienta o paciente, familiares ou responsável legal quanto
aos riscos e benefícios da TN? 39.
I Existe protocolo estabelecido para utilização de cateter intravenoso
central? 39.1 I Existem registros da
realização deste procedimento e de suas complicações? 39.2
I Existe comprovação da localização correta do cateter intra venoso
central? 40 N Existem registros da evolução
médica dos pacientes submetidos à TN? SIM NÃO 41.
R O nutricionista participa da evolução nutricional destes pacientes?
42. N Existem registros dos resultados
de exames complementares realizados para
o acompanhamento dos pacientes em TN? 43.
I Existem registros da avaliação nutricional dos pacientes em TN? 43.1
INF Com que periodicidade? 44. Pessoas
Contactadas durante a inspeção: 45.
Conclusões 46. Local e Data 47.
Nome e Número de Credencial/Assinatura dos Inspetores: B.
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA DE PREPARAÇÃO DE
NUTRIÇÃO PARENTERAL 1.
IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA a)RAZÃO SOCIAL:
___________________________________________ b)C.G.C.:
___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ ___ ___ /___ ___ c)
NOME FANTASIA: ________________________________________________________________ d)
ENDEREÇO: ______________________________________________ CEP:
___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:___________ MUNICÍPIO:_________
UF: __ FONE: (______) _____________FAX:
( _____) ____________ E.MAIL: _____________________________ e)
Licença de funcionamento nº : ______________________ afixado
em local visível &127; SIM &127; NÃO f)
Responsável Técnico:___________________________ CRF/____
n.º ______________________&127; presente &127; ausente g)
FILIAL (FILIAIS) COM A MESMA ATIVIDADE: ENDEREÇO:
___________________________________________________ CEP:
___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:____________________________ MUNICÍPIO:___________________
UF: _______ FONE: (______) _______________FAX:
(______)___________ E.MAIL: _________________________________ h.PESSOAS
CONTATADAS: _________________________________________________ 2.
considerações gerais SIM NÃO 2.1
R Os arredores da farmácia estão limpos e apresentam boa conservação?
2.2 R Existem fontes de poluição ou
contaminação ambiental próximas à farmácia?
2.3 N Existe proteção contra a entrada
de roedores, insetos, aves ou outros
animais? 2.4 N Existe programa de sanitização,
desratização e desinsetização? 2.4.1
INF Qual a periodicidade? 2.4.2 N Existem
registros? 2.5 N Os esgotos e encanamentos
estão em bom estado? 2.6 INF Nº total
de funcionários: (M) _______________ (F) _______________ Nível
superior:_______________ Outros: _______________ 2.7
N As atribuições e responsabilidades estão formalmente descritas
e entendidas pelos envolvidos? 2.8
N Os funcionários são submetidos a exames médicos periódicos? 2.8.1
INF Qual a Periodicidade? 2.8.2 N Existem
registros? 2.9 R Existem sanitários
em quantidade suficiente? 2.9.1 R Estão
limpos? 2.10 R Existem vestiários em
quantidade suficiente? 2.10.1 R Estão
limpos? 2.11 INF Existe local para refeições? 2.11.1
INF Se não, onde os funcionários fazem suas refeições? 2.12
R Os funcionários estão uniformizados? 2.12.1
R Os uniformes estão limpos e em boas condições? 2.13
N São realizados treinamentos dos funcionários? 2.13.1
N Existem registros? 2.14 N Existe gerador
próprio ou outro sistema para o caso de falta de
energia elétrica? 2.14.1 INF Qual o procedimento
adotado? 2.15 Observações 3.
ÁREA DE DISPENSAÇÃO SIM NÃO 3.1
INF Qual a área ocupada pelo setor em m2? 3.2.
R O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? 3.2.1.
R O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 3.3. R As paredes são de
cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação?
3.4. R O teto está em boas condições? 3.5
R O setor está limpo? 3.6. R A iluminação
é suficiente e adequada? 3.7 R A ventilação
do local é suficiente e adequada? 3.8
I A manipulação da N P é feita somente sob prescrição médica? 3.8.1
INF Quais os mecanismos de recebimento das prescrições? 3.9
INF Existe um sistema de Registro Geral das prescrições médicas? 3.9.1
INF Qual? 3.9.2 I Todas as prescrições
estão devidamente registradas? 3.10 Observações: 4.
