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Resolução
RDC n.º 238, de 27 de dezembro de 2001( *)
Republicada no D.O.
de 4/3/2002
| A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto
n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e art. 8º, inciso IV
e art. 111 do seu Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº
593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000,
em reunião realizada em 19 de dezembro de 2001, e: |
ANEXO
Modelo
de Petição
(PDF)
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considerando
a Constituição Federal de 1988;
considerando a Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a Medida-Provisória
2.190-32/2001;
considerando a Lei
n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
considerando a Lei
nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando o Decreto
n.º 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei nº
5.991, de 17 de dezembro de 1973;
adota a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Esta
Resolução destina-se à uniformização
dos critérios relativos à Autorização, Renovação,
Cancelamento e Alteração da Autorização
de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de
medicamentos: farmácias e drogarias.
Art. 2º O ato
referente à Autorização, Renovação,
Cancelamento e Alteração da Autorização
de Funcionamento somente produzirá efeitos a partir da sua publicação
no Diário Oficial da União.
Parágrafo
único. A Renovação da Autorização
de Funcionamento será anual, atendidos os critérios estabelecidos
no artigo 4º desta Resolução.
Art. 3º O prazo
para apresentação dos pedidos de Autorização
de Funcionamento à ANVISA, para o exercício de 2002, seguirá
o seguinte cronograma:
I - Estabelecimentos
sediados em Estados das Regiões Norte e Nordeste - de 01 a 15
de junho de 2002;
II - Estabelecimentos
sediados em Estados das Regiões Centro-Oeste e Sul e no Distrito
Federal - de 16 a 30 de junho de 2002;
III - Estabelecimentos
sediados em Estados da Região Sudeste - de 01 a 30 de julho de
2002.
TÍTULO I
- DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Art. 4º A Relação
de documentos necessários à instrução do
processo de Autorização de Funcionamento é a seguinte:
I - Formulário
de Petição preenchido, no que couber, em via original;
II - Cópia
da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária
competente, referente ao exercício anterior;
III - Cópia
do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
IV - Comprovante
de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária.
Art. 5º O documento
mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante
Legal e Responsável Técnico da empresa.
TÍTULO II
- DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Art. 6º A Alteração
da Autorização de Funcionamento caberá nas seguintes
condições:
a) mudança
de razão social;
b) ampliação
ou redução das atividades;
c) ampliação
ou redução dos produtos a serem comercializados;
d) alteração
de endereço da sede;
e) mudança
de responsável técnico;
f) mudança
de representante legal.
Art. 7º A relação
de documentos para Alteração da Autorização
de Funcionamento é a seguinte:
I - Formulário
de Petição preenchido, no que couber, em via original;
II - Cópia
da Licença Sanitária, comprovando a aprovação
das alíneas alteradas;
III - Declaração
emitida pela empresa, confirmando os dados cadastrais alterados;
IV - Comprovante
de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária,
no que couber.
Art. 8º A mudança
do CNPJ da empresa não é considerada Alteração
da Autorização de Funcionamento. Neste caso deverão
ser solicitados o Cancelamento formal da Autorização de
Funcionamento anterior e a nova Autorização de Funcionamento,
cuja relação de documentos está descrita no Título
I, art. 4º.
TÍTULO III
- DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
Art. 9º O Formulário
de Petição do Anexo deverá ser preenchido em todos
os seus campos, uma vez que a Autorização, Renovação,
Cancelamento e Alteração da Autorização
de Funcionamento produzirá os efeitos legais para aqueles fins
declarados.
Art. 10 O envio
e protocolo dos pedidos e o pagamento da Taxa de Fiscalização
Sanitária obedecerão aos dispositivos da Resolução
RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001, publicada no Diário
Oficial da União, de 27 de dezembro de 2001.
§ 1º O
Formulário de Petição e a Guia para recolhimento
da Taxa de Fiscalização Sanitária estarão
disponíveis também no endereço eletrônico
da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br
§ 2º Os
pedidos e os documentos pertinentes deverão ser encaminhados
diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA, Caixa Postal 6184, CEP - 70749-970, Brasília - Distrito
Federal, ou apresentados diretamente à Unidade de Atendimento
ao Público - UNIAP, na sede da ANVISA - SEPN Quadra 515, bloco
B - Edifício Ômega, térreo, Brasília, Distrito
Federal.
Art. 11 A inobservância
do disposto nesta Resolução configura infração
de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades
previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções
de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 12 Esta Resolução
de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
GONZALO
VECINA NETO
ANEXO:
Modelo de
Petição (PDF)
|
Legislação