Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis.

Portaria nº 71, de 29 de maio de 1996 (*)
(teve alguns anexos revogados pela Resolução nº 79 de 28/08/2000)

O Secretário de Vigilância Sanitária-Substituto, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e:

- considerando a necessidade atualizar as normas e procedimentos referentes a autorização de funcionamento de empresas e registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento 79094, de 5 de janeiro de 1977;

- considerando a necessidade de adotar as normas técnicas referentes aos requerimentos relativos a empresas e produtos, discutidas e aprovadas em reuniões específicas no grupo de trabalho SGT-3 - Mercosul - Produtos para Saúde - Cosméticos e consolidadas através de publicação sob forma de Resoluções Normativas do Grupo do Mercado Comum - GMC;

- considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a empresas e produtos nacionais , do mercado comum Mercosul proveniente de outros países;

- considerando a Lei 8.078/90 - Código de Defesa do Consumidor, resolve:

Art. 1º - Aprovar a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização, alteração e cancelamento de funcionamento de empresa, registro de produto, suas alterações, revalidação, cancelamento e outros procedimentos afins, conforme anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X.

Art. 2º - Aprovar a classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros com abrangência neste contexto, conforme Anexo XI, quanto ao grau de risco a que estão sujeitos, dado sua finalidade de uso, para fins de análise técnica, por ocasião da solicitação ou alteração no registro de produto.

Art. 3º - Aprovar o uso das substâncias constantes do Anexo XII, XIII, XIV e XV, as quais contemplam as harmonizações efetuadas pelo Grupo de Trabalho SGT-3 - Mercosul - Produtos para Saúde - Cosméticos, referendadas pelo Grupo do Mercado Comum (GMC) sob a forma de Resoluções Normativas nº RN 16/95, RN 25/95, RN 26/95 e RN 27/95.

Parágrafo único - Aprovar pelo tempo determinado a inscrição suplementar de substâncias citadas nos anexos XII, XIII, XIV e XV, constantes das listagens respectivas em vigor no país e ainda não objeto de discussão técnicas para harmonização no âmbito do grupo de trabalho específico do Mercosul.

A critério da SVS/MS os prazos estabelecidos para o uso destas substâncias poderão ser prorrogados até a harmonização completa das listas respectivas pelo SGT-3 - Mercosul - Produtos para Saúde - Cosméticos, referendados através de resolução normativa expedida pelo Grupo de Mercado Comum (GMC).

Art. 4º - Aprovar a lista de substâncias de uso proibido em produtos de higiene pessoal , cosméticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas, conforme anexo XVI, harmonizados a nível de Mercado Comum (Mercosul) pela resolução GMC - RN 28/95.

Art. 5º - Aprovar normas de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas, conforme Anexo XVII.

Art. 6º - Instituir para fins de registro e suas alterações, novo formulário e tabelas específicas para seu preenchimento, no âmbito dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas, substituindo os formulários FP1 e FP2 e respectivas tabelas vigentes até 30 dias da publicação desta Portaria , conforme anexo XVIII, XIX e XX.

Art. 7º - Toda documentação a ser encaminhada a Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, mencionada nos anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X, salvo quando especificado, deverá ser assinada pelo representante legal e o responsável técnico da empresa.

Art. 8º - Os processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros de natureza e finalidades idênticas terão, após a publicação, 30 dias para apresentação de recursos, ou solicitação dos mesmos, pela parte interessada, caso contrário, findo o prazo serão incinerados.

Art. 9º - Esta Portaria entrará em vigor decorridos 30 (trinta) dias de sua publicação.

Art. 10 - Revoga-se a Portaria 108/94 e todas as outras disposições em contrário.

MARCELO AZALIM

(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, publicado no D.O. de 30-5-96, Seção 1, pág. 9394.

ANEXO I

Autorização de Funcionamento de Empresa

A - Fabricação Local:

Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-Cód. 6.470)*, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Procuração de representante legal (se for o caso);

Documento 04 - Cópia do Contrato Social, registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que foram requeridas;

Documento 05 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;

Documento 06 - Declaração de vinculação de técnicos emitida pelo Conselho Regional de Classe, indicando o nome do responsável técnico;

Documento 07 - Fichas de autógrafos do representante legal e do responsável técnico em 02 (duas) vias;

Documento 08 - Cópia da licença de funcionamento expedida pela Vigilância Sanitária Estadual;

Documento 09 - Relatório técnico de aparelhagem, maquinário e equipamentos que a empresa dispõe para as atividades pleiteadas dando suas especificações (capacidade e material dos equipamentos) em 02 (duas) vias;

Documento 10 - Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia de contrato firmado com instituição, entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço prestado.

