Portaria N^o 90, de 25 de agosto de 1994

O Secretário da Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes, e considerando:

O estágio atual do conhecimento técnico-científico relacionado a drogas que atuam no sistema hepatobiliar;

Os pareceres da Comissão Técnica de Assessoramento em Assuntos de Medicamentos e Correlatos - CRAME e do Departamento Técnico-Normativo desta Secretaria, resolve:

Artigo Primeiro - Definir que somente será classificado como medicamento HEPATOPROTETOR, o produto que atender a um ou mais dos seguintes atributos:

a) constituir-se em antídoto para intoxicações hepáticas específicas ou ser capaz de modular o sistema imunológico para responder a estas agressões;

b) evitar a perda da viabilidade hepatocelular que se segue a muitas agressões, sobretudo na síndrome isquemia-reperfusão;

c) aumentar as reservas de glutation e de outros antioxidantes celulares, capazes de remover metabólicos tóxicos;’

d) modular os mecanismos de transporte hepatocelular, principalmente dos receptores dispostos na membrana plasmática, prevenindo a permeação ou entrada de toxinas;

e) reforçar a barreira de revestimento exercida pelas células sinusoidais hepáticas e,

f) proteger a composição da membrana hepatocelular através da estimulação da biossíntese de substâncias reparadoras, sobretudo prevenindo o influxo de íons cálcio (Ca++).

Artigo Segundo - A comprovação da capacidade de atender aos atributos a que se refere o Artigo Primeiro deverá ser feita com base na legislação em vigor, incluindo obrigatoriamente a apresentação de trabalhos de reconhecido valor técnico-científico.

Parágrafo Único - Os trabalhos técnico-científicos deverão atender a todas as etapas, modelos e padrões recomendados pela Organização Mundial da Saúde, bem como, aos requisitos estabelecidos pela comunidade científica nacional e internacional, referentes à avaliação de drogas para uso humano e comprovar a eficácia e segurança dos produtos.

Artigo Terceiro - Para fim de registro de medicamentos serão considerados como hepatoprotetores, as drogas ou associação de drogas que atendam integralmente às disposições desta Portaria, devendo as indicações terapêuticas constantes de bula estarem restritas aos efeitos comprovados.

Artigo Quarto - Com referência aos artigos anteriores, quando se tratar de associações de substâncias em dose fixa, deverão ainda ser apresentados estudos, adequadamente controlados, que assegurem as vantagens terapêuticas e ausência de potenciação de reações adversas das associações, em relação a cada um dos componentes das fórmulas considerados isoladamente.

Artigo Quinto - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

João Geraldo Martinelli