O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes, e considerando:

A Portaria n^o 90 de 25 de agosto de 1994, que define os atributos necessários aos medicamentos hepatoprotetores;

Os pareceres da Comissão Técnica de Assessoramento em Assuntos de Medicamentos e Correlatos CRAME;

Os pareceres do Departamento Técnico-Normativo, resolve:

Artigo primeiro - Todas as petições de registro, revalidação de registros, alterações de fórmula, alteração de indicação, bula e rotulagem de produtos considerados HEPATOPROTETOR E AFINS, serão analisadas segundo as diretrizes estabelecidas na Portaria n^o 90 de 25 de agosto de 1994.

Artigo Segundo - Todas as empresas detentoras de registros de produtos atualmente classificados como HEPATOPROTETOR E AFINS que não atendam às exigências da Portaria n^o 90 de 25 de agosto de 1994, deverão solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde mudança de classificação do produto, que será encaminhada para a competente análise técnica.

Parágrafo Único - Fica concedido o prazo de 2 (dois) anos, a partir da data da publicação desta Portaria, para o cumprimento das providências estabelecidas neste Artigo, sob pena de cancelamento do registro, conforme dispõe a Lei 6437/77, referente às infrações sanitárias.

Artigo Terceiro - Todas as petições de registro, revalidação de registros, alterações de fórmula, alteração de indicação, bula e rotulagem de produtos classificados nas categorias de COLAGOGOCOLERÉTICO E LIPOTRÓPICO, bem como, os pedidos de registros de similares a estes, deverão atender às seguintes diretrizes:

a) a comprovação da eficácia terapêutica e da segurança do produto deverá ser feita com base na legislação em vigor, incluindo obrigatoriamente a apresentação de trabalhos de reconhecido valor técnico-científico.

b) os trabalhos técnicos-científicos deverão atender a todas as etapas, modelos e padrões recomendados pela Organização Mundial da Saúde, bem como, aos requisitos estabelecidos pela comunidade científica nacional e internacional, referentes à avaliação de drogas para uso humano e comprovar a eficácia e segurança dos produtos.

c) as indicações terapêuticas constantes de bula deverão estar restritas aos efeitos comprovados.

Artigo Quarto - Com referência aos artigos anteriores, quando se tratar de associações de substâncias em dose fixa, deverão ainda ser apresentados estudos, adequadamente controlados, que assegurem as vantagens terapêuticas e ausência de potenciação de reações adversas das associações, em relação a cada um dos componentes das fórmulas considerados isoladamente.

Artigo Quinto - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.