Portaria n.º 785, de 2 de outubro de 1998(*).
(D.O.U de 06/10/98)

O Secretário de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no Parágrafo único do artigo 10, o artigo 24 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o artigo 11, § 2º, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando as conseqüências da indisponibilidade de produtos constantes da relação anexa;

considerando que a quantidade e qualidade dos produtos da relação anexa, a serem importados, não comprometem a execução de programas nacionais de saúde;

considerando a manifestação favorável da CONATEM - Comissão Nacional de Assessoramento Tecnocientífico em Medicamentos.

considerando a inexistência de produtos registrados e a ausência de solicitações de registro dos mesmos produtos;

considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são fabricados - P.D.R. Physian's Desk Reference (USA) Dictionnaire Vidal (França) - o que comprova sua comercialização nos mercados, resolve:

Art. 1º Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

§ 1º As empresas importadoras dos produtos de que trata o item I devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

§ 2º No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a entidade hospitalar deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares pertinentes.

Art. 2º A Lista aprovada por esta Portaria deverá ser revisada, semestralmente, a fim de atender a novas necessidades e/ou excluir produtos que venham a ser registrados.

Art. 3º As vigilâncias sanitárias, estaduais, municipais e Distrito Federal, devem verificar a regularidade do uso dos produtos.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Gonzalo Vecina Neto

(*) Republicada por ter saído com incorreções do original, publicada no Diário Oficial da União nº 190-E de 05 de outubro de 1998, Seção I, página 54, permanecendo válidos os anexos publicados na mesma data.