OBJETIVO: Regulamento que estabelece normas para Níveis de
Dosagens Diárias de Vitaminas e Minerais em Medicamentos
ORIGEM:
Grupo de Trabalho instituído pela Portaria SVS/MS n° 254, publicada no
D.O.U. de 24 de junho de 1997.
Considerando:
a)
a necessidade de fixar níveis para a recomendação diária de consumo de vitaminas
e minerais em medicamentos;
b)
a necessidade de estabelecer diretrizes claras aos fabricantes para a formulação
e recomendação posológica destas substâncias em medicamentos;
c)
a necessidade de estabelecer regras bem definidas que permitam diferenciar claramente
o que sejam "Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais ou suas Associações"
(definidos no âmbito da Lei n° 6360 de 23 de setembro de 1976,
regulamentada pelo Decreto n° 79.094 de 5 de janeiro de 1977) dos "Suplementos Vitamínicos
e ou Minerais", definidos no âmbito do Decreto-Lei n° 986 de 21 de outubro de 1969;
d)
a necessidade de regulamentar a importação de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária;
e)
a Portaria SNVS/MS nº 64, de 28 de dezembro de 1984;
f)
que as Resoluções Normativas n° s 2 e 3/78, da Câmara Técnica de Medicamentos, não mais
atendem ao estágio atual do conhecimento;
g) os estudos sobre níveis seguros de vitaminas e minerais
realizados pelo Grupo de Trabalho designado pela Portaria n° 254, de 24 de junho de 1997;
h)
a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário visando
a proteção da qualidade a que deverão obedecer os MEDICAMENTOS À BASE DE VITAMINAS
E MINERAIS; resolve:
Art.1º Definir, sem prejuízo do disposto na Lei n° 6.360, de 23 de setembro
de 1976 e no seu regulamento, o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, como "Medicamentos
à base de vitamina isolada, vitaminas associadas entre si, minerais isolados,
minerais associados entre si e de associações de vitaminas com minerais",
aqueles cujos esquemas posológicos diários situam-se acima dos 100% da Ingestão
Diária Recomendada - IDR (estabelecida por legislação específica) de acordo com
os níveis definidos nesta Portaria.
Art.2º
Consideram-se os medicamentos definidos no artigo anterior, como de "Venda
Sem Exigência de Prescrição Médica" quando os níveis diários indicados para
quaisquer dos componentes ativos, objeto deste regulamento, situem-se até os limites
considerados seguros, constantes da tabela anexa.
Art.3º Consideram-se os medicamentos definidos no artigo
1° , como de "Venda
Com Exigência de Prescrição Médica", quando os níveis diários indicados dos
componentes ativos situem-se acima dos limites considerados seguros por este regulamento,
ou sempre que estiverem contidos em formulações para uso injetável.
Art.
4º No caso de associações entre as substâncias, objeto desta norma, a presença
na formulação de pelo menos um componente nas faixas de dose previstas no artigo
3º deste regulamento, já enquadra o produto nas condições previstas no respectivo
artigo.
Art.5º Para melhor
informar o consumidor, deve constar na embalagem dos medicamentos nacionais ou
importados, objeto desta Portaria, a formulação qualitativa e quantitativa por
unidade farmacotécnica e o teor percentual do(s) componente(s) na dose/posologia
diária máxima preconizada, expresso claramente em índices percentuais, relativos
à IDR.
Art.6º O registro
dos produtos referidos neste regulamento está sujeito às exigências gerais para
Registro e Rotulagem de Medicamentos, previstos na legislação.
Art.7º
Para fins desta Portaria, consideram-se Níveis Seguros de Vitaminas e ou Minerais
para as doses diárias indicadas em Medicamentos, aqueles constantes na tabela
anexa.
Art. 8º As empresas
tem o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação deste
Regulamento, para se adequar ao mesmo.
Art.
9º Ficam revogadas as Resoluções Normativas n° 2/78, da Câmara Técnica
de Medicamentos, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de novembro de 1978, e n° 3/78 da Câmara Técnica
de Medicamentos, do Conselho Nacional de Saúde, de 3 de outubro de 1978 e demais
disposições em contrário.
