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Portaria/MS/SVS
nº 453, de 01 de junho de 1998
D.O.U. 02./06/98 Aprova
o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica
em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos
em todo território nacional e dá outras providências. A
Secretária de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, tendo em
vista as disposições constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que
tratam das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental
do ser humano, e considerando: a
expansão do uso das radiações ionizantes na Medicina e Odontologia no país; os
riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes e a necessidade de se estabelecer
uma política nacional de proteção radiológica na área de radiodiagnóstico; que
as exposições radiológicas para fins de saúde constituem a principal fonte de
exposição da população a fontes artificiais de radiação ionizante; que
o uso das radiações ionizantes representa um grande avanço na medicina, requerendo,
entretanto, que as práticas que dão origem a exposições radiológicas na saúde
sejam efetuadas em condições otimizadas de proteção; as
responsabilidades regulatórias do Ministério da Saúde relacionadas à produção,
comercialização e utilização de produtos e equipamentos emissores de radiações
ionizantes; a necessidade
de garantir a qualidade dos serviços de radiodiagnóstico prestados à população,
assim como de assegurar os requisitos mínimos de proteção radiológica aos pacientes,
aos profissionais e ao público em geral; a
necessidade de padronizar, a nível nacional, os requisitos de proteção radiológica
para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnósticos
e a necessidade de detalhar os requisitos de proteção em radiologia diagnóstica
e intervencionista estabelecidos na Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988,
do Conselho Nacional de Saúde; as
recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica estabelecidas
em 1990 e 1996, refletindo a evolução dos conhecimentos científicos no domínio
da proteção contra radiações aplicada às exposições radiológicas na saúde; as
recentes Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica estabelecidas em conjunto
pela Organização Mundial da Saúde, Organização Pan-americana da Saúde, Organização
Internacional do Trabalho, Organização de Alimento e Agricultura, Agência de Energia
Nuclear e Agência Internacional de Energia Atômica; as
recomendações do Instituto de Radioproteção e Dosimetria da Comissão Nacional
de Energia Nuclear, órgão de referência nacional em proteção radiológica e metrologia
das radiações ionizantes; que
a matéria foi aprovada pelo Grupo Assessor Técnico-Científico em Radiações Ionizantes
do Ministério da Saúde, submetida a consulta pública através da Portaria nº 189,
de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho instituído,
resolve: Art. 1º Aprovar
o Regulamento Técnico "Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico
Médico e Odontológico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os
requisitos básicos de proteção radiológica em radiodiagnóstico e disciplina a
prática com os raios-x para fins diagnósticos e intervencionistas, visando a defesa
da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. Art.
2º Este Regulamento deve ser adotado em todo território nacional e observado pelas
pessoas físicas e jurídicas, de direito privado e público, envolvidas com a utilização
dos raios-x diagnósticos. Art.
3º Compete aos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x
diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem
prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais
supletivos sobre a matéria. Art.
4º A inobservância dos requisitos deste Regulamento constitui infração de natureza
sanitária nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento
legal que venha a substituí-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades
previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis. Art.
5º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar
os mecanismos necessários para adoção desta Portaria, podendo estabelecer regulamentos
de caráter suplementar a fim de atender às especificidades locais. Parágrafo
único. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matéria devem ser
compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por
esta Portaria. Art. 6º Todos
os serviços de radiodiagnóstico devem manter um exemplar deste Regulamento nos
seus diversos setores que empregam os raios-x diagnósticos. Art.
7º Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogando
as disposições em contrário. MARTA
NOBREGA MARTINEZ DIRETRIZES
DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO CAPÍTULO
1 - DISPOSIÇÕES GERAIS DEFINIÇÕES 1.1
Os termos em itálico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos
no Glossário (Anexo C). OBJETIVOS 1.2
Atendendo à política nacional de proteção à saúde, o presente Regulamento tem
por objetivos: a) Baixar diretrizes para
a proteção da população dos possíveis efeitos indevidos inerentes à utilização
dos raios-x diagnósticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefícios
desta prática b) Estabelecer parâmetros
e regulamentar ações para o controle das exposições médicas, das exposições ocupacionais
e das exposições do público, decorrentes das práticas com raios-x diagnósticos. c)
Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalização dos serviços que
realizam procedimentos radiológicos médicos e odontológicos. CAMPO
DE APLICAÇÃO 1.3 Este Regulamento deve
ser adotado em todo o território nacional pelas pessoas jurídicas e físicas, de
direito privado e público, envolvidas com: a)
A produção e comercialização de equipamentos de raios-x diagnósticos, componentes
e acessórios. b) A prestação de serviços
que implicam na utilização raios-x diagnósticos para fins médicos e odontológicos. c)
A utilização dos raios-x diagnósticos nas atividades de pesquisa biomédica e de
ensino. AUTORIDADE REGULATÓRIA 1.4
A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e os órgãos de Vigilância
Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, aqui designados de
autoridades sanitárias, adotarão as medidas cabíveis para assegurar o cumprimento
deste Regulamento. 1.5 Compete às autoridades
sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos
serviços que empregam os raios-x diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento
deste Regulamento, sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais,
estaduais e municipais supletivos sobre a matéria. INSPEÇÕES
SANITÁRIAS 1.6 Os responsáveis principais
devem assegurar à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do
serviço e manter à disposição todos os assentamentos e documentos especificados
neste Regulamento. INFRAÇÕES 1.7
A inobservância dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execução de ações
corretivas ou preventivas em tempo hábil constitui infração de natureza sanitária,
sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislação vigente,
sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis. 1.8
Em casos de não conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento,
os responsáveis principais devem, conforme apropriado: a)
Providenciar uma investigação de suas causas, circunstâncias e conseqüências. b)
Tomar as medidas cabíveis para corrigir as circunstâncias que levaram à infração
e prevenir a recorrência de infrações similares. INTERPRETAÇÕES
E CASOS OMISSOS 1.9 Os casos omissos
e dúvidas relativas à interpretação e aplicação deste Regulamento serão dirimidos
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. CAPÍTULO
2 - SISTEMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRINCÍPIOS
BÁSICOS 2.1 Os princípios básicos que
regem este Regulamento são: a) Justificação
da prática e das exposições médicas individuais. b)
Otimização da proteção radiológica. c)
Limitação de doses individuais. d) Prevenção
de acidentes. JUSTIFICAÇÃO 2.2
A justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabelece que
nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que
produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de
modo a compensar o detrimento que possa ser causado. 2.3
O princípio da justificação em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando: a)
Que a exposição médica deve resultar em um benefício real para a saúde do indivíduo
e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefícios potenciais em
matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, em comparação com o detrimento
que possa ser causado pela radiação ao indivíduo. b)
A eficácia, os benefícios e riscos de técnicas alternativas disponíveis com o
mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes. 2.4
Na área da saúde existem dois níveis de justificação: justificação genérica da
prática e justificação da exposição individual do paciente em consideração. a)
Justificação genérica (i) todos os novos
tipos de práticas que envolvam exposições médicas devem ser previamente justificadas
antes de serem adotadas em geral. (ii)
os tipos existentes de práticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos
dados significativos acerca de sua eficácia ou de suas conseqüências. b)
Justificação da exposição individual (i)
todas as exposições médicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta
os objetivos específicos da exposição e as características do indivíduo envolvido. 2.5
Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo: a)
Exposição deliberada de seres humanos aos raios-x diagnósticos com o objetivo
único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem o princípio da
justificação. b) Exames radiológicos
para fins empregatícios ou periciais, exceto quando as informações a serem obtidas
possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado, ou para melhorar o estado de
saúde da população. c) Exames radiológicos
para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministério
da Saúde julgar que as vantagens esperadas para os indivíduos examinados e para
a população são suficientes para compensar o custo econômico e social, incluindo
o detrimento radiológico. Deve-se levar em conta, também, o potencial de detecção
de doenças e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados. d)
Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica, exceto quando estiver
de acordo com a Declaração de Helsinque, adotada pela 18ª Assembléia Mundial da
OMS de 1964; revisada em 1975 na 29ª Assembléia, em 1983 na 35ª Assembléia e em
1989 na 41ª Assembléia, devendo ainda estar de acordo com resoluções específicas
do Conselho Nacional de Saúde. e) Exames
de rotina de tórax para fins de internação hospitalar, exceto quando houver justificativa
no contexto clínico, considerando-se os métodos alternativos. OTIMIZAÇÃO
DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA 2.6 O princípio
de otimização estabelece que as instalações e as práticas devem ser planejadas,
implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o número
de pessoas expostas e a probabilidade de exposições acidentais sejam tão baixos
quanto razoavelmente exeqüíveis, levando-se em conta fatores sociais e econômicos,
além das restrições de dose aplicáveis. 2.7
A otimização da proteção deve ser aplicada em dois níveis, nos projetos e construções
de equipamentos e instalações, e nos procedimentos de trabalho. 2.8
No emprego das radiações em medicina e odontologia, deve-se dar ênfase à otimização
da proteção nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influência direta na
qualidade e segurança da assistência aos pacientes. 2.9
As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário
para obtenção do objetivo radiológico (diagnóstico e terapêutico), compatível
com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimização
de exposições médicas deve-se considerar: a)
A seleção adequada do equipamento e acessórios. b)
Os procedimentos de trabalho. c) A garantia
da qualidade. d) Os níveis de referência
de radiodiagnóstico para pacientes. e)
As restrições de dose para indivíduo que colabore, conscientemente e de livre
vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de
um paciente, durante a realização do procedimento radiológico. 2.10
As exposições ocupacionais e as exposições do público decorrentes das práticas
de radiodiagnóstico devem ser otimizadas a um valor tão baixo quanto exeqüível
, observando-se: a) As restrições de
dose estabelecidas neste Regulamento. b)
O coeficiente monetário por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resolução-CNEN
n.º 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimização. LIMITAÇÃO
DE DOSES INDIVIDUAIS 2.11 Os limites
de doses individuais são valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos
para exposição ocupacional e exposição do público decorrentes de práticas controladas,
cujas magnitudes não devem ser excedidas. 2.12
Os limites de dose: a) Incidem sobre
o indivíduo, considerando a totalidade das exposições decorrentes de todas as
práticas a que ele possa estar exposto. b)
Não se aplicam às exposições médicas. c)
Não devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso". d)
Não devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliação
de conformidade em levantamentos radiométricos. e)
Não são relevantes para as exposições potenciais. 2.13
Exposições ocupacionais a) As exposições
ocupacionais normais de cada indivíduo, decorrentes de todas as práticas, devem
ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Resolução-CNEN
n.º 12/88 não sejam excedidos. Nas práticas abrangidas por este Regulamento, o
controle deve ser realizado da seguinte forma: (i)
a dose efetiva média anual não deve exceder 20 mSv em qualquer período de 5 anos
consecutivos, não podendo exceder 50 mSv em nenhum ano. (ii)
a dose equivalente anual não deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv
para o cristalino. b) Para mulheres grávidas
devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo a proteger o
embrião ou feto: (i) a gravidez deve
ser notificada ao titular do serviço tão logo seja constatada; (ii)
as condições de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfície
do abdômen não exceda 2 mSv durante todo o período restante da gravidez, tornando
pouco provável que a dose adicional no embrião ou feto exceda cerca de 1 mSv neste
período. c) Menores de 18 anos não podem
trabalhar com raios-x diagnósticos, exceto em treinamentos. d)
Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estágio de treinamento profissional,
as exposições devem ser controladas de modo que os seguintes valores não sejam
excedidos: (i) dose efetiva anual de
6 mSv ; (ii) dose equivalente anual de
150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino. e)
É proibida a exposição ocupacional de menores de 16 anos. 2.14
As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as práticas
devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda 1 mSv. PREVENÇÃO
DE ACIDENTES 2.15 No projeto e operação
de equipamentos e de instalações deve-se minimizar a probabilidade de ocorrência
de acidentes (exposições potenciais). 2.16
Deve-se desenvolver os meios e implementar as ações necessárias para minimizar
a contribuição de erros humanos que levem à ocorrência de exposições acidentais. CAPÍTULO
3 - REQUISITOS OPERACIONAIS OBRIGAÇÕES
BÁSICAS 3.1 Nenhuma instalação pode ser
construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de radiodiagnóstico
pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prática
com raios-x diagnósticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos
estabelecidos neste Regulamento. REGISTRO 3.2
Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnósticos, componentes (tubo,
cabeçote, sistema de colimação, mesa "bucky", "bucky" mural,
seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológica
em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério
da Saúde. 3.3 Os fornecedores de equipamentos
de raios-x diagnósticos devem informar semestralmente por escrito a cada autoridade
sanitária estadual, sobre cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo
estado, incluindo o seu número de série, de modo a permitir a rastreabilidade
dos equipamentos instalados no país. LICENCIAMENTO 3.4
Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado
pela autoridade sanitária local. 3.5
