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Portaria
nš 28/MS/SNVS, de 18 de março de 1996
DOU
de 20/03/96 O
Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a
necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle
sanitário na área de alimentos visando a proteção
da saúde da população: a
importância de compatibilizar a legislação nacional com base
nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL, relacionados a embalagens e equipamentos
em contato com alimentos, Res GMC 27/93; que
é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos
sobre embalagens e equipamentos metálicos com contato com alimentos. resolve: Art
1º Aprovar o regulamento técnico sobre as embalagens e equipamentos
metálicos em contato com alimentos, conforme anexo da presente Portaria. Art
2º Estabelecer ás empresas que atuam nesta área o prazo de
180 dias, a contar da data de publicação desta Portaria para adequação
de seus produtos. Art
3º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação
revogadas as disposições em contrário. ELISALDO
L. A. CARLINI ANEXO REGULAMENTO
TÉCNICO
DISPOSIÇÕES SOBRE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS METÁLICOS
EM CONTATO COM ALIMENTOS. 1.
ALCANCE Este
regulamento técnico se aplica á embalagens, tampas e equipamentos
elaborados com materiais metálicos, revestidos ou não, que entram
em contato com alimentos e suas matérias-primas durante sua produção,
elaboração, transporte, distribuição e armazenamento. 2.
DISPOSIÇÕES GERAIS 2.1.
O presente documento se aplica ás seguintes embalagens e equipamentos:
2.1.1. Compostos exclusivamente de materiais metálicos ferrosos ou não
ferrosos.
2.1.2. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos revestidos
exclusivamente com revestimentos metálicos.
2.1.3. Compostos de materiais
ferrosos ou não ferrosos apresentado ou não revestimentos metálicos
e revestidos em uma ou em ambas as faces por revestimentos poliméricos,
ou submetidos a uma operação de lubrificação. No caso
de materiais sem revestimento metálico, ambas as faces devem apresentar
revestimento polimérico.
2.2. Quando for necessário, o material
metálico poderá ser protegido internamente com vernizes, lacas,
esmaltes ou qualquer outro revestimento polimérico que se ajuste ás
exigências deste regulamento. Somente poderão ser utilizados na fabricação
de revestimentos poliméricos para embalagens e equipamentos (objeto deste
regulamento) as substâncias incluídas nas listas positivas de políremos
e aditivos para materiais plásticos em contato com alimentos, com suas
correspondentes restrições de uso, estabelecidos nos Regulamentos
Técnicos - "Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens
e Equipamentos Plásticos" e "Lista Positiva de Aditivos para
Materiais Plásticos". Além disso poderão ser usadas
as substâncias descritas neste documento, cujo grau de pureza seja compatível
com sua utilização, devendo ser cumpridas as condições
e limites de tolerância de emprego especificamente indicadas.
2.3. As
substâncias contidas nestas listas e seus limites de migração
de metais poderão ser modificadas quando conhecimentos técnicos
ou científicos posteriores indicarem qualquer risco para a Saúde
Pública, ou para permitir a inclusão de novas substâncias.
2.4. Para a pintura, decoração e esmaltação das embalagens
e equipamentos objeto deste regulamento, somente são permitidos os corantes
e pigmentos que cumpram com o regulamento técnico sobre pigmentos e corantes
para materiais plásticos.
2.5. As embalagens e equipamentos metálicos
com ou sem revestimentos poliméricos, nas condições previstas
de uso, não devem ceder aos alimentos substâncias indesejáveis,
tóxicas ou contaminantes que representem risco para a saúde humana,
em quantidades superiores aos limites de migração total e específica
estabelecidos nos regulamentos técnicos correspondentes a embalagens e
equipamentos plásticos.
2.6. As embalagens e equipamentos metálicos
não poderão ocasionar modificações inaceitáveis
na composição dos alimentos ou nos caracteres sensoriais dos mesmos.
2.7. As tintas de impressão, assim como os vernizes e esmaltes utilizados
na face externa das embalagens e equipamentos metálicos, não estarão
sujeitos às disposições deste regulamento sempre que não
entrem em contato direto com alimentos.
2.8. Os limites de migração
total que deverão cumprir todas as embalagens e equipamentos metálicos
em contato com alimentos são os seguintes:
2.8.1. No caso de embalagens
e equipamentos com revestimentos poliméricos, deverão ser cumpridos
os limites de migração total estabelecidos no Regulamento Técnico
- "Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos",
seguindo a metodologia descrita nos Regulamentos Técnicos - "Embalagens
e Equipamentos Plásticos: Classificação dos Alimentos e Simulantes"
e "Migração" Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos".