MARTA
NOBREGA MARTINEZ
ANEXO
Níveis
Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais
| Componente
| Dose
Diária para Adultos | Dose
Diária para Pediatria |
| Vitamina
A* | 10.000
UI | - Lactentes
500 UI/kg peso corporal até o limite de 5000 UI
- Pediátrico
500 UI/kg até o limite de 10.000 UI
|
|
Beta-caroteno** |
25 mg |
- Lactentes 500 UI/kg peso corporal até o limite
de 5000 UI
- Pediátrico 500 UI/kg até
o limite de 10.000 UI
|
|
Vitamina D |
800 UI |
- Lactentes 40 UI/kg peso corp. até o limite
de 400 UI
- Pediátrico 40 UI/kg até
o limite de 800 UI
|
|
Vitamina E |
1.200 UI |
- Lactentes 20 UI/kg peso corporal até o limite
de 200 UI
- Pediátrico 20 UI/kg peso
corporal até o limite de 400 UI
|
|
Vitamina C |
1.000 mg |
- Lactentes 25 mg/kg peso corp. até o limite
de 300 mg
- Pediátrico 25 mg/kg até
o limite de 1000 mg
|
|
Vitamina B6 -Piridoxina
| 200
mg | - Lactentes
10 mg/kg peso corp. até o limite de 100 mg
- Pediátrico
10 mg/kg peso corporal até o limite de 200 mg
|
| Vitamina
B2-Riboflavina | 200
mg | - Lactentes
10 mg/kg peso corp. até o limite de 100 mg
- Pediátrico
10 mg/kg peso corporal até o limite de 200 mg
|
| Vitamina
B5 ou PP ou Niacina (sob a forma de Niacinamida, não se recomendando sob a forma
ácida). | 500
mg | - Lactentes
20 mg/kg peso corp. até o limite de 200 mg
- Pediátrico
20 mg/kg peso corporal até o limite de 400mg
|
|
Vitamina B1 - Tiamina |
200 mg |
- Lactentes 10 mg/kg peso corp. até o limite
de 100 mg
- Pediátrico 10 mg/kg até
o limite de 200 mg
|
|
Vitamina B12 Cobalaminas
| 1.000
mcg | - Lactentes
50 mcg/kg peso corp. até o limite de 500 mcg
- Pediátrico
50 mcg/kg até o limite de 1000 mcg
|
|
Ácido Fólico |
1 mg |
- Lactentes 10 mcg/kg peso corp. até o limite
de 100 mcg
- Pediátrico 10 mcg/kg até
o limite de 300 mcg
|
|
Vitamina K |
25 mg |
- Lactentes 1 mg/kg peso corp. até o limite
de 10 mg
- Pediátrico 1 mg/kg até o
limite de 25mg
|
| Ácido
Pantotênico | 1.000
mg | - Lactentes
50mg/kg peso corp. até o limite de 500 mg
- Pediátrico
50 mg/kg até o limite de 1000 mg
|
|
Biotina |
2,5 mg |
- Lactentes 0,125 mg/kg peso corp. até o limite
de 1,25 mg
- Pediátrico 0,125mg/kg até
o limite de 2,5 mg
|
|
Cálcio |
1.500 mg |
- Lactentes 150 mg/kg peso corporal até o limite
1200 mg
- Pediátrico 80 mg/kg peso corporal
até o limite de 1500 mg
|
|
Fósforo |
1.500 mg |
- Lactentes 150 mg/kg peso corporal até o limite
1200 mg
- Pediátrico 80 mg/kg peso corporal
até o limite de 1500 mg
|
|
Magnésio |
700 mg |
- Lactentes 10 mg/kg peso corporal até o limite
80 mg
- Pediátrico 10 mg/kg peso corporal
até o limite de 200 mg
|
|
Ferro - Obs.: Produtos contendo
Ferro elementar devem obrigatoriamente estar contidos em acondicionamentos com
dispositivo de segurança para evitar ingestão indevida. |
65 mg |
- Lactentes 2,0 mg/kg peso corporal até o limite
15 mg
- Pediátrico 2,0mg/kg peso corporal
até o limite de 50 mg
|
|
Fluor |
4,0 mg - Obs.: Este limite é mantido
apenas para respeitar a IDR adotada. No entanto, em função do potencial tóxico,
recomenda-se 2,9 mg | - Lactentes
0,1 mg/kg de peso corporal até o limite 0,5 mg
- Pediátrico
0,1 mg/kg de peso corporal até o limite de 2,0 mg
|
| Zinco
| 30
mg | - Lactentes
e Pediátrico 0,5 mg/kg de peso corporal até o limite 10 mg
|
| Cobre
| 9
mg | - Lactentes
0,1 mg/kg de peso corporal até o limite 1 mg
- Pediátrico
0,1 mg/kg de peso corporal até o
- limite
de 2 mg
| |
|
Manganês |
10 mg |
- Lactentes 0,1 mg/kg de peso corporal até
o limite 1 mg
- Pediátrico 0,1 mg/kg
de peso corporal até o limite de 3 mg
| |
| Molibdênio
| 350
mcg | - Lactentes
15 mcg/kg de peso corporal até o limite 150 mcg
- Pediátrico
15 mcg/kg de peso corporal até o limite de 300 mcg
| |
| Selênio
| 150
mcg | - Lactentes
5 mcg/kg de peso corporal até o limite 50 mcg
- Pediátrico
5 mcg/kg de peso corporal até o limite de 100 mcg
| |
| Cromo
| 1.000
mcg | - Lactentes
10 mcg/kg de peso corporal até o limite de 100 mcg
- Pediátrico
10 mcg até o limite de 500 mcg
| |
| Iodo
| 600
mcg | - Lactentes
10 mcg/kg de peso corporal até o limite de 100 mcg
- Pediátrico
10 mcg/kg de peso corporal até o limite de 300 mcg
| |
* O total de UI de Vitamina
A mencionado pode ser proveniente de Retinol Equivalente e de Betacaroteno em
formulações em que estiverem associados.
**
Quando se tratar de única fonte de Vitamina A no medicamento
NOTA:
Estanho, Boro, Níquel, Silício, Vanádio: a utilidade e validade da inclusão destes
componentes em medicamentos não estão claramente estabelecidas. A sua inclusão
fica condicionada à apresentação de trabalhos farmacológicos e clínicos que justifiquem
sua presença qualitativa e quantitativa.
REFERÊNCIAS:
a)
Rapport sur les Limites de Sécurité dans les Consommations Alimentaires des Vitamines
et Minéraux, 1995.
Ministère
de l'Économie et des Finances
Ministère
du Travail et Affaires sociales
Ministère
de lÁgriculture, de la Pêche et de l'Alimentation
b)
Vitamin and Mineral Safety, Council for Responsible Nutrition, Washington, 1997.
Legislação