O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte processo: a)
Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de construção
das instalações. b) Emissão do alvará
de funcionamento. 3.6 A aprovação de
projeto está condicionada à análise e parecer favorável sobre os seguintes documentos: a)
Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme Portaria
1884/94 do Ministério da Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo: (i)
planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e
salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores,
limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical
e mobiliário relevante; (ii) classificação
das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação das
vizinhanças de cada instalação; (iii)
descrição técnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo
material utilizado, espessura e densidade. b)
Relação dos equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante, modelo,
mA e kVp máximas), componentes e acessórios, previstos para as instalações. c)
Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal
máxima, considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo,
5 anos. d) Planilha de cálculo de blindagem
assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente,
reconhecida pelo Ministério da Saúde. 3.7
Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalações que dispõem apenas de equipamentos
móveis, desde que não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos com
somente equipamentos de radiografia intra-oral. 3.8
O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos
seguintes documentos: a) Requerimento,
conforme modelo próprio da autoridade sanitária local, assinado pelo responsável
legal do estabelecimento; b) Ficha cadastral
devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B. c)
Termos de responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridade sanitária: (i)
termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal; (ii)
termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT) do serviço; (iii)
termo de proteção radiológica, assinado pelo supervisor de proteção radiológica
em radiodiagnóstico (SPR) do serviço. d)
Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo responsável legal do
estabelecimento e pelo SPR. 3.9 O memorial
descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo: a)
Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo: (i)
identificação do serviço e seu responsável legal; (ii)
relação dos procedimentos radiológicos implementados; (iii)
descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, número de
série, número de registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação,
data da instalação, mobilidade e situação operacional; (iv)
descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinações tela-filme,
vídeo, sistema digital, etc.); (v) descrição
da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento. b)
Programa de proteção radiológica, incluindo: (i)
relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades, com respectiva
qualificação e carga horária; (ii) instruções
a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução das atividades em
condições de segurança; (iii) programa
de treinamento periódico e atualização de toda a equipe; (iv)
sistema de sinalização, avisos e controle das áreas; (v)
programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos
de segurança; (vi) programa de monitoração
individual e controle de saúde ocupacional; (vii)
descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas quantidades
por sala; (viii) descrição do sistema
de assentamentos; (ix) programa de garantia
de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras; (x)
procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes, membros da
equipe ou do público, incluindo sistemática de notificação e registro. c)
Relatórios de aceitação da instalação: (i)
relatório do teste de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor
após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento; (ii)
relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em física de
radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade com
os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento; (iii)
certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante. 3.10
Validade e renovação a) O alvará de funcionamento
do serviço tem validade de, no máximo, dois anos. b)
A renovação do alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitada pelo titular
instruída de: (i) requerimento e termos
de responsabilidade, conforme modelos próprios da autoridade sanitária; (ii)
relatório do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em
física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério
da Saúde; (iii) documento de atualização
do memorial descritivo de proteção radiológica, caso tenham ocorrido alterações
não notificadas no período. 3.11 A concessão
e renovação de alvará de funcionamento do serviço está condicionada à aprovação
dos documentos apresentados e à comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos
especificados neste Regulamento, mediante inspeção sanitária. 3.12
Quaisquer modificações a serem introduzidas nas dependências do serviço ou nos
equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente à autoridade sanitária
local para fins de aprovação, instruídas dos documentos relevantes do processo
de aprovação de projeto. 3.13 Um novo
relatório de levantamento radiométrico deve ser providenciado: a)
Após a realização das modificações autorizadas. b)
Quando ocorrer mudança na carga de trabalho semanal ou na característica ou ocupação
das áreas circunvizinhas. c) Quando decorrer
4 anos desde a realização do último levantamento. 3.14
O alvará de funcionamento, contendo identificação dos equipamentos, deve ser afixado
em lugar visível ao público no estabelecimento 3.15
Todo serviço deve manter uma cópia do projeto básico de arquitetura de cada instalação
(nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponível à autoridade
sanitária local, inclusive nos consultórios odontológicos e nas instalações com
equipamentos móveis, dispensados do processo de aprovação de projeto. 3.16
A desativação de equipamento de raios-x deve ser comunicada à autoridade sanitária,
por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e notificação sobre
o destino dado ao equipamento. 3.17 A
desativação de um serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade
sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos,
inclusive dos históricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento. REQUISITOS
DE ORGANIZAÇÃO 3.18 Os serviços de radiodiagnóstico
devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento
de uma cultura de segurança que se traduza em: a.Adoção
de uma atitude de prevenção e de aprimoramento constantes em proteção radiológica,
como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe. b)
Definição clara das linhas hierárquicas para a tomada de decisões no âmbito do
estabelecimento, e as responsabilidades de cada indivíduo. c)
Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteção radiológica
como tema prioritário, incluindo a pronta identificação e correção dos problemas,
de acordo com sua relevância. 3.19 Em
cada serviço de radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro da equipe para responder
pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica, denominado supervisor
de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR). a)
O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que
lhe competem e possuir certificação de qualificação conforme especificado neste
Regulamento. b) O SPR pode assessorar-se
de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do serviço. As atividades
exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial descritivo
de proteção radiológica. 3.20 Para cada
setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento,
o titular deve designar um médico, ou um odontólogo, em se tratando de radiologia
odontológica, para responder pelos procedimentos radiológicos no âmbito do serviço,
denominado responsável técnico (RT). a)
O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem
e possuir certificação de qualificação, conforme especificado neste Regulamento. b)
O RT pode responsabilizar-se por, no máximo, dois serviços, desde que haja compatibilidade
operacional de horários. c) Cada RT pode
ter até dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausência. d)
O titular do serviço que é também RT deve assumir as responsabilidades de ambos. 3.21
É permitido ao RT assumir também as funções de SPR desde que seja possível a compatibilidade
entre as funções e não haja prejuízo em seu desempenho. 3.22
Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comitê de proteção radiológica
integrando por, no mínimo, o SPR, um representante da direção do hospital e um
médico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radiações ionizantes,
de modo a: a) Revisar sistematicamente
o programa de proteção radiológica para garantir que os equipamentos sejam utilizados
e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes de proteção
radiológica. b) Recomendar as medidas
cabíveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radiação existentes
na instituição. RESPONSABILIDADES BÁSICAS 3.23
Os empregadores e titulares dos serviços são os responsáveis principais pela aplicação
deste Regulamento. 3.24 Constitui obrigação
dos responsáveis principais tomar todas as providências necessárias relativas
ao licenciamento dos seus serviços. 3.25
Compete aos titulares e empregadores, no âmbito do seu estabelecimento, a responsabilidade
principal pela segurança e proteção dos pacientes, da equipe e do público em geral,
devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementação das medidas
necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para
tanto, os titulares e empregadores devem: a)
Assegurar que estejam disponíveis os profissionais necessários em número e com
qualificação para conduzir os procedimentos radiológicos, bem como a necessária
competência em matéria de proteção radiológica. b)
Incumbir aos médicos do estabelecimento (ou odontólogos, no caso de radiologia
odontológica) a tarefa e obrigação primária de garantir a proteção global do paciente
na requisição e na realização do procedimento radiológico. c)
Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas ações relativas ao
programa de proteção radiológica do serviço, com autoridade e responsabilidades
definidas (SPR). d) Nomear um médico
da equipe (ou odontólogo, em radiologia odontológica) para responder pelos procedimentos
radiológicos, levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica
estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas
(RT). e) Tomar todas as medidas necessárias
para evitar falhas e erros, incluindo a implementação de procedimentos adequados
de calibração, controle de qualidade e operação dos equipamentos de raios-x. f)
Garantir os recursos necessários para o treinamento apropriado e atualização periódica
da equipe sobre técnicas e procedimentos radiológicos, incluindo aspectos de proteção
radiológica. g) Assessorar-se de um especialista
de física de radiodiagnóstico na execução das medidas de proteção radiológica
no âmbito do serviço, incluindo controle de qualidade. h)
Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposição médica sem que seja
solicitada por um médico, ou odontólogo, no caso de radiologia odontológica. i)
Zelar para que as exposições médicas de pacientes sejam as mínimas necessárias
para atingir o objetivo radiológico pretendido e que sejam consideradas as informações
relevantes de exames prévios que possam evitar exames adicionais desnecessários. j)
Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessárias para restringir
as exposições ocupacionais e exposições do público a valores tão baixos quanto
razoavelmente exeqüíveis, limitados conforme especificado neste Regulamento. k)Assegurar
que a exposição voluntária de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um procedimento
radiológico, seja otimizada de modo que sua dose seja tão baixa quanto razoavelmente
exeqüível, considerando o nível de restrição de dose estabelecido neste Regulamento. l)
Prover monitoração individual e o controle de saúde do pessoal ocupacionalmente
exposto, conforme descrito neste Regulamento. m)
Prover as vestimentas de proteção individual para a proteção dos pacientes, da
equipe e de eventuais acompanhantes. n)
Manter as instalações e seus equipamentos de raios-x nas condições exigidas neste
Regulamento, devendo prover serviço adequado de manutenção periódica. o)
Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados
e disponíveis à equipe. p) Garantir que
seja fornecida à equipe, por escrito, informação adequada sobre os riscos decorrentes
das exposições médicas e das exposições ocupacionais. q)
A responsabilidade de obter os históricos de exposições ocupacionais prévias,
como pré-requisito para contratação ou engajamento de pessoal. r)
Manter um exemplar deste Regulamento em cada serviço de radiodiagnóstico sob sua
responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo. s)
Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funções e responsabilidades
de cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de decisão
no âmbito do estabelecimento. 3.26 Compete
ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos à proteção radiológica, com
autoridade para interromper operações inseguras, devendo: a)
Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteção radiológica. b)
Verificar se as instalações estão de acordo com todos os requisitos deste Regulamento. c)
Certificar a segurança das instalações durante o planejamento, construção e/ou
modificação. d) Estabelecer, em conjunto
com o RT, os procedimentos seguros de operação dos equipamentos e assegurar que
os operadores estejam instruídos sobre os mesmos. e)
Realizar monitoração de área, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados
obtidos, incluindo informações sobre ações corretivas. f)
Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos
dados obtidos, incluindo informações sobre ações corretivas. g)
Manter os assentamentos de monitoração individual e informar mensalmente, ao pessoal
monitorado, os valores das doses registradas. h)
Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir
a otimização da proteção radiológica. i)
Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposição elevada para determinar
suas causas e para que sejam tomadas as medidas necessárias para prevenir a ocorrência
de eventos similares. j) Coordenar o
programa de treinamento periódico da equipe sobre os aspectos de proteção radiológica
e garantia de qualidade. k) Informar
ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteção radiológica
e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exercício de suas responsabilidades. l)
Redigir e distribuir instruções e avisos sobre proteção radiológica aos pacientes
e profissionais envolvidos, visando à execução das atividades de acordo com os
princípios e requisitos estabelecidos neste Regulamento. 3.27
Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiológicos a que são submetidos
os pacientes, levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica
estabelecidos neste Regulamento, devendo: a)
Assegurar que nos procedimentos radiológicos sejam utilizados as técnicas e os
equipamentos adequados. b) Zelar para
que as exposições de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o objetivo
do procedimento radiológico requisitado, levando em conta os padrões aceitáveis
de qualidade de imagem e as restrições conferidas pelos níveis de referência de
radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento. c)
Elaborar e revisar as tabelas de exposição (técnicas de exames) para cada equipamento
de raios-x do serviço, com o apoio do SPR. d)
Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere às técnicas
e procedimentos radiológicos. e) Assegurar
que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiológicos, requeridos neste
Regulamento. f) Apoiar o SPR nos programas
de garantia de qualidade da imagem e otimização da proteção radiológica. 3.28
Compete aos técnicos e auxiliares: a)
Executar suas atividades em conformidade com as exigências deste Regulamento e