ÁREA DE ARMAZENAMENTO SIM NÃO 4.1.
R A área tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada
e racional das diversas categorias de
materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? 4.2.
N O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento
de materiais, produtos farmacêuticos
e correlatos? 4.2.1. R Existe controle
de temperatura e umidade? 4.2.2. R Existem
registros? 4.3 R O piso é liso, resistente
e de fácil limpeza? 4.3.1 R O estado
de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 4.4 R As paredes estão bem
conservadas? 4.5 R O teto está em boas
condições? 4.6. R O setor está limpo?
4.7 R A qualidade e a intensidade da
iluminação são adequadas? 4.8 R A ventilação
do local é suficiente e adequada? 4.9
R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança
e uso? 4.10
N Existem equipamentos de segurança para combater incêndios? 4.10.1
N Os extintores estão dentro do prazo de validade? 4.10.2
N O acesso aos extintores e mangueiras está livre? 4.11
INF Existe necessidade de câmara frigorífica e ou geladeira? 4.11.1
R A câmara frigorífica e ou geladeira é mantida limpa sem acúmulo
de gelo? 4.11.2 N Existe controle e
registro de temperatura? 4.12 R Os produtos
farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem
estão armazenados afastados do piso
e paredes, facilitando a limpeza? 4.13.
N Existe local segregado para estocagem de produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais de embalagem
reprovados, recolhidos ou para devolução?
4.14. R Existem recipientes para lixo
com tampa e estão devidamente identificados?
4.15. N As aberturas e janelas encontram-se
protegidas contra a entrada de aves,
insetos, roedores e outros animais ? 4.16
N Os produtos farmacêuticos, correlatos, e materiais de embalagem
são inspecionados quando do seu recebimento?
4.16.1 N Os produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais de embalagem estão
devidamente identificados? 4.16.2.
I Os produtos farmacêuticos e correlatos, possuem registros no Ministério
da Saúde e estão dentro do prazo de
validade? 4.16.3. I Os produtos farmacêuticos
e correlatos são acompanhados dos respectivos
laudos de análises dos fornecedores,
devidamente assinados pelos seus responsáveis?
4.17 R Existe sistema de controle de
estoque? &127; fichas &127; informatizado
SIM NÃO 4.18
R O uso dos produtos farmacêuticos e correlatos respeita a ordem
utilizando-se primeiro o mais antigo? 4.19
N Os produtos farmacêuticos e correlatos que não são aprovados na
inspeção de recebimento (item 4.16)
são rejeitados e devolvidos ou destruídos? 4.19.1
N Existem registros? 4.20 R Existem procedimentos
operacionais escritos para as atividades
do setor? 4.21 Observações: 5.
ÁGUA SIM NÃO 5.1
N As instalações de água potável atendem às exigências deste Regulamento? 5.2
N É procedida limpeza da caixa d'água? 5.2.1
INF Qual a periodicidade? 5.2.2 R Existem
procedimentos escritos para limpeza do depósito de água
potável? 5.2.3 N Existem registros das
limpezas efetuadas? 5.3 INF A água potável
é submetida a algum processo de purificação? 5.3.1
INF Qual? SIM NÃO 5.3.2
N São realizados controles microbiológicos da água potável? 5.3.2.1
INF Qual a periodicidade? 5.4 INF Para
que se destina a água? &127; limpeza
de material &127; preparação de
álcool a 70% &127; fabricação de
produtos farmacêuticos SIM NÃO 5.5
I Existem registros que comprovem as especificações fisico-químicos
e microbiológicos da água para utilizada? 5.6
INF A água para injetáveis utilizada é industrializada? 5.7
Observações: ÁREAS DE PREPARAÇÃO SIM
NÃO 6.1 INF As áreas destinadas à preparação
da NP são adequadas e suficientes ao
desenvolvimentos das operações, dispondo
de todos os equipamentos de forma organizada
e racional? 6.2 INF A Circulação de pessoal
nestas áreas é restrita? 6.3 R É proibida
a entrada de pessoas não autorizadas nos diversos setores
da área de preparação? 6.4
I A área destinada à preparação da N P possui: &127;
área de limpeza e higienização de produtos farmacêuticos
e correlatos? &127; vestiário (antecâmara)? &127;
área de manipulação? &127; área
de rotulagem/embalagem? SIM NÃO 6.5
N Existem equipamentos de segurança para combater incêndios, atendendo
à legislação específica? 6.6
Observações: 7. ÁREA DE LIMPEZA
E HIGIENIZAÇÃO SIM NÃO 7.1.