2.8.2. De acordo com a composição do material metálico constituinte
da embalagem ou equipamento, devem ser cumpridos os limites de migração
dos elementos abaixo mencionados, sendo obrigatório as análises
de antimônio, arsênio e chumbo para todos os casos: Antimônio
(Sb)
Arsênio (As)
Bário (Ba)
Boro (B)
Cádmio
(Cd)
Chumbo (Pb)
Cobre (Cu)
Cromo (Cr)
Estanho (Sn)
Flúor
(F)
Mercúrio (Hg)
Prata (Ag)
Zinco (Zn) A
metodologia para a realização dos ensaios de migração
destes elementos se encontra descrita neste regulamento. Estes elementos não
deverão migrar em quantidade superiores aos limites estabelecidos no regulamento
técnico correspondente a contaminantes inorgânicos em alimentos.
2.9. As embalagens e equipamentos metálicos revestidos com vernizes ou
esmaltes que contenham compostos fenólicos em sua formulação,
devem ser submetidos à determinação da migração
específica de fenol, cuja metodologia e limites estão descritos
no regulamento técnico correspondente.
2.10. Para os revestimentos
poliméricos utilizados na proteção interna de embalagens
metálicas, os ensaios de migração total ou específica
serão realizados com os mesmos aplicados no substrato metálico para
o qual se destinam.
2.11. Os usuários de embalagens e equipamentos
metálicos com revestimentos poliméricos internos destinados a entrar
em contato direto com alimentos somente poderão utilizar aqueles aprovados
pela autoridade competente.
2.12. Todo material esmaltado, estanho, envernizado
ou tratado deve apresentar sua superfície revestida de acordo com as boas
práticas de fabricação, para assegurar a proteção
do alimento, São permitidas as embalagens parcialmente envernizadas em
seu interior ou com exposição intencional de um filete de estanho
tecnicamente puro, quando as características do alimento a ser embalado
necessitem deste procedimento.
2.13. As embalagens de três peças
podem apresentar costura lateral agrafada ou por superposição podendo
esta costura ser realizada com:
2.13.1. agrafagem mecânica
2.13.2.
solda elétrica
2.13.3. ligas de estanho-chumbo
2.13.4. estanho
tecnicamente puro
2.13.5. cimentos termoplásticos que cumpram com as
listas positivas de polímeros e aditivos para materiais plásticos
em contato com alimentos, com as restrições de uso correspondentes.
2.14. As tampas metálicas deverão assegurar a hermeticidade da embalagem
e devido a isso se permite o uso de compostos selantes que contenham talco, óxido
de magnésio e outros produtos inócuos incluídos nas listas
positivas para elastômeros com suas restrições de uso contidas
no regulamento técnico correspondente. Este requisito não será
necessário para os alimentos que por sua composição não
requeiram esterilização para sua conservação.
2.15. Fica permitido o emprego de embalagens de folha-de-flandres retornáveis
para biscoitos. Estas embalagens não apresentarão zonas de difícil
acesso para sua limpeza, devendo ser descartados quando se encontram oxidadas,
amassadas, deformadas, com a identificação comercial alterada ou
quando genericamente mostrarem alterações que as façam perder
a finalidade de proteção do conteúdo e sua condição
de bromatologicamente aptas.
2.16. Os estabelecimentos usuários de
embalagens metálicas retornáveis para biscoitos deverão estar
habilitados para tal fim pela autoridade competente. Para a habilitação
é necessário que o estabelecimento disponha de uma área e
equipamentos especiais destinados à higienização das embalagens
retornáveis e sua metodologia de controle. 3.
LISTAS POSITIVAS Na
elaboração de embalagens e equipamentos metálicos, poderão
ser empregados os seguintes materiais:
3.1. Matérias-primas metálicas
sem autorização prévia:
3.1.1. Aço e ligas inoxidáveis
3.1.2. Ferro fundido ou batido
3.1.3. Aço ou ferro galvanizado
3.1.4. Alumínio tecnicamente puro e suas ligas
3.1.5. Aço cromado
protegido com revestimentos poliméricos
3.1.6. Aço não
revestido protegido com revestimentos poliméricos
3.1.7. Cobre, latão
ou bronze revestidos inteiramente por uma capa de ouro, prata, níquel,
cromo ou estanho tecnicamente puros.