com as instruções do RT e do SPR. b)
Realizar apenas exposições médicas autorizadas por um médico do serviço, ou odontólogo,
em se tratando de radiologia odontológica. c)
Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliações de doses em pacientes
e nas avaliações do índice de rejeição de radiografias, segundo instruções do
SPR. d) Assentar os procedimentos radiográficos
realizados. e) Manter assentamento, em
livro próprio, de qualquer ocorrência relevante sobre condições de operação e
de segurança de equipamentos, das manutenções e dos reparos. 3.29
Compete a cada membro da equipe: a) Estar
ciente do conteúdo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho, dos
procedimentos operacionais e de emergência relacionados ao seu trabalho, e de
suas responsabilidades na proteção dos pacientes, de si mesmo e de outros. b)
Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alterações
nos níveis de dose ou em aumento do risco de ocorrência de acidentes, assim como
qualquer outra circunstância que possa afetar a conformidade com este Regulamento. c)
Submeter-se aos treinamentos de atualização regularmente oferecidos. d)
Fornecer ao titular informações relevantes sobre suas atividades profissionais
atuais e anteriores, de modo a permitir um controle ocupacional adequado. e)
Utilizar o dosímetro individual e vestimentas de proteção individual, conforme
os requisitos deste Regulamento e as instruções do SPR. f)
Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar
os passos necessários para garantir a observação do limite de dose estabelecido
para o período restante da gestação. g)
Notificar à autoridade sanitária condições inseguras de trabalho. h)
Evitar a realização de exposições médicas desnecessárias. 3.30
É responsabilidade do médico ou odontólogo, no caso de radiologia odontológica,
que prescreve ou solicita um procedimento radiológico estar ciente dos riscos
das radiações ionizantes, do princípio de justificação, das proibições, das limitações
e vantagens da prática radiológica comparada com técnicas alternativas. 3.31
Os responsáveis legais das empresas prestadoras de serviço de manutenção e/ou
assistência técnica de equipamentos de raios-x diagnósticos devem: a)
Providenciar o licenciamento de sua empresa junto à autoridade sanitária local. b)
Assegurar que sua equipe técnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho
e de segurança dos equipamentos, especificados neste Regulamento. c)
Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento. QUALIFICAÇÃO
PROFISSIONAL 3.32 Nenhum indivíduo pode
administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos a menos que: a)
Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática, ou que
seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que esteja
sob a supervisão de um médico ou odontólogo. b)
Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos proteção radiológica,
exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentos autorizados. 3.33
Para responder pela solicitação ou prescrição de um procedimento radiológico é
necessário possuir formação em medicina ou odontologia, no caso de radiologia
odontológica. 3.34 Para responder pela
função de RT é necessário possuir: a)
Formação em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontológica. b)
Certificação de qualificação para a prática, emitida por órgão de reconhecida
competência ou colegiados profissionais, cujo sistema de certificação avalie também
o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo proteção radiológica,
e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim. 3.35
Para desempenhar as funções de SPR no serviço é necessário atender a um dos seguintes
requisitos: a) Possuir certificação de
especialista de física de radiodiagnóstico, emitida por órgão de reconhecida competência
ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação avalie o conhecimento
necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo metrologia das radiações ionizantes
e proteção radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim,
ou b) Possuir a mesma certificação de
qualificação exigida para o RT do serviço. 3.36
Para desempenhar as atividades de técnico de raios-x diagnósticos é necessário: a)
Possuir formação de técnico em radiologia na área específica de radiodiagnóstico. b)
Comprovar conhecimento e experiência em técnicas radiográficas em medicina, considerando
os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento. 3.37
Qualquer indivíduo em treinamento em técnicas e procedimentos radiológicos somente
pode realizar exposições médicas sob a direta supervisão de um profissional qualificado
e sob a responsabilidade do RT. TREINAMENTOS
PERIÓDICOS 3.38 Os titulares devem implementar
um programa de treinamento anual, integrante do programa de proteção radiológica,
contemplando, pelo menos, os seguintes tópicos: a)
Procedimentos de operação dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposição
e procedimentos em caso de acidentes. b)
Uso de vestimenta de proteção individual para pacientes, equipe e eventuais acompanhantes. c)
Procedimentos para minimizar as exposições médicas e ocupacionais. d)
Uso de dosímetros individuais. e) Processamento
radiográfico. f) Dispositivos legais. CONTROLE
DE ÁREAS DO SERVIÇO 3.39 Os ambientes
do serviço devem ser delimitados e classificados em áreas livres ou em áreas controladas,
segundo as características das atividades desenvolvidas em cada ambiente. 3.40
Nos ambientes classificados como áreas controladas, devem ser tomadas medidas
específicas de proteção e segurança para controlar as exposições normais e prevenir
ou limitar a extensão de exposições potenciais. 3.41
As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala de comando devem
ser classificadas como áreas controladas e: a)
Possuir barreiras físicas com blindagem suficiente para garantir a manutenção
de níveis de dose tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, não ultrapassando
os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento. b)
Dispor de restrição de acesso e de sinalização adequada, conforme especificado
neste Regulamento. c) Ser exclusivas
aos profissionais necessários à realização do procedimento radiológico e ao paciente
submetido ao procedimento. Excepcionalmente, é permitida a participação de acompanhantes,
condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento. 3.42
Em instalações de radiodiagnóstico, toda circunvizinhança da área controlada deve
ser classificada como área livre, sob o aspecto de proteção radiológica. 3.43
Um programa de monitoração de área deve ser implantado para comprovar os níveis
mínimos de radiação, incluindo verificação de blindagem e dos dispositivos de
segurança. 3.44 A grandeza operacional
que deve ser usada para verificar a conformidade com os níveis de restrição de
dose em monitoração de área é o equivalente de dose ambiente, H*(d). 3.45
Para fins de planejamento de barreiras físicas de uma instalação e para verificação
de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos, os seguintes
níveis de equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restrição de dose: a)
5 mSv/ano em áreas controladas, b) 0,5
mSv/ano em áreas livres. CONTROLE OCUPACIONAL 3.46
Compensações ou privilégios especiais para os indivíduos ocupacionalmente expostos
não devem, em hipótese alguma, substituir a observância das medidas de proteção
e segurança estabelecidas neste Regulamento. 3.47
Monitoração individual a) Os titulares
devem estabelecer um programa rotineiro de monitoração individual de modo a: (i)
obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalino e
extremidades, compatível com a atividade exercida, de modo a demonstrar conformidade
com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo serviço e
com as exigências estabelecidas por este Regulamento; (ii)
contribuir para o controle e melhoria da operação da instalação; (iii)
em caso de exposição acidental envolvendo altas doses, fornecer informações para
investigação e suporte para acompanhamento médico e tratamento. b)
Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnósticos deve usar, durante sua jornada
de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual de
leitura indireta, trocado mensalmente. c)
A obrigatoriedade do uso de dosímetro individual pode ser dispensada, a critério
da autoridade sanitária local e mediante ato normativo, para os serviços odontológicos
com equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior a 4 mA min / semana. d)
Os dosímetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados
na região mais exposta do tronco. e)
Durante a utilização de avental plumbífero, o dosímetro individual deve ser colocado
sobre o avental, aplicando-se um fator de correção de 1/10 para estimar a dose
efetiva. Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses significativamente
altas, deve-se fazer uso adicional de dosímetro de extremidade. f)
O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário do dosímetro no serviço para
o qual foi designado. g) Durante a ausência
do usuário, os dosímetros individuais devem ser mantidos em local seguro, com
temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiação ionizante,
junto ao dosímetro padrão, sob a supervisão do SPR. h)
Se houver suspeita de exposição acidental, o dosímetro individual deve ser enviado
para leitura em caráter de urgência. i)
Os titulares devem providenciar a investigação dos casos de doses efetivas mensais
superiores a 1,5 mSv. Os resultados da investigação devem ser assentados. (i)
os titulares devem comunicar à autoridade sanitária local os resultados mensais
acima de 3/10 do limite anual, juntamente com um relatório das providências que
foram tomadas. (ii) quando os valores
mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titulares devem
providenciar uma investigação especial e, havendo uma provável exposição do usuário
do dosímetro, devem submeter o usuário a uma avaliação de dosimetria citogenética. j)
No caso de indivíduos que trabalham em mais de um serviço, os titulares de cada
serviço devem tomar as medidas necessárias de modo a garantir que a soma das exposições
ocupacionais de cada indivíduo não ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulamento.
Pode-se adotar, entre outras medidas: (i)
guias operacionais individuais, considerando a fração das jornadas de trabalho
em cada estabelecimento, ou (ii) acerto
de cooperação entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitoração
em cada serviço. k) Os dosímetros individuais
devem ser obtidos apenas em laboratórios de monitoração individual credenciados
pela CNEN. l) A grandeza operacional
para verificar a conformidade com os limites de dose em monitoração individual
externa é o equivalente de dose pessoal, Hp(d). 3.48
Controle de saúde a) Todo indivíduo ocupacionalmente
exposto deve estar submetido a um programa de controle de saúde baseado nos princípios
gerais de saúde ocupacional. b) Exames
periódicos de saúde não podem ser utilizados para substituir ou complementar o
programa de monitoração individual. c)
Ocorrendo exposição acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos
determinísticos, o titular deve encaminhar o indivíduo para acompanhamento médico
e, se necessário, com o aconselhamento de um médico especialista com experiência
ou conhecimento específico sobre as conseqüências e tratamentos de efeitos determinísticos
da radiação. RESTRIÇÕES DE DOSE EM EXPOSIÇÕES
MÉDICAS 3.49 Exposição médica de pacientes a)
Os exames de radiodiagnóstico devem ser realizados de modo a considerar os níveis
de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A deste Regulamento. b)
Os níveis de referência de radiodiagnóstico devem ser utilizados de modo a permitir
a revisão e adequação dos procedimentos e técnicas quando as doses excederem os
valores especificados (como parte do programa de otimização) c)
Os níveis de referência apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para
paciente adulto típico. 3.50 Exposição
de acompanhantes a) A presença de acompanhantes
durante os procedimentos radiológicos somente é permitida quando sua participação
for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes. (i)
esta atividade deve ser exercida apenas em caráter voluntário e fora do contexto
da atividade profissional do acompanhante; (ii)
é proibido a um mesmo indivíduo desenvolver regularmente esta atividade; (iii)
durante as exposições, é obrigatória, aos acompanhantes, a utilização de vestimenta
de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico e que
possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo; b)
O conceito de limite de dose não se aplica para estes acompanhantes; entretanto,
as exposições a que forem submetidos devem ser otimizadas com a condição de que
a dose efetiva não exceda 5 mSv durante o procedimento. ASSENTAMENTOS 3.51
O responsável legal pelo serviço deve manter um sistema de assentamento de dados,
conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiológicos realizados,
sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e treinamentos
realizados. a) Cada procedimento radiológico
deve ser assentado, constando de: (i)
data do exame, nome e endereço completo do paciente, sexo, idade, indicação do
exame, tipo de procedimento radiológico realizado, quantidade de filmes utilizados
e, quando aplicável, tempo de fluoroscopia, número de cortes de CT e intervalo
dos cortes; (ii) peso e técnica radiológica
(kVp, mAs, distância fonte-receptor de imagem, tela-filme), quando justificável. (iii)
não é necessário um sistema de registro em separado quando for possível recuperar
a informação requerida com referência a outros registros do serviço. b)
No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle
de qualidade implantado no serviço e conter, no mínimo, os resultados dos testes
descritos neste Regulamento. c) Os assentamentos
de levantamentos radiométricos devem incluir: (i)
croquis da instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando o equipamento
de raios-x e o painel de controle, indicando a natureza e a ocupação das salas
adjacentes; (ii) identificação do equipamento
de raios-x (fabricante, modelo, numero de série); (iii)
descrição da instrumentação utilizada e da calibração; (iv)
descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp,
direção do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros); (v)
carga de trabalho máxima estimada e os fatores de uso relativos às direções do
feixe primário; (vi) leituras realizadas
em pontos dentro e fora da área controlada, considerando as localizações dos receptores
de imagem. As barreiras primárias devem ser avaliadas sem fantoma. Os pontos devem
estar assinalados no croquis; (vii) estimativa
dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de medida, considerando
os fatores de uso (U), de ocupação (T) e carga de trabalho (W) aplicáveis; (viii)
conclusões e recomendações aplicáveis; (ix)
data, nome, qualificação e assinatura do responsável pelo levantamento radiométrico. d)
Assentamento de controle ocupacional (histórico ocupacional) (i)
os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indivíduo
ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, treinamentos
de atualização realizados, todos os resultados dosimétricos mensais contabilizados
anualmente (ano calendário) e todas as ocorrências relativas à monitoração individual,
desde o início da monitoração no estabelecimento; (ii)
o nível de registro estabelecido para monitoração mensal do tronco é de 0,10 mSv. (iii)
as doses anuais (ano calendário) devem ser computadas considerando os valores
abaixo do nível de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas
ou extraviadas iguais ao valor médio das doses assentadas no ano; (iv)
cópias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no
ato da demissão; e) No assentamento dos
treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa, tais como,
carga horária, conteúdo, período e identificação dos participantes. f)
Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados à autoridade
sanitária sempre que solicitado. g) O
titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados
de monitoração individual que devem ser armazenados por um período mínimo de 30
anos após o término da atividade com radiação, exercida pelo indivíduo monitorado.
Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital. CARACTERÍSTICAS
GERAIS DOS EQUIPAMENTOS 3.52 Todo equipamento
de raios-x diagnósticos importado ou fabricado no País deve estar de acordo com
os padrões nacionais, com os padrões internacionais que o Brasil tenha acordado,
além dos requisitos estabelecidos neste Regulamento. a)
Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve ser projetado e construído visando
garantir que: (i) seja facilitada a execução
de exposições médicas a níveis tão baixos quanto racionalmente exeqüíveis, consistente
com a obtenção da informação diagnóstica necessária; (ii)
eventuais falhas em um único componente do sistema possam ser imediatamente detectadas,
para prevenir exposições não planejadas de pacientes e operadores; (iii)
seja mínima a probabilidade de ocorrência de erro humano como causa de exposições
não planejadas. b) O equipamento de raios-x
deve possuir: (i) documentação fornecida
pelo fabricante relativa às características técnicas, especificações de desempenho,
instruções de operação, de manutenção e de proteção radiológica, com tradução
para a língua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado; (ii)
certificação da blindagem do cabeçote quanto à radiação de fuga. c)
Componentes tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação devem
possuir identificação própria (marca, tipo, número de série), mediante etiqueta
fixada em lugar visível, e documentação conforme item anterior. d)
A terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos no
painel de controle do equipamento em linguagem ou simbologia internacionalmente
aceita, compreensível para o usuário. e)
Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional,
posição do ponto focal, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para
equipamento distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do
tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento. f)
A emissão de raios-x, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada
por um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho. g)
As taxas de kerma no ar fora da região de exame, devido à radiação de fuga ou
espalhamento, devem ser mantidas em níveis tão baixos quanto racionalmente exeqüíveis,
levando-se em conta as restrições apresentadas neste Regulamento. h)
Os equipamentos radiográficos devem ser providos de dispositivo que corte automaticamente
a irradiação ao final do tempo, dose, ou produto corrente-tempo selecionados. i)
O botão disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposição a qualquer
momento dentro do intervalo selecionado de exposição, observando-se ainda os seguintes
requisitos: (i) a emissão do feixe de
raios-x deve ocorrer somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão
disparador, exceto em CT; (ii) para repetir
a exposição, deve ser necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo
novamente, salvo em casos de seriografia automática; (iii)
o botão disparador deve estar instalado de tal forma que seja difícil efetuar
uma exposição acidental. j) Todo equipamento
com anodo rotatório deve ter dois estágios de acionamento do feixe. 3.53
Não deve ser autorizada a importação de equipamentos de raios-x cuja utilização
tenha sido proibida por razões sanitárias no país de origem ou por recomendação
explícita de organismos internacionais. 3.54
Equipamentos de raios-x diagnósticos usados, reformados ou reconstruídos somente
podem ser comercializados mediante documentos comprobatórios de teste de desempenho
que demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento
Técnico. GARANTIA DE QUALIDADE 3.55
Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante
do programa de proteção radiológica, com os seguintes objetivos: a)
Verificar, através dos testes de constância, a manutenção das características
técnicas e requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de
detecção/ registro de imagem. b) Identificar,
levando-se em consideração as informações fornecidas pelos fabricantes, possíveis
falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposições médicas
indevidas e promover as medidas preventivas necessárias. c)
Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condições exigidas neste Regulamento
e assegurar que as ações reparadoras necessárias sejam executadas prontamente,
mediante um programa adequado de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos. d)
Estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem e verificar a sua manutenção. e)
Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em
decorrência dos exames realizados no serviço e verificar se podem ser reduzidas,
levando-se em consideração os níveis de referência de radiodiagnóstico estabelecidos
neste Regulamento. f) Verificar a adequação
da calibração e das condições de operação dos instrumentos de monitoração e de
dosimetria de feixe. g) Averiguar a eficácia
do programa de treinamento implementado. 3.56
O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos testes e
avaliações realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentação e verificação
dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposição, considerando os requisitos
de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento. 3.57
Os titulares devem implementar auditorias periódicas, internas e/ou externas,
para rever a execução e eficácia do programa de garantia de qualidade. 3.58
Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alteração das condições físicas
originais do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho,
correspondente aos parâmetros modificados, e manter o relatório arquivado no serviço. 3.59
Após troca de tubo ou colimador ou manutenção do cabeçote, a adequação da blindagem
do cabeçote e do sistema de colimação deve ser comprovada novamente por um especialista
em física de radiodiagnóstico ou pelo fabricante. 3.60
Os instrumentos para medição de níveis de radiação em levantamentos radiométricos
e dosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laboratórios credenciados,
rastreados à rede nacional ou internacional de metrologia das radiações ionizantes,
nas qualidades de feixes de raios-x diagnósticos. CAPÍTULO
4 - REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO 4.1
Em adição aos requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e 3,
os serviços de radiodiagnóstico médico devem obedecer às exigências definidas
neste Capítulo. DOS AMBIENTES 4.2
Os ambientes do estabelecimento de saúde que emprega os raios-x diagnósticos devem
estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde para
Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, Portaria 1884 de
11/11/94, ou a que vier a substituí-la. 4.3
As salas de raios-x devem dispor de: a)
Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteção radiológica
às áreas adjacentes, de acordo com os requisitos de otimização, observando-se
os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar,
ainda: (i) as blindagens devem ser contínuas
e sem falhas; (ii) a blindagem das paredes
pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde que devidamente justificado; (iii)
particular atenção deve ser dada à blindagem da parede com "bucky" mural
para exame de tórax e às áreas atingidas pelo feixe primário de radiação; (iv)
toda superfície de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como lambris,
pintura ou outro material adequado. b)
Cabine de comando com dimensões e blindagem que proporcione atenuação suficiente
para garantir a proteção do operador. Deve-se observar ainda os seguintes requisitos: (i)
a cabine deve permitir ao operador, na posição de disparo, eficaz comunicação
e observação visual do paciente mediante um sistema de observação eletrônico (televisão)
ou visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a cabine; (ii)
quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, é permitido que a cabine seja
aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura
mínima de 210 cm, desde que a área de comando não seja atingida diretamente pelo
feixe espalhado pelo paciente; (iii)
a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo
possa entrar na sala sem ser notado pelo operador; (iv)
deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrônica,
no caso de sistema de observação eletrônico. c)
Sinalização visível na face exterior das portas de acesso, contendo o símbolo
internacional da radiação ionizante acompanhado das inscrições: "raios-x,
entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas". d)
Sinalização luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanhada
do seguinte aviso de advertência: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a
entrada é proibida". A sinalização luminosa deve ser acionada durante os
procedimentos radiológicos indicando que o gerador está ligado e que pode haver
exposição. Alternativamente, pode ser adotado um sistema de acionamento automático
da sinalização luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de disparo dos raios-x. e)
Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível: (i)
"Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico,
salvo quando estritamente necessário e autorizado"; (ii)
"Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija
e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção". f)
Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visível ao paciente, com o seguinte
aviso: "Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez". g)
Vestimentas de proteção individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos
acessórios necessários aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido
neste Regulamento. Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais
plumbíferos de modo a preservar a sua integridade. 4.4
Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um
protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição) especificando, para
cada exame realizado no equipamento, as seguintes informações: a)
Tipo de exame (espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores
de técnica radiográfica. b) Quando aplicável,
parâmetros para o controle automático de exposição. c)
Tamanho e tipo da combinação tela-filme. d)
Distância foco-filme. e) Tipo e posicionamento
da blindagem a ser usada no paciente. f)
Quando determinado pela autoridade sanitária local, restrições de operação do
equipamento e procedimentos de segurança. 4.5
A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e acessórios indispensáveis
para os procedimentos radiológicos a que destina. 4.6
Não é permitida a instalação de mais de um equipamento de raios-x por sala. 4.7
O serviço de radiodiagnóstico deve implantar um sistema de controle de exposição
médica de modo a evitar exposição inadvertida de pacientes grávidas, incluindo
avisos de advertência como: "Mulheres
grávidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao médico ou ao técnico
antes do exame". 4.8 As instalações
móveis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os níveis de restrição
de dose estabelecidos neste Regulamento. 4.9
A câmara escura deve ser planejada e construída considerando-se os seguintes requisitos: a)
Dimensão proporcional à quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas
no serviço. b) Vedação apropriada contra
luz do dia ou artificial. Atenção especial deve ser dada à porta, passa chassis
e sistema de exaustão. c) O(s) interruptor(es)
de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evitar acionamento acidental. d)
Sistema de exaustão de ar de forma a manter uma pressão positiva no ambiente. e)
Paredes com revestimento resistente à ação das substâncias químicas utilizadas,
junto aos locais onde possam ocorrer respingos destas substâncias. f)
Piso anticorrosivo, impermeável e antiderrapante. g)
Sistema de iluminação de segurança com lâmpadas e filtros apropriados aos tipos
de filmes utilizados, localizado a uma distância não inferior a 1,2 m do local
de manipulação. 4.10 A câmara escura
para revelação manual deve ser provida de cronômetro, termômetro e tabela de revelação
para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante dos
produtos de revelação. 4.11 Deve ser
previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiográficos, de forma
que estes filmes sejam mantidos: a) Em
posição vertical. b) Afastados de fontes
de radiação. c) Em condições de temperatura
e umidade compatíveis com as especificações do fabricante. 4.12
A iluminação da sala de interpretação e laudos deve ser planejada de modo a não
causar reflexos nos negatoscópios que possam prejudicar a avaliação da imagem. DOS
EQUIPAMENTOS 4.13 Em adição às características
especificadas no capítulo anterior, todo equipamento de radiodiagnóstico médico
deve possuir: a) Condições técnicas em
conformidade com os padrões de desempenho especificados neste Regulamento. b)
Blindagem no cabeçote de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga,
restringida a uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando
operado em condições de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica à radiação
de fuga através do sistema de colimação. c)
Filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente
a: 2,5 mm de alumínio, ou 0,03
mm de molibdênio para equipamentos de mamografia. d)
Diafragma regulável com localização luminosa para limitar o campo de radiação
à região de interesse clínico. Equipamentos que operam com distância foco-filme
fixa podem possuir colimador regulável sem localização luminosa ou colimadores
cônicos convencionais, desde que seja possível variar e identificar os tamanhos
de campo de radiação. e) Sistema para
identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do
receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao
centro do receptor de imagem, nos equipamentos fixos. f)
Indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos
com mais de um tubo. g) Cabo disparador
com comprimento mínimo de 2 m, nos equipamentos móveis. h)
Suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante uma exposição,
a menos que o movimento do cabeçote seja uma função projetada do equipamento. 4.14
Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado
retificado ou de armazenamento de carga. Fica proibida a utilização de sistemas
auto-retificados ou retificação de meia onda. 4.15
Quando houver sistema de controle automático de exposição, o painel de controle
deve possuir uma indicação clara de quando se utiliza este modo de operação. 4.16
A absorção produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no máximo,
o equivalente a 1,2 mm de alumínio, a 100 kVp. 4.17
Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, além dos requisitos aplicáveis
do item 4.13: a) Sistema de intensificação
de imagem. b) Dispositivo para selecionar
um tempo acumulado de fluoroscopia. Este tempo não deve exceder 5 min sem que
o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve indicar o término do tempo
pré-selecionado e continuar soando enquanto os raios-x são emitidos, até que o
dispositivo seja reajustado. Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo,
a exposição será interrompida. Alternativamente, o dispositivo pode interromper
a exposição ao final do tempo selecionado. c)
Diafragma regulável para definir o feixe útil. d)
Cortina ou saiote plumbífero inferior/lateral para a proteção do operador contra
a radiação espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mm equivalente
de chumbo, a 100 kVp. e) Sistema para
impedir que a distância foco-pele seja inferior a 38 cm para equipamentos fixos
e 30 cm para equipamentos móveis. f)
Sistema para garantir que o feixe de radiação seja completamente restrito à área
do receptor de imagem. g) Um sinal sonoro
contínuo quando o controle de "alto nível" estiver acionado. 4.18
Todo equipamento de mamografia deve possuir, além dos requisitos aplicáveis do
item 4.13: a) Dispositivo para manter
compressão firme na mama de forma a assegurar uma espessura uniforme na porção
radiografada. A placa de compressão deve produzir uma atenuação de, no máximo,
o equivalente a 2 mm de PMMA. A força de compressão do dispositivo deve estar
entre 11 e 18 kgf b) Suporte de receptor
de imagem com transmissão menor que 1 µGy por exposição a 5 cm, sem a presença
da mama, para valores máximos de kVp e mAs empregados. c)
Tubo especificamente projetado para mamografia, com janela de berílio. d)
Gerador trifásico ou de alta freqüência. e)
Escala de tensão em incrementos de 1 kV. f)
Distância foco-pele não inferior a 30 cm. g)
Tamanho nominal do ponto focal não superior a 0,4 mm. 4.19
Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar fantoma de mama
para testes de qualidade de imagem. 4.20
Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, além dos requisitos aplicáveis
do item 4.13. a) Método para ajustar
a posição do centro de corte. b) Indicação
da posição do centro do corte. 4.21 Todo
equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir, além dos requisitos
aplicáveis do item 4.13: a) Meios que
permitam a determinação visual do plano de referência. b)
Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer
varredura de duração maior que 0,5 s. c)
Indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo
espessura de corte e incremento de varredura, antes do inicio de uma série. d)
Meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma
de água produzam números iguais a zero. 4.22
Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para calibrações
e testes de constância, incluindo ruído e uniformidade da imagem. 4.23
Fica proibida a utilização de sistemas de CT de primeira e segunda geração. 4.24
A documentação fornecida pelo fabricante, relativa às características técnicas
e operacionais dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente disponível no
serviço para a equipe de trabalho, o pessoal de manutenção e a autoridade sanitária. PROCEDIMENTOS
DE TRABALHO 4.25 A fim de produzir uma
dose mínima para o paciente, consistente com a qualidade aceitável da imagem e
o propósito clínico do procedimento radiológico, os médicos, os técnicos e demais
membros da equipe de radiodiagnóstico devem selecionar e combinar adequadamente
os parâmetros abaixo discriminados. Atenção particular deve ser dada aos casos
de Radiologia Pediátrica e Radiologia Intervencionista. Os valores padronizados
para os exames rotineiros devem ser estabelecidos em tabelas de exposição. a)
A região do corpo a ser examinada e o número de exposições por exame (e.g., número
de filmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia. b)
O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rápidas ou regulares). c)
Grade anti-difusora apropriada, quando aplicável. d)
Colimação apropriada do feixe primário, para minimizar o volume de tecido irradiado
e melhorar a qualidade da imagem. e)
Valores apropriados dos parâmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo ou mAs). f)
Técnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinâmicos (e.g., número de
imagens por segundo). g) Fatores adequados
de processamento da imagem (e.g., temperatura do revelador e algoritmo de reconstrução
de imagem). 4.26 Durante a realização
de procedimentos radiológicos, somente o paciente a ser examinado e a equipe necessária
ao procedimento médico ou treinandos podem permanecer na sala de raios-x. a)
Todos, os profissionais necessários na sala devem: (i)
posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja
atingida pelo feixe primário sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo; (ii)
proteger-se da radiação espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com atenuação
não inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo. b)
Havendo necessidade da permanência de acompanhante do paciente na sala durante
a realização do exame, isto somente será possível com a permissão do RT e após
tomadas todas as providências de proteção radiológica devidas, conforme item 3.45. c)
O técnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o paciente
durante o exame radiográfico, em instalações fixas. d)
As portas de acesso de instalações fixas devem ser mantidas fechadas durante as
exposições. A sinalização luminosa nas portas de acesso deverá estar acionada
durante os procedimentos radiológicos, conforme item 4.3-d). 4.27
A realização de exames radiológicos com equipamentos móveis em leitos hospitalares
ou ambientes coletivos de internação, tais como unidades de tratamento intensivo
e berçários, somente será permitida quando for inexeqüível ou clinicamente inaceitável
transferir o paciente para uma instalação com equipamento fixo. Neste caso, além
dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve ser adotada uma das seguintes
medidas: a) Os demais pacientes que não
puderem ser removidos do ambiente devem ser protegidos da radiação espalhada por
uma barreira protetora (proteção de corpo inteiro) com, no mínimo, 0,5 mm equivalentes
de chumbo; ou, b) Os demais pacientes
que não puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados de modo que nenhuma
parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeçote ou do receptor de imagem. 4.28
O técnico deve realizar apenas exposições que tenham sido autorizadas por um médico
do serviço. Toda repetição de exposição deve ser anotada nos assentamentos do
paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT. 4.29
Deve ser evitada a realização de exames radiológicos com exposição do abdômen
ou pelve de mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, a menos que existam
fortes indicações clínicas. a) Informação
sobre possível gravidez deve ser obtida da própria paciente. b)
Se a mais recente menstruação esperada não ocorreu e não houver outra informação
relevante, a mulher deve ser considerada grávida. 4.30
O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e alinhado
em relação ao receptor de imagem. a)
O feixe útil deve ser limitado à menor área possível e consistente com os objetivos
do exame radiológico. (i) o campo deve
ser no máximo do tamanho do receptor de imagem; (ii)
o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possível, consistente com o tamanho
do objeto de estudo. b) Deve-se colocar
blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos órgãos mais radiosensíveis
tais como gônadas, cristalino e tireóide, quando, por necessidade, eles estiverem
diretamente no feixe primário de radiação ou até 5 cm dele, a não ser que tais
blindagens excluam ou degradem informações diagnósticas importantes. 4.31
Os procedimentos radiológicos devem ser realizados apenas com equipamentos que
possuam potência suficiente para realizá-los. 4.32
Para realização de exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento deve
possuir seriógrafo. 4.33 Equipamentos
móveis com potência inferior a 4 kW e instalados como fixos só podem ser usados
para exames de extremidades. 4.34 Chassis
nunca devem ser segurados com as mãos durante a exposição. 4.35
Exceto em mamografia, a tensão do tubo, a filtração (adicional) e a distância
foco-pele devem ser as maiores possíveis, consistente com o objetivo do estudo,
de modo a reduzir a dose no paciente. 4.36
É proibida a realização de radiografia de pulmão com distância fonte-receptor
menor que 120 cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se
o disposto no item 4.27. 4.37 O filme,
a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de
maior sensibilidade possível, consistentes com os requisitos do exame. Cassete
sem tela intensificadora não deve ser utilizado para nenhum exame radiográfico
rotineiro. 4.38 Em exames de mamografia,
devem ser utilizados apenas: a) Equipamentos
projetados especificamente para este tipo de procedimento radiológico, sendo vedada
a utilização de equipamentos de raios-x diagnósticos convencionais ou modificados. b)
Receptores de imagem específicos para mamografia. c)
Processadoras específicas e exclusivas para mamografia. d)
Negatoscópios com luminância entre 3000 e 3500 nit. 4.39
Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substituídos por equipamentos
de fotofluorografia com intensificação de imagem ou técnica equivalente ou, ainda,
por equipamentos de teleradiografia com potência suficiente para produzir radiografias
de tórax de alta qualidade. 4.40 Em fluoroscopia: a)
As palpações devem ser realizadas somente com luvas plumbíferas com proteção não
inferior ao equivalente a 0,25 mm de chumbo. b)
A duração do exame deve ser a mais breve possível, com a menor taxa de dose e
menor tamanho de campo. c) Em nenhuma
circunstância o tubo deve ser energizado quando o executor do exame não estiver
olhando para o monitor. d) O tempo de
exposição deve ser anotado nos assentamentos do paciente. 4.41
A fluoroscopia não deve ser utilizada em substituição à radiografia. 4.42
As vestimentas plumbíferas não devem ser dobradas. Quando não estiverem em uso,
devem ser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superfície horizontal
ou em suporte apropriado. 4.43 Para assegurar
o processamento correto dos filmes, deve-se: a)
Seguir as recomendações do fabricante com respeito à concentração das soluções,
tempo e temperatura, de modo a garantir uma revelação adequada. b)
Monitorar as soluções regularmente e regenerá-las, quando necessário, levando-se
em conta a quantidade de filmes revelados. c)
Proceder manutenção preventiva periódica nas processadoras automáticas. d)
Manter limpa a câmara escura e assegurar a sua utilização exclusiva para a finalidade
a que se destina. e) Monitorar rotineiramente
a temperatura e umidade da câmara escura. CONTROLE
DE QUALIDADE 4.44 Todo equipamento de
raios-x diagnósticos deve ser mantido em condições adequadas de funcionamento
e submetido regularmente a verificações de desempenho. Atenção particular deve
ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deterioração na qualidade das radiografias
deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido. 4.45
O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir
o seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com a seguinte freqüência
mínima: a) Testes bianuais: (i)
valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas
no serviço; (ii) valores representativos
de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de exame, ou do produto
dose-área. b) Testes anuais: (i)
exatidão do indicador de tensão do tubo (kVp); (ii)
exatidão do tempo de exposição, quando aplicável; (iii)
camada semi-redutora; (iv) alinhamento
do eixo central do feixe de raios-x; (v)
rendimento do tubo (mGy / mA min m2); (vi)
linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs; (vii)
reprodutibilidade da taxa de kerma no ar; (viii)
reprodutibilidade do sistema automático de exposição; (ix)
tamanho do ponto focal; (x) integridade
dos acessórios e vestimentas de proteção individual; (xi)
vedação da câmara escura. c) Testes semestrais (i)
exatidão do sistema de colimação; (ii)
resolução de baixo e alto contraste em fluoroscopia; (iii)
contato tela-filme; (iv) alinhamento
de grade; (v) integridade das telas e
chassis; (vi) condições dos negatoscópios; (vii)
índice de rejeição de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois
meses). d) Testes semanais: (i)
calibração, constância e uniformidade dos números de CT; (ii)
temperatura do sistema de processamento; (iii)
sensitometria do sistema de processamento. 4.46
Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indícios de problemas
ou quando houver mudanças, reparos ou ajustes no equipamento de raios-x. 4.47
Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente
e os cassetes, limpados semanalmente. 4.48
Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente, uma avaliação
da qualidade de imagem com um fantoma mamográfico equivalente ao adotado pela
ACR. Não devem ser realizadas mamografias em pacientes se o critério mínimo de
qualidade de imagem não for alcançado. As imagens devem ser arquivadas e mantidas
à disposição da autoridade sanitária local. 4.49
Padrões de desempenho a) Os níveis de
radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe primário. Cada ponto
de medida no campo de radiação pode ser dado pelo valor médio obtido em uma área
de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20 cm. b)
O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma
apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuição de dose em pacientes, para
cada tipo de exame, ou por outro método apropriado. O Anexo A apresenta os níveis
de referência de radiodiagnóstico para fins de otimização. c)
A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada
da pele do paciente, na menor distância (foco-pele) de operação, exceto durante
cine ou quando o sistema opcional de "alto nível" estiver ativado. Se
o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa
ou berço. d) O indicador de tensão do
tubo deve apresentar um desvio (diferença entre o valor nominal e o valor medido)
no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquer corrente de tubo selecionada,
exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo
de tolerância de ± 2 kV. e) O indicador
de tempo de exposição deve apresentar desvio (diferença entre o valor nominal
e o valor medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquer tempo de exposição
selecionado. f) O valor da camada semi-redutora
do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela I, para uma dada
tensão do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de
filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação. g)
A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores
medidos de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumínio. A camada semi-redutora
deve incluir a contribuição da filtração produzida pelo dispositivo de compressão. h)
O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor
que 3 graus em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem. i)
Para uma tensão de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifásico
ou multipulso com filtração apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy
/ mAminAm2, e para um gerador monofásico com retificação de onda completa, deve
estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2. j)
Para uma dada tensão do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto
da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente.
O desvio (diferença entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) máximo
não deve ultrapassar 20% do valor médio, para todas as combinações de tempo e
corrente comumente utilizadas. k) Para
um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em ±10%. Isto é, para
um grupo de quatro medidas, a diferença máxima entre duas medidas deve ser menor
que 10% do valor médio. l) A taxa de
kerma no ar com sistema automático de exposição deve ser reprodutível em ± 10%. m)
Para colimadores ajustáveis e com indicação visual do campo, o desalinhamento
entre as bordas do campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da
distância foco-filme. n) Resolução de
baixo contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 5 mm de diâmetro (ou objeto
de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visíveis na imagem fluoroscópica
quando a atenuação do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida no meio onde
estão situadas. o) Resolução de alto
contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 1 mm de diâmetro (ou objeto
de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visíveis na imagem fluoroscópica
quando a atenuação do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida no meio onde
estão situadas. p) Se o sistema de tomografia
computadorizada utiliza números de CT expressos em unidades de Hounsfield, o mesmo
deve estar calibrado de modo que uma exposição no ar produza um valor médio dos
números de CT de -1000 ± 5 e na água produza um valor médio dos números de CT
de 0 ± 5. q) Os sistemas de radiografia
de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de 0,75 mm, uma
microcalcificação de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao
adotado pelo ACR. Tabela I. Valores mínimos
de camadas semi-redutoras em função da fase e tensão do tubo
| CSR
(mm Al) | | KVp
| Monofásico
| Trifásico |
| 70 | 80 | 90 |
| 100 | 110 | 120 |
| 130
| 2,1 | 2,3 |
| 2,5
| 2,7 | 3,0 |
| 3,2
| 3,5 | 2,3 |
| 2,6
| 3,0 | 3,2 |
| 3,5
| 4,9 | 4,1 |
CAPÍTULO 5 - REQUISITOS ESPECÍFICOS
PARA RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA 5.1 Em adição
aos requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e 3, os estabelecimentos
que empregam os raios-x em odontologia devem obedecer às exigências definidas
neste Capítulo. DOS AMBIENTES 5.2
O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (consultório
ou sala) com dimensões suficientes para permitir à equipe manter-se à distância
de, pelo menos, 2 m do cabeçote e do paciente. 5.3
O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala específica,
atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico. 5.4
As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de: a)
Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo internacional da
radiação ionizante acompanhado da inscrição: "raios-x, entrada restrita"
ou "raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas"; b)
Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível: (i)
"paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção
durante exame radiográfico"; (ii)
"não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico,
salvo quando estritamente necessário"; (iii)
"acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija
e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiológico". 5.5
Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbífera que garanta
a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos
o equivalente a 0,25 mm de chumbo. 5.6
O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes. a)
A câmara escura deve ser construída de modo a prevenir a formação de véu nos filmes;
deve ser equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo de filme e possuir
um sistema de exaustão adequado. b) Para
radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilização de câmaras portáteis
de revelação manual, desde que confeccionadas com material opaco. c)
Para revelação manual, deve estar disponível no local um cronômetro, um termômetro
e uma tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas
pelo fabricante. DOS EQUIPAMENTOS 5.7
Em adição às características gerais aplicáveis, todo equipamento de raios-x para
uso odontológico deve atender aos seguintes requisitos: a)
Tensão: (i) em radiografias intra-orais
