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Resolução
- RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001
Republicada no D.O de 06/11/2001
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunião realizada em 10 de outubro de 2001,
considerando a necessidade
de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos"
de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS
n.º 1, de 23 de janeiro de 1996;
considerando a necessidade
de internalizar a Resolução GMC nº 40/00 do Mercosul,
que trata do registro de produtos médicos,
adota a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Aprovar
o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução,
que trata do registro, alteração, revalidação
e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .
Parágrafo
único Outros produtos para saúde, definidos como "correlatos"
pela Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, equiparam-se
aos produtos médicos para fins de aplicação desta
Resolução, excetuando-se os reagentes para diagnóstico
de uso in-vitro.
Art. 2º O
fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à
ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação
ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da
Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução.
§ 1º
As seguintes informações, previstas nos documentos referidos
neste artigo, além de apresentadas em texto, devem ser entregues
em meio eletrônico para disponibilização pela ANVISA
em seu "site" na rede mundial de comunicação:
a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no
Formulário contido no Anexo III.A do Regulamento Técnico;
b) Rótulos e instruções de uso, descritos no Anexo
III.B do Regulamento Técnico.
§
2º O distribuidor de produto médico que solicitar registro
de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de
apresentação da documentação referida neste
artigo.
Art. 3º O
fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem
em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto
na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, deve cadastrar
seus produtos na Agência, apresentando, além da taxa de
vigilância sanitária correspondente, as informações
requeridas no § 1º do Art. 2º desta Resolução.
Parágrafo
único A alteração, revalidação ou
cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar
os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte
3 do Regulamento anexo a esta Resolução, estando sujeito
às disposições das Partes 4 e 5 deste Regulamento.
Art. 4º No
caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar
de forma indelével em local visível na parte externa do
equipamento, no mínimo as seguintes informações
de rotulagem:
a) identificação do fabricante (nome ou marca);
b) identificação do equipamento (nome e modelo comercial);
c) número de série do equipamento;
d) número de registro do equipamento na ANVISA.
Art. 5º As
petições de registro, isenção, alteração,
revalidação ou cancelamento de registro protocoladas na
ANVISA até 30 (trinta) dias da data de publicação
desta Resolução, estão sujeitas às disposições
da Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1/96 e Portaria SVS nº 543/97.
Parágrafo
único A petição de revalidação de
registro de produto médico protocolada após os 30 (trinta)
dias referidos neste artigo, deve adequar as informações
do processo original às disposições desta Resolução
e às prescrições de regulamento técnico
específico para o produto, publicado durante a vigência
de seu registro.
Art. 6º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará
em vigor na data de sua publicação.
Art. 7º Fica
revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de
1996 e a Portaria SVS nº 543, de 29 de outubro de 1997, após
30 (trinta) dias da publicação desta Resolução.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO
REGISTRO, ALTERAÇÃO,
REVALIDAÇÃO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE
PRODUTOS MÉDICOS
PARTE 1 - Abrangência e Definições
1. As disposições
deste documento são aplicáveis aos fabricantes e importadores
de produtos médicos.
2. A classificação,
os procedimentos e as especificações descritas neste documento,
para fins de registro, se aplicam aos produtos médicos e seus
acessórios, segundo definido no Anexo I.
3. Para os propósitos
deste documento, são adotadas as definições estabelecidas
em seu Anexo I.
4. Este documento
não é aplicável a produtos médicos usados
ou recondicionados.
PARTE 2 - Classificação
1. Os produtos médicos,
objeto deste documento, estão enquadrados segundo o risco intrínsico
que representam à saúde do consumidor, paciente, operador
ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento
do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas
as regras de classificação descritas no Anexo II deste
documento.
2. Em caso de dúvida
na classificação resultante da aplicação
das regras descritas no Anexo II, será atribuição
da ANVISA o enquadramento do produto médico.
3. As regras de
classificação descritas no Anexo II deste documento, poderão
ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados
pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnológico e as informações
de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicação do
produto médico.
