I - Instituir o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, constituído por estabelecimentos de complexidade crescente, abrangendo todo o território nacional, com a finalidade de apoiar o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica.

II - Para os efeitos desta Portaria entende-se como Laboratório de Saúde Pública a unidade de prestação de serviços de saúde que:
a) atenda a uma coletividade humana circunscrita em uma área territorial bem determinada ;
b) utilize métodos e técnicas padronizadas em âmbito nacional;
c) seja responsável pela determinação, direta ou indireta, da presença de agentes etiolôgicos de determinados quadros nosológicos endêmicos ou epidêmicos;
d) apoie a vigilância sanitária de determinados produtos de consumo humano;
e) esteja formalmente vinculada ao Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica, e promova ou participe de levantamentos, investigações e inquéritos epidemiológicos, inclusive realizando exames em vetores e reservatórios animais
f) esteja voltada para o <atendimento de massa> e capacitada a proporcionar ampla cobertura.

III - Considerar responsáveis pela operação do Sistema, os duais deverão zelar pela fiel aplicação do disposto nesta portaria, as seguintes instituições:
a) o Ministério da, Saúde' ,
b) as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios;
c) em casos especiais outras organizações, públicas ou particulares, devidamente credenciadas, pelo Ministério da Saúde, por proposta das Secretarias de Saúde das Unidades Federadas.

IV - Aprovar as normas básicas de natureza conceitual, organizacional e operacional, que com esta baixam

V - Determinar ao órgão competente da Secretaria Nacional de A Básicas do Ministério da Saúde que implemente e faça. cumprir as instruções estabelecidas nesta Portaria..

VI - Resguardando-se o imperativo da eficiência técnico-cientifico, é imprescindível atender-se à exigência de proporcionar-se fácil acesso à rede de serviços laboratoriais com atendimento de massa. Impõe-se, pois, a fixação e o cumprimento de normas e instruções complementares, não apenas técnico~científicas, mas também 'relativas à disciplinação de construções, instalações, equipamentos e procedimentos administrativos singelos e de baixo custo que garantam a instalação e o funciona mento eficaz de ampla rede de Laboratórios de Saúde Pública.
VII - Esta. portaria entrará em vigor na, data de sua publicação. - Paulo de Almeida Machado, Ministro da, Saúde.

NORMAS BÃSICAS PARA A CARACTERIZAÇÃO, A ORGANIZAÇÃO E A OPERAÇAD DO SISTEMA NACIONAL DE LABORATÕRIOS DE SAÚDE PÚBLICA

1. Os Laboratórios de Saúde Pública. são estabelecimentos que devem ir ao campo, proceder a inquéritos e Ievantamentos, antecipando-se às necessidades sentidas, tomando a iniciativa para a. execução de investigações de interesse epidemiológico, e não permanecer estático, limitando-se ao atendimento da demanda.
É essencial que se entenda, organize e opere os Laboratórios de Saúde Pública como unidades que não se destinam à espera da procura par parte dos usuários a fim de satisfazer-lhes necessidades sentidas e casuísticas. Faz-se mister, portanto, entendê-los como unidades que procuram ativamente atender aos interesses de coletividade humana, dentro de critérios epdemiológicos.

Atividades
2. As atividades básicas dos Laboratórios de Saúde Pública, consideradas como de natureza técnica, integram dois grandes grupos: atividades-fim e atividades-meio:
2.1 - Constituem atividades-fim:
2.1.1 - exames para o diagnóstico das doenças transmissíveis conforme a discriminação do Anexo
destas normas;
2.1.2 - exames para o controle sanitário:
- da água para o consumo humano;
- da iodetação de sal;
- do leite destinado ao consumo humano;
- dos demais alimentos e dos medicamentos.
Nota: Os exames para o controle sanitário <dos demais alimentos e dos medicamentos> só poderão ser realizados em laboratórios que forem explicitamente credenciados pelo Ministério da Saúde.
2.2 - Constituem atividades-meio:
2.2.1 - padronização de métodos e técnicas e de materiais e equipamentos;
2.2:2 - preparação e distribuição de determinados reagentes, em casos especiais;
2.2.3 - treinamento de pessoal;
2.2.4 - supervisão técnica.
Nota: A padronização a que se refere o item 2.2.1, ë definida como exclusividade por laboratórios nacionais, credenciadas para tanto pelo Ministério da Saúde.