a tensão no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50 kVp, preferencialmente
maior que 60 kVp; (ii) equipamentos para
radiografias extra-orais não devem possuir tensão inferior a 60 kVp. b)
Filtração total: (i) equipamentos com
tensão de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma filtração total permanente
não inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumínio; (ii)
equipamentos com tensão de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtração
total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumínio. c)
Radiação de fuga: (i) em radiografias
intra-orais, o cabeçote deve estar adequadamente blindado de modo a garantir um
nível mínimo de radiação de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar máxima de
0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga; (ii)
para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiação de
fuga são os mesmos estabelecidos para radiodiagnóstico médico. d)
Colimação: (i) todo equipamento de raios-x
deve possuir um sistema de colimação para limitar o campo de raios-x ao mínimo
necessário para cobrir a área em exame; (ii)
para radiografias intra-orais o diâmetro do campo não deve ser superior a 6 cm
na extremidade de saída do localizador. Valores entre 4 e 5 cm são permitidas
apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme; (iii)
em radiografias extra-orais é obrigatório o uso de colimadores retangulares. e)
Distância foco-pele: (i) equipamentos
para radiografias intra-orais devem possuir um localizador de extremidade de saída
aberta para posicionar o feixe e limitar a distância foco-pele; (ii)
o localizador deve ser tal que a distância foco-pele seja de, no mínimo, 18 cm
para tensão de tubo menor ou igual a 60 kVp, no mínimo de 20 cm para tensão entre
60 e 70 kVp (inclusive) e, no mínimo, 24 cm para tensão maior que 70 kVp; (iii)
o localizador e o diafragma/colimador devem ser construídos de modo que o feixe
primário não interaja com a extremidade de saída do localizador. f)
Duração da exposição: (i) a duração da
exposição pode ser indicada em termos de tempo ou em número de pulsos; (ii)
o sistema de controle da duração da exposição deve ser do tipo eletrônico e não
deve permitir exposição com duração superior a 5 s; (iii)
deve haver um sistema para garantir que raios-x não sejam emitidos quando o indicador
de tempo de exposição se encontrar na posição "zero" e o disparador
for pressionado. g) O botão disparador
deve ser instalado em uma cabine de proteção ou disposto de tal forma que o operador
que o maneje possa ficar a uma distância de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente
durante a exposição. h) O sistema de
suporte do cabeçote deve ser tal que o mesmo permaneça estável durante a exposição. PROCEDIMENTOS
DE TRABALHO 5.8 A fim de reduzir a dose
no paciente, devem ser adotados os seguintes procedimentos: a)
Exames radiográficos somente devem ser realizados quando, após exame clínico e
cuidadosa consideração das necessidades de saúde geral e dentária do paciente,
sejam julgados necessários. Deve-se averiguar a existência de exames radiográficos
anteriores que tornem desnecessário um novo exame. b)
O tempo de exposição deve ser o menor possível, consistente com a obtenção de
imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensível
que possa fornecer o nível de contraste e detalhe necessários. No caso de radiografias
extra-orais, deve-se utilizar uma combinação de filme e tela intensificadora com
o mesmo critério. c) A repetição de exames
deve ser evitada por meio do uso da técnica correta de exposição e de um processamento
confiável e consistente. d) Para radiografias
intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente: (i)
a técnica do paralelismo com localizadores longos; (ii)
dispositivos de alinhamento (posicionadores); (iii)
prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente
tenha que segurar o filme. e) A extremidade
do localizador deve ser colocada o mais próximo possível da pele do paciente para
garantir tamanho de campo mínimo. f)
Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao
tamanho do filme. g) O operador deve
observar e ouvir o paciente durante as exposições. h)
É proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo. i)
Uso de vestimenta de proteção individual de modo a proteger a tireóide o tronco
e as gônadas dos pacientes durante as exposições. Os aventais plumbíferos devem
ser acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre superfície horizontal
ou em suporte apropriado. 5.9 Proteção
do operador e equipe a) Equipamentos
panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados dentro de uma cabine ou biombo
fixo de proteção com visor apropriado ou sistema de televisão. (i)
o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a cabine. (ii)
a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo
possa entrar na sala sem o conhecimento do operador; b)
Em exames intra-orais em consultórios, o operador deve manter-se a uma distância
de, pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposições. Se a carga
de trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrás
de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes
ao chumbo, c) O operador ou qualquer
membro da equipe não deve colocar-se na direção do feixe primário, nem segurar
o cabeçote ou o localizador durante as exposições. d)
Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposição. 5.10
Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame durante as exposições. a)
Caso seja necessária a presença de indivíduos para assistirem uma criança ou um
paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbífero com, pelo menos,
o equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direção do feixe primário. b)
Nenhum indivíduo deve realizar regularmente esta atividade. 5.11
Proteção do público a) O titular deve
demonstrar através de levantamento radiométrico que os níveis de radiação produzidos
atendem aos requisitos de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento. b)
O acesso à sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os exames
radiológicos. c) Uma sala de raios-x
não deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame radiológico. 5.12
No processamento do filme: a) Devem ser
seguidas as recomendações do fabricante com respeito à concentração da solução,
temperatura e tempo de revelação. (i)
deve ser afixada na parede da câmara uma tabela de tempo e temperatura de revelação; (ii)
deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelação. b)
As soluções devem ser regeneradas ou trocadas quando necessário, de acordo com
as instruções do fabricante. c) Não devem
ser utilizados filmes ou soluções de processamento com prazo de validade expirado. d)
Não deve ser realizada qualquer inspeção visual do filme durante os processamentos
manuais. e) A câmara escura e as cubas
de revelação devem ser mantidas limpas. 5.13
Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade, radiação
e vapores químicos. CONTROLE DE QUALIDADE 5.14
O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir
o seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com freqüência mínima de dois
anos: a) Camada semi-redutora; b)
Tensão de pico; c) Tamanho de campo; d)
Reprodutibilidade do tempo de exposição ou reprodutibilidade da taxa de kerma
no ar; e) Linearidade da taxa de kerma
no ar com o tempo de exposição; f) Dose
de entrada na pele do paciente; g) Padrão
de imagem radiográfica; h) Integridade
das vestimentas de proteção individual 5.15
Padrões de desempenho a) Os níveis de
radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe primário, pelo valor
médio sobre áreas de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20
cm. b) O valor da camada semi-redutora
do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela II para tensão
de tubo máxima de operação, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos
de filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação. c)
A tensão medida no tubo não deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerância de
- 3 kV. d) O seletor de tempo de exposição
deve garantir exposições reprodutíveis de modo que o desvio (diferença entre duas
medidas de tempo de exposição) máximo seja menor ou igual a 10% do valor médio,
para quatro medidas. Alternativamente, para um dado tempo de exposição, a taxa
de kerma no ar deve ser reprodutível em 10%. e)
A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposição. O desvio (diferença
entre duas medidas) máximo não deve ultrapassar ± 20% do valor médio, para os
tempos comumente utilizados. f) As doses
na entrada na pele dos pacientes em radiografia intra-oral devem ser inferiores
ao nível de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A. Tabela
II. Valores mínimos de camadas semi-redutoras em função da tensão de tubo máxima
de operação | kVp
| CSR
(mm Al) | | 51
| 60 |
| 70 | 71 |
| 80 | 90 |
| 1,2 | 1,3 |
| 1,5 | 2,1 |
| 2,3 | 2,5 |
CAPÍTULO
6 - DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 6.1 A aplicação
deste Regulamento implica em reavaliações de instalações, equipamentos, procedimentos,
qualificação profissional e de práticas. Desta forma, ficam concedidos prazos
diferenciais para o cumprimento dos requisitos discriminados neste Capítulo. As
autoridades sanitárias locais podem reduzir em atos normativos os prazos estabelecidos. 6.2
As exigências abaixo devem ser atendidas no menor tempo possível, não ultrapassando
os prazos indicados, contados a partir da data de publicação deste Regulamento. a)
Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens relativos
a certificação de blindagem do cabeçote e teste de aceitação. Os equipamentos
já instalados devem ser avaliados por um especialista em física de radiodiagnóstico
(ou certificação equivalente) no prazo máximo de três anos. b)
Quatro anos para que as exigências relativas à qualificação profissional sejam
cumpridas. c) Três anos para implantação
do sistema de garantia da qualidade e respectivos assentamentos. d)
Um ano para que sejam desativados ou substituídos os equipamentos de abreugrafia
convencional. e) Cinco anos para substituir
os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema com intensificador
de imagem. A partir da data da publicação deste Regulamento Técnico somente devem
ser instalados equipamentos de fluoroscopia com intensificadores de imagem. f)
Um ano para que sejam substituídos ou desativados os sistemas de disparo com retardo
de raios-x de uso odontológico. g) Um
ano para que sejam substituídos nos equipamentos odontológicos os controladores
de duração de exposição mecânicos por eletrônicos e com sistema de disparo do
tipo "dead-man". h) Três anos
para atendimento dos requisitos de calibração dos instrumentos de dosimetria de
feixe e de monitoração de área. i) Um
ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas intensificadoras
de terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com sensibilidade
maior ou igual. 6.3 Em casos de relevante
interesse de saúde pública, o prazo estabelecido no item 6.2-e) pode ser dilatado,
em ato normativo, a critério da autoridade sanitária local. 6.4
Até que sejam concluídos os estudos de implementação do sistema de calibração
em termos das novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN, devem ser utilizadas
as seguintes grandezas; a) Dose individual,
para monitoração individual visando a estimativa da dose efetiva em exposições
ocupacionais. b) Dose de extremidade,
para estimativa da dose equivalente nas extremidades em exposições ocupacionais. c)
Dose externa, para monitoração do ambiente de trabalho e sua circunvizinhança. ANEXO
A - NÍVEIS DE REFERÊNCIA DE RADIODIAGNÓSTICO TABELA
A1. Níveis de referência de radiodiagnóstico por radiografia para paciente adulto
típico | EXAME
| DEP(mGy)* |
| Coluna
lombar | AP
| 10 |
| LAT | 30 |
| JLS | 40 |
| Abdômen,
urografia e colecistografia | AP | 10 |
| Pelve
| AP | 10 |
| Bacia
| AP | 10 |
| Tórax
| PA | 0,4 |
| LAT | 1,5 |
| Coluna
Torácica | AP
| 7 |
| LAT | 20 |
| Odontológico
| Periapical
| 3,5** |
| AP | 5 |
| Crânio
| AP | 5 |
| LAT | 3 |
| Mamma***
| CC
com grade | 10 |
| CC sem grade | 4 |
Notas: PA: projeção póstero-anterior; AP:
projeção antero-posterior; LAT: projeção lateral; CC: projeção crânio-caudal;
JLS: junção lombo-sacro. (*) DEP, dose
de entrada da pele. Estes valores são para receptor de imagem de sensibilidade
média, velocidade relativa de 200. Para combinações filme-tela mais rápidas (400-600)
estes valores devem ser reduzidos por um fator de 2 a 3. (**)
para filme do grupo E. (***) determinada
em uma mama comprimida de 4,5 cm para sistema tela-filme e uma unidade com anodo
e filtração de molibdênio. TABELA A2.
Níveis de referência de radiodiagnóstico em CT para paciente adulto típico
| Exame | Dose
média em cortes múltiplos (mGy)* | | Cabeça
| 50 |
| Coluna lombar | 35 |
| Abdômen | 25 |
(*) determinada no eixo de rotação em fantoma
de água, comprimento de 15 cm e diâmetro de 16 cm para cabeça e 30 cm para coluna
e abdômen. ANEXO B - FICHA DE CADASTRO
DE INSTITUIÇÃO Com a finalidade de permitir
a padronização dos dados cadastrais mínimos e a implementação de uma base de dados
nacional sobre os serviços de radiodiagnósticos, as autoridades sanitárias locais
devem providenciar a preparação de fichas cadastrais conforme especificação apresentada
neste Anexo. Anexo B1 - Instituições
de radiodiagnóstico médico Campo 1: Tipo
de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou alteração de cadastro Campo
2: Código da Instituição Campo 3: Natureza
da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas numeradas de 1 a 7 Campo
4: Razão Social Campo 5: CGC Campo
6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento Campo
8: Endereço (rua, av, número e complemento) Campo
9: Município Campo 10: Bairro/Distrito Campo
11: UF Campo 12: CEP Campo
13: DDD/Telefone Campo 14: FAX Campo
15: Titular/Proprietário Campo 16: Provê
Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou não Campo
17: Laboratório Campo 18: Responsável
Técnico pelo setor Campo 19: CPF Campo
20: CRM Campo 21: Substituto do responsável
técnico Campo 22: CPF Campo
23: CRM Campo 24: Supervisor de proteção
radiológica de radiodiagnóstico. Campo
25: CPF Campo 26: Formação do SPR (códigos
no verso) - 4 alternativas Campo 27:
Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas Cabeçalho
das colunas: 1 - Ref. 2
- Mobilidade do aparelho 3 - Identificação
da Sala 4 - Fabricante e modelo 5
- Quantidade de tubos 6 - Exames que
realiza (códigos no verso) 7 - Número
de exames/mês 8 - Exame mais freqüente Campo
28: Observações Campo 29: Local e data Campo
30: Assinatura do titular/proprietário Instruções
para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da ficha cadastral) Campo
1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova
ou não cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar
de mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de
aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição
e os itens referentes às alterações. Campo
2: Código de cadastro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no
caso de cadastro inicial. Campo 3: Natureza
da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos: 1
- Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitário / Instituição
de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS. Campo
4: Escrever o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia
desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se
houver. Campo 5: Escrever o número de
registro no CGC. Campo 6: Escrever o
nome Fantasia, quando houver. Campo 7:
Nome completo do Setor/Departamento (Serviço de radiodiagnóstico, Unidade ou Divisão)
da Instituição. Caso não haja identificação para o setor, deixar este campo em
branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha para
cada. Campo 8 a 12: Escrever o endereço
completo da Instituição/setor. Campos
13 e 14: Telefone, ramal e fax. Campo
15: Nome completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular, Diretor ou Proprietário). Campo
16 e 17: Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente
exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste serviço. Campo
18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor. Campo
19: Escrever o CPF do Responsável Técnico. Campo
20: Escrever o número de registro no CRM do Responsável Técnico. Campo
21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico. Campo
22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico. Campo
23: Escrever o número de registro no CRM do substituto do responsável técnico. Campo
24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR). Campo
25: CPF do SPR. Campo 26: Marque com
um X a formação do SPR (1 - físico, 2 - médico, 3 - engenheiro, 4 - outro) Campo
27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames: Ref.:
Número de referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de
raios-x existentes no serviço. Mobilidade
do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for do
tipo móvel/ transportável, com V se o aparelho estiver instalado em veículo. Identificação
da sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado
o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificação.
Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do mesmo. Fabricante
e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho. Quantidade
de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho possui. Exames
que realiza: Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados
com o aparelho. Número de exames/mês.
Indicar o número de exames radiológicos que são realizados por mês com o aparelho.
Nos casos de grandes variações mensais, indicar o número médio. Exame
mais freqüente: Utilizando os códigos abaixo, indicar o exame mais freqüente realizado
com este aparelho. Campo 28: Observações:
Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos no formulário
e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho
anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.). Campo
29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar
o formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas. CÓDIGO
DE EXAMES 00 - Exames Gerais 01 - Crânio/face
02 - Coluna 03 - Extremidades 04 - Pélvis/bacia
05 - Tórax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia 06
- Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinário 08 - Abdômen 08a
- Mamografia 08b - Densitometria óssea 09 - Procedimentos especiais 10
- Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista 34
- CT 99 - Outros (favor especificar no formulário) Anexo
B2 - Instituições de radiodiagnóstico odontológico Campo
1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou alteração
de cadastro Campo 2: Código da Instituição Campo
3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas numeradas Campo
4: Razão social Campo 5: CGC/CPF Campo
6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento Campo
8: Endereço (rua, av, número e complemento) Campo
9: Município Campo 10: Bairro/Distrito Campo
11: UF Campo 12: CEP Campo
13: DDD/Telefone Campo 14: FAX Campo
15: Titular/Proprietário Campo 16: Provê
Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou não Campo
17: Laboratório Campo 18: Responsável
Técnico pelo setor Campo 19: CPF Campo
20: CRO Campo 21: Substituto do responsável
técnico Campo 22: CPF Campo
23: CRO Campo 24: Supervisor de proteção
radiológica de radiodiagnóstico. Campo
25: CPF Campo 26: Tipo de instalação
- 2 alternativas: "consultório" ou "clínica radiológica" Campo
27: Tabela de equipamentos e exames com 7 linhas e 6 colunas Cabeçalho
das colunas: 1 - Ref. 2
- Mobilidade do aparelho 3 - Identificação
da Sala 4 - Fabricante e modelo 5
- Exames que realiza (códigos no verso) 6
- Número de filmes por mês Campo 28:
Observações Campo 29: Local e data Campo
30: Assinatura do titular/proprietário Instruções
para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da ficha cadastral) Campo
1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova
ou não cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar
de mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de
aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição
e os itens referentes às alterações. Campo
2: Código de registro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no
caso de cadastro inicial. Campo 3: Natureza
da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos: 1
- Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Particular, 5 - Universitário / Instituição
de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS. Campo
4: Escrever o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia
desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se
houver. Campo 5: Escrever o número de
registro no CGC ou CPF no caso. Campo
6: Escrever o nome Fantasia, quando houver. Campo
7: Nome completo do Setor/Departamento (Serviço, Unidade ou Divisão) da Instituição.
Caso não haja identificação para o setor, deixar este campo em branco. Caso exista
mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha para cada. Campo
8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos
13 e 14: Telefone, ramal e fax. Campo
15: Nome completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular, Diretor ou Proprietário). Campo
16 e 17: Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente
exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste serviço. Campo
18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor. Campo
19: Escrever o CPF do Responsável Técnico. Campo
20: Escrever o número de registro no CRO do Responsável Técnico. Campo
21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico no setor. Campo
22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico. Campo
23: Escrever o número de registro no CRO do substituto do responsável técnico. Campo
24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico. Campo
25: CPF do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico. Campo
26: Marque com um X se o serviço é um consultório odontológico ou clínica de radiologia
odontológica Campo 27: Preenchimento
da tabela de equipamentos e exames: Ref.:
Número de referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de
raios-x que existem no serviço. Mobilidade
do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento está instalado como fixo,
caso contrário indicar M, móvel. Identificação
da sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado
o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificação.
Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do mesmo. Fabricante
e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho. Exames
que realiza: Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados
com o aparelho. Número de filmes/mês.
Indicar o número de filmes utilizados nos exames radiológicos que são realizados
por mês com o aparelho citado. Nos casos de grandes variações mensais, indicar
o número médio. Campo 28: Observações:
Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos no formulário
e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho
anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.). Campo
29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar
o formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas. CÓDIGO
DE EXAMES I - Intra-oral C - Cefalométrico
P - Panorâmico O - Outros (favor especificar
no formulário) ANEXO C - GLOSSÁRIO (1)
Acidente - Qualquer evento não intencional, incluindo erros de operação e falhas
de equipamento, cujas conseqüências reais ou potenciais são relevantes sob o ponto
de vista de proteção radiológica. (2)
ACR - "American College of Radiology". (3)
Alvará de funcionamento - Licença ou autorização de funcionamento ou operação
do serviço fornecida pela autoridade sanitária local. Também chamado de licença
ou alvará sanitário. (4) Área controlada
- Área sujeita a regras especiais de proteção e segurança com a finalidade de
controlar as exposições normais e evitar exposições não autorizadas ou acidentais. (5)
Área livre - Área isenta de controle especial de proteção radiológica, onde os
níveis de equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano. (6)
Autoridade competente - Autoridade municipal, estadual ou federal, que dispõe
de poderes legais para decidir sobre alguma matéria tratada neste Regulamento. (7)
Autoridade sanitária - Autoridade competente, no âmbito da área de saúde, com
poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalização,
inclusive na área de segurança e proteção radiológica. (8)
Autorização - Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento
permitindo ao requerente executar uma prática ou qualquer ação especificada no
item "Obrigações Gerais" deste Regulamento. (9)
Blindagem - Barreira protetora. Material ou dispositivo interposto entre uma fonte
de radiação e seres humanos ou meio ambiente com o propósito de segurança e proteção
radiológica. (10) Camada semi-redutora
- CSR - Espessura de um material especificado que, introduzido no feixe de raios-x,
reduz a taxa de kerma no ar à metade. Nesta definição, considera-se excluída a
contribuição de qualquer radiação espalhada que não estava presente inicialmente
no feixe considerado. (11) Carga de trabalho
(semanal) - W - Somatório dos produtos da corrente pelo tempo (mAs) utilizados
na semana. Aproximadamente, o produto do número de radiografias semanais pelo
mAs médio utilizado. Para relatórios de levantamento radiométrico e para planejamento
de blindagem, os seguintes valores típicos de carga de trabalho semanal, podem
ser utilizados como orientação para a obtenção de valores realistas.
| | | W
(mA min / sem) | | Equipamento
de radiodiagnóstico | Pacientes
por dia | 100
kVp | 125
kVp | 150
kVp | | Unidade
de radiografia geral | 24
| 320 | 160
| 80 |
| Unidade de radiografia de Tórax | 60
| 160 | 80
| - |
| Tomógrafo computadorizado | 24
| - | 5000 | - |
| Unidade de fluoroscopia* | 24 | 750 | 300 | - |
| Unidade para procedimentos especiais
| 8 | 700 | 280 | 140 |
| Unidade de radiog. dentária intra-oral
| 24 | 4-30 | - | - |
| Unidade de radiografia panorâmica | 24 | 200 | - | - |
| Mamógrafo (< 50 kVp) | 24 | 2000 | - | - |
(* para unidades sem intensificador de
imagem e para telecomandados, multiplicar por 2) (12)
CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear. (13)
Colimador - Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radiação. (14)
Condições de ensaio de fuga - São definidas pelos parâmetros específicos utilizados
para medir radiação de fuga em cabeçotes de equipamentos de raios-x diagnósticos,
estabelecidos como segue: (a) para equipamento
com energia armazenada em capacitores: tensão máxima (kVp) especificada pelo fabricante
e número máximo de exposições especificado pelo fabricante para 1 h com o menor
mAs disponível, desde que superior a 10 mAs; (b)
para equipamento com operação pulsada: número máximo de pulsos especificado pelo
fabricante para 1 h de operação na tensão máxima (kVp); (c)
demais tipos de equipamento: tensão máxima (kVp) especificada e a máxima corrente
contínua de tubo especificada pelo fabricante para a máxima kVp. (15)
CT - Tomografia computadorizada. Produção de imagens tomográficas através de medidas
múltiplas de transmissão de raios-x e processamento computacional. (16)
Detrimento - O dano total esperado para um grupo de indivíduos e seus descendentes
como resultado da exposição deste grupo à radiação ionizante. Determinado pela
combinação dos danos à saúde (por unidade de dose) compreendidos pela probabilidade
condicional de indução de câncer letal, câncer não letal, danos hereditários e
redução da expectativa de vida. (17)
Dose absorvida - D - Grandeza expressa por D = d /dm, onde d é o valor esperado
da energia depositada pela radiação em um volume elementar de matéria de massa
dm. A unidade SI de dose absorvida é o joule por quilograma, denominada gray (Gy). (18)
Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose, dependendo
do contexto. (19) Dose coletiva - Expressão
da dose efetiva total recebida por uma população ou um grupo de pessoas, definida
como o produto do número de indivíduos expostos a uma fonte de radiação ionizante
pelo valor médio da distribuição de dose efetiva destes indivíduos. A dose coletiva
é expressa em sievert-homem (Sv-homem). (20)
Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na
superfície do paciente submetido a um procedimento radiológico. Inclui retro-espalhamento. (21)
Dose de extremidade - Grandeza operacional para fins de monitoração individual
de extremidades, obtida em um monitor de extremidade, calibrado em termos de kerma
no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy. (22)
Dose efetiva - E - Média aritmética ponderada das doses equivalentes nos diversos
órgãos. Os fatores de ponderação dos tecidos foram determinados de tal modo que
a dose efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposição uniforme de corpo
inteiro. A unidade de dose efetiva é o joule por quilograma, denominada sievert
(Sv). Os fatores de ponderação dos tecidos, wT, são apresentados na publicação
No 60 da ICRP (1991), com os seguintes valores: para osso, superfície óssea e
pele, 0,01; para bexiga, mama, fígado, esôfago, tireóide e restante, 0,05; para
medula óssea, cólon, pulmão e estômago, 0,12; e para gônadas, 0,20. (23)
Dose equivalente - HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT é dose absorvida
média no órgão ou tecido humano e wR é o fator de ponderação da radiação. Para
os raios-x, wR = 1 e a dose equivalente é numericamente igual à dose absorvida.