Documento 11 - Relatório das instalações que a empresa dispõe, em 02 (duas) vias;

Documento 12 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos (com a forma física de apresentação);

Documento 13 - Relação contendo os endereços (rua, n^o., CEP, telefones, fax e/ou telex) de todas as filiais, depósitos, distribuidoras e representantes;

B - Importadora:

a) Apresentar os documentos 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 10, 11, 12 e 13 mencionados no item "A".

b) Laboratório de controle de qualidade próprio ou cópia do contrato de convênio

c) Documentação emitida pela Empresa Titular dos produtos no estado parte de origem, que autoriza comercialização dos produtos à registrar

d) Declaração emitida pelo exportador que o estabelecimento elaborador cumpre os requisitos, como consta no documento "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle dos estabelecimentos das Indústrias de Higiene, Cosméticos e Perfumes" acordada pela resolução 110/94 do GMC.

e) Cópia do documento de cadastramento junto à Cecex/MF ou equivalente.

C - Transportadora:

Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que forem requeridas;

Documento 04 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;

Documento 05 - Cópia do certificado de propriedade dos veículos;

Documento 06 - Relação contendo os endereços (rua, n^o., Cep, telefone, fax e/ou telex) de todas as filiais, depósito, etc.

D - Distribuidora:

Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS em 02 (duas) vias;

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que forem requeridas;

Documento 04 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;

Documento 05 - Relação de todos os endereços (rua, n^o., CEP, telefone, fax e/ou telex) e de todas as filiais, depósitos e representantes.

ANEXO II

Alteração da Autorização de Funcionamento

A - Alteração na Razão Social:

Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Alteração Contratual;

Documento 04 - Cópia do documento de autorização de funcionamento emitido pela SVS/MS ou respectiva publicação no Diário Oficial de União.

Documento 05 - Relação dos registros de produtos;

B - Mudança de Local de Fabricação, depósito no caso de importadora, ou de Expansão de Atividades:

Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Alteração Contratual;

Documento 04 - Relatório técnico de aparelhagem, maquinário e equipamentos que a empresa dispõe para as atividades pleiteadas (no caso de fabricante);

Documento 05- Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia de convênio firmado com instituição, entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço prestado.

Documento 06 - Relatório de instalações que a empresa dispõe, em 02 (duas) vias;

Documento 07 - Cópia da Licença/Alvará de Funcionamento a nível estadual.

C - Mudança do Responsável Técnico e/ou Representante Legal:

Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02: Alteração contratual (se for o caso)

02.a) para mudança do Responsável Técnico: Certidão de Anotação Técnica emitida pelo respectivo Conselho.

02.b) para mudança do Representante Legal: Alteração contratual ou procuração lavrada em cartório, confirmando a representação

Documento 03 - Ficha de autógrafos;

D - Incorporação de Empresa:

Documento 01 - Formulário de petição de autorização, adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 2 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Cópia da autorização de funcionamento da Empresa Incorporadora pela SVS/MS ou Publicação no Diário Oficial da União;

Documento 03 - Cópia do contrato social referente à incorporação;

Documento 04 - Requerimento de cancelamento da empresa incorporada;

Documento 05 - Cópia do documento de baixa na Junta Comercial;

ANEXO III

Cancelamento de Autorização de Funcionamento

Documento 01 - Requerimento do cancelamento;

Documento 02 - Cópia do documento de baixa na Junta Comercial;

Documento 03 - Documento original de autorização de funcionamento emitido pela SVS/MS, ou cópia da publicação respectiva no Diário Oficial de União.

ANEXO IV

Registro de Produto

A - Produtos de Fabricação Nacional

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos, adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-cód.6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Cópia de Autorização de Funcionamento da Empresa, emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, ou cópia da publicação respectiva no D.O.U.;

Documento 04 - Cópia de Licença/ Alvará de Funcionamento estadual ou cópia do protocolo da solicitação de renovação;

a) Fórmula completa, com todos os seus componentes especificados por suas denominações químicas e as quantidades de cada um expressas através do sistema métrico decimal;

b) Citar a função de cada componente na fórmula. Referenciar e indicar a função de cada componente da fórmula.

c) Referenciar os componentes segundo Farmacopéias, Compêndios Técnicos Nacionais e Internacionais, Resoluções Normativas, Portarias ou outros atos legais. Caso contrário anexar bibliografia sobre o componente e literatura pertinente inclusive com relação a segurança e eficácia, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original, em português.

