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Portaria
nš 331/MS/SVS, de 6 de maio de 1998 (*)
D.O.U.
20/08/98 O
Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, no uso de suas atribuições e tendo em vista a necessidade
de uniformizar e simplificar os procedimentos relativos à liberação,
pelas autoridades sanitárias, de produtos importados para fins de pesquisa
ou investigações científicas que não envolvam seres
humanos, resolve: 1.
Fica autorizada a liberação, pelos Serviços de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, de produtos importados
diretamente ou por intermédio de terceiros, para instituições
ou órgãos interessados na realização de pesquisas
ou investigações científicas, condicionada à apresentação,
no local onde se efetuará o desembaraço, de declaração,
conforme modelo anexo, firmada pelo pesquisador responsável pela execução
da pesquisa no âmbito da instituição à qual pertence,
assumindo inteira responsabilidade: a)
pelo acondicionamento, transporte, manipulação e guarda das substâncias
e produtos importados, bem como pelos eventuais danos que possam advir à
saúde das pessoas e ao meio ambiente, face ao seu uso; b)
pela não utilização dos produtos para pesquisas envolvendo
seres humanos; c)
pelo cumprimento dos procedimentos e normas sobre o desenvolvimento das pesquisas. 2.
Esta Portaria não se aplica às substâncias entorpecentes ou
que determinem dependência física ou psíquica, bem como aos
produtos e substâncias destinadas à pesquisa clínica. 3.
A inobservância das normas aprovadas por esta Portaria, configura infração
sanitária conforme a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando
o infrator às penalidades previstas, sem prejuízo das demais sanções,
de natureza civil e penal. 4.
Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas
as disposições em contrário, especialmente a Portaria SVS
n° 555/97, de 4 de novembro de 1997.
GONZALO
VECINA NETO
ANEXO
DECLARAÇÃO
Declaro,
perante o Serviço de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, no estado __________________________________________ (nome
da unidade da federação) que
os produtos e substâncias constantes do Conhecimento de Carga
nº________________, importados por ____________________________________________,
destinam-se à (nome
do importador) pesquisa
científica na ______________________________________. (nome
da instituição de pesquisa) Os
produtos não serão utilizados em seres humanos. Assumo inteira responsabilidade
administrativa, civil e penal pelas informações contidas nesta Declaração,
bem como pelo acondicionamento, transporte, manipulação e guarda
dos produtos e substâncias importados, e por eventuais danos causados à
saúde das pessoas e ao meio ambiente. Local
e data Assinatura Nome
do Pesquisador Número
do registro no respectivo Conselho Regional Assinatura
do chefe da disciplina ou do dirigente máximo da instituição ____________________ (*)
Republicada por ter saído com incorreções, do original, no
D.O. de 8-5-98. |
Legislação