A unidade SI de dose equivalente é denominada sievert, Sv. (24)
Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN para monitoração
individual externa a feixes de fótons, obtida multiplicando-se o valor determinado
pelo dosímetro individual utilizado na superfície do tronco do indivíduo, calibrado
em kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy. (25)
Dose externa - Grandeza operacional para monitoração de um campo de raios-x, definida
neste Regulamento como o valor determinado pelo monitor de área calibrado em kerma
no ar, multiplicado por f = 1,14 Sv/Gy. (26)
Dose média em cortes múltiplos (MSAD - "multiple scan average dose")
- Termo empregado em tomografia computadorizada e definido como: onde
n é o número total de cortes em uma série clínica, I é o incremento de distância
entre os cortes, e D(z) é a dose na posição z, paralela ao eixo de rotação. (27)
Dosimetria citogenética - Avaliação de dose absorvida através de contagem da freqüência
de cromossomas discêntricos em cultura de linfócitos do indivíduo irradiado. (28)
Dosímetro individual - Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivíduo,
de acordo com regras específicas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou
a dose equivalente acumulada em um dado período. Também chamado de monitor individual (29)
Dosímetro padrão - Dosímetro de leitura indireta, mantido fora do alcance da radiação
produzida no serviço, utilizado como base para correção da radiação de fundo nos
dosímetros individuais, incluindo qualquer exposição durante o trajeto. Também
chamado de dosímetro de referência (30)
Efeitos determinísticos - São aqueles para os quais existe um limiar de dose necessário
para sua ocorrência e cuja gravidade aumenta com a dose. (31)
Efeitos estocásticos - São aqueles para os quais não existe um limiar de dose
para sua ocorrência e cuja probabilidade de ocorrência é uma função da dose. A
gravidade destes efeitos é independente da dose. (32)
Efeitos indevidos (da radiação) - Efeitos estocásticos e efeitos determinísticos
produzidos pela radiação em decorrência de uma prática autorizada. (33)
Empregador - Pessoa jurídica com reconhecidas responsabilidades e deveres para
com seu empregado no seu trabalho devido a um contrato de mútuo acordo. Um autônomo
é considerado empregador e empregado. (34)
Equipamentos fixos - Aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de
operação. (35) Equipamentos móveis -
Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes, tais como em berçários
e unidades de terapia intensiva. Também chamados de equipamentos transportáveis. (36)
Equivalente de dose - H - Grandeza definida por H = D Q, onde D é dose absorvida
em um ponto do tecido humano e Q é o fator de qualidade da radiação. Q=1 para
raios-x. (37) Equivalente de dose ambiente
(em um ponto de um campo de radiação) - H*(d) - Equivalente de dose que seria
produzido por um campo alinhado e expandido em uma esfera da ICRU a uma profundidade
d, no raio oposto ao sentido do feixe de radiação incidente. (38)
Equivalente de dose pessoal - Hp(d) - Grandeza operacional de monitoração individual
externa definida como o equivalente de dose em um ponto a uma profundidade d do
corpo, no tecido mole. (39) Especialista
em física de radiodiagnóstico - Indivíduo com formação plena de nível superior,
com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em física das radiações
em medicina e em proteção radiológica nas práticas com raios-x diagnósticos. A
habilitação deve ser comprovada mediante certificação emitida por órgãos de reconhecida
competência ou colegiados profissionais cujos critérios de avaliação estejam homologados
pelo Ministério da Saúde. (40) Exposição
acidental - Exposição involuntária e imprevisível ocorrida em condições de acidente. (41)
Exposição do público - Exposição de membros da população a fontes de radiação
ionizante, excluindo exposição ocupacional, exposição médica e exposição natural
normal devido à radiação ambiental do local. Incluem exposições a fontes e práticas
autorizadas, e em situações de intervenção. (42)
Exposição médica - Exposição a que são submetidos: a)
pacientes, em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos; b)
indivíduos não ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar
ou conter pacientes durante o procedimento radiológico (acompanhantes, geralmente,
familiares ou amigos próximos); c) indivíduos
voluntários em programas de pesquisa médica ou biomédica e que não proporciona
qualquer benefício direto aos mesmos. (43)
Exposição normal - Exposição esperada em decorrência de uma prática autorizada,
em condições normais de operação de uma fonte ou de uma instalação, incluindo
os casos de pequenos possíveis contratempos que podem ser mantidos sob controle. (44)
Exposição ocupacional - Exposição de um indivíduo em decorrência de seu trabalho
em práticas autorizadas. (45) Exposição
potencial - Exposição cuja ocorrência não pode ser prevista com certeza mas que
pode resultar de um acidente com uma fonte de radiação ou em conseqüência de um
evento ou uma série de eventos de natureza probabilística. (46)
Fantoma - Objeto físico ou matemático utilizado para reproduzir as características
de absorção e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radiação. (47)
Fator de ocupação - T - Fator utilizado para redução dos requisitos de blindagem,
determinado pela estimativa da fração de ocupação por indivíduos na área em questão,
durante o período de operação da instalação. Para fins de orientação: T=1 em áreas
controladas, adjacências com permanência constante, recepção; T=1/4 em vestiário,
circulação interna; T=1/16 em circulação externa, WC, escada, etc. (48)
Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal
para uma determinada direção de feixe primário de raios-x. (49)
Feixe primário (de radiação) - Feixe de radiação que passa através da abertura
do colimador e que é usado para formação da imagem radiográfica. (50)
Filtração total - Filtração permanente dada pela soma da filtração inerente e
a filtração adicional, incluindo o espelho do sistema colimador. (51)
Filtração - Material no feixe primário que absorve preferencialmente a radiação
menos penetrante. (52) Fiscalização -
Verificação, pela autoridade competente, da conformidade com requisitos estabelecidos
em legislação específica e a adoção de medidas cabíveis para impor o cumprimento
destes requisitos. (53) Fornecedor -
Pessoa jurídica com obrigações relativas ao projeto, fabricação, produção ou construção
de um equipamento ou fonte de radiação ionizante. Um importador de um equipamento
de raios-x é também um fornecedor. (54)
Garantia de qualidade - Conjunto de ações sistemáticas e planejadas visando garantir
a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema, componentes
ou procedimentos, de acordo com um padrão aprovado. Em radiodiagnóstico, estas
ações devem resultar na produção continuada de imagens de alta qualidade com o
mínimo de exposição para os pacientes e operadores. A parte do programa de garantia
de qualidade que consiste do conjunto das operações destinadas a manter ou melhorar
a qualidade é chamada de controle de qualidade. (55)
Guias operacionais - São expressões da política gerencial dirigidas aos empregados
(incluindo projetistas de equipamentos e instalações). Eles são geralmente expressos
como doses anuais abaixo das quais a gerência deseja operar. Eles não são limites
nem alvos e devem ser suplementados por um requisito superior de fazer o melhor
sempre que seja razoavelmente exeqüível. (56)
Grandezas de limitação de dose - Dose efetiva e dose equivalente. (57)
Grandezas operacionais - Grandezas mensuráveis, definidas em um ponto, estabelecidas
para avaliar as grandezas de limitação de dose. (58)
ICRP - "International Commission on Radiological Protection". (59)
ICRU - "International Commission on Radiological Units and Measurements". (60)
Indivíduo do público - Qualquer membro da população não submetido a exposição
ocupacional ou exposição médica. (61)
Instalação radiológica, ou simplesmente instalação - O equipamento de raios-x,
seu painel de controle e demais componentes, o ambiente no qual está instalado,
e respectivas blindagens. (62) Instalações
móveis - Equipamentos de raios-x montados em veículos automotores. (63)
IRD - Instituto de Radioproteção e Dosimetria. (64)
Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr é a energia cinética inicial
de todas partículas carregadas liberadas por partículas ionizantes não carregadas
em um material de massa dm. A unidade SI é o joule por quilograma, com denominação
especial de gray (Gy). (65) Levantamento
radiométrico - Monitoração de área. (66)
Licença - Documento no qual a autoridade sanitária autoriza o requerente a executar
determinada prática sob condições estabelecidas em leis e regulamentos, bem como
condições especificadas na própria Licença. (68)
Licenciamento - Operação administrativa de autorização para execução de uma prática
onde a pessoa jurídica responsável pela mesma comprova e se submete a avaliação
dos requisitos estabelecidos pela autoridade sanitária. (69)
Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites - São valores
estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público, de modo que uma
exposição continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional
que poderia ser considerado inaceitável em circunstâncias normais. Os limites
constituem parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológica para
práticas autorizadas. (70) LNMRI - Laboratório
Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes do IRD/CNEN, por delegação do
INMETRO. (71) Memorial descritivo de
proteção radiológica - Descrição do serviço e suas instalações, do programa de
proteção radiológica, da garantia de qualidade, incluindo relatórios de aceitação
da instalação. (72) Modificação - Qualquer
alteração de estrutura, sistema ou componente que envolva a segurança e a proteção
radiológica em uma instalação radiológica, para a qual a autoridade sanitária
local já tenha concedido qualquer autorização. (73)
Monitoração - Medição de dose para fins de controle da exposição à radiação, e
a interpretação dos resultados. Pode ser classificada em monitoração individual
e monitoração de área. (74) Monitoração
individual (externa) - Monitoração por meio de dosímetros individuais colocados
sobre o corpo do indivíduo para fins de controle das exposições ocupacionais.
A monitoração individual tem a função primária de avaliar a dose no indivíduo
monitorado. É também, um mecanismo efetivo para detectar flutuações das condições
de trabalho e para fornecer dados úteis para o programa de otimização. (75)
Monitoração de área - Levantamento radiométrico. Avaliação dos níveis de radiação
nas áreas de uma instalação. Os resultados devem ser expressos para as condições
de carga de trabalho máxima semanal. (76)
Níveis de investigação - Valores estabelecidos pelo titular que, se excedidos,
demanda-se uma investigação local. (77)
Níveis de referência de radiodiagnóstico - Valores de uma grandeza específica
na prática de radiodiagnóstico para exames típicos em grupos de pacientes típicos.
Estes níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando são
aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico. Estes níveis são
uma forma de nível de investigação e devem ser relativos apenas a tipos comuns
de exames diagnósticos e a tipos de equipamentos amplamente definidos. Os níveis
não foram planejados para serem utilizados de maneira exata e uma multiplicidade
de níveis reduziriam sua utilidade. (78)
Nível de registro - Valor de dose obtido em um programa de monitoração, com significância
suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento. Estabelecido pelo titular
da instalação e/ou autoridade nacional e aplica-se principalmente à exposição
ocupacional com particular referência à monitoração de indivíduos e dos locais
de trabalho. (79) Números de CT - Conjunto
de números definidos em uma escala linear, relacionados ao coeficiente de atenuação
linear e calculados pelo tomógrafo computadorizado. Os números de CT variam de
-1000 para o ar até +1000 para o osso, com valor zero para a água, em unidades
"Hounsfield". (80) OMS - Organização
Mundial da Saúde. (81) Operador - Profissional
treinado e autorizado a operar equipamentos de raios-x. (82)
Paciente adulto típico (para fins de avaliação de exposição médica em adulto)
- Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60
e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m. (83)
Painel de controle - Componente do equipamento de raios-x onde estão montados
o botão disparador e demais dispositivos necessários para selecionar os fatores
de técnica antes de iniciar uma exposição. (84)
PMMA - Polimetil-meta-acrilato, comercializado como plexiglass, acrílico e lucite. (85)
Prática - Qualquer atividade humana que implique ou possa potencialmente implicar
em exposições de pessoas à radiação ionizante. (86)
Procedimento radiológico - Exame de radiodiagnóstico ou utilização intervencionista
dos raios-x diagnósticos. (87) Proteção
radiológica - Conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus descendentes
e seu meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação
ionizante. Também chamada de radioproteção. (88)
Radiação ionizante, ou simplesmente radiação - para fins de proteção radiológica,
qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir com a matéria
biológica, ioniza seus átomos ou moléculas. (89)
Radiação de fuga - Radiação que consegue atravessar o cabeçote e/ou sistema de
colimação, não pertencente ao feixe primário. Também chamada radiação de vazamento (90)
Radiodiagnóstico - Prática com utilização de raios-x diagnósticos. (91)
Raios-x diagnósticos - Fótons obtidos em tubos de até 150 kVp, utilizados para
impressionar um receptor de imagem, com fins de diagnóstico ou para orientar procedimentos
médicos invasivos (ou intervencionistas). (92)
Receptor de imagem - Um sistema que transforma os fótons de raios-x que passam
através do paciente em uma imagem visível ou outra forma que pode tornar-se visível
por transformações adicionais. Exemplos: sistema filme-tela, sistema intensificador
de imagem, detetor de estado sólido em CT. (93)
Registro - Ato pelo qual o Ministério da Saúde autoriza a fabricação, a comercialização
e uso/consumo de produtos de interesse à saúde. Esta exigência aplica-se também
a produtos importados. (94) Responsáveis
principais - Empregadores e titulares. (95)
Responsável legal - Indivíduo responsável perante a justiça por um estabelecimento.
Este indivíduo é geralmente o diretor ou o proprietário, quando não existe diretoria. (96)
Responsável técnico ou RT - Médico ou odontólogo que atende aos requisitos de
qualificação profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo
de responsabilidade técnica perante a autoridade sanitária local. (97)
Restrição de dose - Restrição prospectiva nas doses individuais relacionadas a
uma determinada fonte de radiação ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira
na etapa de planejamento de proteção radiológica para limitar a gama de opções
consideradas no processo de otimização. Estabelecida por autoridade nacional,
aplica-se às exposições ocupacionais e do público e a voluntários em pesquisa
biomédica e em assistência não ocupacional a pacientes. No caso de exposições
médicas de pacientes, pode ser interpretada como o nível de referência de diagnóstico. (98)
Serviço de radiodiagnóstico, ou simplesmente serviço - Estabelecimento, ou um
setor definido do estabelecimento ou instituição, onde se realizam procedimentos
radiológicos médicos ou odontológicos. Nesta definição estão incluídos os consultórios
odontológicos com equipamento de raios-x diagnósticos. (99)
Símbolo internacional da radiação ionizante - Símbolo utilizado internacionalmente
para indicar a presença de radiação ionizante. Deve ser acompanhado de um texto
descrevendo o emprego da radiação ionizante. 
(100)
Supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico ou SPR - Indivíduo com
formação plena de nível superior, com conhecimento, treinamento e experiência
comprovada em física das radiações e proteção radiológica na área de radiodiagnóstico,
designado pelo titular de um serviço para assumir as tarefas estabelecidas neste
Regulamento (101) Termo de proteção radiológica
- Documento assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico
assumindo, perante a autoridade sanitária local, as suas responsabilidades conforme
estabelecido neste Regulamento. (102)
Termo de responsabilidade primária - Declaração do titular do serviço listando
suas responsabilidades, para fins de licenciamento. (103)
Termo de responsabilidade técnica - Documento assinado pelo responsável técnico
assumindo, perante a autoridade sanitária local, as sua responsabilidades conforme
estabelecido neste Regulamento. (104)
Teste de aceitação (do equipamento) - Um conjunto de medidas e verificações, realizadas
após a montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com as características
de projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os requisitos deste
Regulamento. Deve confirmar que quando operado como desejado, a imagem é obtida
com a qualidade requerida e a menor dose para o paciente. (105)
Teste de constância - Avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de desempenho
de instrumentos e equipamentos da instalação. (106)
Teste de desempenho - Um conjunto de medidas e verificações para atestar conformidade
com os padrões de desempenho. (107) Titular
- Responsável legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma licença
ou outro tipo de autorização. (108) Vestimenta
de Proteção Individual - Aventais, luvas, óculos e outras blindagens de contato
utilizadas para a proteção de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de profissionais
durante as exposições. Anvisa - Legislação - Resolução |
Legislação