Documento 06 - Dados complementares do produto (2 vias):

a) Modo de usar;

b) Finalidade;

c) Restrições de uso;

d) Dados analíticos (especificações) do produto acabado;

e) Para produtos não previstos na legislação sanitária brasileira, apresentar informações circunstanciadas sobre o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessárias;

Documento 07 - Apresentação de textos de rótulo, cartucho, prospectos internos, datilografados em 02 (duas) vias; mencionando finalidades, modos de uso, restrições e advertências de ordem geral e específica (quando for o caso);

Documento 08 - Termo de responsabilidade conforme previsto no Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.

B - Produto Importado

Devem ser apresentados os documentos, 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07 e 08 referidos, bem como os ítens abaixo relacionados:

a) Cópia completa dos ítens (cartucho, recipiente, bula, etc) constantes da embalagem original acompanhada da tradução integral para o idioma português.

b) Proposta de rotulagem em português, a ser incorporada ao produto, de fácil entendimento, com a finalidade de atender aos requisitos estabelecidos pelo Código de Defesa do Consumidor e Anexo XVII desta portaria, referente a critérios de rotulagem

c) Documento que comprove o registro do produto no País de origem ou certificado de venda-livre, emitido pelo órgão oficial competente, autenticado via consular;

d) Cópia do documento que contém a fórmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no país de origem.

ANEXO V

Alterações no Registro

A - Modificação da Fórmula

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Cópia da fórmula anteriormente protocolada (documento 05 do registro do produto) ou seu equivalente;

Documento 04 - Justificativa técnica para a alteração da fórmula, observadas as determinações expressas do documento 5 letra C do Anexo IV item A;

Documento 05- Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95;

Documento 06 - Fórmula proposta ; função e referência dos ingredientes (documento 5 do Anexo IV);

Documento 07 - Texto de rotulagem modificado, quando for o caso (documento 6 do Anexo IV).

B - Nova Apresentação ou Inclusão de Tonalidade:

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03- Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.

C - Nova Embalagem/ Novo Material de Acondicionamento do produto:

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Justificativa de alteração do novo material proposto.

D - Alteração de Texto de Rotulagem (Bula, cartucho, Prospectos):

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Rotulagem apresentada na petição anterior para produtos de Grau de Risco 1.

Rotulagem, anteriormente aprovada pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ M.S., para produtos de Grau de Risco 2;

Documento 04 - Novos modelos propostos de rotulagem datilografados em 02 (duas) vias.

Documento 05- Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.

E - Mudança de Nome de Produto;

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 03 - Declaração de não comercialização do produto;

Documento 04 - Modelos de rotulagem, datilografados em 02 (duas) vias.

Observação: Não será permitida a mudança das propriedades, indicações ou finalidades; sendo permitido apenas a alteração do nome e "lay-out".

Documento 05 - Rotulagem apresentada na petição anterior para produtos de Grau de Risco 1.

Rotulagem, bula, cartucho, prospectos anteriormente aprovados pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, para produtos de Grau de Risco 2;

Documento 06 - Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95;

ANEXO VI

Revalidação do Registro

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia) ;

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias( original e cópia);

Documento 03 - Cópia do registro do produto ou publicação no D.O.U.;

Documento 04 - Comprovante de comercialização do produto (nota fiscal);

Documento 05 - Rotulagem apresentada na petição anterior para produtos de Grau de Risco 1.

Rotulagem, bula, cartucho, prospectos anteriormente aprovados pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, para produtos de Grau de Risco 2;

Documento 06 - Termo de Responsabilidade com atualização de data, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.

ANEXO VII

Cancelamento do Registro

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia);

ANEXO VIII

Certidão do Produto Registrado

Documento 01 - Requerimento contendo justificativa do pedido, em 02 (duas) vias (original e cópia);

Documento 02 - Cópia da publicação do registro do produto;

Documento 03 - Cópia dos formulários de pedido do registro.

anexo ix

Retificação de Publicação do Registro

Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, em 02 (duas) vias (original e cópia) ;

Documento 02 - Cópia do pedido de registro ou da petição;

Documento 03 - Cópia da publicação no Diário Oficial da União.

ANEXO X

Cessão de Registro

Este procedimento somente será permitido quando atendidas as seguintes condições:

a) As empresas, cedente e cessionária, deverão estar devidamente habilitadas pela S.V.S/M.S.

b) Os produtos, objeto de cessão de registro deverão estar com seu registro no prazo de vigência, sendo igualmente exigida prova de sua comercialização.

c) Este procedimento não permite qualquer outra alteração no registro do produto.