I Existe local próprio para limpeza e higienização de materiais,
produtos farmacêuticos e correlatos?
7.1.1 I Está localizado anexo à área
de manipulação? 7.1.2 INF Qual a classificação
desta área? SIM NÃO 7.2
N O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? 7.2.1
N O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 7.3 N As paredes e o teto
são de cor clara, lisas e estão em bom estado
de conservação? 7.4
N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área
de preparação estão perfeitamente vedados? 7.5
N A iluminação é suficiente e adequada? 7.6
N A ventilação é suficiente e adequada? 7.7
N Existem equipamentos de segurança para combater incêndio atendendo
à legislação específica? 7.7.1
N O acesso aos extintores e mangueiras está livre? 7.7.2
N Os extintores estão dentro do prazo de validade? 7.8
I Existe passagem de dupla porta para entrada de produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais na área de manipulação? 7.9
INF Existem ralos? 7.9.1 N São sifonados?
7.10 N Dispõe de meios e equipamentos
adequados para limpeza prévia das embalagens
dos produtos farmacêuticos e correlatos? 7.11
N Os produtos utilizados para assepsia dos produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais de embalagem
obedecem às especificações do Ministério
da Saúde? 7.12 R Existem procedimentos
escritos para higienização de produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais de embalagem? 7.13
N Os procedimentos de higienização garantem a assepsia e mantêm
a qualidade dos produtos farmacêuticos,
correlatos e materiais de embalagem? 7.14
N Existe sistema de inspeção visual para revisão dos produtos farmacêuticos
e correlatos? 7.15
N A transferência dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais
de embalagem para a área de manipulação
da NP se realiza em condições de segurança,
atendendo às especificações desta norma? 7.16
R Existe recipiente para lixo? 7.17 Observações: 8.
VESTIÁRIO (ANTECÂMARA) SIM NÃO 8.1
INF As áreas destinadas a vestiário são adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operações, dispondo
de todos os equipamentos de forma organizada
e racional? 8.2 N O piso é liso, resistente
e de fácil limpeza? 8.2.1 N O estado
de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 8.3 N As paredes e o teto
são de cor clara, lisas e estão em bom estado
de conservação? 8.4
N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área
de preparação estão perfeitamente vedados? 8.5
N A iluminação é suficiente e adequada? 8.6
R Existe sistema de travas e de alerta visual ou auditivo para controlar
o acesso ao vestiário (antecâmara) à
área de manipulação? 8.7 N Existe sistema
de filtração de ar? 8.8 N A pressão do
ar no vestiário (antecâmara) é inferior à da sala
de manipulação da NP, mas superior à
das outras dependências? 8.9 INF Equipamentos
Existentes: a. pia e torneira: &127;
sem pedal &127; com pedal &127;
com alavanca para cotovelo &127;
com célula foto elétrica b. &127;
dispensadores para degermantes ou anti-sépticos c.
&127; toalhas descartáveis d. &127;
secador a ar e. &127; armários para
guardar uniformes limpos/esterilizados f.
&127; cesto para despejo de roupas usadas g.
&127; outros. Especificar: 8.10
INF Quais os produtos utilizados para degermação das mãos? SIM NÃO 8.11
R Existem procedimentos escritos para a paramentação e higienização
das mãos: 8.12 Observações 9.
ÁREA DE MANIPULAÇÃO 9.1 INF Qual a área
ocupada pelo setor em m2 ? 9.2 INF Qual
o n.º de funcionários que atuam na área, por turno? 9.2.1
INF Qual a formação profissional dos funcionários? SIM
NÃO 9.3 N O piso é liso, resistente e
de fácil limpeza? 9.3.1 O estado de
higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 9.4 N As paredes e
teto são de cor clara, lisas, impermeáveis e resistentes
aos agentes sanitizantes e possuem cantos
arredondados? 9.5 INF Existem ralos?
