MINISTÉRIO
DA SAÚDE
SECRETARIA
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Portaria
n º 451, de 19 de setembro de 1997 (* )
A
Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, no uso de suas atribuições legais, conforme legislação
nacional vigente e considerando:
a
necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle
sanitário, com vistas a proteção da saúde da população;
quanto
a definição de critérios e padrões microbiológicos
para alimentos é indispensável às Boas Práticas de
Produção de Alimentos e Prestação de Serviços
na área da Alimentação;
a
importância de compatibilizar a legislação nacional com regulamentos
harmonizados no Mercosul, relacionados aos critérios e padrões microbiológicos
para alimentos - Resoluções Mercosul GMC nº 59/93, 69/93, 70/93,
71/93, 82/93, 16/94, 43/94, 63/94, 78/94, 79/94, 29/96, 30/96, 31/96, 32/96, 34/96,
42/96, 78/96, 81/96, 82/96, 83/96, 145/96, RESOLVE:
Art.
1º - Aprovar o Regulamento Técnico Princípios Gerais para o Estabelecimento
de Critérios e Padrões Microbiológicos para Alimentos e seus
Anexos I, II e III.
Art.
2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. revogadas
as disposições em contrário, em especial a Portaria DINAL/SNVS
nº 01, de 28 de janeiro de 1987.
MARTA
NÓBREGA MARTINEZ
REGULAMENTO
TÉCNICO
PRINCÍPIOS
GERAIS PARA O ESTABELECIMENTO DE CRITÉRIOS E PADRÕES MICROBIOLÓGICOS
PARA ALIMENTOS
INTRODUÇÃO
Os
princípios gerais a serem aplicados para o estabelecimento de critérios
e padrões microbiológicos para alimentos tem justificativa no que
se refere aos problemas de saúde pública e na necessidade de uniformizar
os padrões para o comércio entre os países.
Por
esta razão, organismos internacionais como FAO ( "Food Agricultural Organization",
OMS ( Organização Mundial da Saúde) tem demonstrado preocupação
crescente sobre este tema.
O
CODEX ALIMENTARIUS tem editado continuamente documentação normativa
que regulamenta este tema e o I.C.M.S.F. ( "International Commission on Microbiological
Specifications for Foods") tem publicado embasamento técnico e tem colaborado
com as atividades do CODEX ALIMENTARIUS.
Considerando
que os países que integram o MERCOSUL também integram e participam
ativamente na elaboração dos documentos do CODEX ALIMENTARIUS e
do I.C.M.S.F., estes últimos poderão ser considerados como referências.
Os
padrões estabelecidos pela presente Portaria se referem aos produtos alimentícios
expostos à venda no comércio ou de alguma forma dados ao uso e/ou
consumo.
CRITÉRIOS
E PADRÕES MICROBIOLOGICOS APLICÁVEIS AOS ALIMENTOS
Princípios
gerais para o estabelecimento
1-
Definição para os critérios microbiológicos para os
alimentos:
1.1-
Caracterização dos microrganismos e/ou suas toxinas considerados
de interesse. Para esta finalidade os microrganismos compreendem bactérias,
vírus, bolores e leveduras;
1.2-
Classificação dos alimentos segundo o perigo (risco) epidemiológico;
1.3-
Métodos de análise que permitam sua determinação.
assim como o estabelecimento de um sistema de Garantia de Qualidade Analítica;
1.4-
Plano de Amostragem para a determinação do número e tamanho
de unidades de amostras a serem analisadas;
1.5-
Tolerância microbiológicas (normas e padrões) que devem ser
respeitadas;
1.6-
Caracterização das tolerâncias em função do
número de unidades de amostras analisadas.
2-
Categorias principais dos critérios para elaboração de padrões
microbiológicos:
2.1-
Critério (padrão) obrigatório:
Refere-se
aos microrganismos considerados patogênicos e/ou seus marcadores, de importância
para a saúde pública e de acordo com a classe da alimentos.