3.1.8. Estanho, níquel, cromo
e outros metais tecnicamente puros e suas ligas com metais inócuos
3.1.9. Ferro vitrificado ou esmaltado que cumpra com as exigências do regulamento
técnico relativo a vidro e cerâmica NOTA:.
As matérias primas metálicas mencionadas anteriormente não
devem conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, antimônio,
zinco ou outros metais considerados em conjunto e não mais de 0,01% de
arsênio ou outra substância considerada nociva pela autoridade competente.
3.1.10. Folha-de-flandres que cumpra com as seguintes exigências:
3.1.10.1.
Embalagens não envernizadas interiormente
(a) Para produtos alimentícios
em geral: a superfície em contato direto com os alimentos devem apresentar
no mínimo uma massa nominal de 5,6g de estanho/m².
(b) Para produtos
alimentícios sólidos relativamente secos (pós, granulados,
etc.) e óleos: a superfície em contato direto com os alimentos devem
apresentar no mínimo uma massa nominal de 1,1g de estanho/m².
3.1.10.2. Embalagens envernizadas internamente
(a) Para produtos alimentícios
em geral: a superfície em contato direto com os alimentos deve apresentar
no mínimo uma massa nominal de 2,8g de estanho/m². Em casos particulares,
sujeitos a aprovação prévia da autoridade competente, se
permite a utilização de revestimentos com menor massa de estanho.
(B) Para produtos alimentícios sólidos relativamente secos (pós,
granulados, etc) e óleos: a superfície em contato direto com os
alimentos deve apresentar no mínimo uma massa nominal de 1,1g de estanho/m².
Em casos particulares, sujeitos a aprovação prévia da autoridade
competente, se permite a utilização de revestimentos com menor massa
de estanho.
3.2. Matérias-primas metálicas com autorização
prévia
Permite-se a utilização de equipamentos metálicos
fabricados com cobre, latão e bronze sem revestimento para uso particulares
sempre que sejam aprovados pela autoridade competente.
3.3. Matérias
primas para revestimentos poliméricos
Poderão ser utilizadas
as substâncias previstas nas litas positivas de polímeros e aditivos
para materiais plásticos com suas restrições de uso.
3.4. Coadjuvantes de fabricação
Poderão ser utilizados
os óleos lubrificantes incluídos nas listas positivas de polímeros
e aditivos para materiais plásticos com suas restrições de
uso. 4.
MÉTODOS DE ENSAIO 4.1.
Determinação da migração total em embalagens e equipamentos
metálicos com revestimentos poliméricos
4.1.1 Classificação
dos alimentos: segundo Regulamento Técnico - Embalagens e Equipamentos
Plásticos: Classificação dos Alimentos e Simulantes
4.1.2.
Condições para o ensaio de migração: segundo Regulamento
Técnico - Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos.
4.1.3. Simulantes de alimentos: segundo regulamento Técnico - Embalagens
e Equipamentos Plásticos: Classificação dos Alimentos e Simulantes.
4.1.4. Procedimento
O procedimento de ensaio é o mesmo descrito no
Regulamento Técnico - Migração Total de Embalagens e Equipamentos
Plásticos, com a ressalva que o verniz ou esmalte deve ser aplicado sobre
o substrato metálico para o qual se destina. No caso em que o resultado
encontrado no ensaio de migração total seja superior ao limite estabelecido,
deverá ser efetuada a extração com clorofórmio para
correção por migração de metais, descrita a seguir:
Adicionar 50ml de clorofórmio ao resíduo proveniente do ensaio de
migração total e aquecer em banho-maria para dissolvê-lo completamente.
Esfriar. Filtrar em papel de filtro quantitativo em uma cápsula tarada,
evaporando completamente. Secar em estufa e pesar, repetindo o procedimento até
massa constante. Paralelamente efetuar um ensaio em branco, para obter a massa
do resíduo corrigida (R').