9.6 INF O local é utilizado para manipulação
e ou fracionamento de outras preparações? 9.6.1
INF Quais ? SIM NÃO 9.7
I O manipulador confere cuidadosamente a identificação do paciente
e sua correspondência com a formulação
prescrita antes e após a sua manipulação? 9.8
I A área possui pressão positiva? 9.8.1
INF Qual a classificação desta área ? SIM
NÃO 9.9 I Existe controle sistemático
do nível de contaminação do ar? 9.9.1
INF Qual a freqüência? SIM NÃO 9.9.2
I Existem registros? 9.10 I Existe equipamento
de fluxo laminar? 9.11 I O ar injetado
na área é filtrado? 9.11.1 INF Qual o
tipo de filtro? SIM NÃO 9.12
N O ar injetado no fluxo laminar é filtrado por filtros HEPA? 9.13
N É verificado o estado dos filtros de ar de ingresso á área e do
equipamento de fluxo laminar? 9.13.1
INF Qual a freqüência? SIM NÃO 9.13.2
N Existem registros? 9.14 N São realizados
controles para determinar a contagem de partículas?
9.14.1 I Qual a freqüência ? SIM
NÃO 9.14.2 N -Existem registros ? 9.15
I O fluxo laminar está validado? 9.15.1
I Existem registros? 9.16 I São feitos
controles microbiológicos do ar e das superfícies e
de pessoal? 9.16.1 INF Qual a freqüência
? SIM NÃO 9.16.2
I Existem registros ? 9.17 I Os manipuladores
estão devidamente uniformizados? 9.17.1
I Os uniformes são confeccionados de tecido que não liberam partículas? 9.17.2
I Os uniformes são esterilizados? 9.17.3
INF Qual a freqüência de troca dos uniformes? 9.18
INF Qual a freqüência de troca das luvas estéreis durante o trabalho
de manipulação? SIM
NÃO 9.19 N Existem procedimentos escritos
para garantir que a entrada de produtos
farmacêuticos e correlatos na área de
preparação seja realizada de forma segura? SIM
NÃO 9.20 N Existem procedimentos escritos
para limpeza da área? 9.20.1 N Existem
registros? 9.21 N Existe procedimento
escrito para limpeza do fluxo laminar? 9.21.1
N Existe registro ? 9.22 N Existem registros
do número de lote de cada um dos produtos farmacêuticos
e dos correlatos utilizados na manipulação
de cada prescrição de NP indicando inclusive
os seus fabricantes? 9.23 I Os recipiente
utilizados para acondicionamento da NP atendem às
especificações deste Regulamento? 9.24
INF Qual a freqüência da troca do equipo de transferência de produtos
farmacêuticos? SIM NÃO 9.25
N Existem procedimentos escritos que garantam a saída da NP para
a área de embalagem de maneira segura? 9.26
INF Como ocorre a saída da NP preparada para a área de embalagem?