Níveis de Competência
3. O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública contemplara quatro níveis subseqüentes
e interdependentes de competência:
3.1 - O nível local, que é o mais periférico, cuja área de atuação poderá abranger parte de um Município, todo um Município ou mais de um Município;
3.2 - O nível microrregional, cuja área de atuação deve corresponder à regionalização de saúde vigente em cada uma das Unidades Federadas.
3.3 - O nível estadual ou territorial, com jurisdição sobre toda o território da Unidade Federada em questão;
3.4 - O nível nacional, abrangendo todo o território nacional.
Caracterização dos Graus de Complexidade

4. Para cada nível descrito anteriormente, define-se determinado tipo de laboratório, segundo
características básicas das atividades a executar com complexidade crescente.
4.1 - Nível Local:
Laboratórios Locais: capacitados a executar exames que abranjam:
- coproscopia;
- bacterioscopia;
- hemoscopia.;
- controle do sal.
4.2 - Nível microrregional:
Laboratórios Regionais: capacitados a executar exames que abranjam:
- parasitologia;
- microbiologia;
- imunologia ;
- bromatologia ( controle de água potável, do leite e da iodetação do sal );
- treinamento;
- supervisão de Laboratórios Locais.
4.3 - Nível Estadual do Território Federal:
Laboratórios Centrais das Unidades Federadas: capacitados a executar exames que abranjam, em níveis de maior complexidade, os mesmos campos que os regionais. Assim, as atividades de bromatologia, compreenderão:
- exame de água de consumo;
-- microscopia e microbiologia dos alimentos;
- análises de laticínios, de doces e amiláceos, de óleos e gorduras e de condimentos;
- treinamento;
- supervisão de Laboratórios Regionais.
4.4 - Nível Nacional:
4.4.1 - Laboratórios Nacionais de Saúde Pública: capacitados e credenciados pelo Ministério da
Saúde a desenvolver, além de todas as atividades previstas para os Laboratórios Centrais das Unidades Federadas, as seguintes ações:
- elaborar e rever métodos e técnicas padronizadas de exames;
- realizar estudos e baixar recomendações para a organização racional do trabalho visando a máxima, produtividade;
- opinar quanto ao credenciamento de Centros de Referência Nacionais
- opinar quanto ao credenciamento de Laboratórios Centrais para a execução de análises bromatolôgicas e análises de medicamentos;
- colaborar, com o órgão competente da SNABS, na supervisão e no treinamento de pessoal dos Laboratórios Centrais das UF
4.4.2 - Centros de Referência Nacionais: enquadram-se nesta categoria as unidades Laboratoriais
altamente especializadas, pertencentes a laboratórios de qualquer das Unidades Federadas, que sejam mantidas por instituições públicas, e que forem credenciadas especialmente pelo Ministério como Referência Nacional para as respectivas especialidades.
Notas :
I - os laboratórios, em qualquer grau de complexidade, são responsáveis pela coleta e encaminhamento de materiais para exames nos estabelecimentos que lhes são hierarquicamente superiores;
II - as análises de medicamentos só podem, ser realizadas em laboratórios explicitamente credenciados para essa, função pelo Ministério da Saúde;
III - os laboratórios do tipo regional somente poderão executar exames bromatológicos além dos já, indicados, quando devidamente credenciados pelo Ministério da Saúde.
Organização de Sistema

