Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis.

O Secretário de Vigilância Sanitária e o Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, de acordo com dispositivos da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e considerando o disposto na Portaria MS nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, e Portaria Conjunta SVS/SAS nº de 17 de maio de 1993, resolvem:

Art. 1º - Adotar o Regulamento Técnico de Qualidade nº 9 (RTQ-9), anexo a esta Portaria, que dispõe sobre Preservativos Masculinos de Borracha, revisto pelo Instituto Nacional de Metrologia, normalização e Qualidade Industrial-INMETRO em conjunto com entidades representativas dos fornecedores, dos consumidores, instituições técnico-científicas e órgãos governamentais envolvidos, para fins de certificação de conformidade do produto, de que trata o item 6 da Portaria MS nº 2,043/94.

Art. 2º - As empresas que pretendam industrializar, comercializar ou distribuir preservativos masculinos de borracha deverão apresentar, por ocasião da solicitação de registro no Ministério da Saúde, além dos documentos solicitados pela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.
§ 1º - No caso de produto importado, o certificado de conformidade referido neste artigo substitui o certificado de registro do produto ou de livre comércio no país de origem, exigido pela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93.
§ 2º - A comissão Técnica de metais e artigos para saúde instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação, conforme disposto no item 6.2 da Portaria MS nº 2.043/94, estabelecerá os critérios para a certificação dos preservativos masculinos de borracha.

Art. 3º - As empresas fabricantes de preservativos masculinos de borracha registrados no Ministério da Saúde, deverão atender às disposições desta Portaria por ocasião da revalidação do registro.

Art. 4º - As disposições desta Portaria aplicam-se aos preservativos masculinos de borracha fabricados no País ou exterior, destinados à comercialização ou distribuição gratuita no País por empresas, órgãos, instituições ou entidades públicas ou privadas.

Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições em contrário, particularmente a Portaria nº 88, de 20 de agosto de 1993 e Portaria nº 9, de 9 de fevereiro de 1994, ambas da Secretaria de Vigilância Sanitária.

ELISALDO L . A. CARLINI EDUARDO LEVCOVTZ

ANEXO
RTQ-9 - PRESERVATIVO MASCULINO DE BORRACHA

SUMÁRIO
1 objetivo
2 Documentos de Referência
3 Definições
4 Projeto ou Desenho
5 Dimensões
6 Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro
7 Propriedades Elásticas à Tração
8 Verificação de Vazamento
9 Embalagem e Rotulagem
10 Recomendação
ANEXOS
A Preservativo de Borracha - Avaliação da Conformidade com o Regulamento - Plano de Amostragem e Níveis de Conformidade
B Preservativo de Borracha - Planos de Amostragem para Determinação de Propriedades de Preservativos que ficaram Armazenados Após a Compra
C Preservativo de Borracha - Determinação do Comprimento
D Preservativo de Borracha - Determinação da largura
E Preservativo de Borracha - Verificação de Vazamento
F Preservativo de Borracha - Determinação das Propriedades Elásticas à Tração
G Preservativo de Borracha - Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de Estouro
H Preservativo de Borracha - Determinação da Resistência à Deterioração Durante o Armazenamento
I Preservativo de Borracha - Armazenamento
J Preservativo de Borracha - Embalagem e Rotulagem
1. OBJETIVO
Este Regulamento especifica requisitos para preservativos masculinos confeccionados em látex de borracha natural composta, fornecidos em embalagens de consumo e projetados para serem usados sobre o pênis ereto durante a relação sexual com a finalidade de auxiliar na prevenção da concepção, da transmissão do HIV e de outros germes responsáveis por doenças sexualmente transmissíveis e impedir a passagem do semem. Este produto, por tratar-se de correlatos, está sujeito a Lei nº 63.526,d e 04 /11/68, e Resolução nº 79.094, de 05/01/77, bem como o Decreto nº 55.871, de 26/03/65, Decreto nº 63.526, de 04/11/68, e Resolução nº 04 do CNS/MS, de 24 /11/88, no que se refere ao uso de corantes, flavorizantes e aromatizantes.
NOTAS:
a) A eficácia de espermicidas e outros lubrificantes ativos ou materiais anti-sépticos não faz parte do objetivo deste Regulamento. O preservativo e qualquer lubrificante, material anti-séptico ou pó aplicado ao mesmo não devem conter nem liberar substâncias em qualidades tóxicas, sensibilizantes, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais sob condições normais de uso. Uma autoridade de certificação ou inspeção ou um comprador deve exigir que o fabricante forneça um certificado sobre a composição e/ou outras propriedades.
b) Preservativos são artigos produzidos em massa. Inevitavelmente, há variações na qualidade dos preservativos dentro de cada lote de produção. O procedimento para verificação da qualidade dos preservativos e os planos de amostragem que podem ser usados para verificação da conformidade com este Regulamento ou pela s razões citadas no item A1-2, é dado no Anexo A.
c) A orientação sobre a determinação de propriedades de preservativos que ficaram armazenados após a compra é dada no Anexo B.
d) As condições de armazenagem de preservativos em embalagem coletivas são dadas no Anexo I.
2. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Na aplicação deste Regulamento é necessário consultar:
- Lei Nº 8.078 de 11/09/90 - Código de Defesa do Consumidor;
- Lei Nº 6.360 de 23/09/76;
- Decreto 79.094 de 05/01/77;
- NBR 5426 (ISO 2895-1)- Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos;
- NBR 6565 - Elastômetro Vulcanizado - Ensaio de Envelhecimento Acelerado em Estufa;
- ISO 2230 - Vulcanized Rubbver - Guide to Sorage;
- ISO 463 - Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in
- Decreto Nº 55.871 de 26/03/65;
- Decreto Nº 63.525 de 04/11/68;
- Resolução Nº 04 do CNS/MS de 24/11/88.