9.27 INF Qual o destino das sobras dos
componentes utilizados na manipulação
da NP? 9.28 INF Como é procedido o descarte
do material utilizado na manipulação
da NP? SIM NÃO 9.29
N As condições da área são condizentes com o volume das operações
realizadas por turno de trabalho? 9.30
Observações: 10. ÁREA DE EMBALAGEM SIM
NÃO 10.1. R Existe área própria
para embalagem ? 10.2 R O piso é liso,
resistente e de fácil limpeza? 10.2.1
R O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 10.3 R As paredes e o teto
são de cor clara, lisas e estão em bom estado
de conservação? 10.4
R A iluminação é suficiente e adequada? 10.5
R A ventilação é suficiente e adequada? 10.6
INF Quais os equipamentos existentes? SIM
NÃO 10.7 I São realizados controles para
verificar se a NP foi preparada conforme
prescrição médica? 10.7.1
INF Quais os controles realizados? SIM
NÃO 10.8 I Os rótulos apresentam todas
as informações exigidas por este Regulamento? 10.9
N O acondicionamento da NP já rotulado atende às especificações
deste Regulamento? 10.10
Observações 11. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE SIM
NÃO 11.1 I Existe refrigerador, exclusivo
para medicamentos, com termômetro para
conservação da NP até o momento do seu
transporte? 11.1.1 N Existem registros
do controle sistemático da temperatura? 11.2
INF Como é realizado o transporte da NP? SIM
NÃO 11.3 I Os recipientes térmicos utilizados
para o transporte da NP garantem a manutenção
interna da temperatura dentro da faixa pré estabelecida? 11.4
I As condições de acondicionamento para o transporte da NP estão
validadas? 11.4.1 I Existem registros? 11.5
I A NP durante o transporte se mantém protegida das intempéries
e da incidência direta da luz solar? 11.6
N Existem procedimentos operacionais escritos? 11.7
Observações 12. GARANTIA DA QUALIDADE 12.1
N A farmácia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado,
com base nas diretrizes das BPPNP? 12.2
I Existem procedimentos operacionais normatizados para todas as
operações críticas da preparação e de
controle de qualidade da NP? SIM NÃO 12.3
N São realizadas auto-inspeções? 12.3.1
INF Com que freqüência? SIM NÃO 12.3.2
N Existem registros? 12.4 N Existe um
programa de treinamento para todos os funcionários? 12.4.1
N Existem registros? 12.5 N A documentação
referente à preparação da NP são arquivadas ordenadamente
durante 5 anos? 12.6
N A documentação existente possibilita o rastreamento para investigação
de qualquer suspeita de desvio de qualidade
da NP? 12.7 N Existem registros de reclamações
referentes a desvios de qualidade de
NP? 12.7.1 N Existem registros das investigações
e correções, bem como das ações corretivas? 12.7.2
INF As conclusões das investigações são transmitidas por escrito ao
reclamante? 12.8 Observações 13.
CONTROLE DE QUALIDADE SIM NÃO 13.1
R Existe laboratório de Controle de Qualidade no estabelecimento? 13.2
INF A empresa realiza ensaios específicos com terceiros? 13.2.1
INF Quais? 13.2.2 INF Com quem ? SIM
NÃO 13.3 I O Controle de Qualidade possui
pessoal técnico qualificado para exercer
a função? 13.4
N O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? 13.4.1
N O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e
rachaduras? 13.5 N As paredes e o teto
são de cor clara, lisas e estão em bom estado
de conservação? 13.6
INF Existem ralos? 13.6.1 N São sifonados?
13.7 N As instalações elétricas, de
água e de gás estão em boas condições
de uso? 13.8 N A iluminação é suficiente
e adequada? SIM NÃO 13.9
N A ventilação é suficiente e adequada? 13.10
N Existem equipamentos de segurança para combater incêndios? 13.10.1
N Os extintores estão dentro do prazo de validade? 13.10.2
N O acesso aos extintores e mangueiras está livre? 13.11
N Existem equipamentos de proteção e segurança individual (ducha,
lava-olhos, óculos, etc.)? 13.12
R A área de circulação está livre de obstáculos? 13.13
R Existem registros? 13.15.3 N Existe
programa de limpeza e manutenção periódica de equipamentos
e aparelhos? 13.16
N Existem especificações escritas para a aquisição dos produtos
farmacêuticos, correlatos e recipientes? 13.16.1
N A especificação exige o fornecimento do certificado de análise
dos produtos farmacêuticos, correlatos
e recipientes? 13.17 N O Controle de
Qualidade monitora o cumprimento dos procedimentos
de limpeza, higienização e sanitização
da preparação da NP? 13.18 N Existem
métodos analíticos utilizados para a realização das análises? 13.19
N São realizadas análises nas NPs preparadas conforme estabelecido
neste Regulamento? 13.19.1
INF Em caso negativo, qual a metodologia e critério de amostragem
adotado? SIM NÃO 13.19.2
N Existem registros? 13.20 I Amostras
de contra-prova de cada NP manipulada são conservadas
sob refrigeração à temperatura de 20
C a 80 C durante 7 dias após o seu prazo
de validade? 13.21 N Existem procedimentos
operacionais escritos para o setor? 13.22
Observações 14. CONCLUSÃO 15.