Documento 01 - Petição de Cessão de Registro emitida pela empresa cessionária;

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF Cod. 6470) em 02 (duas) vias (original de cópia);

Documento 03 - Declaração de Cessão de Direitos, com registro em cartório;

Documento 04 - Relação de produtos objetos da cessão de registro, contendo o número do processo de registro, número de M.S. e validade do registro;

Documento 05 - Cópia da(s) publicação (ões) no Diário Oficial da União em nome do cedente;

Documento 06 - Comprovante(s) de comercialização do(s) produto(s) (nota fiscal);

Documento 07 - Cópia dos Formulários de Petição contemplando a última alteração, se for o caso, incluindo a rotulagem em vigor;

Documento 08 - Rotulagem com novo texto legal (nome do proprietário e/ou fabricante, endereço, C.G.C. e responsável técnico);

Documento 09 - Termo de responsabilidade por produto, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95, emitido pela cessionária.

ANEXO XI

Classificação de Produtos

A classificação de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas está baseada nos artigos 3° e 26° da Lei 6.360/76 e artigos 3°, 49° e 50°, do Decreto 79094/77.

Os grupos de produtos estão enquadrados em 4 (quatro) categorias e classificados quanto ao grau de risco a que oferecem, dado a sua finalidade de uso, para fins de análise técnica, quanto do seu pedido de registro, a saber:

1. Produto de Higiene

2. Cosmético

3. Perfume

4. Produto de Uso Infantil

B - Grau de Risco:

Os critérios para essa classificação foram definidos em função da finalidade de uso do produto, áreas do corpo abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados, quando de sua utilização.

ANEXO XII

Lista Positiva de Antimicrobianos com Ação Conservante e Anti-Séptica

1. Objetivo:

Relacionar as substâncias de ação antimicrobiana com função conservadora e anti-séptica, permitida na fabricação de produtos cosméticos, de higiene, perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas, observadas as respectivas restrições e as percentagens máximas em que as referidas substâncias podem ser adicionadas aos produtos.

2. Conceito:

2.1 Conservantes, substâncias que são adicionadas aos produtos referidos no item 1, com a finalidade primária de preservá-lo contra danos causados por microorganismos, durante sua estocarem, bem como proteger o consumidor de contaminação inadvertida durante o uso do produto.

2.2 Anti-sépticos: substâncias que são adicionadas aos produtos referidos no item 1, destinados à higienização e ou proteção da pele ou mucosas, na prevenção e combate aos odores causados por microorganismos através da inibição do seu crescimento ou da sua destruição.

3 - As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estes produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente específica diferente à da preservação do produto. Ex. como desodorante, anti-sépticos, anticaspa, etc.

4 - Existem outras substâncias usadas em formulações de produtos de higiene, perfumes e cosméticos que também possuem ação conservante nestes produtos como por exemplo: muitos óleos essenciais e alguns álcoois. Estas substâncias não estão incluídas nesta lista.

5 - Para fins desta lista:

‘SAIS’ significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; sais dos ânions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.

‘ESTERES’ significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila.

6 - ASSOCIAÇÕES:

É permitida a associação de agentes conservadores obedecidos seus limites individuais.

Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentração que ultrapasse os valores limites estipulados na tabela, a empresa deverá apresentar documentação técnica científica idônea justificando o seu uso.

CONCEITO:

Substâncias puras ou compostas de origem orgânica ou inorgânica e suas misturas, destinadas a colorir a massa, próprias à finalidade a que se destinam, obedecendo as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.

CAMPO DE APLICAÇÃO

Coluna 1 : Corantes permitidos para todos os tipos de produtos.

Coluna 2 : Corantes permitidos para todos os tipos de produtos, exceto àqueles que são aplicados na área dos olhos.

Coluna 3 : Corantes permitidos exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas.

Coluna 4 : Corantes permitidos em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.

ESCLARECIMENTOS

1 - As lacas dos agentes corantes incluídas nesta lista também são permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem da lista de substâncias Proibidas.

2 - Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:

- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso em cloreto de bário) - 500 ppm;

- arsênico (expresso em As2O3) - 3 ppm;

- chumbo (expresso em Pb) - 20 ppm;

- metais pesados outros além de Pb - 100 ppm.

3 - Esta lista não inclue os agentes de coloração destinados unicamente à tingir os cabelos.