3. DEFINIÇÕES
Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as definições de 3.1 a 3.3.
3.1. Lote
Número de preservativos com o mesmo projeto, cor , forma, tamanho e formulação de látex, fabricados ininterruptamente, usando o mesmo processo, lotes comuns de matérias-primas, equipamentos e pessoal comuns.
NOTAS:
a) Este Regulamento não especifica o tamanho do lote, mas pode ser possível a um comprador fazê-lo como parte do contrato de compra. Deve-se dar atenção às dificuldades que podem estar associadas ao controle de distribuição de lotes muito grandes.
b)No caso de lotes com mais de 500.000 unidades, o plano de inspeção será alterado como segue:
Dimensões: Nível Especial S-3 NQA 4%
Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro: Nível Geral II NQA 1,5%
Propriedades Elásticas e Tração: Nível Especial S-4 NQA 2,5%
Verificação de Vazamento: Nível Geral II NQA 0,4%
Embalagem e Rotulagem: Nível Especial S-3 NQA 1%
3.2 Porcentagem não conforme
Porcentagem de preservativos num lote não está conforme em um ou mais aspectos com as exigências deste Regulamento.
3.3 Bainha
Extremidade aberta do preservativo
4. PROJETO OU DESENHO
A extremidade aberta de preservativo deve terminar por uma bainha integral.
NOTA: Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, lados paralelos, lados não paralelos, extremidades simples, extremidade com reservatório, secos, lubrificados, transparentes, translúcidos, opacos ou coloridos, anatômicos, aromatizados e outras.
5. DIMENSÕES
Quando ensaiados pelos métodos fornecidos nos Anexos C e D respectivamente, o comprimento dos preservativos não deve ser inferior a 150 mm. A largura deve ser igual à declarada pelo fabricante (veja Anexo J) dentro de uma tolerância de +/- 2 mm. A largura nominal deve estar na faixa de 44 mm a 56 mm.
NOTAS:
a) A porcentagem não-conforme para cada parâmetro não deve ser superior a 4%.
b) Industrialização e importação dos produtos fora das dimensões estabelecidos neste item deve ser abjeto de aprovação prévia do MS e do INMETRO.
6. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO
6.1 Preservativos não tratados em estufa
6.1.1 Quando ensaiados conforme descrito no Anexo G, a pressão de estouro não deve ser inferior a 0,9 kPa e a capacidade volumétrica não deve ser inferior a (0,00555 x w ²) dm³ (arredondado até 0,5 dm³, mais próximo) onde w e a largura nominal do preservativo em milímetros.
6.1.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 1,5%.
Nota: A Tabela 1 fornece a capacidade volumétrica em função das larguras nominais dos preservativos.
6.2 Preservativo envelhecido em estufa
6.2.1 Quando envelhecidos em estufa como descrito no Anexo h e ensaiados conforme descrito no Anexo G, a capacidade volumétrica e a pressão de estouro devem atender ao especificado em 6.1.
6.2.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 1,5%.