NOME, Nº DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES 16.
DATA C ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA ATIVIDADES
DE ADMINISTRAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL 1
- IDENTIFICAÇÃO DO LOCAL DAS ATIVIDADES DE ADMINISTRAÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL (
) HOSPITAL Setor UTI Clínica Cirúrgica
Pediatria Clínica Médica n° de leitos n.º
de enfermeiros n° de técnicos de enfermagem n°
de auxiliares de enfermagem ( ) AMBULATÓRIO (
) RESIDÊNCIA Endereço: ___________________________________________ cep:
___ ___ ___ ___ ___ - ___ ___ ___ Bairro:__________________________________ Município:
_______________________ uf: fone: (_____) _______ RESPONSÁVEL
TÉCNICO: ____________________________ COREN/____
Nº __________________________ &127; PRESENTE &127; AUSENTE 2.
CONSIDERAÇÕES GERAIS SIM NÃO 2.1.
I A NP é administrada sob a responsabilidade do Enfermeiro? 2.2
INF Se não é administrada por Enfermeiro, indique quem administra: 2.3
I Tem Enfermeiro de plantão quando da administração da NP? 2.3.1
INF Em período: PARCIAL TOTAL SIM
NÃO 2.4. N Existe disponibilidade do
Enfermeiro Responsável pelo atendimento
ao paciente em NP domiciliar? 2.4.1
INF De que forma? &127; VISITAS &127;
TELEFONE &127; BIP SIM NÃO 2.5
N O Enfermeiro participa do processo de seleção, padronização, licitação
e aquisição de equipamentos e materiais
para a administração e controle da NP? 2.6
N Há treinamento inicial e contínuo voltado para a administração
da NP e utilização de bombas infusoras? 2.6.1
INF Qual a periodicidade do treinamento? SIM
NÃO 2.6.2 R O treinamento segue uma programação
preestabelecida? 2.6.3 R Há registros
do treinamento? 2.7 N Existe manual de
procedimentos para a administração da NP atualizado? 2.7.1
N O manual de procedimentos está disponível para consulta imediata
por todos os funcionários? 2.8
N Na admissão dos funcionários são realizados exames médicos e laboratoriais? 2.8.1
INF Esses exames são repetidos com que periodicidade? SIM
NÃO 2.8.2 N Existem registros desses
exames? 2.9 N Os funcionários estão utilizando
uniformes próprios para a atividade? 2.9.1
N Os uniformes estão limpos e em boas condições? 2.10
INF Há lavatórios em número suficiente? 2.10.1
N Existe sabão, papel toalha ou aparelho de ar para secagem das
mãos disponíveis e em quantidade suficiente? 2.10.2
R Existe folheto ilustrativo ou recomendação para lavagem das mãos
próximo às pias? 2.11
N Os funcionários não usam jóias ou relógios? 2.12
N Os funcionários usam gorro e máscara no manuseio da NP? SIM NÃO 2.13
R São utilizadas bombas infusoras na administração da NP? 2.13.1
R As bombas infusoras são adequadas à faixa etária dos pacientes? 2.13.2
N Existe procedimento escrito de limpeza e desinfecção das bombas
infusoras? 2.13.3 N Há registros dessas
operações? 2.13.4 N As bombas infusoras
apresentam etiqueta indicando as datas da
última e da próxima calibração? 2.13.5
R Existe um programa por escrito de manutenção das bombas infusoras
de forma: &127; PREVENTIVA &127;
CORRETIVA SIM NÃO 2.13.6
N As bombas infusoras são submetidas à manutenção períodica? 2.13.7INF
Quem realiza a manutenção das bombas infusoras? &127;
HOSPITAL &127; FORNECEDOR &127;
TERCEIRIZADO SIM NÃO 2.13.8
N Há registros da manutenção? 2.13.9
N Existem procedimentos escritos da operacionalização das bombas
infusoras? 2.13.10 Há fornecimento constante
e em número suficiente de equipos adequados
para as bombas infusoras? 2.14 R É realizada