PARTE 3 - Procedimentos
para Registro
1. É obrigatório
o registro de todos produtos médicos indicados neste documento,
exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes.
2. Estão
isentos de registro os produtos médicos submetidos a pesquisa
clínica, cumpridas as disposições legais da autoridade
sanitária competente para realização desta atividade,
estando proibida sua comercialização e/ou uso para outros
fins.
3. Estão
isentas de registro as novas apresentações constituídas
de um conjunto de produtos médicos registrados e em suas embalagens
individuais de apresentação íntegras, devendo conter
no rótulo e/ou instruções de uso as informações
de registro dos produtos médicos correspondentes.
4. A ANVISA concederá
o registro para família de produtos médicos.
5. Os fabricantes
ou importadores para solicitarem o registro de produtos médicos
enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar à ANVISA,
os seguintes documentos:
a)
Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária
correspondente.
b) Informações
para identificação do fabricante ou importador e seu produto
médico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento,
declaradas e assinadas pelo responsável legal e pelo responsável
técnico.
c)
Cópia de autorização do fabricante ou exportador
no exterior, para o importador comercializar seu produto médico
no País. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá
demonstrar a relação comercial entre o exportador e o
fabricante.
d)
Para produtos médicos importados, comprovante de registro ou
do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado
pela autoridade competente de países onde o produto médico
é fabricado e/ou comercializado.
e) Comprovante de
cumprimento das disposições legais determinadas nos regulamentos
técnicos, na forma da legislação da ANVISA que
regulamenta os produtos médicos.
6.
Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos
médicos enquadrados na classe I, devem apresentar à ANVISA
os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e).
7. A ANVISA avaliará
a documentação apresentada para registro, alteração
ou revalidação do registro e se manifestará através
de publicação no Diário Oficial da União
- DOU.
8. A avaliação
da documentação será realizada nos prazos e condições
legais previstas na legislação sanitária.
9. Para solicitar a alteração do registro de produto médico,
o fabricante ou importador deve apresentar no mínimo o documento
requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demais documentos exigidos
para o registro original do produto, cuja informação foi
modificada.
10. Para solicitar
a revalidação do registro de produto médico, o
fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item
5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informação
deverá ser apresentada no prazo previsto pela legislação
sanitária, o que não interromperá a comercialização
do produto até o vencimento de seu registro.
11. O fabricante
ou importador detentor do registro de produto médico, pode solicitar
o cancelamento do registro mediante a apresentação do
Anexo III.A preenchido.
12. Está
isento de registro o acessório produzido por um fabricante exclusivamente
para integrar produto médico de sua fabricação
já registrado e cujo relatório técnico (Anexo III.C)
do registro deste produto, contenha informações sobre
este acessório. Os novos acessórios poderão ser
anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento,
ação e conteúdo, na forma do item 9 da Parte 3
deste documento.
13. O registro de
produtos de saúde terá validade por 5 (cinco) anos, podendo
ser revalidado sucessivamente por igual período.
PARTE 4 - Conformidade
às Informações
1. Qualquer alteração
realizada pelo fabricante ou importador nas informações
previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento,
deve ser comunicada à ANVISA dentro de 30 (trinta) dias úteis,
na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
2. Toda comunicação
ou publicidade do produto médico veiculada no mercado de consumo,
deve guardar estrita concordância com as informações
apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.
PARTE 5 - Sanções
Administrativas
1. Como medida de
ação sanitária e a vista de razões fundamentadas,
a ANVISA suspenderá o registro de produto médico nos casos
em que:
a) for suspensa,
por razão de segurança devidamente justificada, a validade
de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento;
b) for comprovado
o não cumprimento de qualquer exigência da Parte 4 deste
regulamento;
c) o produto estiver
sob investigação pela autoridade sanitária competente,
quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricação,
que represente risco à saúde do consumidor, paciente,
operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada.