2.2-
Critérios (padrão) complementar (recomendatório):
2.2.1-
São os critérios relativos à avaliação do processo
tecnológico utilizado para a obtenção de um produto acabado;
2.2.2-
São os critérios que podem orientar o fabricante mas que não
tem finalidade de inspeção final.
3-
Finalidades dos padrões microbiológicos para alimentos:
3.1-
Proteção da Saúde do Consumidor;
3.2-
Uniformização de Padrões microbiológicos para as práticas
comerciais.
4-
Considerações sobre os princípios para o estabelecimento
e aplicação das Normas e Padrões Microbiológicos:
4.1-
Os princípios são aqueles indicados nos documentos elaborados pelo
CODEX ALIMENTARIUS.
Estes
princípios devem respeitar as disposições estabelecidas em
documentos que tratam de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO e suas
formas de avaliações, como Análise de Perigos e Controle
de Pontos Críticos (HACCP).
4.2-
Em situações de perigo (risco) epidemiológico que justifique
um ALERTA SANITÁRIO, devem ser realizadas outras determinações
microbiológicas não incluídas nas Normas e Padrões
estabelecidos, em função do problema.
5-
Componentes das normas e padrões microbiológicos:
5.1-
Os microrganismos selecionados para o produto em questão;
5.2-
Os métodos recomendados para sua determinação;
5.3-
As tolerâncias relacionadas com os microrganismos selecionados e sua distribuição
nas amostras analisadas, de acordo com o plano de amostragem;
5.4-
O plano de amostragem adequado para o alimento considerado.
6-
Plano de Amostragem e Manipulação das Amostras:
6.1-
De acordo com o CODEX ALIMENTARIUS, I.C.M.S.F. e outros organismos internacionais
reconhecidos.
7-
Alimentos que obrigatoriamente devem estar sujeitos a Controles Microbiológicos:
7.1
- Alimentos Lácteos: incluindo leite (em todas as formas), queijos de todos
os tipos, iogurtes, creme e manteiga, entre outros;
7.2
- Produtos cárnicos que se consomem sem tratamento térmico: como
os curados, as embutidos, os afiambrados, os salgados e os defumados, entre outros;
7.3
- Alimentos refrigerados: de aves, vegetais, pescados e moluscos, entre outros;
7.4
- Alimentos congelados: como os pratos preparados, os gelados comestíveis
e sorvetes, os pescados e moluscos, os vegetais e o gelo entre outros;
7.5
- Massas frescas com e sem recheio;
7.6
- Bebidas não alcoólicas: como água, sucos de frutas e de
verduras, entre outros;
7.7
- Condimentos incluindo os molhos;
7.8
- Frutas e sementes secas como amendoim e uva passa, entre outros;
7.9
- Conservas de produtos vegetais e animais;
7.10
- outros alimentos que se julgar necessário.
8-
Determinações analíticas: tomar-se-á como referência
os critérios estabelecidos pelo CODEX ALIMENTARIUS, I.C.M.S.F. e outros
organismos reconhecidos internacionalmente.
9-
Procedimentos Gerais:
9.1.
A metodologia para amostragem, coleta, condições de acondicionamento,
de transporte e de análise, quando não especificada, deve obedecer,
na ordem apresentada, o disposto pelo Codex Alimentarius, pelo "International
Commission on Microbiological Specifications for Foods" ( I.C.M.S.F.), pelo "Compendium
of Methods for the Microbiological Examination of Foods" ( American Public Health
Association) e pelo "Bacteriological Analytical Manual" ( AOAC/FDA) últimas
edições, bem como outras Referências internacionalmente reconhecidas,
adotando-se e registrando-se programas de controle e garantia de qualidade analítica.
À medida que forem estabelecidas metodologias oficiais, as mesmas devem
ser adotadas, substituindo as referências apresentadas, quando for o caso;
9.2.
A amostra deve ser enviada ao laboratório devidamente identificada e em
condições adequadas para a realização da análise.
Deve estar acompanhada de esclarecimentos que incluem: motivo e finalidade da
análise, condições de conservação no ponto
de coleta e outras, quando pertinentes;
9.3.