orientação ao paciente e/ou família? 2.14.1
INF A orientação é realizada de forma: &127;
VERBAL &127; ESCRITA 2.15 INF Local
de realização do acesso intravenoso central? &127;
CENTRO CIRÚRGICO &127; ENFERMARIA
&127; UTI &127;
OUTRO. QUAL? ________________________________________ SIM NÃO 2.16
I Existe material de reanimação para caso de emergência? 2.16.1
N O material encontra-se em local de fácil acesso? 2.16.2
I O material está limpo e em condições de uso? 2.17
N Existe procedimento escrito para realização e troca do curativo
do local do acesso intravenoso de localização
central? 2.18 R A unidade de radiologia
é de fácil acesso? 2.19 R Existe horário
estabelecido para a entrega das prescrições na
Farmácia? 2.20 I Quando do recebimento
da NP da Farmácia, são observados: &127;
INTEGRIDADE DA EMBALAGEM &127; PRESENÇA
DE PARTÍCULAS NA NP &127; NOME DO
PACIENTE/Nº DO LEITO &127; COMPOSIÇÃO
E VOLUME TOTAL DA NP &127; PRAZO
DE VALIDADE DA NP &127; RECOMENDAÇÕES
ESPECÍFICAS &127; OUTRO. QUAL?___________________________________________________ 2.20.1
INF Quando observada qualquer anormalidade, no recebimento da NP,
qual o procedimento adotado? SIM NÃO 2.21
I Quando não usada imediatamente, a NP é conservada em geladeira
exclusiva para medicamentos? 2.21.1
I Existe controle e registro sistemático de temperatura da geladeira? 2.21.2
N A geladeira encontra-se limpa, sem acúmulo de gelo e em boas condições
de conservação? 2.21.3
R Existe procedimento escrito de limpeza e desinfecção da geladeira? 2.22
N O local de manuseio da NP está em boas condições de conservação,
organização e limpeza? 2.22.1
N Há procedimento escrito para limpeza e desinfecção da área e do
local de manuseio da NP? 2.23
I Quando da administração da NP, são observados: &127;
INTEGRIDADE DA EMBALAGEM &127; PRESENÇA
DE PARTÍCULAS NA NP &127; NOME DO
PACIENTE/Nº DO LEITO &127; COMPOSIÇÃO
E VOLUME TOTAL DA NP &127; PRAZO
DE VALIDADE DA NP &127; RECOMENDAÇÕES
ESPECÍFICAS &127; OUTRO. QUAL?____________________________________ SIM NÃO 2.24
N A NP está protegida da incidência direta de luz? 2.25
N A NP é protegida das fontes geradoras de calor durante a sua administração? 2.26
N A via de acesso é exclusiva para administração da NP? 2.26.1
INF Em casos excepcionais, a autorização para utilização da via de
acesso da NP é: &127; VERBAL &127;
ESCRITA SIM NÃO 2.27
R São utilizados filtros na linha de infusão da NP? 2.28
I A NP é administrada diretamente do seu recipiente de origem? 2.29
I É realizada anti-sepsia nas conexões do catéter na troca do equipo? 2.29.1
INF A anti-sepsia é realizada com que solução? 2.30
INF No caso de descontinuidade da infusão da NP, como é mantida a
via de acesso? SIM NÃO 2.31
N Há registros de todo o processo de administração da NP? 2.32
I É realizado o controle clínico e laboratorial no paciente em NP? 2.32.1
INF Quais? &127; PESO &127;
SINAIS VITAIS &127; PRESSÃO ARTERIAL
&127; GLICEMIA CAPILAR &127;
GLICOSÚRIA &127; BALANÇO HÍDRICO
SIM NÃO 2.33
N Os exames clínicos e laboratoriais são realizados em tempo hábil? 2.34
N Há registros de todo o processo de administração da NP? 2.34.1
INF Quais os impressos utilizados? &127;
FICHA DE EVOLUÇÃO DE ENFERMAGEM &127;
LIVRO DE RELATÓRIO DE ENFERMAGEM &127;
FICHA DE BALANçO HÍDRICO &127; OUTROS. QUAIS?___________________________________ SIM NÃO 2.35
I Há registros dos exames clínicos e laboratoriais? 2.36
N É realizada avaliação do paciente antes da interrupção/suspensão
da TN? 2.37 N Há registros da avaliação
realizada? 3. PESSOAS CONTACTADAS 4.