2. A ANVISA cancelará
o registro do produto médico nos casos em que:
a) for comprovada
a falsidade de informação prestada em qualquer um dos
documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou
for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA;
b) for comprovada
pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricação
pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente,
operador ou terceiros envolvidos.
3. A suspensão
do registro de produto médico será publicada no Diário
Oficial da União - DOU pela ANVISA e será mantida até
a solução do problema que ocasionou a sanção
e sua anulação será comunicada através do
DOU.
4. O cancelamento
do registro de produto de saúde será publicado no DOU
pela ANVISA.
______________________________________
ANEXO I
DEFINIÇÕES
As definições seguintes aplicam-se exclusivamente a este
documento, podendo ter significado distinto em outro contexto.
01 - Acessório:
Produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar
um produto médico, outorgando a esse produto uma função
ou característica técnica complementar.
02 - Consumidor:
Pessoa física que utiliza um produto médico como destinatário
final.
03 - Fabricante:
Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no País
um produto médico acabado, incluindo terceiros autorizados para
esterilizar, rotular e/ou embalar este produto.
04 - Família
de produtos médicos: Conjunto de produtos médicos, onde
cada produto possui as características técnicas descritas
nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatório Técnico (Anexo III.C)
semelhantes.
05 - Instruções
de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto
médico, contendo informações técnicas sobre
o produto.
06 - Importador:
Pessoa jurídica, pública ou privada, que desenvolve atividade
de ingressar no País produto médico fabricado fora do
mesmo.
07 - Instrumento
cirúrgico reutilizável: Instrumento destinado a uso cirúrgico
para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinçar
ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexão
com qualquer produto médico ativo e que pode ser reutilizado
após ser submetido a procedimentos apropriados.
08 - Lote: Quantidade
de um produto médico elaborada em um ciclo de fabricação
ou esterilização, cuja característica essencial
é a homogeneidade.
09 - Operador: Pessoa
que desenvolve atividade profissional utilizando um produto médico.
10 - Orifício
do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade
ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma.
11 - Pesquisa clínica:
Investigação utilizando seres humanos, destinada a verificar
o desempenho, segurança e eficácia de um produto par saúde,
na forma da legislação sanitária que dispõe
sobre esta matéria.
12 - Prazos: Transitório: Até 60 minutos de uso contínuo.
Curto prazo: Até 30 dias de uso contínuo.
Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contínuo.
13 - Produto médico:
Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica
ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção
e que não utiliza meio farmacológico, imunológico
ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções
por tais meios.
13.1 - Produto médico
ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte
de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência
distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela
conversão desta energia. Não são considerados produtos
médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir
energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico
ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
13.2 - Produto médico
ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo,
utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos
médicos, destinado a proporcionar informações para
a detecção, diagnóstico, monitoração
ou tratamento das condições fisiológicas ou de
saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
13.3 - Produto médico
ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado
isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos,
destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções
ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio
de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
13.4 - Produto médico
de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser
usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação
ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo
especificado pelo fabricante.
13.5 - Produto médico
implantável: Qualquer produto médico projetado para ser
totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície
epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica,
e destinado a permanecer no local após a intervenção.
Também é considerado um produto médico implantável,
qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido
no corpo humano através de intervenção cirúrgica
e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
13.6 - Produto médico
invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro
do corpo humano, seja através de um orifício do corpo
ou através da superfície corporal.
13.7 - Produto médico
invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra
no interior do corpo humano através da superfície corporal
por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.
14 - Responsável
legal: Pessoa física com poderes suficientes para representar
um fabricante ou importador, seja em virtude de caráter societário
ou por delegação.
15 - Responsável
técnico: Profissional de nível superior, capacitado nas
tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações
técnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade,
segurança e eficácia do produto comercializado.
16 - Rótulo:
Identificação impressa aplicada diretamente sobre a embalagem
do produto médico.