7. PROPRIEDADES ELÁSTICAS À TRAÇÃO
7.1 Preservativo não tratado na estufa
7.1.1 Quando ensaiados conforme descrito no Anexo F, os resultados obtidos não devem ser inferiores aos valores dados na Tabela 2 , exceto para preservativos totalmente texturizados. Para estes não são especificadas exigências de tensão de ruptura.

7.1.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 2,5 %.
7.2 Preservativo envelhecido em estufa
7.2.1 Quando envelhecidos em estufa com descrito no Anexo H e
ensaiados conforme descrito no Anexo F, os resultados obtidos não devem ser inferiores àqueles especificados em 7.1.
7.2.2 O percentual não-conforme não deve ser superior a 2,5%.
8. VERIFICAÇÃO DE VAZAMENTO
8.1 Quando ensaiados conforme descrito no Anexo E, não deve haver passagem de corrente elétrica.
8.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 0,4%
9. EMBALAGEM E ROTULAGEM
9.1 O preservativo será embalado e rotulado conforme especificado no Anexo J.
9.2 Quando examinadas visualmente, o percentual de embalagens não-confrome não deve ser superior a 1,0 %.
10. RECOMENDAÇÃO
10.1 Para realização dos testes constantes dos itens 5 a 9, recomenda-se a adoção dos critérios abaixo descritos:
a) Pessoal técnico capacitado e treinado, bem como equipamentos específicos;
b) No tratamento das amostras, utilizar acessórios de uso pessoal adequados tais como: luvas, gorros, aventais, máscaras, etc.
ANEXO A - PRESERVATIVO DE BORRACHA - AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE COM REGULAMENTO - PLANO DE AMOSTRAGEM EM NÍVEIS DE CONFORMIDADE.
A-1 VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE
A-1.1 Quando uma verificação contínua é requerida a respeito da qualidade de preservativos, sugere-se que ao invés de concentrar-se unicamente na avaliação do produto final, a aparte interessada também dirija sua atenção no sistema da qualidade do fabricante. A esse respeito deve-se notar qual a NBR 19002 cobre a disposição relativa a um sistema da qualidade integrada.
A-1.2 Se uma parte deseja estabelecer, através da inspeção e teste de amostra do produto final, se um lote de preservativos produzidos de acordo com este Regulamento cumpre suas exigências, os planos de amostragem indicados nos itens A.2. A.8 devem ser aplicados. Por Exemplo: para teste de tipo de produto; para teste durante a produção e controle da qualidade por um fabricante: para finalidades contratuais por um comprador, por uma autoridade de inspeção nacional; etc.
Está reconhecido que um fabricante pode conceber e aplicar medidas de controle da qualidade específicas ao seu método de produção e fabricação e que estas medidas poderão diferir entre fabricante. Entretanto, são necessários procedimentos não ambíguos para validar reivindicações de conformidade com este Regulamento, e para tal fim os planos de amostragem e níveis de conformidade dados no item A.2 devem ser usados.

