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Resolução
- RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002
D.O.U de 23/09/2002
Resolução
RDC nº 123/04 modifica RE 259/02
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento
da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.209, de 16 de abril de 1999,
c/c § 1º do art. 111 do regimento Interno aprovado pela Portaria
n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunião realizada em 18 de setembro de 2002.
considerando
a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle
sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;
considerando
a importância de compatibilizar a legislação nacional com base
nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem
de alimentos embalados - Resoluções GMC nº 06/94 e 21/02;
considerando
que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos
de rotulagem de alimentos embalados,
adotou
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art.
1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos
Embalados.
Art.
2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar
da data da publicação desta Resolução para se adequarem à mesma.
Art.
3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração
sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.º 6437, de 20 de agosto
de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art.
4º Fica revogada a Portaria SVS/MS nº 42 de 14 de janeiro de 1998,
publicada no D.O.U de 16 de janeiro de 1998.
Art.
5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO
TÉCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS EMBALADOS
1. ÂMBITO
DE APLICAÇÃO
O presente
Regulamento Técnico se aplica à rotulagem de todo alimento que seja
comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência
do cliente, e pronto para oferta ao consumidor.
Naqueles
casos em que as características particulares de um alimento requerem
uma regulamentação específica, a mesma se aplica de maneira complementar
ao disposto no presente Regulamento Técnico.
2. DEFINIÇÕES
2.1.
Rotulagem: É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva
ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo
ou litografada ou colada sobre a embalagem do alimento.
2.2.
Embalagem : É o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada a
garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio dos alimentos.
2.2.1.Embalagem
primária ou envoltório primário: É a embalagem que está em contato
direto com os alimentos.
2.2.2.
Embalagem secundária ou pacote: É a embalagem destinada a conter
a(s) embalagem(ns) primária(s).
2.2.3.
Embalagem terciária ou embalagem : É a embalagem destinada a conter
uma ou várias embalagens secundárias.
2.3.
Alimento embalado: É todo o alimento que está contido em uma embalagem
pronta para ser oferecida ao consumidor.
2.4.
Consumidor: É toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza
alimentos.
2.5.
Ingrediente: É toda substância, incluídos os aditivos alimentares,
que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está
presente no produto final em sua forma original ou modificada.
2.6.
Matéria - prima: É toda substância que para ser utilizada como alimento
necessita sofrer tratamento e ou transformação de natureza física,
química ou biológica.
2.7.
Aditivo Alimentar: É qualquer ingrediente adicionado intencionalmente
aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar
as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais,
durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento.
Isto implicará direta ou indiretamente fazer com que o próprio aditivo
ou seus produtos se tornem componentes do alimento. Esta definição
não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades
nutricionais.
2.8.
Alimento: É toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada
ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas
e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo
ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias
utilizadas unicamente como medicamentos.
2.9.
Denominação de venda do alimento: É o nome específico e não genérico
que indica a verdadeira natureza e as características do alimento.
Será fixado no Regulamento Técnico específico que estabelecer os
padrões de identidade e qualidade inerentes ao produto.
2.10.
Fracionamento de alimento: É a operação pela qual o alimento é dividido
e acondicionado, para atender a sua distribuição, comercialização
e disponibilização ao consumidor.
2.11.
Lote: É o conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo
mesmo fabricante ou fracionador, em um espaço de tempo determinado,
sob condições essencialmente iguais.
2.12.
País de origem: É aquele onde o alimento foi produzido ou, tendo
sido elaborado em mais de um país, onde recebeu o último processo
substancial de transformação.
2.13.
Painel principal: É a parte da rotulagem onde se apresenta, de forma
mais relevante, a denominação de venda e marca ou o logotipo, caso
existam.
3. PRINCÍPIOS
GERAIS
3.1.