A análise deve ser precedida de inspeção visual e não
será efetuada nas seguintes situações:
9.3.1
quando a amostra embalada na origem apresentar sinais de violação;
9.3.2
quando a amostra embalada na origem tiver sido coletada e/ou acondicionada e/ou
transportada em condições inadequadas desde que o laudo de inspeção
já tenha condenado o produto;
9.3.3
quando a amostra estiver manifestamente alterada;
9.3.4
quando a amostra não estiver adequadamente identificada;
9.3.5
as exceções são aceitas sempre que a amostra estiver implicada
com enfermidades transmitidas por alimentos. Neste caso, a amostra deve estar
acompanhada de relatório adicional contendo informações sobre
o caso e que possam ser úteis para orientar as análises.
9.4.
Em produtos alimentícios de qualquer forma destinados ao consumo, pode-se
dispensar a coleta e a análise quando forem constatadas, pela Autoridade
Sanitária, irregularidades ou falhas no acondicionamento ou embalagem,
armazenamento, transporte, prazo de validade, venda ou exposição
à venda. Nestes casos, as intervenções legais e penalidades
cabíveis não dependem de análise e laudo laboratoriais;
9.5.
A quantidade mínima da amostra ou de cada unidade da amostra, é
de 100g ou 100 ml. Sempre que possível, deve-se enviar ao laboratório,
unidades do produto na embalagem original, obedecendo a quantidade mínima
necessária. Quando se tratar de amostras a granel ou em porções
não embaladas na origem, deve-se cumprir com as Boas Práticas de
coleta, segundo o item 9.1, respeitando a quantidade mínima necessária
para análise. Tolera-se exceções sobre a quantidade mínina
no caso de amostras relacionadas com a elucidação de Enfermidades
Transmitidas por Alimentos (ETAs);
9.6.
Quando a amostra contém vários elementos na sua composição,
como cobertura, recheio, misturas (saladas mistas) e similares, a alíquota
retirada para amostragem e análise deve conter todos os elementos, na proporção
similar ao do produto em questão;
9.7.
Os presentes padrões se referem a resultados obtidos da análise
de alíquotas retiradas da amostra, tanto da sua parte superficial como
profunda. No primeiro caso considerou-se que a parte superficial foi desprezada
antes do preparo ou consumo. A alíquota para análise de pequenos
animais (aves, rãs, coelhos e similares) e de verduras como alface, agrião
e similares, poderão ser obtidas pelo processo de enxaguadura, desde que
respeitadas as metodologias e controles para a necessária quantificação;
9.8.
O presente Regulamento apresenta tolerâncias estabelecidas conforme consta
nos Anexos I e II.
9.9.
Para a amostragem estatística de lotes ou partidas, deve-se coletar aleatoriamente
10 (dez) unidades ou porções, respeitando-se a quantidade mínima
necessária para cada unidade amostral. Pode-se adotar um plano estatístico
para os produtos relacionados no Anexo I, que deve seguir os dispostos no Codex
Alimentarius e I.C.M.S.F.;
9.10.
Quando, nos pontos de venda ou de qualquer forma de exposição ao
consumo, o lote ou partida do produto alimentício estiver fracionado ou
de alguma forma não disponível na sua totalidade; quando o número
total de unidades do lote for igual ou inferior a 100 (cem) unidades, ou ainda,
quando o produto estiver relacionado com enfermidades transmitidas por alimentos,
pode-se dispensar a amostragem estatística e proceder a coleta de uma amostra
indicativa;
9.11.
No caso de análise de amostra indicativa, a mesma deve ter como tolerância
máxima o valor m, quando estiver especificado um plano de amostragem para
o produto em questão. (Anexo II). A presença de Salmonela em uma
unidade amostral é interpretada para todo o lote e/ou partida;
9.12.