NOTAS:
a) Se em determinadas circunstâncias, forem requeridos diferentes níveis de conformidade, deve-se fazer referência a NBR 5426.
b) Para a determinação das propriedades de preservativos em situações não previstas neste Regulamento, como por exemplo inspeção de estoques a granel armazenados antes da liberação para fornecimento a varejo ou investigação das propriedades dos preservativos comprados no mercado, devem ser usados os planos de investigação das propriedades dos preservativos comprados no mercado, devem ser usados os planos de amostragem e níveis de conformidade dados no Anexo B.
A-2 AMOSTRAGEM
A amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme descritos na NBR 5426. As definições dadas na NBR 5426 se aplicam conjuntamente com aquelas do item 3 deste Regulamento.
NOTA: É necessário saber o tamanho do lote para derivar da NBR 5426 o número de amostras a serem testadas.
O tamanho do lote poderá variar entre fabricantes e é visto como parte dos controles do processos e da qualidade usados pelo fabricante.
A-3 UNIDADE DO PRODUTO
A unidade do produto deve estar com os itens a.4 a A.8, ou seja, preservativos embalados individualmente, exceto para a inspeção da embalagem, caso em que a unidade de produto será a amealhem de consumo. o tamanho do lote deve ser o número de preservativo embalados individualmente, exceto para o item A.8 quando este será o número de embalagens para consumo.
A-4 DIMENSÕES (COMPRIMENTO E LARGURA)
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção especial S 2
Nível de qualidade aceitável: NQA de 4,0% (individual para cada parâmetro)
A-5 CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção geral I
Nível de qualidade aceitável: NQA de 1,5% (individual para cada parâmetro)
A-6 PROPRIEDADES ELÁSTICAS À TRAÇÃO
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção especial S 2
Nível de qualidade aceitável: NQA de 2,5 % (individual para cada parâmetro)
A-7 VERIFICAÇÃO DE VAZAMENTO
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem; NBR 5426, nível de inspeção geral I
Nível de qualidade aceitável: NQA de 0,4%
A-8 EMBALAGEM E ROTULAGEM
Unidade do produto: embalagem de consumo
Plano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção especial S 2
Nível qualidade aceitável: NQA de 1,0%
ANEXO B - PRESERVATIVO DE BORRACHA - PLANOS DE AMOSTRAGEM PARA DETERMINAÇÃO DE PROPRIEDADES E PRESERVATIVO QUE FICARAM ARMAZENADOS APÓS A COMPRA.
B-1 CONSIDERAÇÕES GERAIS:
B-1.1 Algumas vezes é necessário ou desejável determinar as propriedades de preservativos que ficaram armazenados após a compra. Os caos mais comuns são:
a) o desejo de um comprador assegurar que os preservativos que foram comprados com certa antecedência e ficaram armazenados desde então sejam adequados para a liberação e uso:
b) para estabelecer a propriedade e preservativos comprados em quantidades pequenas, geralmente no balcão, a fim de comprar suas propriedades com aquelas indicadas neste Regulamento ou em qualquer outro conjunto de requisitos.
NOTA: A amostragem só pode ser aplicada a preservativos de um único e mesmo lote.
B-1.2 Para certificação por terceiros, os planos de amostragem fazem parte das regras do modelo de certificação.
B-2 SELEÇÃO DE TAMANHO DE AMOSTRAS
B-2.1 Os planos de amostragem dados no Anexo A e os correspondentes de aceitação e rejeição dados na NBR 5426 devem ser usados para avaliar as propriedades dos preservativos. Se o tamanho do lote for inferior a 10.001, considera-se 10,001 como sendo o tamanho do lote.
B-3 TRATAMENTO EM ESTUFA DE PRESERVATIVO TESTADO APÓS OCASIÃO DO FORNECIMENTO
B-3.1 Os testes e exigências dados neste Regulamento para propriedades mecânicas (vide item 6 e 7 da especificação) aplicam-se a preservativos por ocasião do fornecimento. Por conseguinte, estes incluem um procedimento de tratamento em estufa destinado a simular o efeito da armazenagem normal, que juntamente com exigências de preservativos não tratados em estufa, devem assegurar que as propriedade mecânicas do preservativo permanecerão satisfatórias após a armazenagem normal, observado o prazo de validade.
B-3.2 Ao testar as propriedades mecânicas de preservativos foram mantidos armazenados por mais de 6 meses contados a partir da data de fabricação, a aplicação do procedimento de tratamento em estufa é considerada inapropriada, uma vez que os efeitos do envelhecimento simulado já terão começado a ocorrer naturalmente.
ANEXO C - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DO COMPRIMENTO
C-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o método para a determinação do comprimento de preservativos masculinos.
C-2 PRINCÍPIO
Suspensão livre do preservativo masculino desenrolado sobre graduado e observação do seu comprimento, excluindo o reservatório.
C-3 APARELHAGEM
Mandril com escala subdividida em milímetros, tendo as dimensões mostradas na Figura 1.
C-4 EXECUÇÃO DO ENSAIO
C-4.1 Desenrolar o preservativo masculino, esticado-o não mais que 20 mm, duas vezes para alisar as dobras.
C-4.2 Colocar o preservativo sobre o mandril e deixá-lo pender livremente, de modo que seja estirado somente pelo próprio peso.
C-4.3 Anotar o menor valor do comprimento que possa ser lido externo da escala, na extremidade aberta do preservativo.

