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Portaria nš 2.814/GM, de 29 de maio de 1998(*)
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consolidada
O Ministro de Estado
da Saúde, no uso das suas atribuições que lhe confere
o art. 87, Parágrafo único, item II, da Constituição,
e o artigo 87 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando que
a produção e comercialização de medicamentos
falsificados, adulterados e fraudados, além de constituir infração
de natureza sanitária, prevista na Lei n° 6.437/77, configura,
também, crime previsto no Código Penal, a ser apurado,
na forma da lei, para punição dos culpados, exigindo ação
conjunta das autoridades sanitárias, nos três níveis
de governo, das empresas titulares de registro de medicamentos no Ministério
da Saúde e das autoridades policiais competentes para coibir
tais práticas delituosas;
considerando que
às empresas titulares de registro de medicamentos no Ministério
da Saúde, incumbe garantir a qualidade e zelar pela manutenção
das características de composição, acondicionamento,
embalagem e rotulagem dos seus produtos até a sua dispensação
final ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à
saúde;
considerando a necessidade
de facilitar as ações de controle sanitário que
visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alteração,
adulteração, fraude ou falsificação com
risco comprovado à saúde resolve:
Art. 1° Estabelecer
procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando
a comprovação, em caráter de urgência da
identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre
possível falsificação, adulteração
e fraude, mediante:
I - Pronta notificação
de casos de falsificação ou suspeita de falsificação
de medicamento, com a indicação do n° do lote objetivando
a expedição pela Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde de Alerta Sanitário: a)
aos órgãos que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para apreensão do produto, em todo o território
nacional, análise e inutilização, quando for o
caso; b) aos possíveis usuários do medicamento falsificado
para orientá-los na interrupção do seu uso e acompanhamento
médico imediato.
II - Fornecimento
às autoridades policiais de informações sobre o
respectivo registro no Ministério da Saúde e sobre a movimentação
no mercado dos lotes dos produtos em questão, a fim de facilitar
a investigação e identificação dos possíveis
locais clandestinos de produção e sua interdição
e conseqüente responsabilização dos infratores, na
forma da legislação penal civil e sanitária.
Art. 2° As empresas
titulares de registro no Ministério da Saúde deverão
elaborar e manter atualizado cadastro dos seus distribuidores, atacadistas
e varejistas, credenciados para a comercialização dos
seus produtos compreendendo o controle da movimentação
de seus produtos no mercado.
Parágrafo
único. As empresas, de que trata o caput deste Artigo, deverão
indicar os locais onde estejam sendo comercializados os lotes de seus
medicamentos, sempre que solicitado pelos órgãos de vigilância
sanitária e autoridades policiais.
Art. 3° Os distribuidores,
farmácias e drogarias somente poderão adquirir medicamentos
do titular do registro no Ministério da Saúde ou daquele
que detiver autorização legal específica desse
mesmo titular, para comercialização de determinados lotes
do produto.
Art. 4° Os distribuidores
de medicamentos, licenciados pelo órgão sanitário
competente devem manter cadastro dos estabelecimentos farmacêuticos
e dos serviços de saúde, que com eles transacionam, especificando
os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de
permitir a pronta localização de medicamentos identificados
como impróprios e nocivos à saúde.
Art. 5° Nas
compras e licitações públicas de medicamentos,
realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo
SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:
I - Apresentação
da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;
II - Comprovação
da Autorização de Funcionamento da empresa participante
da licitação;
III - Certificado
de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha
de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde;
IV - Certificado
de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância
Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U.
§ 1° No
caso de produto importado é também necessária a
apresentação do certificado de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária
do país de origem, ou laudo de inspeção emitido
pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise
do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil.
§ 2° No
caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura
não exista tecnologia nacional para os testes de controle de
qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos
do fabricante, desde que comprovada a certificação de
origem dos produtos, certificação de Boas Práticas
de Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório,
todos traduzidos para o idioma Português.
§ 3° Às
empresas distribuidoras, além dos documentos previstos no caput
deste artigo, será exigida a apresentação de declaração
do seu credenciamento como distribuidora junto à empresa detentora
do registro dos produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido
pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e
quantidades estabelecidos na licitação.
Art. 6º As
distribuidoras devem apresentar, no caso de vencerem a licitação,
certificado de procedência dos produtos, lote a lote, a serem
entregues de acordo com o estabelecido na licitação.
Art. 7º Os
produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitação(ões),
devem apresentar em suas embalagens secundárias e/ou primárias
a expressão "PROIBIDO A VENDA NO COMÉRCIO"
Parágrafo
Único - Fica estabelecido prazo de 90 (noventa) dias, contados
da publicação desta Portaria, para o cumprimento integral
ao disposto neste artigo.
Art. 8° Fica
estabelecido período de transição de 6 (seis) meses,
contados da publicação desta Portaria, em que a exigência
constante do art. 5° inciso III, poderá ser suprida pela
apresentação do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação e Controle outorgado anteriormente pela Autoridade
Sanitária.
Art. 9º A inobservância
do disposto nesta Portaria, configura infração de natureza
sanitária, sujeitando o infrator às penalidades de cancelamento
da autorização de funcionamento da empresa, cassação
de todos os seus registros pelo Ministério da Saúde e
da Licença do respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitária
estadual, municipal ou do Distrito Federal, na forma da Lei n° 6437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras sanções
civil e penal.
Art. 10 Esta Portaria
entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
JOSÉ
SERRA
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do
original, no D.O. de 1°-6 98, Seção 1, pág.
13.
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