O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e
Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos farmacêuticos;

Considerando o estabelecido na Recomendação N.° 4/01 do SGT N.º 11 -Saúdeid/MERCOSUL, de 07
de junho de 2001; e Considerando o processo de harmonização de regulamentos técnicos no âmbito do MERCOSUL, conforme o estabelecido na Resolução GMC N° 152/96, resolve:

Art. 1° Publicar a proposta de Projeto de Resolução -Regulamento Técnico MERCOSUL de Inspeção para Verificação de Cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Medicina Transfusionalin,
objeto da Recomendação N° 4/01 do Subgrupo de Trabalho (SGT) N° 11 -Saúdei1/MERCOSUL, reunido em San Bernardino - Paraguai, de 4 a 8 de junho de 2001, que consta como Anexo.

Art. 2° Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3° Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT N.º 11 -Saúdeil/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco -Gic, Edifício Sede, 4° Andar, Sala 435, CEP: 70058-900, Brasília-DF (e-mail:sgt11@saude.gov.br).

Art. 4° Findo o prazo estabelecido no Art. 2° supra, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 -Saúdeil/MERCOSUL, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e que tenham manifestado
interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ SERRA

ANEXO
MERCOSUL SGT Nº 11/ REC. Nº 04/01
O Subgrupo de Trabalho Nº 11 -Saúdeio recomenda ao Grupo Mercado Comum aprovar como Resolução Nº 04/01 a Recomendação -Regulamento Técnico MERCOSUL de Inspeção para Verificação do Cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Medicina Transfusionalin.

HÉCTOR CARLOS MOGUILEVSKY
Pela Delegação da Argentina
ENIR GUERRA MACÊDO DE HOLANDA
Pela Delegação do Brasil
LUÍS OSVALDO LIGIER RÍOS
Pela Delegação do Paraguai
EDUARDO TOUYA
Pela Delegação do Uruguai
SGT Nº 11/ATA Nº 2/01, San Bernardino, Paraguai, 04 a 08/06/01.

MERCOSUL/GMC/P. RES Nº ____/01

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DO REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE MEDICINA TRANSFUSIONAL 38/98 e Nº 42/00 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação N° 04/01 do SGT N° 11 -Saúdei1.
CONSIDERANDO :

A necessidade de contar con - Regulamento Técnico MERCOSUL de Inspeção para Verificação do cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Medicina Transfusionalin.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1 Aprovar -Regulamento Técnico MERCOSUL de Inspeção para Verificação do cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Medicina Transfusionalin.

Art. 2 Os Estados Partes, colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes
organismos:

Argentina: Ministério de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde
Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguai: Ministerio de Salud Pública

Art. 3 A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 4- Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes do......

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DO REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

O Regulamento Técnico MERCOSUL de Inspeção para verificação do cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Medicina Transfusional é um instrumento necessário para a realização das
inspeções e avaliação da qualidade dos serviços.

Como primeiro passo para a inspeção, o fiscal deve examinar os seguintes documentos:

a) Manual de Procedimento Operacional (M.P.O.).
b) Manual de Controle de Qualidade.
c) Manual das Normas de Biossegurança.
d) Programa de Manutenção Preventiva do Equipamento.
e) Registro da capacitação dos funcionários para o desenvolvimento das atividades de acordo com o
Manual de Procedimento Operacional (M.P.O.)
f) Relação de funcionários da área técnica da Unidade de Hemoterapia e/ou Serviços de Medicina
Transfusional por categoria funcional, setor de trabalho e carga horária.
g) Relação das Instituições que fornecem ou recebem sangue e /ou hemocomponentes da Unidade
inspecionada.
h) Relação das instituições com as quais mantêm convênios e/ou contratos de prestação ou
terceirização de serviços.
i) Contratos ou convênios de terceirização e/ou de prestação de serviços.
j) Contratos de fornecimento e/ou recebimento de Sangue e/ou Hemocomponentes.
k) Credenciais do responsável técnico.

Observações:

O presente documento consta de 8 módulos

MODULO I
INFORMAÇÕES GERAIS
1 - Período da Inspeção - ____ / ____ / ____ a ____ / ____ / ____
2 - Tipo: - Inspeção ( ) Reinspeção ( ) Investigação ( )
3 - Identificação da Unidade de Hemoterapia e Serviço de Medicina Transfusional :

>> Tabela I (em formato PDF)

MÓDULO II

CAPTAÇÃO DE DOADORES, TRIAGEM E COLETA
1.- Nome do Responsável : ________________________________
Formação profissional : ________________________________
Registro no Conselho de Classe: ___________________________

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MÓDULO III
FRACIONAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

>> Tabela III (em formato PDF)

MODULO IV
SOROLOGIA
Nome do Responsável : ___________________________________
Formação profissional : ___________________________________
Registro no Conselho de Classe : _____________________________

>> Tabela IV (em formato PDF)

Observação:
MODULO V
IMUNOHEMATOLOGÍA DO DOADOR
1 - Nome do Responsável : ________________________
Formação profissional : ________________________
Registro no Conselho de Classe: ________________________

>> Tabela V (em formato PDF)

Observação:

MODULO VI
TERAPIA TRANSFUSIONAL
1.- Nome do Responsável : ____________________
Formação profissional : ____________________
Registro no Conselho de Classe: ____________________

>> Tabela VI (em formato PDF)

Observação:
MODULO VII
ALMOXARIFADO GERAL
1.- Nome do Responsável : ________________________
Formação profissional : ________________________
Registro no Conselho de Classe: ________________________

>> Tabela VII (em formato PDF)

Observação:
MODULO VIII
CONTROLE DO PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE EM SERVIÇO DE MEDICINA
TRANSFUSIONAL E UNIDADES DE HEMOTERAPIA
1.- Nome do Responsável : ________________________
Formação profissional : ________________________

Registro no Conselho de Classe: ________________________

>> Tabela VIII (em formato PDF)

MODULO IX
CONCLUSÃO DE INSPEÇÃO EM UNIDADE DE HEMOTERAPIA OU SERVIÇO DE MEDICINA
TRANSFUSIONAL
ITENS QUE DEVEM CONSTAR
1.Objetivo da Inspeção
2.Período da Inspeção
3.Dados
3.1.Identificação / Tipo de Unidade de Hemoterapia ou serviço de Medicina Transfusional
3.2.Responsável Técnico
3.3.Dados de Produção
4.Identificação da Equipe de Inspetores - Nomes e Assinaturas assim como Assinatura do responsável
técnico da Unidade
5.Irregularidades encontradas (seguindo o Fluxo do regulamento )
6.Local e data