17 - Sistema circulatório
central: Inclui os seguintes vasos: artérias pulmonares, aorta
ascendente, artérias coronárias, artéria carótida
primitiva, artéria corótida interna, artéria carótida
externa, artérias cerebrais, tronco braquiocefálico, veias
cardíacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
18 - Sistema nervoso
central: Inclui o cérebro, cerebelo, bulbo e medula espinal.
_____________________________________________
ANEXO II
CLASSIFICAÇÃO
I. Aplicação
1. A aplicação
das regras de classificação deve ser regida pela finalidade
prevista dos produtos médicos.
2. Se um produto
médico se destina a ser usado em combinação com
outro produto médico, as regras de classificação
serão aplicadas a cada um dos produtos médicos separadamente.
Os acessórios serão classificados por sí mesmos,
separadamente dos produtos médicos com os quais são utilizados.
3. Os suportes lógicos
(software) que comandam um produto médico ou que tenham influência
em seu uso, se enquadrarão automaticamente na mesma classe.
4. Se um produto
médico não se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente
em uma parte específica do corpo, deverá ser considerado
para sua classificação seu uso mais crítico.
5. Se a um mesmo
produto médico são aplicáveis várias regras,
considerando o desempenho atribuído pelo fabricante, se aplicarão
as regras que conduzam a classificação mais elevada.
6. Para fins da
aplicação desta classificação de produtos
médicos à legislação aprovada anteriormente
a este documento, se procederá da seguinte forma :
a) Classe 1 anterior corresponde à Classe I deste documento;
b) Classe 2 anterior corresponde à Classe II deste documento;
c) Classe 3 anterior corresponde às Classes III e IV deste documento.
II. Regras
1. Produtos Médicos
Não-Invasivos
Regra 1
Todos produtos médicos
não invasivos estão na classe I, exceto aqueles aos quais
se aplicam as regras a seguir.
Regra 2
Todos produtos médicos
não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução
de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados
a perfusão, administração ou introdução
no corpo, estão na Classe II:
a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe
II ou de uma Classe superior;
b) se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte
de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de órgãos,
partes de órgãos ou tecidos do corpo;
em todos outros
casos pertencem à Classe I.
Regra 3
Todos produtos médicos
não-invasivos destinados a modificar a composição
química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais
ou de outros líquidos destinados a introdução no
corpo, estão na Classe III, exceto se o tratamento consiste de
filtração, centrifugação ou trocas de gases
ou de calor, nestes casos pertencem à Classe II.
Regra 4
Todos produtos médicos
não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados
como barreira mecânica, para compressão ou para absorção
de exsudados;
b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados
principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que
somente podem cicatrizar por segunda intenção;
c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos
médicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de
uma ferida.
2. Produtos Médicos
Invasivos
Regra 5
Todos produtos médicos
invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os
produtos médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam
destinados a conexão com um produto médico ativo:
a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;
b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo,
exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto
auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes
casos enquadram-se na Classe I;
c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo,
exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto
auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e
não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos
enquadram-se na Classe II.
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios
do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente,
que se destinem a conexão com um produto médico ativo
da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.
Regra 6
Todos produtos médicos
invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe
II, exceto se:
a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração
ou correção de disfunção cardíaca
ou do sistema circulatório central, através de contato
direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe
IV;
b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes
casos enquadram-se na Classe I;
c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações
ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;
d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente
ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe
III;
e) se destinarem a administração de medicamentos por meio
de um sistema de infusão, quando realizado de forma potencialmente
perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso
enquadram-se na Classe III.
Regra 7
Todos produtos médicos
invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe
II, exceto no caso em que se destinem:
a) especificamente ao diagnóstico, monitoração
ou correção de disfunção cardíaca
ou do sistema circulatório central, através de contato
direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe
IV; ou
b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema
nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou
c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes,
neste caso enquadram-se na Classe III; ou
d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande
parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
e) a sofrer alterações químicas no organismo ou
para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos médicos
destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à
Classe III.