C-5 RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) comprimento conforme o item C4.3, arredondado ao milimetro;
c) data do ensaio
ANEXO D - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DA LARGURA
D- 1 OBJETIVO
Este prescreve o método para a determinação da largura preservativos masculinos.
D-2 PRINCÍPIO
Desenrolar o preservativo sobre uma régua para medir a sua largura.
D-3 APARELHAGEM
Régua de aço, com escala dividida em milímetros.
D-4 EXECUÇÃO DO ENSAIO
D-4.1 Desenrolar o preservativo e estendê-lo sobre a margem da régua soltando-o livremente de modo que seu eixo longitudinal fique perpendicular ao eixo longitudinal da régua.
D-4.2 Medir a largura do preservativo a 85 mm+/- 2 mm da extremidade aberta.
D-5 RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) largura, observada de acordo com o item D4.2, arredondado ao milímetro mais próximo;
c) data de ensaio
ANEXO E - PRESERVATIVO DE BORRACHA - VERIFICAÇÃO DE VAZAMENTO
E-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o método para verificação de existência de vazamento em preservativos.
NOTA: Este método permite detectar furo/porosidade de até 100 mm de diâmetro.
E-2 PRINCÍPIO
Um preservativo que não tenha vazamento atua como um isolador e não permite que nenhuma corrente passe no circuito elétrico.
E-3 APARELHAGEM
E-3.1. A aparelhagem é mostrada nas figuras 2 e 3
E-3.2 A fonte utilizada deve estar estabilizada

E-4 EXECUÇÃO DE ENSAIO
E-4.1 Encher o recipiente de metal com solução salina de cloreto de sódio (P.A.) a 1% (p/p) trocando-a a cada lote ensaiado.
E-4.2 Fixar o preservativo ao suporte e enchê-lo com a mesma solução até no máximo 20 mm de bainha
E-4.3 um dos eletrodos deve ficar do preservativo submerso nesta solução

E-4.4 o outro eletrodo deve ser o próprio recipiente metálico no qual contidos a solução salina e o preservativo em teste.
E-4.5 Ligado o aparelho, se houver passagem de corrente no intervalo de 10 segundos, e aparecendo uma tensão igual ou superior a 0,050 V (para uma fonte de 10 V e resistência elétrica de 10 Kohm), o preservativo será considerado furado ou poroso.
NOTA: A presença de lubrificantes e/ou espermicida no preservativo, pode influenciar no resultado durante o teste. Assim, é necessário que seja totalmente removido o lubrificante e/ou espermicida da amostra analisada com isopropanol até a estabilização da corrente elétrica.
E-5 RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) relato de qualquer evidência do vazamento. Em caso de ser encontrado furos, relatar a distância em que ele se encontra da bainha;
c) registro de tensão elétrica encontrada;
d) data do ensaio.

