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Resolução
- RDC nº 96, de 8 de novembro de 2000
DOU de 10/11/2000
O Diretor-Presidente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere artigo 13, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto
n.º 3.029, de 16 de abril de 1999,em reunião realizada em 8 de novembro
de 2000,
considerando
o disposto no art. 7º, da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976,
o art. 4º, § 1º, inciso I, do Decreto n.º 3.029, de 16 de
abril de 1999, o art. 7º, inciso XV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e o artigo 8º, caput, e seu Parágrafo único, do Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
considerando que a ocorrência de graves efeitos colaterais relatados pela
Agência Reguladora de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food
and Drugs Administration FDA) a partir de estudo realizado na Yale University
School of Medicine; e
considerando que a razão risco-benefício contra-indica a utilização
da FENILPROPANOLAMINA,
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Suspender, como medida de segurança sanitária, a
fabricação, a distribuição, a comercialização/venda
e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula,
isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.
§ 1º
Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação
desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos
medicamentos que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais,
efetuem o recolhimento de seus medicamentos em todo o território nacional.
§ 2º
Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação
desta Resolução, para que os estabelecimentos de dispensação
e ao comércio varejista para atenderem, na íntegra, o disposto no
caput deste Artigo.
Art. 2º Informar às empresas detentoras de registro de medicamentos
à base de FENILPROPANOLAMINA e seus sais, que se desejarem manter a marca
comercial, poderão fazê-lo, desde: que apresentem a petição
de alteração de fórmula à ANVISA, com a exclusão
ou substituição da FENILPROPANOLAMINA na fórmula original;
e nos textos de bula e rotulagem seja gravado em destaque, os dizeres "NOVA
FÓRMULA".
Art. 3º Fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais
que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.
Parágrafo Único. A Autoridade Sanitária Local deverá
adotar as medidas cabíveis, quanto aos estoques existentes nos estabelecimentos
sob a sua jurisdição.
Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução
configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito
às penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 5º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor
na data de sua publicação. GONZALO
VECINA NETO
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