No caso de amostras representativas ou de amostragem estatísticas de lotes
ou partidas, para as quais não estejam especificados planos específicos
de amostragem, ( Anexo I), os valores de tolerância para m e M será
como segue:
9.12.1
- os números estabelecidos para a contagem padrão em placas. coliformes
totais, coliformes de origem fecal (coliformes termotolerantes), clostrídios
sulfito redutores, bolores e leveduras, devem ser considerados como m. O valor
M será 10 (dez) vezes superior ao valor m. Nestes casos, o n tem valor
5 (cinco) e o c, valor 3 (três);
9.12.2
- os números estabelecidos para Staphylococcus aureus, Bacillus cereus
e Vibrio parahaemolyticus, devem ser considerados como valores correspondentes
ao M. O valor m deve ser 10 vezes inferior ao valor M. Nestes casos, o n tem valor
5 (cinco) e o c, valor 2 (dois);
9.12.3
- Para a determinação de Salmonelas, o n é igual a 10 (dez),
o c igual a 0 (zero), com ausência na alíquota assinaladas.
9.13.
Devem ser realizadas determinações analíticas de outros microrganismos
e/ou de substâncias tóxicas de origem microbiana, mesmo não
constantes nos critérios e respecticas tolerâncias do presente Regulamento,
sempre que se torne necessário para avaliar perigos e riscos relacionados
com a segurança do produto alimentício em questão; para a
obtenção de dados adicionais sobre o estado sanitário do
produto; no caso de ocorrência de enfermidades de origem alimentar ou quando
houver indicações epidemiológicas e dados científicos
que justifiquem um alerta sanitário;
9.14.
Para fins de avaliação de perigos e riscos microbiológicos,
é recomendável o estabelecimento de programas específicos
que possam contribuir com as ações de vigilância sanitária;
9.15.
No caso de amostras para a realização de programas para avaliação
do risco microbiológico; certificação de medidas preventivas
para avaliar o plano de Análise de Perigos, Pontos e Controles Críticos
(HACCP) e para elucidação de enfermidades transmitidas por alimentos,
pode-se proceder somente às determinações analíticas
relacionadas com a finalidade e justificativa do problema;
9.16.
No que se refere à metodologia para Clostrídio sulfito redutores,
adota-se a descrição para Clostridium perfringens que consta dos
textos constantes nos Procedimentos Gerais número 1 deste Regulamento,
quanto aos meios de cultura e métodos de semeadura. A caracterização
de Clostrídio sulfito redutores é feita por incubação
a 46º C por 24h, em anaerobiose. As colônias sulfito redutoras devem ser
isoladas e caracterizadas como bastonetes Gram positivos, não formadores
de esporos nos meios usuais de laboratório. ( Bastonetes Gram positivos,
anaeróbios, sulfito redutores);
9.17.
Deve ser respeitada a legislação vigente com relação
aos limites de micotoxinas;
9.18.
Devem ser respeitadas as legislações vigentes específicas
para água potável e água mineral;
9.19.
As interpretações e as possíveis conclusões dos laudos
de análise microbiológica de produtos alimentícios devem
observar as instruções constantes no Anexo III do presente Regulamento;
9.20.
O laudo de análise microbiológica, por ser determinação
analítica não relacionada com a perecibilidade do produto alimentício,
poderá ser expedido em prazo máximo de 10(dez) dias ou, quando justificável
por razões da metodologia, em prazo de até 20(vinte) dias;
9.21.
Quando a análise laboratorial indicar resultado em desacordo com a presente
Regulamento, devem ser adotados procedimentos técnicos e administrativos
conforme o estabelecido na legislação vigente;
9.22.
O Anexo II deste Regulamento refere-se aos padrões já acordados
no âmbito do MERCOSUL. À medida que novos padrões forem estabelecidos
para outras classes de produtos específicos, os mesmos serão incorporados.
ANEXO
I
Os
limites e tolerâncias para as diferentes classes de produtos alimentícios
constantes deste Regulamento devem obedecer os critérios e padrões
especificados neste Anexo, nas condições previstas para sua aplicação,
conforme consta dos Procedimentos Gerais. Os critérios e respectivos limites
são como segue:
Legislação