4.1.5. Expressão dos resultados:
Quando o ensaio de migração for efetuado com material metálico
genérico, deve-se utilizar a seguinte fórmula:
Q = R'x S
A x V onde:
Q = migração total, em mg/kg
R'= massa do resíduo corrigido
em mg
A = área total da amostra em contato com o simulante, em dm²
S/V = relação área/ massa de água correspondente ao
volume de contato real o material e o alimento, em dm²/kg de água Quando
o ensaio de migração for efetuado com a embalagem final ou com tampas,
então A = S e a fórmula se reduz a: Q
= R'
V onde:
Q = migração total, em mg/kg
R'= massa do resíduo corrigido,
em mg
V = massa de água correspondente ao volume de embalagem, em kg. A
migração pode também ser expressa em mg/dm², mediante
a seguinte fórmula: Q'=
R'
A onde:
Q = migração total, em mg/dm²
R'= massa do resíduo
corrigido, em mg
A = área total de contato entre a amostra e o simulante,
em dm²
4.1.6 Limites de migração total
Os limites de
migração total estabelecidos são 50mg/kg ou 8mg/dm²,
de acordo com a fórmula de expressão dos resultados.
4.1.7.
Tolerâncias analíticas
As tolerâncias analíticas
serão as seguintes: 5mg/kg ou 0,8mg/dm², de acordo com a forma de
expressão dos resultados.
4.1.8. Resíduo solúvel em clorofórmio
corrigido para zinco:
Para vernizes que contenham óxido de zinco, se
a migração total excede os limites estabelecidos, proceder a determinação
do resíduo solúvel em clorofórmio corrigido por zinco, de
acordo com o descrito a seguir:
Calcinar o resíduo obtido de platina
por aquecimento em maçarico tipo Meker ou mufla a temperatura equivalente,
para destruir a matéria orgânica deixando-se ao rubro por aproximadamente
um minuto. Esfriar ao ar durante 3 minutos e colocar em dessecar durante 30 minutos.
Pesar com precisão de 0,1mg. Esta cinza é analisada para determinação
de zinco de acordo com o método de A.O.A.C. ou outro equivalente. Expressar
o conteúdo de zinco na cinza como oleato de zinco, e subtrair a quantidade
de resíduo solúvel em clorofórmio (R'), para obter o valor
de resíduo solúvel em clorofórmio corrigido para (R").
Este R" substitui a R' nas equações anteriores.
4.2. Determinação
da migração específica de metais
O ensaio de uma embalagem
metálica com ou sem revestimento polimérico interno, incluirá
a análise dos metais descritos no item 2.8.2. deste regulamento de acordo
com o tipo de material metálico, por espectrofotometria de absorção
atômica ou pelos métodos colorimétricos alternativos da Association
of Official Analytical Chemists (A.O.A.C.). Estes métodos se encontram
descritos no regulamento técnico correspondente. Todos os reagentes utilizados
devem ser puros isentos e destes metais.
4.2.1. Simulantes e preparação
da amostra
Para a realização dos ensaios de migração
específica de metais, os alimentos são classificados e fixados os
respectivos simulantes da seguinte forma: Tipo
A
Alimentos aquosos ácidos e não ácidos, esterilizados
na embalagem por ação do calor, que podem conter sal e/ou açúcar
e incluir emulsões óleo/água, ou baixo teor de gordura: estes
produtos devem ser ensaiados com uma solução aquosa contendo 3%
de cloreto de sódio, 10% de sacarose e 1% de ácido cítrico
mono-hidratado, com a qual se encherá a embalagem. deve-se manter a embalagem
fechada, contendo a solução, em banho de água por 2 horas
a 100°C ou em autoclave durante 30 minutos a 120°C. Tipo
B
Alimentos de composição similar aos tipo A, que não
sofram tratamento térmico: estes alimentos devem ser ensaiados com o mesmo
simulante que os do tipo A, mantendo as embalagens durante 24 horas a 80°C. Tipo
C
Alimentos (bebidas) com conteúdo de álcool superior a 4%:
estes produtos devem ser ensaiados com solução aquosa de etanol
a 8%, contendo 0,5% de ácido tartárico, mantendo-se a embalagem
48 horas a 40°C. NOTAS:. Em
todos os casos, o espaço livre bruto de embalagem no ensaio não
deve ser superior a 6 - 7% de seu volume total. O fecho hermético deve
ser feito depois do acondicionamento com a solução aquecida a 80°C.
No caso de ensaios de tampas para embalagens de vidro, deve-se adotar o mesmo
procedimento utilizando-se a embalagem correspondente em posição
invertida, de modo a permitir o contato do material em ensaio com o simulante.
Neste caso, quando se tratar de Alimentos tipo A, as condições de
extração devem ser em banho de água por duas horas a 100°C.
No caso de equipamentos metálicos, devem ser empregadas as condições
reais de uso. |
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