ANEXO F - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES ELÁSTICAS À TRAÇÃO
F-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o método para a determinação das propriedades de resistência ã tração de preservativo de borracha.
F-2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este Anexo aplica-se somente aos preservativos de borracha que tenham uma área lisa suficientemente larga a não mais do que 80 mm da bainha e da qual é obtido um corpo de prova de 20 mm de largura.
F-3 PRINCÍPIO
Medida da carga e da distância entre os centros dos rolos no momento da ruptura.
F-4 APARELHAGEM
F-4.1 Matriz de corte consistindo de duas facas paralelas afastadas de 20,0 mm +/- 0,1 mm. O comprimento do fio cortante de cada faca não deve ser inferior a 70 mm.
F-4.2 Prensa
F-4.3 Placa, para servir de base, de material plástico que não danifique os fios das lâminas. De preferência, o corte do corpo de prova deve ser realizado sobre folhas de papel empilhadas atingindo no mínimo 3 mm de espessura.
F-4.4 Relógio comparador montado em um suporte rígido dispondo de uma placa de base plana. O relógio deve ser graduado em 0,001 mm, e atender às recomendações da ISO R 463 (Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in). O relógio deve possuir um apalpador plano de diâmetro entre 3 mm e 7 mm, em ângulo reto em relação ao âmbito e paralelo à placa da base e deve ser operado com pressão de 22kPa +/-5kPa.
F-4.5 Dinamômetro capaz de manter constante a velocidade de separação dos rolos atendendo aos seguintes requisitos:
a) esforço ao longo do corpo de prova devem ser igualados ou pela rotação de um rolo mecânico ou pela lubrificação da superfície cilíndrica do rolo com uma substância que não afete o látex. Se o rolo é girado mecanicamente, sua freqüência de rotação deve ser aproximadamente 7 rpm;
b)célula de carga 0 a 100 N;
c) velocidade de separação dos rolos de 8,5mms/+/-0,8mm/s ou 500 mm/mim +/- 50 mm/min;
d) registrador manual ou de preferência automático, para medir distância automático, para medir a distância de separação dos rolos e o valor da carga aplicada durante o ensaio.
F-5 PREPARAÇÃO DOS CORPOS DE PROVA
Os preservativos selecionados devem ser pulverizados com talco e colocados estendidos ao longo do seu comprimento em ângulo reto às lâminas da matriz de corte. Os corpos de prova devem ser obtidos pelo corte de um só golpe de prensa, a uma distância não superior a 80 m m de bainha. Somente os corpos de prova que forem separados completamente na primeira tentativa devem ser usados. Os corpos de prova selecionados devem ser cuidadosamente limpos com uma quantidade suficiente de isopropanol, para a remoção
de qualquer material de revestimento e colocados para secar por, pelo menos , 16 h.
NOTAS:
a) No caso de preservativos com superfície texturizada na região distante 80 mm de bainha , os corpos de prova devem ser obtidos de qualquer área não texturizada. Corpos de prova adicionais devem ser cortados de regiões texturizadas para o ensaio;
b) A identificação do corpo de prova não pode ser feita diretamente sobre o mesmo.
F-6 EXECUÇÃO DO ENSAIO
F.6.1 Medir, com aproximação de 0,001 mm, a espessura simples da parede do corpo de prova em pelo, menos, 4 pontos distribuídos ao longo do anel.
F-6.2 Pulverizar o corpo com talco, colocá-lo em superfície plana e medir, com aproximação de milímetro, a distância entre as duas bordas dobradas.
F.6.3 Colocar o corpo de prova sobre os rolos até a ruptura.
F.6.4 medir, na ruptura, a carga, com aproximação de 0,1 n, e a distância de separação entre os centros dos rolos arredondados ao milímetro mais próximo.
F-7 RESULTADOS
F-7.1 A tensão de ruptura, T, expressa em MPa, de cada corpo, é dada pela fórmula:
O resultado deve ser expresso com aproximação de 10%
F-8 RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) número de corpos de prova ensaiados;
c) carga de ruptura, tensão de ruptura e o alongamento na ruptura de cada corpo de prova;
d) data do ensaio.
ANEXO G - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E DA PRESSÃO DE ESTOURO
G.1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o método para a determinação da capacidade volumétrica e da pressão de estouro de preservativos masculinos.
G-2 PRINCÍPIO
Insuflação de ar uma vazão constante numa parte do preservativo com comprimento constante, registrando o volume e a pressão no mento do estouro.
G- APARELHAGEM
G-3.1 Aparelhagem adequada para inflar o preservativo com ar limpo e seco a uma vazão constante, provida de equipamento para medir o volume e a pressão e tendo as seguintes características:
a) um manômetro que não apresente um diferencial de pressão com relação ao preservativo;
b) um aparelho para registrar o volume de ar insuflado, desenhado de modo a não haver um diferencial de pressão entre o instrumento de medição e o preservativo, garantindo assim que o volume de ar medido à pressão apropriada dentro do preservativo, e não ã pressão dentro do sistema.
G-3.2 Dispositivo adequado para ajuste do preservativo à aparelhagem, como mostra da Figura 4 , tendo as seguintes características:
a) haste de 140 mm de comprimento tendo, no seu topo, uma esfera lisa de 20 mm de diâmetro para pendurar o preservativo desenrolado quando ajustado ao aparelho.
b) tubo rígido para fixar o preservativo ao aparelho, sem saliências ou bordas afiadas, com um diâmetro interno de aproximadamente 40 mm e uma altura aproximadamente 50 mm;
c) borracha flexível, para manter o preservativo no lugar durante o ensaio e também evitar vazamento de ar.