Os alimentos embalados não devem ser descritos ou apresentar rótulo
que:
a) utilize
vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações
ou outras representações gráficas que possam tornar a informação
falsa, incorreta, insuficiente, ou que possa induzir o consumidor
a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza,
composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade,
rendimento ou forma de uso do alimento;
b) atribua
efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas;
c) destaque
a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios
de alimentos de igual natureza, exceto nos casos previstos em Regulamentos
Técnicos específicos;
d) ressalte,
em certos tipos de alimentos processados, a presença de componentes
que sejam adicionados como ingredientes em todos os alimentos com
tecnologia de fabricação semelhante;
e) ressalte
qualidades que possam induzir a engano com relação a reais ou supostas
propriedades terapêuticas que alguns componentes ou ingredientes
tenham ou possam ter quando consumidos em quantidades diferentes
daquelas que se encontram no alimento ou quando consumidos sob forma
farmacêutica;
f) indique
que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas;
g) aconselhe
seu consumo como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir
doenças ou com ação curativa.
3.2.
As denominações geográficas de um país, de uma região ou de uma
população, reconhecidas como lugares onde são fabricados alimentos
com determinadas características, não podem ser usadas na rotulagem
ou na propaganda de alimentos fabricados em outros lugares, quando
possam induzir o consumidor a erro, equívoco ou engano.
3.3.
Quando os alimentos são fabricados segundo tecnologias características
de diferentes lugares geográficos, para obter alimentos com propriedades
sensoriais semelhantes ou parecidas com aquelas que são típicas
de certas zonas reconhecidas, na denominação do alimento deve figurar
a expressão "tipo", com letras de igual tamanho, realce e visibilidade
que as correspondentes à denominação aprovada no regulamento vigente
no país de consumo.
3.4.
A rotulagem dos alimentos deve ser feita exclusivamente nos estabelecimentos
processadores, habilitados pela autoridade competente do país de
origem, para elaboração ou fracionamento. Quando a rotulagem não
estiver redigida no idioma do país de destino deve ser colocada
uma etiqueta complementar, contendo a informação obrigatória no
idioma correspondente com caracteres de tamanho, realce e visibilidade
adequados. Esta etiqueta pode ser colocada tanto na origem como
no destino. No último caso, a aplicação deve ser efetuada antes
da comercialização.
4. IDIOMA
A informação
obrigatória deve estar escrita no idioma oficial do país de consumo
com caracteres de tamanho, realce e visibilidade adequados, sem
prejuízo da existência de textos em outros idiomas.
5. INFORMAÇÃO
OBRIGATÓRIA
Caso
o presente Regulamento Técnico ou um regulamento técnico específico
não determine algo em contrário, a rotulagem de alimentos embalados
deve apresentar, obrigatoriamente, as seguintes informações:
Denominação
de venda do alimento
Lista
de ingredientes
Conteúdos
líquidos
Identificação
da origem
Nome
ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados
Identificação
do lote
Prazo
de validade
Instruções
sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.
6. APRESENTAÇÃO
DA INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA
6.1.
Denominação de venda do alimento:
A denominação
ou a denominação e a marca do alimento deve(m) estar de acordo com
os seguintes requisitos :
a) quando
em um Regulamento Técnico específico for estabelecido uma ou mais
denominações para um alimento deve ser utilizado pelo menos uma
dessas denominações;
b) pode
ser empregada uma denominação consagrada, de fantasia, de fábrica
ou uma marca registrada, sempre que seja acompanhada de uma das
denominações indicadas no item anterior;
c) podem
constar palavras ou frases adicionais, necessárias para evitar que
o consumidor seja induzido a erro ou engano com respeito a natureza
e condições físicas próprias do alimento, as quais devem estar junto
ou próximas da denominação do alimento. Por exemplo: tipo de cobertura,
forma de apresentação, condição ou tipo de tratamento a que tenha
sido submetido.
6.2.
Lista de ingredientes
6.2.1.
Com exceção de alimentos com um único ingrediente (por exemplo:
açúcar, farinha, erva-mate, vinho, etc.) deve constar no rótulo
uma lista de ingredientes.
6.2.2.