5. Os Laboratórios de Saúde Pública não se constituem. em estabelecimentos isolados: são elementos integrantes de uma rede articulada. e interdependente de unidades de prestação de serviços especializados, em complexidade crescente:
5.1 - é indispensável que os Laboratórios de Saúde Pública sejam limitados de modo restritivo, às tarefas para as quais estão qualificados;
5.2 -~ O Ministério da Saúde, através de seus órgãos competentes, selecionará os Centros de
Referência Nacionais dentre aqueles que, no País, apresentem características de alta qualificação técnico-cientifica e prolongada, experiência, para dirimir dúvidas, em casos relacionadas com suas respectivas especializações, mantendo permanente intercâmbio técnico~cientifica, com as demais unidades do sistema.
5.3 - Anualmente, o Ministério da Saúde fará divulgar a relação dos Centros de Referência,
oportunamente selecionados, indicando suas respectivas especializações e seus endereços, inclusive os indicados pelas Organizações Internacionais de Saúde;
5.4 - Os Laboratórios Locais são .obrigatoriamente vinculados a um Laboratório Regional. Estes,
por sua vez, são vinculados ao laboratório Central da Unidade Federada. Esta vinculação implica num relacionamento formal em que as atividades-meio são fornecidas aos mais simples pelos mais complexos, bem como, na prestação de informações (boletins mensais de produção, etc.), pelos primeiros aos segundos;
5.5 - O relacionamento formal entre laboratórios de diversos graus de complexidade, deve observar
diretrizes fixadas pelo órgão competente da Secretaria Nacional de Ações Básicas de Saúde;
5.6 - Deverão ser fixadas as proporções entre unidades supervisoras e unidades supervisionadas
(central, regional, local) de acordo com diretrizes fixadas pelo órgão competente ,do Ministério da Saúde e com as características da Unidade Federada em questão.
5.7 - A Secretaria Nacional de Ações Básicas de Saúde, do Ministério da Saúde, pelo seu órgão
competente, exercerá a supervisão dos Laboratórios Centrais das Unidades Federadas, contando, para tanto, com o apoio dos Laboratórios e Centros de Referência Nacionais;
5.8 - O Sistema Nacional de laboratórios de Saúde Pública será formalmente articulado com o
Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica. Essa articulação compreende, além do atendimento gratuito pelo primeira, da demanda formulada pelo segundo, a notificação de doenças e a pesquisa ativa, de interesse egidemiológico, capaz de provocar a ação da vigilância no nível correspondente;
5.9 - As atividades laboratoriais executadas nas unidades da rede básica de Saúde Pública
(centros e postos de saúde e unidades mistas), complementarão sempre as ações do Sistema de Laboratórios de Saúde Pública, podendo, conforme o caso, virem a se constituir formalmente em Laboratórios Locais e, eventualmente, Regionais do Sistema.

Instalações e Equipamentos
6. É imperativo que todo o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública seja datado de instalações e equipamentos uniformizados segundo padrões a serem estabelecidos pelo órgão específico da Secretaria Nacional de Ações Básicas de Saúde do Ministério da Saúde, com vistas principalmente a:
6.1. O alcance de elevada, eficiência, que se traduza por alta produtividade e por baixo custo nos
investimentos;
6.2 - A definição de módulos básicos do (lay-out), que permitam ampla e rápida expansão da rede
de estabelecimentos, quer quanto à cobertura de áreas geopopulacionais, quer quanto à sua graduação de complexidade;
6.3 - A definição de fluxos internos nos estabelecimentos capazes de, em estruturas simplificadas,
não possibilitar prejuízos aos métodos e técnicas em utilizações, tais como a perda de informaç6es e contaminações espúrias.