G-3.3 Uma caixa (ou gabinete) que permita a visualização do preservativo durante a insuflação e de tamanho suficiente para permitir a livre expansão do preservativo sem tocar em nenhuma parte da caixa.
G-3.4 Equipamento de mensuração de pressão e volume, capaz de :
a) qualquer que seja o método usado para medir o volume, ter uma precisão de +/- 3% para volumes maiores do que 10I;
b) medir a pressão de estouro com uma precisão de +/- 0,05 kPa.
G-4 EXECUÇÃO DE ENSAIO
G-4.1 Realizar o ensaio em condições controladas de temperatura e umidade, 23 ºC +/- 2ºC, 50 % de umidade relativa +/- 6% de umidade relativa.
G-4.2 Desenrolar o preservativo, assegurando-se que não seja excessivamente esticado em nenhuma direção.
NOTA: O preservativo poderá ser desenrolado diretamente sobre a haste do equipamento de teste.
G-4.3 Colocar o preservativo na haste (G-3.2.a) e fixá-lo por intermédio do dispositivo (G 3.2.b). Insuflar com ar a uma vazão de 0,4 dm³/s (24 dm³/mim a 30 dm³/min). Verificar se o preservativo se distende e se não houve vazamento. Se o preservativo apresentar vazamento durante a insuflação, suspenda o teste e registre os valores de volume e pressão de estouro como sendo zero.
G-4.4 Registrar a capacidade volumétrica no momento do estouro em dm³ com a aproximação de 0,5 dm³.
G-4.5 Registrar a pressão de estouro em kPa com aproximação de 0,1 kPa.
G-5 RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório deve conter os seguintes itens:
a) número de preservativos testados;
b) identificação da amostra;
c) a capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo testado;
d) o número de preservativos abaixo do NQA aceitável;
e) data do teste.
ANEXO H - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DA RESISTÊNCIA À DETERIORAÇÃO DURANTE O ARMAZENAMENTO
H -1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o método a determinação da resistência à deterioração de preservativos acondicionados durante a estocagem.
H-2 PRINCÍPIO
Medir as propriedades elásticas à tração e a capacidade volumétrica e pressão de estouro dos preservativos após condicionamento das embalagens à altas temperaturas por um tempo especificado.
H-3 APARELHAGEM
H-3.1 Estufa conforme especificado na NBR 6565.
H-3.2 Aparelhagem como especificado nos Anexos F e G
H-4 CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS
H-4.1 Os preservativos devem ser condicionados nas suas embalagens primárias originais.
H-4.2 Os preservativos fornecidos a granel devem ser embalados individualmente com lubrificantes, quando for o caso, na forma a ser fornecida ao consumidor, antes de serem ensaiados de acordo com este Regulamento. As embalagens devem estar de acordo com o Anexo J.
H-5 EXECUÇÃO DO ENSAIO
H-5.1 Condicionar o número requerido de embalagens originais fechadas em estufa (H3.1) à 70ºC +/- 2ºC por 166 h +/- 2 h.
H-5.2 Após condicionamento, manter as embalagens a 23º C +/- 5º C durante um período de, no mínimo, 12 h e, no máximo, 96 h.
H-5.3 Abrir as embalagens e examinar os preservativos quanto a sinais de deterioração, como pegajosidade, friabilidade ou outros.
H-5.4 medir a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de acordo com o Anexo G e as propriedades elásticas tração de acordo com Anexo F após de, no mínimo, 12 h e no máximo, 96 h.
H-6 RESULTADOS
Calcular a tensão de ruptura e o alongamento na ruptura como descrito no Anexo F e a capacidade volumétrica e pressão de estouro como descrito no Anexo G.
H-7 RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório de ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) número de preservativos ensaiado;
c) descrição de qualquer deterioração visível nos preservativos após o condicionamento;
d) valores da carga de ruptura, do alongamento na ruptura, a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;
e) data do ensaio
ANEXO I - PRESERVATIVO DE BORRACHA - ARMAZENAMENTO
I-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve recomendações sobre condições de armazenagem de preservativos masculinos.
I-2 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM
I-2.1 O látex utilizado na fabricação dos preservativos tende a deteriorar-se com o tempo. os preservativos masculinos devem ser acondicionados de forma a serem protegidos durante a armazenagem. Nunca devem ser armazenados por um período maior que o necessário, especialmente em climas quentes. Eles devem ser armazenados em lugar frio, seco e devem ser colocados em embalagens na qual o conteúdo não esteja sujeito a danos mecânicos ou à luz solar.
I-2.2 Tão logo algum preservativo masculino apresente sinais de deterioração tais como pegajosidade ou friabilidade, este deve ser destruído.
I-2.3 O preservativo masculino não deve entrar em contato com anti-sépticos em bases oleosas, fenol e seus derivados, petróleo e seus derivados e outros produtos orgânicos afins.
Nota: Caso seja necessário mais informações sobre armazenagem deve ser consultada a Norma ISO 2230 - Vulcanized Rubber - Gulde to Storage.
ANEXO J - PRESERVATIVO DE BORRACHA - EMBALAGEM E ROTULAGEM
J-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve as condições a que devem satisfazer a embalagem e a rotulagem de preservativos masculinos.
J-2 CONDIÇÕES GERAIS
A embalagem primária do preservativo deve ser feita de material opaco, isento de substâncias tóxicas irritantes, ou que sejam prejudiciais ao organismo humano, de formato e material que não comprometa a qualidade do produto, inviolável.
NOTA: No caso de importação de preservativos para fins de doação pelo Ministério da Saúde, as informações contidas na embalagem podem se restringir ao número do lote e ao prazo da validade/data de fabricação.