A lista de ingredientes deve constar no rótulo precedida da expressão
"ingredientes:" ou "ingr.:", de acordo com o especificado abaixo:
a) todos
os ingredientes devem constar em ordem decrescente, da respectiva
proporção;
b) quando
um ingrediente for um alimento elaborado com dois ou mais ingredientes,
este ingrediente composto, definido em um regulamento técnico específico,
pode ser declarado como tal na lista de ingredientes, sempre que
venha acompanhado imediatamente de uma lista, entre parênteses,
de seus ingredientes em ordem decrescente de proporção;
c) quando
para um ingrediente composto for estabelecido um nome em uma norma
do CODEX ALIMENTARIUS FAO/OMS ou em um Regulamento Técnico específico,
e represente menos que 25% do alimento, não será necessário declarar
seus ingredientes, com exceção dos aditivos alimentares que desempenhem
uma função tecnológica no produto acabado;
d) a
água deve ser declarada na lista de ingredientes, exceto quando
formar parte de salmoras, xaropes, caldas, molhos ou outros similares,
e estes ingredientes compostos forem declarados como tais na lista
de ingredientes não será necessário declarar a água e outros componentes
voláteis que se evaporem durante a fabricação;
e) quando
se tratar de alimentos desidratados, concentrados, condensados ou
evaporados, que necessitam de reconstituição para seu consumo, através
da adição de água, os ingredientes podem ser enumerados em ordem
de proporção (m/m) no alimento reconstituído. Nestes casos, deve
ser incluída a seguinte expressão:
"Ingredientes
do produto preparado segundo as indicações do rótulo" ;
f) no
caso de misturas de frutas, de hortaliças, de especiarias ou de
plantas aromáticas em que não haja predominância significativa de
nenhuma delas (em peso), estas podem ser enumeradas seguindo uma
ordem diferente, sempre que a lista desses ingredientes venha acompanhada
da expressão: " em proporção variável".
6.2.3.
Pode ser empregado o nome genérico para os ingredientes que pertencem
à classe correspondente, de acordo com a Tabela 1.
Tabela1
| CLASSE
DE INGREDIENTES |
NOME
GENÉRICO |
| Óleos
refinados diferentes do azeite de oliva |
Óleo
de. completar com: - a qualificação de "vegetal" ou animal",
de acordo com o caso - a indicação da origem específica vegetal
ou animal A qualificação hidrogenado ou parcialmente hidrogenado,
de acordo com o caso, deve acompanhar a denominação de óleo
cuja origem vegetal ou origem específica vegetal ou animal,
venha indicado. |
| Gorduras
refinadas, exceto a manteiga |
"Gorduras"
juntamente com o termo "vegetal" ou "animal" de acordo com
o caso. |
| Amidos
e amidos modificados por ação enzimática ou física |
"Amido"
|
| Amidos
modificados quimicamente |
"Amido
modificado" |
| Todas
as espécies de pescado quando o pescado constitua um ingrediente
de outro alimento e sempre que no rótulo e na apresentação
deste alimento não faça referência a uma determinada espécie
de pescado |
"Pescado"
|
| Todos
os tipos de carne de aves quando constitua um ingrediente
de outro alimento e sempre que no rótulo e na apresentação
deste alimento não faça referência a nenhum tipo específico
de carne de aves |
"Carne
de ave" |
| Todos
os tipos de queijo, quando o queijo ou uma mistura de queijos
constitua um ingrediente de outro alimento e sempre que no
rótulo e na apresentação deste alimento não faça referência
a um tipo específico de queijo |
"Queijo"
|
| Todas
as especiarias e extratos de especiarias isoladas ou misturadas
no alimento |
"Especiaria",
"especiarias", ou "mistura de especiarias", de acordo com
o caso. |
| Todas
as ervas aromáticas ou partes de ervas aromáticas isoladas
ou misturadas no alimento |
"Ervas
aromáticas" ou "misturas de ervas aromáticas", de acordo com
o caso. |
| Todos
os tipos de preparados de goma utilizados na fabricação da
goma base para a goma de mascar. |
"Goma
base" |
| Todos
os tipos de sacarose |
"Açúcar"
|
| Dextrose
anidra e dextrose monohidratada |
"Dextrose
ou glicose" |
| Todos
os tipos de caseinatos |
"Caseinato"
|
| Manteiga
de cacau obtida por pressão, extração ou refinada |
"Manteiga
de cacau" |
| Todas
as frutas cristalizadas, sem exceder 30% do peso do alimento
|
"Frutas
cristalizadas" |
6.2.4.
