O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando:

a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar os requisitos mínimos de características e qualidade a que devem obedecer o COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO;

o material técnico-científico apresentado pelos fabricantes e importadores, sobre composição, toxicidade, inocuidade e ausência de potencial de indução à dependência;

que os trabalhos demonstram que as substâncias isoladamente não apresentam efeitos nocivos ou tóxicos nas quantidades apresentadas nas composições analisadas;

que os produtos são comercializados nos EUA, Japão e vários países da Europa;

que o produto não apresenta potencial de indução a vício;

que o produto não se enquadra no Regulamento Técnico dos Alimentos para Praticantes de Atividade Física, resolve:

Art. 1º Fixar requisitos mínimos de características e qualidade para os produtos definidos neste Regulamento Técnico, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para se adequar ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DO COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO

1. ALCANCE

1.1. OBJETIVO

Fixar a identidade e características mínimas de qualidade a que devem obedecer o COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO.

1.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Excluem-se deste Regulamento, os refrescos, refrigerantes, sucos e néctares.

2. DESCRIÇÃO

2.1. DEFINIÇÃO

COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO é o produto isento de álcool ou com menos de 0,5% de álcool, que pode conter vitaminas e sais minerais até 100% da IDR no produto a ser consumido, e que contém um ou mais dos ingredientes permitidos de acordo com o item 4. Composição e Requisitos.

2.2. DESIGNAÇÃO:

Para fins de rotulagem este produto será designado como "COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO", devendo ser complementado pela expressão " À BASE DE ..." (especificando os ingredientes principais ou que caracterizem algum atributo comprovado e que opcionalmente seja indicado no rótulo), podendo acrescentar o termo "SABOR DE...".

3. REFERÊNCIAS

3.1. FAO/WHO Codex Alimentarius, CX/FL 98/11

3.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix II

3.3. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix X

3.4. Portaria SVS/MS nº 27, de 13 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 1998

3.5. Portaria SVS/MS nº 41, de 13 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 21 de janeiro de 1998

3.6. Portaria SVS/MS nº 42, de 14 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 1998

4. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS

4.1. É permitida a adição de cafeína como ingrediente no limite máximo de 350 mg/ L.

4.2. Para fins deste regulamento, extrato de guaraná é o extrato obtido da fruta das plantas Paullinia sorbilis ou Paullinia cupanna que contém de 3 a 5% de cafeína, assim como cerca de 1% de teobromina.

4.3. Os seguintes ingredientes também são permitidos, conforme os limites máximos no produto a ser consumido:

Inositol: 20 mg/ 100 mL

Glucoronolactona: 250 mg/ 100 mL

Taurina : 400 mg/ 100 mL

4.4. É indispensável que cada formulação para este tipo de produto seja analisada caso a caso.

4.5. A empresa responsável pelo produto que apresente limites diferentes dos estipulados ou outros ingredientes não previstos neste Regulamento Técnico, deve apresentar documentação científica, que comprove a sua segurança e ausência de risco à saúde, que será avaliada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

5. ADITIVOS

É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar a finalidade a que o alimento se propõe.

6. CONTAMINANTES

6.1. Resíduos de agrotóxicos

Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.

6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes

Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.

6.3. Contaminantes inorgânicos

Devem obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica.

7. HIGIENE

O Composto Líquido Pronto para Consumo deve ser preparado, manipulado, processado, acondicionado e conservado conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), e atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos por legislação específica.

8. PESOS E MEDIDAS

Deve obedecer à legislação específica.

9. ROTULAGEM

O COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO deve atender às normas de rotulagem geral e nutricional dispostas nos respectivos Regulamentos Técnicos.

Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo com o Regulamento de Informação Nutricional Complementar.

Alegações tais como "energético, estimulante, potencializador, melhora de desempenho", devem ser comprovadas e avaliadas previamente pelo órgão competente do Ministério da Saúde, de acordo com legislação específica.

9.1. No painel principal:

9.1.1. A designação conforme item 2.2..

9.2. Nos demais painéis:

9.2.1. É obrigatório informar no rótulo do produto o teor de cafeína, quando presente.

9.2.2. O COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO objeto deste Regulamento, deve indicar obrigatoriamente, a seguinte advertência em destaque e negrito "Idosos e portadores de enfermidades: consultar o médico antes de consumir este produto".

10. REGISTRO

O COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO está sujeito aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.

11. DISPOSIÇÕES GERAIS

Esta Portaria deve ser revista no prazo máximo de 2 anos, devido aos estudos da Comissão FAO/OMS Codex Alimentarius em andamento.