J-3 EMBALAGEM PRIMÁRIA
J-3.1 Nesta embalagem devem constar:
a) produto;
b) marca;
c) fabricante/origem;
d)largura nominal em mm;
e) número do lote;
f) abrir só na hora do uso/vide bula;
g) importador (se for o caso)
j-4 EMBALAGEM DE CONSUMO
Esta embalagem pede conter uma ou, no máximo, 12 (doze) embalagens primárias, sendo obrigatórias as seguintes informações:
J-4.1 Na face principal:
a) produto;
b) características (vide item 4 deste Regulamento) e largura nominal;
c) quantidade de preservativos em unidades legais;
d) marca do produto;
e) símbolo de certificação
J-4.2 Em Outra Face Externa
a) nome, endereço, origem do fabricante;
b) nome, endereço do importador;
c) número do lote/prazo de validade e data de fabricação;
e) técnico responsável com número de inscrição no respectivo conselho regional;
f) vide bula;
g) proteja este produto do calor e da umidade;
h) atendimento ao consumido;
i) composição química do produto;
Nota: no caso do primeiro lote da primeira importação de preservativos, as informações podem ser fixadas através da etiqueta, não reutilizável.
J-5 EMBALAGEM DE TRANSPORTE
J-5.1 nesta embalagem devem constar:
a) produto;
b) marca;
c) fabricante/origem;
d) indicação da quantidade
e) instruções para armazenamento
J-6 BULA
J-6.1 na bula devem constar os seguintes itens:
a) informar as vantagens do uso de preservativos como alternativa para o planejamento familiar e no auxílio à preservação de doenças sexualmente transmissíveis;
b) informar a maneira correta de manuseio e abertura de embalagem, assim como a correta utilização do produto. Esta informação deve estar acompanhada de ilustrações;
c) informar que o produto deve ser utilizado uma única vez;
d) informar que o produto deve ser descartado corretamente, logo após o seu uso, e que não deve ser jogado no vaso sanitário;
e) informar sobre presença e o uso complementar de lubrificantes e espermicidas;
f) informar que a manifestação de qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para a devida orientação;
g) informar sobre as precauções quanto ao contato do preservativo com materiais incompatíveis com a borracha;
h) outras informações do interesse do consumidor;
i) além dessas informações aqui especificadas a bula deverá atender à legislação em vigor.