OBSERVAÇÕES 5. CONCLUSÕES 6.
NOME, Nº DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES 7.
DATA ANEXO VI INFORME
CADASTRAL DE UH OU EPBS PARA A PRÁTICA DA TN A
- IDENTIFICAÇÃO DA UH/EPBS A1 - IDENTIFICAÇÃO
DA EMPRESA a) RAZÃO SOCIAL: ________________________________________ b)
C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ ___ ___ /___ ___ c)
NOME FANTASIA: _______________________________________________________________ d)
ENDEREÇO: ________________________________________________________ CEP:
___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:_______________________________________ MUNICÍPIO:__________________________________________
UF: _________ FONE: (______) ____________________________ FAX:
( _____) ______________________________ E.MAIL:
_______________________________________________ e)
TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___
EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIÇOS (EPBS) A2
ATIVIDADES DA UH/EPBS 1 A UH/EPBS deseja
cadastrar-se como provedora de atividades inerentes à
TN desempenhadas por SIM NÃO 1.1
Preparação de NP? 1.2 Indicação, prescrição,
administração, controle clinico laboratorial e
avaliação final? 1.3
Todas as atividades. (Preencher todo
o informe) 2. A EMTN foi constituída
por ato formal em ___ de _______ de _____, segundo
o documento ______________________________________________ (xerox
anexo) 3. A composição da EMTN compreende:
Nome RG CIC N.Inscr. Conselho Membros ____
COORDENADOR CLINICO ____ COORDENADOR
TéCNICO ADM. ____ Médico ____
FARMACÊUTICO ____ ENFERMEIRO ____
NUTRICIONISTA ____ OUTROS, ESPECIFICAR 4.
Os membros da EMTN possuem os seguintes títulos de especialista ou de
habilitação devidamente documentados
e registrados em conselhos ou associações
de classe : 4.1. MEMBROS NÃO TÍTULO ESPECIALISTA
Expedido pela Sociedade Ano
ou HABILITAÇÃO. AnoBrasileira de: COORD
TEC ADM. COORD CLINICO. MEDICO
FARMACÊUTICO ENFERMEIRA NUTRICIONISTA 4.2.
MEMBROS MESTRADO(ANO) LIVRE DOCÊNCIA ANO Coord.Tec.Adm.
da EMTN DOUTORADO (ano) Coord.Clinico
da EMTN Farmacêutico Responsável Enfermeiro
Responsável Nutricionista Responsável 5.
A EMTN possui protocolos para os procedimentos multiprofissionais de:
? Médicos __________ Enfermagem
__________ Farmácia __________ Nutricionista
__________ 6. Formação profissional na
área de TN dos componentes da EMTN, comprovadas
por documentos apresentados Membros Residência
Estágios Cursos Congressos Coord.
Clin Coord Tec Ad Médico Farmacêutico Enfermeiro Nutricionista SIM NÃO 7.
A EMTN dispõe de programa de Educação Continuada para os demais profissionais
da UH/EPBS? 8. A EMTN dispõe comprovadamente
de : indicadores de qualidade para a
TN? SIM ___ NÃO ____ protocolos de avaliação,
indicação, prescrição e acompanhamento SIM ___
NÃO ____ programas de educação continuada
para os profissionais envolvidos na TN?
SIM ___ NÃO ____ metodologia
para investigar e registrar desvios de qualidade ?
SIM ___ NÃO ____ A ETN está preparada
para assegurar sua atualização técnico-cientifica
? SIM ___ NÃO ____ 9.
Existe protocolo estabelecido para realização de acesso intravenoso central?
SIM ___ NÃO ____ 10.
Existem formulários para registros da : avaliação
nutricional dos pacientes em TN? SIM ___ NÃO ____ evolução
médica diária dos pacientes submetidos a TN? SIM ___
NÃO ____ resultados de exames complementares
para o acompanhamento da TN? SIM
___ NÃO ____ 11. Conclusão: A
empresa _______________________________(não)______ está cadastrada
e em condições de desempenhar atividades de Farmácia ____
EMTN em terapia
nutricional 12. Local e Data 13.
Nome e Número de Credencial/Assinatura dos Inspetores: |
Legislação