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Portaria
n º 29, de 13 de janeiro de 1998 (*) A
Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições
legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle
sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade
de fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer
os ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS; resolve: Art.
1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais, constante
do anexo desta Portaria. Art.
2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da
publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo. Art.
3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita
aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis. Art.
4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as disposições
em contrário, em especial a Portaria nº 234, de 21 de maio de 1996; Portaria nº
422, de 23 de agosto de1996, do Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância
Sanitária e Resolução CNNPA no 23/76. MARTA
NOBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO
TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS 1.
ALCANCE 1.1.
Objetivo Fixar
a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os
Alimentos para Fins Especiais. 1.2.
Âmbito de Aplicação O
presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como classificados
no item 2.2. Excluem-se
desta categoria: -
Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais -
Bebidas Dietéticas e ou de Baixas Calorias e ou Alcoólicas -
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais -
Produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas -
Aminoácidos de forma isolada e combinada 2.
DESCRIÇÃO 2.1.
Definição São
os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem
modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas diferenciadas
e ou opcionais, atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas
e fisiológicas específicas. 2.2.
Classificação Os
Alimentos para Fins Especiais classificam-se em: 2.2.1.
Alimentos para dietas com restrição de nutrientes a)
alimentos para dietas com restrição de carboidratos b)
alimentos para dietas com restrição de gorduras c)
alimentos para dietas com restrição de proteínas d)
alimentos para dietas com restrição de sódio e)
outros alimentos destinados a fins específicos 2.2.2.
Alimentos para ingestão controlada de nutrientes a)
alimentos para controle de peso b)
alimentos para praticantes de atividade física c)
alimentos para dietas para nutrição enteral d)
alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e)
outros alimentos destinados a fins específicos 2.2.3.
Alimentos para grupos populacionais específicos a)
alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância b)
alimentos para gestantes e nutrizes c)
alimentos à base de cereais para alimentação infantil d)
fórmulas infantis e)
alimentos para idosos f)
outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais específicos. 2.3.
Designação A
denominação dos Alimentos para Fins Especiais é a designação do alimento convencional
de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina,
exceto para os adoçantes para dietas com restrição de sacarose, glicose (dextrose)
e ou frutose, cuja designação é "Adoçante Dietético", e para os alimentos classificados
nos itens 2.2.2.b. 3.
REFERÊNCIAS 3.1.
Codex Alimentarius (Codex STAN 146 - 1985 - Foods for Special Dietary Uses) 3.2.
Diretiva do Conselho da União Européia (89/398/CEE) - relativa à alimentação especial 3.3.
Ammended Proposal for Directive (89/398/EE) 94/C 35/07 3.4.
Code of Federal Regulations Cap. 21, part. 105 (1996) 4.
CARACTERÍSTICAS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE 4.1.
Alimentos para dietas com restrição de nutrientes. 4.1.1.
Alimentos para dietas com restrição de carboidratos. 4.1.1.1.
Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose (dextrose): Alimentos
especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas com distúrbios
no metabolismo desses açúcares. Podem conter no máximo 0,5g de sacarose, frutose
e ou glicose por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido. 4.1.1.2.
Alimentos para dietas com restrição de outros mono- e ou dissacarídios: Alimentos
especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância
à ingestão de dissacarídios e ou portadores de erros inatos do metabolismo de
carboidratos. Podem conter no máximo 0,5g do nutriente em referência, por 100g
ou 100mL do produto final a ser consumido. 4.1.1.3.
Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e ou glicose - Adoçante Dietético: Adoçantes
formulados para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose, para atender
às necessidades de pessoas sujeitas à restrição da ingestão desses carboidratos.
As matérias-primas sacarose, frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação
desses produtos alimentícios. 4.1.2
Alimentos para dietas com restrição de gorduras: Alimentos
especialmente formulados para pessoas que necessitem de dietas com restrição de
gorduras. Podem conter no máximo 0,5g de gordura total por 100g ou 100mL do produto
final a ser consumido. 4.1.3.
Alimentos para dietas com restrição de proteínas: Alimentos
especialmente elaborados para atender às necessidades de portadores de erros inatos
do metabolismo, intolerâncias, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados
à ingestão de aminoácidos e ou proteínas. Estes produtos devem ser totalmente
isentos do componente associado ao distúrbio. 4.1.4.
Alimentos para dietas com restrição de sódio 4.1.4.1.
Alimentos hipossódicos: Alimentos
especialmente elaborados para pessoas que necessitem de dietas com restrição de
sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de
sódio. 4.2.
Alimentos para ingestão controlada de nutrientes. 4.2.1.
Alimentos para controle de peso. Classificados
e normatizados por regulamento específico. 4.2.2.
Alimentos para praticantes de atividade física. Classificados
e normatizados por regulamento específico. 4.2.3.
Alimentos para dietas para nutrição enteral. Classificados
e normatizados por regulamento específico. 4.2.4.
Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares: Alimentos
especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas que apresentam
distúrbios do metabolismo de açúcares, não devendo ser adicionados de açúcares.
É permitida a presença dos açúcares naturalmente existentes nas matérias primas
utilizadas. 4.3.
Alimentos para grupos populacionais específicos: Os
alimentos para grupos populacionais específicos devem atender às necessidades
fisiológicas pertinentes, classificados e normatizados por regulamentos específicos. 5.
INGREDIENTES, ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA 5.1.
Os coadjuvantes de tecnologia e os aditivos terão, quando for o caso, limites
e condições de emprego mencionados nos seus padrões específicos. 5.2.
É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites
previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar
a finalidade a que o alimento se propõe. 5.3.
É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia não previstos
nos alimentos convencionais similares, desde que apresentada a comprovação técnico-científica
dos níveis de segurança toxicológica dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia
e justificativa tecnológica de uso, acrescidas da proposta para inclusão ou extensão
de uso, para que sejam avaliadas pelo órgão competente. 5.4.
É permitida a utilização de matérias-primas não usualmente empregadas nos alimentos
convencionais, porém tecnologicamente necessárias. 6.
CONTAMINANTES 6.1.
Resíduos de agrotóxicos Devem
estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,
estabelecidos pela legislação específica. 6.2.
Resíduos de aditivos dos ingredientes Os
remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com
a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os
mesmos. 6.3.
Contaminantes inorgânicos Devem
obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica. 7.
HIGIENE Os
Alimentos para Fins Especiais devem ser preparados, manipulados, acondicionados
e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões
microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação
específica. 8.
ROTULAGEM Os
Alimentos para Fins Especiais devem atender às normas de rotulagem geral, nutricional
e específicas do alimento convencional dispostas no respectivo Regulamento Técnico,
quando for o caso. Quando
qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo
com o regulamento de Informação Nutricional Complementar. 8.1.
No painel principal devem constar: 8.1.1.
Designação do alimento, de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade
a que se destina, em letras da mesma cor e tamanho 8.1.2.
O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados
no item 2.2.1., e para os alimentos exclusivamente empregados para controle de
peso, classificados no item 2.2.2.a, e alimentos para dieta de ingestão controlada
de açúcares, classificados no item 2.2.2.d. 8.2.
Nos demais painéis da embalagem 8.2.1.
A informação nutricional, em caráter obrigatório, de acordo com a norma de Rotulagem
Nutricional. 8.2.2.
A instrução clara do modo de preparo, quando o alimento não for apresentado à
venda pronto para o consumo. 8.2.3.
A instrução dos cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir
a embalagem, quando for o caso. As
seguintes informações devem constar em destaque e em negrito. 8.2.4.
"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)" , quando os Alimentos
para Fins Especiais, constantes nos ítens 2.2.1 e 2.2.2 (exceto os ítens 2.2.1.d
, 2.2.2.c) contiverem mono- e ou dissacarídios (glicose, frutose, e ou sacarose,
conforme o caso). 8.2.5.
A informação: "Contém fenilalanina", para os alimentos nos quais houver adição
de aspartame. 8.2.6.
A informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os alimentos cuja
previsão razoável de consumo resulte na ingestão diária superior a 20g de manitol,
50g de sorbitol, 90g de polidextrose ou de outros polióis que possam ter efeito
laxativo. 8.2.7.
A orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação de nutricionista ou médico".
A orientação constante dos regulamentos específicos das classificações dos Alimentos
para Fins Especiais deve prevalecer quando diferir desta orientação. 9.
PESOS E MEDIDAS Devem
obedecer à legislação específica. 10.
REGISTRO 10.1.
Os Alimentos para Fins Especiais estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos
exigidos para o registro de alimentos em geral. 10.2.
Os alimentos classificados nos itens 2.2.1.e, 2.2.2.e, 2.2.3.f, devem apresentar
comprovação técnico-científica da eficácia da adequação para a finalidade a que
se propõem, acrescidos da proposta de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ),
para que sejam avaliados pelo órgão competente, além da indicação da metodologia
analítica utilizada pela empresa para dosagem do(s) componente(s) ligado(s) ao(s)
atributo(s). 11.
CONSIDERAÇÕES GERAIS 11.1.
Os Alimentos para Fins Especiais podem ser comercializados fracionados ou à granel
, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível,
as exigências de rotulagem constantes deste regulamento. 11.2.
As embalagens ou rótulos dos alimentos classificados no item 2.2.1. e 2.2.2. devem
diferenciar-se das embalagens ou rótulos dos alimentos convencionais ou similares
correspondentes da mesma empresa. 11.3.
O Ministério da Saúde estabelecerá padrões específicos para os diversos tipos
de Alimentos para Fins Especiais, quando for o caso. (*)
Republicada por ter saído com incorreção do original, publicado no Diário Oficial
da União do dia 15 de janeiro de 1998, Seção I-E, página 8. |
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