Recursos Humanos
7. Instruções complementares que sirvam como diretrizes para a funcionamento do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, devem ser baixadas pelo órgão específico da SNABS. Contudo, faz-se mister a aceitação preliminar das seguintes diretrizes:
7.1. Constitui premissa de funcionamento dos Laboratórios de Saúde Pública, o regime de trabalho
em tempo integral. A título precário e por período limitado, admite-se a utilização de regime de tempo parcial para até 50% (cinqüenta por cento) do pessoal;
7.2 - Do pessoal que deve assumir encargos de direção e chefia nas Unidades do Sistema, deve-
se exigir a dedicação exclusiva, buscando-se, para tanto que as gratificações na remuneração possam alicerçar essa exigência;
7.3 - As Unidades do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública devem fazer uso
intensivo, sempre que possível, de pessoal de nível médio, devidamente capacitado, sendo essa utilização obrigatória nos laboratórios de nível local;
7.4 - A lotação de pessoal nos estabelecimentos do Sistema deve ser a mínima indispensável à
execução das tarefas que estão previstas para o estabelecimento em particular e seu treinamento deve ser realizado em laboratórios que, embora possam ser de diversos graus de complexidade, sejam adrede credenciados para esse fim pelo órgão específico da SNABS;
7.5 ~ O treinamento nos estabelecimentos previstos no item anterior, é exigência preliminar para
que se proceda à avaliação dos programas dos serviços bem como a homogeneização que permita estudos comparativos de resultados de exames realizados em diferentes estabelecimentos.
Considerações Gerais

8: Os Laboratórios de Saúde Pública, qualquer que seja a seu grau de complexidade, para integrarem o Sistema Nacional, devem, ser devidamente credenciados pelo Ministério da Saúde:
8.1 - Mesmo constituindo-se em elemento integrante do Sistema Nacional, para que o Laboratório
de Saúde Pública possa desenvolver ações de treinamento, deverá ser dotado de credenciamento específico pelo Ministério da Saúde;
8.2 - Somente será considerado credenciável como Centro de Treinamento 0 laboratório que
mantiver em atividade regular as seções de parasitologia, Bacteriologia, Imunologia, além de dispor pelo menos 50% (cinqüenta par cento) da seu pessoal no regime de tempo integral;
8.3 - Os credenciamentos serão requeridos pelas Secretarias de Saúde das Unidades Federadas
ao órgão competente do Ministério da, Saúde, o qual expedirá, caso o credenciamento seja concedido, um Certificado comprovador da situação;
8.4 - O órgão competente da SNABS do Ministério da Saúde deve expedir instruções sobre os
mecanismos e a freqüência da supervisão dos Laboratórios Regionais sobre os Locais, dos Laboratórios Centrais sobre o Regionais e do próprio Ministério sobre os Nacionais, Centrais de Unidades Federadas, Regionais e Locais, bem como sobre os de Referência Nacional;
8.5 - O Ministério da Saúde poderá conceder apoio técnico e financeiro às Secretarias de Saúde
das Unidades Federadas, objetivando:
8.5.1 - a instalação de novos Laboratórios de Saúde Pública, em qualquer dos graus de
complexidade, para integrar a rede estadual como parte do Sistema Nacional;
8.5.2 - a promoção de laboratórios integrantes do Sistema Nacional, de determinado nível
hierárquico inferior para um superior;
8.5.3 - a criação de condições para que determinadas unidades do Laboratório de Saúde Pública,
integrante do Sistema Nacional possam ser credenciadas como Centro de Referência Nacional;
8.5.4 - a criação de condições para que a laboratório possa ser credenciado como Centro de
Treinamento e Capacitação de pessoal para o Sistema.;
8.5.5 - a suplementação salarial capaz de desenvolver os recursos humanos necessários à
operação do Sistema
8.5.6 - a concessão de bolsas de estudo para, a Capacitação, nos Centros a que se refere o item.
8.5.4, do pessoal necessário à operação dos Laboratórios de Saúde Pública em instalação, bem como daqueles em processo de desenvolvimento.

ANEXO
(a que se refere o item 2.1.1 )

Brucelose Peste
Cólera sífilis e outras moléstias venéreas
Coqueluche Tuberculose
Difteria Virose
Doença meningocócica e outras meningites febre amarela
Esquistossomose e outras enteroparasitoses poliomielite
Febre Tifóide raiva
Hanseniase sarampo
infecções por Salmonellas e Shigellas varíola
Leishmaniose cutâneo-mucosa e visceral outros quadros mórbidos, com caracte-
rísticas sugestivas de transmissibilidade
Moléstia de Chagas poliomielite