Declaração de Aditivos Alimentares na Lista de Ingredientes
Os aditivos
alimentares devem ser declarados fazendo parte da lista de ingredientes.
Esta declaração deve constar de:
a) a
função principal ou fundamental do aditivo no alimento; e
b) seu
nome completo ou seu número INS (Sistema Internacional de Numeração,
Codex Alimentarius FAO/OMS), ou ambos.
Quando
houver mais de um aditivo alimentar com a mesma função, pode ser
mencionado um em continuação ao outro, agrupando-os por função.
Os aditivos
alimentares devem ser declarados depois dos ingredientes.
Para
os casos dos aromas/aromatizantes declara-se somente a função e,
optativamente sua classificação, conforme estabelecido em Regulamentos
Técnicos sobre Aromas/Aromatizantes.
Alguns
alimentos devem mencionar em sua lista de ingredientes o nome completo
do aditivo utilizado. Esta situação deve ser indicada em Regulamentos
Técnicos específicos.
6.3
. Conteúdos Líquidos
Atender
o estabelecido nos Regulamentos Técnicos específicos.
6.4.
Identificação de Origem
6.4.1.
Deve ser indicado:
o nome
(razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular
(proprietário) da marca;
endereço
completo;
país
de origem e município;
número
de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante
junto ao órgão competente.
6.4.2.
Para identificar a origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões:
"fabricado em... ", "produto ..." ou "indústria ...".
6.5.
Identificação do Lote
6.5.1.
Todo rótulo deve ter impresso, gravado ou marcado de qualquer outro
modo, uma indicação em código ou linguagem clara, que permita identificar
o Iote a que pertence o alimento, de forma que seja visível, legível
e indelével.
6.5.2.
0 lote é determinado em cada caso pelo fabricante, produtor ou fracionador
do alimento, segundo seus critérios.
6.5.3.
Para indicação do lote, pode ser utilizado:
a) um
código chave precedido da letra "L". Este código deve estar à disposição
da autoridade competente e constar da documentação comercial quando
ocorrer o intercâmbio entre os países; ou
b) a
data de fabricação, embalagem ou de prazo de validade, sempre que
a(s) mesma(s) indique(m), pelo menos, o dia e o mês ou o mês e o
ano (nesta ordem), em conformidade com o item 6.6.1.b).
6.6.
Prazo de Validade
6.6.1.
Caso não esteja previsto de outra maneira em um Regulamento Técnico
específico, vigora a seguinte indicação do prazo de validade:
a) deve
ser declarado o prazo de validade;
b) o
prazo de validade deve constar de pelo menos:
o dia
e o mês para produtos que tenham prazo de validade não superior
a três meses;
o mês
e o ano para produtos que tenham prazo de validade superior a três
meses. Se o mês de vencimento for dezembro, basta indicar o ano,
com a expressão "fim de...... (ano);
c) o
prazo de validade deve ser declarado por meio de uma das seguintes
expressões:
"consumir
antes de..."
"válido
até..."
"validade..."
val:...
"vence..."
"vencimento..."
vto:...
"venc:...."
"consumir
preferencialmente antes de..."
d) as
expressões estabelecidas no item "c" devem ser acompanhadas:
do prazo
de validade; ou
de uma
indicação clara do local onde consta o prazo de validade; ou
de uma
impressão através de perfurações ou marcas indeléveis do dia e do
mês ou do mês e do ano, conforme os critérios especificados em 6.6.1
(b).
Toda
informação deve ser clara e precisa;
e) o
dia, o mês e o ano devem ser expressos em algarismos, em ordem numérica
não codificada, com a ressalva de que o mês pode ser indicado com
letras nos países onde este uso não induza o consumidor a erro.