Regra 8
Todos produtos médicos
implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente
de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se
destinarem:
a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe
II;
b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema
circulatório central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem
à Classe IV;
c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente
ou em grande parte, neste caso pertencem à Classe IV;
d) a sofrer uma transformação química no corpo
ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados
nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV.
3. Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos
Regra 9
Todos produtos médicos
ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se
na Classe II, exceto se suas características são tais
que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma
potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o
local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se
na Classe III.
Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento
de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe
III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes
produtos, enquadram-se na Classe III.
Regra 10
Os produtos médicos
ativos para diagnóstico ou monitoração estão
na Classe II:
a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo
humano, exceto os produtos médicos cuja função
seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;
b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuição
de radiofármacos;
c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração
de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem
especificamente à monitoração de parâmetros
fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar
em risco imediato à vida do paciente, tais como variações
no funcionamento cardíaco, da respiração ou da
atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à
Classe III.
Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações
ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos,
incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos
médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes
produtos, enquadram-se na Classe III.
Regra 11
Todos produtos médicos
ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras
substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se
na Classe II, a não ser que isto seja realizado de forma potencialmente
perigosa, considerando a natureza das substâncias, a parte do
corpo envolvida e o modo de aplicação, neste caso enquadram-se
na Classe III.
Regra 12
Todos os demais
produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.
4. Regras Especiais
Regra 13
Todos produtos médicos
que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada
separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer
sobre o corpo humano uma ação complementar à destes
produtos, enquadram-se na Classe IV.
Regra 14
Todos produtos médicos
utilizados na contracepção ou para prevenção
da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis,
enquadram-se na Classe III, a não ser que se trate de produtos
médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos
destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à classe
IV.
Regra 15
Todos produtos médicos
destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário,
hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.
Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar
outros produtos médicos, enquadram-se na Classe II.
Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza
de produtos médicos, que não sejam lentes de contato,
por meio de ação física.
Regra 16
Os produtos médicos
não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens
radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe
II.
Regra 17
Todos produtos médicos
que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes,
enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados
unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
Regra 18
Não obstante
o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe
III.
ANEXO III.A
>> FORMULÁRIO
DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS MÉDICOS (em
formato PDF)
ANEXO III.B
INFORMAÇÕES DOS RÓTULOS E INSTRUÇÕES
DE USO DE
PRODUTOS MÉDICOS
1.Requisitos Gerais
1.1. As informações
que constam no rótulo e nas instruções de uso devem
estar escritas no idioma português.
1.2. Todos os produtos
médicos devem incluir em suas embalagens as instruções
de uso. Excepcionalmente, estas instruções podem não
estar incluídas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes
I e II, desde que a segurança de uso destes produtos possa ser
garantida sem tais instruções.
1.3. As informações
necessárias para o uso correto e seguro do produto médico
devem figurar, sempre que possível e adequado, no próprio
produto e/ou no rótulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade
disto, no rótulo de sua embalagem comercial. Se não for
possível embalar individualmente cada unidade, estas informações
devem constar nas instruções de uso que acompanham um
ou mais produtos médicos.
1.4. Quando apropriado,
as informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos
e/ou cores. Os símbolos e cores de identificação
utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas
técnicas. Caso não existam regulamentos ou normas, os
símbolos e cores devem estar descritos na documentação
que acompanha o produto médico.
1.5. Se em um regulamento
técnico específico de um produto médico houver
necessidade de informações complementares devido à
especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rótulo
ou às instruções de uso, conforme aplicável.
2. Rótulos
O modelo do rótulo
deve conter as seguintes informações:
2.1 A razão
social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso.