Neste último caso, é permitido abreviar o nome do mês por meio das
três primeiras letras do mesmo;
f) apesar
do disposto no item 6.6.1 (a), não é exigida a indicação do prazo
de validade para:
frutas
e hortaliças frescas, incluídas as batatas não descascadas, cortadas
ou tratadas de outra forma análoga;
vinhos,
vinhos licorosos, vinhos espumantes, vinhos aromatizados, vinhos
de frutas e vinhos espumantes de frutas;
bebidas
alcoólicas que contenham 10% (v/v) ou mais de álcool;
produtos
de panificação e confeitaria que, pela natureza de conteúdo, sejam
em geral consumidos dentro de 24 horas seguintes à sua fabricação;
vinagre;
açúcar
sólido;
produtos
de confeitaria à base de açúcar, aromatizados e ou coloridos, tais
como: balas, caramelos, confeitos, pastilhas e similares;
goma
de mascar;
sal
de qualidade alimentar (não se aplica para sal enriquecido)
alimentos
isentos por Regulamentos Técnicos específicos.
6.6.2.
Nos rótulos das embalagens de alimentos que exijam condições especiais
para sua conservação, deve ser incluída uma legenda com caracteres
bem legíveis, indicando as precauções necessárias para manter suas
características normais, devendo ser indicadas as temperaturas máxima
e mínima para a conservação do alimento e o tempo que o fabricante,
produtor ou fracionador garante sua durabilidade nessas condições.
0 mesmo dispositivo é aplicado para alimentos que podem se alterar
depois de abertas suas embalagens.
Em particular,
para os alimentos congelados, cujo prazo de validade varia segundo
a temperatura de conservação, deve ser indicada esta característica.
Nestes casos, pode ser indicado o prazo de validade para cada temperatura,
em função dos critérios já mencionados, ou então o prazo de validade
para cada temperatura, indicando o dia, o mês e o ano de fabricação.
Para
declarar o prazo de validade, podem ser utilizadas as seguintes
expressões:
"validade
a - 18º C (freezer): ..."
"validade
a - 4º C (congelador): ..."
"validade
a 4º C (refrigerador): ..."
6.7.
Preparo e instruções de uso do Produto
6.7.1.
Quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo
apropriado de uso, incluídos a reconstituição, o descongelamento
ou o tratamento que deve ser dado pelo consumidor para o uso correto
do produto.
6.7.2.
Estas instruções não devem ser ambíguas, nem dar margem a falsas
interpretações, a fim de garantir a utilização correta do alimento.
7. ROTULAGEM
FACULTATIVA
7.1.
Na rotulagem pode constar qualquer informação ou representação gráfica,
assim como matéria escrita, impressa ou gravada, sempre que não
estejam em contradição com os requisitos obrigatórios do presente
regulamento, incluídos os referentes a declaração de propriedades
e as informações enganosas, estabelecidos no item 3 - Princípios
Gerais.
7.2.
Denominação de Qualidade
7.2.1.
Somente podem ser utilizadas denominações de qualidade quando tenham
sido estabelecidas as especificações correspondentes para um determinado
alimento, por meio de um Regulamento Técnico específico.
7.2.2.
Essas denominações devem ser facilmente compreensíveis e não devem
de forma alguma levar o consumidor a equívocos ou enganos, devendo
cumprir com a totalidade dos parâmetros que identifica a qualidade
do alimento.
7.3.
lnformação Nutricional
Pode
ser utilizada a informação nutricional sempre que não entre em contradição
com o disposto no item 3 - Princípios Gerais.
8. APRESENTAÇÃO
E DISTRIBUIÇÃO DA INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA
8.1.
Deve constar no painel principal, a denominação de venda do alimento,
sua qualidade, pureza ou mistura, quando regulamentada, a quantidade
nominal do conteúdo do produto, em sua forma mais relevante em conjunto
com o desenho, se houver, e em contraste de cores que assegure sua
correta visibilidade.
8.2.
0 tamanho das letras e números da rotulagem obrigatória, exceto
a indicação dos conteúdos líquidos, não pode ser inferior a 1mm.
9. CASOS
PARTICULARES
9.1
A menos que se trate de especiarias e de ervas aromáticas, as unidades
pequenas, cuja superfície do painel principal para rotulagem, depois
de embaladas, for inferior a 10 cm2, podem ficar isentas dos requisitos
estabelecidos no item 5 (Informação Obrigatória), com exceção da
declaração de, no mínimo, denominação de venda e marca do produto.
9.2
Nos casos estabelecidos no item 9.1, a embalagem que contiver as
unidades pequenas deve apresentar a totalidade da informação obrigatória
exigida. |
Legislação