2.2 As informações
estritamente necessárias para que o usuário possa identificar
o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;
2.3 Quando aplicável,
a palavra "Estéril";
2.4 O código
do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de
série, conforme o caso;
2.5 Conforme aplicável,
data de fabricação e prazo de validade ou data antes da
qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter
plena segurança;
2.6 Quando aplicável,
a indicação de que o produto médico é de
uso único;
2.7 As condições
especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação
do produto médico;
2.8 As instruções
para uso do produto médico;
2.9 Todas as advertências
e/ou precauções a serem adotadas;
2.10 Quando aplicável,
o método de esterilização;
2.11 Nome do responsável
técnico legalmente habilitado para a função;
2.12 Número
de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação
da ANVISA.
3. Instruções de Uso
O modelo das instruções
de uso deve conter as seguintes informações, conforme
aplicáveis:
3.1 As informações
indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes
nas alíneas 2.4 e 2.5;
3.2 O desempenho
previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA
que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança
e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais
efeitos secundários indesejáveis;
3.3 Caso um produto
médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para
funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas
informações suficientemente detalhadas sobre suas características
para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto,
para que se obtenha uma combinação segura;
3.4 Todas as informações
que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem
instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurança,
assim como as informações relativas à natureza
e freqüência das operações de manutenção
e calibração a serem realizadas de forma a garantir o
permanente bom funcionamento e a segurança do produto;
3.5 Informações
úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação
de produto médico;
3.6 Informações
relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes
da presença do produto médico em investigações
ou tratamentos específicos;
3.7 As instruções
necessárias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade
de um produto médico esterilizado, e, quando aplicável,
a indicação dos métodos adequados de reesterilização;
3.8 Caso o produto
médico seja reutilizável, informações sobre
os procedimentos apropriados para reutilização, incluindo
a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, conforme o
caso, o método de esterilização, se o produto tiver
de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto
ao número possível de reutilizações.
Caso o produto médico
deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções
relativas à limpeza e esterilização devem estar
formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto
satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação
da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança
e Eficácia de Produtos Médicos;
3.9 Informação
sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes
de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização
ou montagem final, entre outros).
3.10 Caso um produto
médico emita radiações para fins médicos,
as informações relativas à natureza, tipo, intensidade
e distribuição das referidas radiações,
devem ser descritas.
As instruções
de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal
médico informar ao paciente sobre as contra-indicações
e as precauções a tomar. Essas informações
devem conter, especificamente:
3.11 As precauções
a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto
médico;
3.12 As precauções
a adotar referentes à exposição, em condições
ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos,
a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas,
à pressão ou às variações de pressão,
à aceleração e a fontes térmicas de ignição,
entre outras;
3.13 Informações
adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina
a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha
dessas substâncias;
3.14 As precauções
a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível
específico associado à sua eliminação;
3.15 Os medicamentos
incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme
o item 7.3 da regulamentação da ANVISA que dispõe
sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
de Produtos de Saúde;
3.16 O nível
de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.
ANEXO
III.C
RELATÓRIO
TÉCNICO
1. O relatório técnico deve conter as seguintes informações:
1.1. Descrição
detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu
funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição,
quando aplicável, assim como relação dos acessórios
destinados a integrar o produto;
1.2. Indicação,
finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo
indicado pelo fabricante;
1.3. Precauções,
restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos
sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e
transporte;
1.4. Formas de apresentação
do produto médico;
1.5. Diagrama de
fluxo contendo as etapas do processo de fabricação do
produto médico com uma descrição resumida de cada
etapa do processo, até a obtenção do produto acabado;
1.6. Descrição
da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade
com a regulamentação da ANVISA que dispõe sobre
os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos
Médicos. No caso desta descrição não comprovar
a eficácia e segurança do produto, a ANVISA solicitará
pesquisa clínica do produto.
2. No caso de registro
de produto médico enquadrado na Classe I, o Relatório
Técnico deve conter as informações previstas do
item 1.1 a 1.4 deste Anexo.
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Legislação